팽대부 종양 치료에서 LPD와 OPD의 안전성에 관한 RCT 연구
2019년 7월 28일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
팽대부 종양 치료에서 전체 복강경 검사 및 전통적 개복 췌십이지장 절제술의 안전성에 관한 무작위 통제 연구
췌십이지장절제술(PD)은 일반 수술에서 가장 복잡하고 위험한 절차 중 하나로 간주됩니다.
이 절차는 팽대부 주위의 종양을 치료하는 데 선호되는 수술 절차입니다.
전통적인 개방형 췌장십이지장절제술(OPD)은 질병을 치료하는 동안 환자에게 큰 외과적 외상을 가져왔습니다.
1994년 Gagner 등은 복강경 췌장십이지장절제술(LPD)을 처음으로 보고했습니다.
복강경 기술의 발전, 장치의 업데이트, 복강경 위장관 수술 경험의 지속적인 축적으로 후향적 연구 결과는 LPD와 OPD 사이에 안전성에 큰 차이가 없음을 보여줍니다.
그러나 최근 발표된 RCT 연구 결과에 따르면 LPD 합병증과 관련된 사망률은 OPD보다 5배 더 높습니다.
현재 LPD의 보안이 논란이 되고 있다.
따라서 우리는 LPD의 안전하고 효과적인 임상 개발을 위한 증거 기반 결과를 제공하는 수술 전후 합병증의 주요 결과로 전향적 무작위 통제 시험을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
팽대부 종양의 수술 전 영상 진단 또는 팽대부 종양의 수술 전 병리학적 진단, 수술 전 평가는 췌십이지장 절제술을 수행할 수 있습니다. 혈청 빌리루빈은 수술 전 100μmol/L 미만이었습니다. 서면 동의서에 서명하고 수술 치료를 위해 무작위로 그룹으로 나누는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘피디
이 그룹에서 환자는 복강경 췌장 십이지장 절제술을 받게 됩니다.
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복강경 수술 중에 외과의는 복부에 몇 개의 작은 절개를 하고 수술실의 모니터에 비디오를 전송하는 카메라를 포함하여 특수 기구를 삽입합니다.
의사는 Whipple 절차를 수행할 때 수술 도구를 안내하기 위해 모니터를 주시합니다.
복강경 수술은 최소 침습 수술의 일종입니다.
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활성 비교기: OPD
이 그룹에서 환자는 열린 췌장 십이지장 절제술을 받게 됩니다.
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개복 수술 중에 외과의는 췌장에 접근하기 위해 복부를 절개합니다.
이것은 가장 일반적인 접근 방식이며 가장 많이 연구되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 수술 후 30일
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합병증이 있는 환자 수 / 이 그룹의 총 수
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-LPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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