Estudo RCT sobre Segurança de LPD e OPD no Tratamento de Tumores Periampulares
28 de julho de 2019 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Um estudo randomizado controlado sobre a segurança da laparoscopia total e da duodenopancreatectomia aberta tradicional no tratamento de tumores periampulares
A duodenopancreatectomia (DP) é considerada um dos procedimentos mais complexos e perigosos da cirurgia geral.
Este procedimento é o procedimento cirúrgico preferido para o tratamento de tumores ao redor da ampola.
A pancreatoduodenectomia aberta tradicional (DOP) trouxe grande trauma cirúrgico aos pacientes durante o tratamento de doenças.
Em 1994, Gagner et al relataram pela primeira vez pancreaticoduodenectomia laparoscópica (LPD).
Com o desenvolvimento de técnicas laparoscópicas, a atualização de dispositivos e o acúmulo contínuo de experiência em cirurgia gastrointestinal laparoscópica, os resultados de estudos retrospectivos publicados mostram que não há diferença significativa na segurança entre LPD e OPD.
No entanto, os resultados do estudo RCT recentemente publicado mostram que a mortalidade associada às complicações do LPD é cinco vezes maior do que a OPD.
Atualmente, a segurança do LPD tem sido controversa.
Portanto, conduzimos um estudo prospectivo randomizado controlado com desfecho primário de complicações perioperatórias, fornecendo resultados baseados em evidências para o desenvolvimento clínico seguro e eficaz do LPD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Diagnóstico pré-operatório por imagem de tumor periampular, ou diagnóstico patológico pré-operatório de tumor periampular, avaliação pré-operatória pode ser realizada duodenopancreatectomia; A bilirrubina sérica era inferior a 100 μ mol/L antes da operação; Assine um termo de consentimento informado por escrito e concorde em ser dividido aleatoriamente em grupos para tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LPD
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à duodenopancreatectomia laparoscópica.
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Durante a cirurgia laparoscópica, o cirurgião faz várias incisões menores no abdômen e insere instrumentos especiais, incluindo uma câmera que transmite vídeo para um monitor na sala de cirurgia.
O cirurgião observa o monitor para orientar os instrumentos cirúrgicos na realização do procedimento de Whipple.
A cirurgia laparoscópica é um tipo de cirurgia minimamente invasiva.
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Comparador Ativo: OPD
Neste grupo, os pacientes serão submetidos a duodenopancreatectomia aberta.
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Durante um procedimento aberto, o cirurgião faz uma incisão no abdômen para acessar o pâncreas.
Esta é a abordagem mais comum e a mais estudada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: 30 dias após a operação
|
O número de pacientes com complicações / O número total neste grupo
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-LPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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