Исследование безопасности LPD и OPD при лечении периампулярных опухолей РКИ
28 июля 2019 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности тотальной лапароскопии и традиционной открытой панкреатодуоденэктомии при лечении периампулярных опухолей
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) считается одной из самых сложных и опасных операций в общей хирургии.
Эта процедура является предпочтительной хирургической процедурой для лечения опухолей вокруг ампулы.
Традиционная открытая панкреатодуоденальная резекция (ОПД) принесла пациентам большую хирургическую травму при лечении заболеваний.
В 1994 году Gagner и соавторы впервые сообщили о лапароскопической панкреатодуоденальной резекции (LPD).
С развитием лапароскопических методов, обновлением устройств и постоянным накоплением опыта лапароскопической хирургии желудочно-кишечного тракта опубликованные результаты ретроспективных исследований показывают, что нет существенной разницы в безопасности между LPD и OPD.
Однако результаты недавно опубликованного РКИ показывают, что смертность, связанная с осложнениями НЛД, в пять раз выше, чем при НЛД.
В настоящее время безопасность LPD вызывает споры.
Поэтому мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование с первичным результатом периоперационных осложнений, предоставив научно обоснованные результаты для безопасного и эффективного клинического развития БЛД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Предоперационная диагностика периампулярной опухоли или предоперационная патологическая диагностика периампулярной опухоли, предоперационная оценка может быть выполнена панкреатодуоденальная резекция; Билирубин сыворотки до операции был менее 100 мкмоль/л; Подписать письменную форму информированного согласия и согласиться на произвольное разделение на группы для хирургического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛПД
В этой группе пациентам будет выполнена лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция.
|
Во время лапароскопической операции хирург делает несколько небольших надрезов в брюшной полости и вводит специальные инструменты, в том числе камеру, которая передает видео на монитор в операционной.
Хирург наблюдает за монитором, чтобы направлять хирургические инструменты при выполнении операции Уиппла.
Лапароскопическая хирургия является разновидностью малоинвазивной хирургии.
|
|
Активный компаратор: ОПД
В этой группе пациентам будет выполнена открытая панкреатодуоденальная резекция.
|
Во время открытой процедуры хирург делает разрез в брюшной полости, чтобы получить доступ к поджелудочной железе.
Это наиболее распространенный подход и наиболее изученный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество больных с осложнениями / Общее количество в этой группе
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-LPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .