Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT-studie om sikkerhet ved LPD og OPD i behandling av periampullære svulster

28. juli 2019 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

En randomisert kontrollert studie på sikkerheten ved total laparoskopi og tradisjonell åpen pankreaticoduodenektomi ved behandling av periampullære svulster

Pankreaticoduodenektomi (PD) regnes som en av de mest komplekse og farlige prosedyrene innen generell kirurgi. Denne prosedyren er den foretrukne kirurgiske prosedyren for behandling av svulster rundt ampulla. Tradisjonell åpen pankreaticoduodenektomi (OPD) har brakt store kirurgiske traumer til pasienter mens de behandler sykdommer. I 1994 rapporterte Gagner et al første gang laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD). Med utviklingen av laparoskopiske teknikker, oppdatering av enheter og kontinuerlig akkumulering av laparoskopisk gastrointestinal kirurgi erfaring, viser resultatene fra publiserte retrospektive studier at det ikke er noen signifikant forskjell i sikkerhet mellom LPD og OPD. Resultatene fra den nylig publiserte RCT-studien viser imidlertid at dødeligheten forbundet med LPD-komplikasjoner er fem ganger større enn for OPD. For tiden har sikkerheten til LPD vært kontroversiell. Derfor gjennomførte vi en prospektiv randomisert kontrollert studie med et primært resultat av perioperative komplikasjoner, og ga evidensbaserte resultater for sikker og effektiv klinisk utvikling av LPD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Preoperativ bildediagnose av periampullær tumor, eller preoperativ patologisk diagnose av periampullær tumor, preoperativ evaluering kan utføres pancreaticoduodenectomy; Serumbilirubin var mindre enn 100 μ mol/L før operasjon; Signer et skriftlig informert samtykkeskjema og godta å bli tilfeldig delt inn i grupper for kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPD
I denne gruppen vil pasienter gjennomgå laparoskopisk pankreaticoduodenektomi.
Fremgangsmåte: laparoskopisk pankreaticoduodenektomi
Under laparoskopisk kirurgi gjør kirurgen flere mindre snitt i magen din og setter inn spesielle instrumenter, inkludert et kamera som overfører video til en monitor på operasjonssalen. Kirurgen ser på monitoren for å veilede de kirurgiske verktøyene når de utfører Whipple-prosedyren. Laparoskopisk kirurgi er en type minimalt invasiv kirurgi.
Aktiv komparator: OPD
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå åpen pankreaticoduodenektomi.
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Under en åpen prosedyre gjør kirurgen et snitt i magen for å få tilgang til bukspyttkjertelen. Dette er den vanligste tilnærmingen og den mest studerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasienttallet med komplikasjoner / Totalt antall i denne gruppen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-LPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

Kliniske studier på laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere