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混合假腿在行走过程中的直观控制

2024年5月16日 更新者：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab
本研究的目的是确定在实验室和社区环境中使用我们的意图识别框架控制的创新轻型动力腿的临床益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的假设是，与使用自己的被动假肢相比，使用具有无缝、自动过渡的混合腿将导致参与者选择变得更加活跃并提高他们的社区参与度。

混合腿是一种创新的轻型动力腿，具有 2 种操作模式：主动和被动。 在主动模式下，Hybrid Leg 能够提供 120 NM 的膝盖扭矩，并在步态的非负重阶段主动重新定位脚踝。 当处于被动模式时，电机和传动装置与膝盖分离，然后表现得像 Ottobock 3R95 被动假肢膝盖，并且脚踝的不可反向驱动机制使其可以作为能量返回脚。 如果电池耗尽或执行器损坏，允许设备被动运行是一个重要的安全因素，这将使我们能够完成我们的研究。

第 1 阶段：我们将招募 20 名受试者进行腿部和控制系统的临床试验，他们将适合混合腿并接受实验室治疗以学习如何使用该设备走动。

第 2 阶段：受试者将被随机分配到具有 AB-BA 设计的腿部和控制系统的临床试验中；条件 A - 受试者自己的设备；条件 B - 混合腿。 受试者将完成广泛的步行和社区活动培训，以学习如何最佳使用他们自己的被动设备或混合腿。 训练结束后，受试者将完成对每个设备的完整生物力学分析，因为他们完成了步行回路，包括站立、平地行走、在斜坡和楼梯上行走、坐站转换以及这些活动之间的转换。

第 3 阶段：完成第 2 阶段后，受试者将在家中和社区内使用指定的假肢（条件 A 或 B）完成为期 4 周的试验。 在试验期间，将使用基于移动电话的传感器和安装在插座上的活动监视器对受试者进行监控，以确定用户进行步行活动的频率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Levi Hargrove, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单侧或双侧下肢截肢
  • K2/K3/K4 带假肢的行走器
  • 英语会话

排除标准：

  • 会妨碍使用假肢的重大新伤：持续佩戴假肢并执行日常生活活动和特定性能任务的能力对于评估干预措施的相对益处是必要的。

  • 足以对研究要求的理解或遵守、交流经验的能力或给予知情同意的能力产生不利影响的认知障碍：理解和遵守研究要求的能力对于研究生成可用、可靠的数据至关重要. 通过问卷调查和非正式讨论获得相关用户反馈的能力为这项研究增加了重要价值。

    • 其他重大合并症：任何其他医疗问题或伤害会妨碍研究的完成、假肢的使用，或者会妨碍研究人员获取可用数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：条件 A：混合腿
对象将接受使用实验设备混合腿的培训。
设备：混合腿
Hybrid Knee 使用主动可变传动装置结合被动弹簧/阻尼系统。 这允许电机扭矩输出适应主动动态任务的要求——将有效传动比从水平地面行走的零（完全被动）变为坐到站转换的最大值（完全主动）。 这通过小型电机和主传动系统提供了生理膝关节扭矩和速度，同时还最大限度地提高了电效率，从而最大限度地减轻了电池重量。 膝关节原型重量为 1.7 公斤。 半主动脚踝可以在步态的非负重阶段主动重新定位，并使用不可向后驱动的传动装置在负重活动期间保持其设定点。
其他：条件B：被动腿
受试者将使用他们目前规定的家用被动假肢
设备：规定的被动假肢
参加者将参加社区技能培训课程和针对他们的家庭、规定的被动假肢的高级步行培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日步数
大体时间：4 周 - 在每个设备的 4 周家庭试用期间收集的数据，在 4 周家庭试用完成后进行分析
在每个设备（Hybrid Leg 和规定的家用设备）的整个 4 周家庭试用期间，将使用手机测量的加速度计数据评估此结果，从而为每个受试者产生一对结果。 将进行统计分析，首先使用配对 t 检验（假设没有结转和没有设备序列效应），然后使用线性混合模型进行分析，其中设备和序列组作为固定效应，受试者作为随机效应影响。 我们预计该顺序不会成为统计上显着的预测指标，但不同设备之间的平均每日步数会有显着差异，受试者在使用混合腿时会走更多的步数。
4 周 - 在每个设备的 4 周家庭试用期间收集的数据，在 4 周家庭试用完成后进行分析
受试者每天平均在活动之间切换的次数
大体时间：4 周 - 在每个设备的 4 周家庭试用期间收集的数据，在 4 周家庭试用完成后进行分析
在每个设备（Hybrid Leg 和规定的家用设备）的整个 4 周家庭试用期间，将使用手机测量的加速度计数据评估此结果，从而为每个受试者产生一对结果。 将进行统计分析，首先使用配对 t 检验（假设没有结转和没有设备序列效应），然后使用线性混合模型进行分析，其中设备和序列组作为固定效应，受试者作为随机效应影响。 我们预计该序列不会成为统计上显着的预测因子，但设备之间的平均转换会有显着差异，当使用混合腿时，受试者在活动之间进行更多的转换。
4 周 - 在每个设备的 4 周家庭试用期间收集的数据，在 4 周家庭试用完成后进行分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
10mWT 用于评估短距离内以米/秒 (m/s) 为单位的步行速度。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
GPS追踪分析
大体时间：每 4 周的家庭试用期结束
将生成和调查社区内特定主题的运动地图，以了解社区流动性的个体变化，并与他们的调查结果进行交叉引用。 这些数据可以深入了解患者报告的措施如何反映实际的社区参与，尽管这种可能性被认为是探索性的
每 4 周的家庭试用期结束
六分钟步行测试
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
6MWT 是一种次极量运动测试，用于评估步行耐力和有氧运动能力。 参与者将绕着固定电路的周边走一圈，总共六分钟。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
希尔评估指数
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
山地评估指数 (HAI) 是一个 12 级的顺序量表，用于比较不同的假肢膝关节装置，以解决准备上山和下山的不同特征。 HAI 评估山上的步态模式以及反映独立性质量的辅助设备使用情况。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
楼梯评估指标
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
楼梯评估指数是一个 14 级顺序量表，用于评估经股截肢者上下楼梯的功能能力。 它被用作物理测量工具来记录楼梯上的不同步态风格。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
伯格平衡量表
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
Berg 平衡量表是一个包含 14 个项目的客观量表，用于评估成人的静态平衡和跌倒风险。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
功能性步态评估
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
FGA 用于评估步行期间的姿势稳定性，并评估个人在步行时执行多项运动任务的能力。 该工具是对 8 项动态步态指数的修改，旨在提高可靠性并减少天花板效应。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
5次坐立
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
五次坐立测试测量迁移技能的一个方面。 该测试提供了一种量化功能性下肢力量和/或识别患者用于完成过渡运动的运动策略的方法。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
4 - 方步测试
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
临床评估人向前、向侧面和向后跨过物体的能力的动态平衡测试。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
截肢者活动预测器
大体时间：在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室
该仪器测量使用和不使用假肢的下肢截肢者的行走潜力。 它在安装假肢之前评估下肢截肢患者的活动能力，并预测假肢处方后的功能。
在开始家庭试用之前访问实验室，并在完成每个设备的 4 周试用后访问实验室

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
假体评估问卷
大体时间：完成每 4 周的家庭试用
PEQ 是一份包含 54 个问题的自我报告问卷，这些问题提供了假肢的功能结果测量，更适合与假肢相关的生活质量变化。
完成每 4 周的家庭试用
跌倒效能量表
大体时间：完成每 4 周的家庭试用
16 项自填式问卷，旨在评估主要居住在社区的老年人群对跌倒的恐惧。
完成每 4 周的家庭试用
矫形器和假肢用户调查
大体时间：完成每 4 周的家庭试用
OPUS 是一份自我报告问卷，由五个模块组成。 它可用于假肢和矫形器计划的质量评估，以保持对活动改进的认识，评估患者功能状态和谎言质量的变化，并评估对设备和服务的满意度。
完成每 4 周的家庭试用
世界卫生组织生活质量简报
大体时间：完成每 4 周的家庭试用
WHOQOL-BREF 包括 26 个项目，衡量以下领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
完成每 4 周的家庭试用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shirley Ryan AbilityLab

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Levi Hargrove, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供去识别化的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 2 年内提供

IPD 共享访问标准

数据请求将由 NU IRB 审查，请求者可能需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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