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Étude RCT sur l'innocuité du LPD et de l'OPD dans le traitement des tumeurs périampullaires

28 juillet 2019 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'innocuité de la laparoscopie totale et de la pancréaticoduodénectomie ouverte traditionnelle dans le traitement des tumeurs périampullaires

La pancréaticoduodénectomie (PD) est considérée comme l'une des procédures les plus complexes et les plus dangereuses en chirurgie générale. Cette procédure est la procédure chirurgicale préférée pour traiter les tumeurs autour de l'ampoule. La duodénectomie pancréatique ouverte traditionnelle (OPD) a causé un grand traumatisme chirurgical aux patients lors du traitement de maladies. En 1994, Gagner et al ont rapporté pour la première fois une pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD). Avec le développement des techniques laparoscopiques, la mise à jour des appareils et l'accumulation continue d'expériences en chirurgie gastro-intestinale laparoscopique, les résultats des études rétrospectives publiées montrent qu'il n'y a pas de différence significative de sécurité entre LPD et OPD. Cependant, les résultats de l'étude RCT récemment publiée montrent que la mortalité associée aux complications de la LPD est cinq fois supérieure à celle de l'OPD. À l'heure actuelle, la sécurité de LPD a été controversée. Par conséquent, nous avons mené un essai contrôlé randomisé prospectif avec un résultat principal de complications périopératoires, fournissant des résultats fondés sur des preuves pour le développement clinique sûr et efficace de la LPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic d'imagerie préopératoire d'une tumeur périampullaire, ou diagnostic pathologique préopératoire d'une tumeur périampullaire, l'évaluation préopératoire peut être réalisée pancreaticoduodénectomie ; La bilirubine sérique était inférieure à 100 μ mol/L avant l'opération ; Signez un formulaire de consentement éclairé écrit et acceptez d'être répartis au hasard en groupes pour un traitement chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LPD
Dans ce groupe, les patients subiront une pancréaticoduodénectomie laparoscopique.
Procédure: duodénectomie pancréatique laparoscopique
Pendant la chirurgie laparoscopique, le chirurgien fait plusieurs incisions plus petites dans votre abdomen et insère des instruments spéciaux, y compris une caméra qui transmet la vidéo à un moniteur dans la salle d'opération. Le chirurgien regarde le moniteur pour guider les outils chirurgicaux dans l'exécution de la procédure de Whipple. La chirurgie laparoscopique est un type de chirurgie mini-invasive.
Comparateur actif: DPO
Dans ce groupe, les patients subiront une duodénectomie pancréatique ouverte.
Procédure: Duodénectomie pancréatique ouverte
Au cours d'une procédure ouverte, votre chirurgien pratique une incision dans votre abdomen afin d'accéder à votre pancréas. C'est l'approche la plus courante et la plus étudiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: 30 jours après l'opération
Le nombre de patients avec complications / Le nombre total dans ce groupe
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-LPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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