Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT-onderzoek naar de veiligheid van LPD en OPD bij de behandeling van periampullaire tumoren

28 juli 2019 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid van totale laparoscopie en traditionele open pancreaticoduodenectomie bij de behandeling van periampullaire tumoren

Pancreaticoduodenectomie (PD) wordt beschouwd als een van de meest complexe en gevaarlijke procedures in de algemene chirurgie. Deze procedure is de chirurgische procedure die de voorkeur heeft voor de behandeling van tumoren rond de ampulla. Traditionele open pancreaticoduodenectomie (OPD) heeft veel chirurgisch trauma veroorzaakt bij patiënten tijdens de behandeling van ziekten. In 1994 rapporteerden Gagner et al voor het eerst laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD). Met de ontwikkeling van laparoscopische technieken, het updaten van apparaten en de voortdurende accumulatie van ervaringen met laparoscopische gastro-intestinale chirurgie, tonen de resultaten van gepubliceerde retrospectieve onderzoeken aan dat er geen significant verschil is in veiligheid tussen LPD en OPD. De resultaten van de onlangs gepubliceerde RCT-studie tonen echter aan dat de mortaliteit die gepaard gaat met LPD-complicaties vijf keer hoger is dan die van OPD. Op dit moment is de veiligheid van LPD controversieel. Daarom hebben we een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met als primaire uitkomstmaat perioperatieve complicaties, die evidence-based resultaten opleverden voor de veilige en effectieve klinische ontwikkeling van LPD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Preoperatieve beeldvormingsdiagnose van periampullaire tumor, of preoperatieve pathologische diagnose van periampullaire tumor, preoperatieve evaluatie kan pancreaticoduodenectomie worden uitgevoerd; Serumbilirubine was vóór de operatie minder dan 100 μmol/L; Onderteken een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en stem ermee in om willekeurig in groepen te worden verdeeld voor chirurgische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LPD
In deze groep ondergaan patiënten een laparoscopische pancreaticoduodenectomie.
Procedure: laparoscopische pancreaticoduodenectomie
Tijdens laparoscopische chirurgie maakt de chirurg verschillende kleinere incisies in uw buik en brengt hij speciale instrumenten in, waaronder een camera die video naar een monitor in de operatiekamer verzendt. De chirurg kijkt naar de monitor om de chirurgische instrumenten te begeleiden bij het uitvoeren van de Whipple-procedure. Laparoscopische chirurgie is een vorm van minimaal invasieve chirurgie.
Actieve vergelijker: OPD
In deze groep ondergaan patiënten een open pancreaticoduodenectomie.
Procedure: Open pancreaticoduodenectomie
Tijdens een open procedure maakt uw chirurg een incisie in uw buik om toegang te krijgen tot uw alvleesklier. Dit is de meest gebruikelijke aanpak en de meest bestudeerde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Het aantal patiënten met complicaties / Het totale aantal in deze groep
30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-LPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood

Klinische onderzoeken op laparoscopische pancreaticoduodenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren