Badanie RCT dotyczące bezpieczeństwa stosowania LPD i OPD w leczeniu guzów okołowierzchołkowych
28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa całkowitej laparoskopii i tradycyjnej otwartej pankreatoduodenektomii w leczeniu guzów okołoobojczykowych
Pankreatoduodenektomia (PD) jest uważana za jedną z najbardziej skomplikowanych i niebezpiecznych procedur w chirurgii ogólnej.
Ta procedura jest preferowaną procedurą chirurgiczną w leczeniu guzów wokół brodawki.
Tradycyjna otwarta pankreatoduodenektomia (OPD) przyniosła pacjentom duży uraz chirurgiczny podczas leczenia chorób.
W 1994 roku Gagner i wsp. po raz pierwszy opisali laparoskopową pankreatoduodenektomię (LPD).
Wraz z rozwojem technik laparoskopowych, unowocześnianiem urządzeń i ciągłym gromadzeniem doświadczenia w chirurgii laparoskopowej przewodu pokarmowego opublikowane wyniki badań retrospektywnych wskazują, że nie ma istotnej różnicy w bezpieczeństwie między LPD a OPD.
Jednak wyniki niedawno opublikowanego badania RCT pokazują, że śmiertelność związana z powikłaniami LPD jest pięciokrotnie większa niż w przypadku OPD.
Obecnie bezpieczeństwo LPD budzi kontrowersje.
Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, którego głównym wynikiem były powikłania okołooperacyjne, dostarczając oparte na dowodach wyniki dotyczące bezpiecznego i skutecznego rozwoju klinicznego LPD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przedoperacyjna diagnostyka obrazowa guza okołowierzchołkowego lub przedoperacyjna diagnostyka patologiczna guza okołowierzchołkowego, ocena przedoperacyjna może być wykonana przez pankreatoduodenektomię; Stężenie bilirubiny w surowicy było mniejsze niż 100 μmol/l przed operacją; Podpisz pisemny formularz świadomej zgody i zgódź się na losowe podzielenie na grupy do leczenia chirurgicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPD
W tej grupie chorzy zostaną poddani laparoskopowej pankreatoduodenektomii.
|
Podczas operacji laparoskopowej chirurg wykonuje kilka mniejszych nacięć w jamie brzusznej i wprowadza specjalne instrumenty, w tym kamerę, która przesyła obraz do monitora na sali operacyjnej.
Chirurg obserwuje monitor, aby kierować narzędziami chirurgicznymi podczas wykonywania procedury Whipple'a.
Chirurgia laparoskopowa jest rodzajem chirurgii małoinwazyjnej.
|
|
Aktywny komparator: OPD
W tej grupie chorzy zostaną poddani otwartej pankreatoduodenektomii.
|
Podczas zabiegu otwartego chirurg wykonuje nacięcie w jamie brzusznej, aby uzyskać dostęp do trzustki.
Jest to najpowszechniejsze podejście i najlepiej zbadane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów z powikłaniami / Całkowita liczba w tej grupie
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-LPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na laparoskopowa pankreatoduodenektomia
-
Al-Azhar UniversityZakończony