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Controle intuitivo de uma perna protética híbrida durante a deambulação

14 de novembro de 2022 atualizado por: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo desta pesquisa é determinar os benefícios clínicos de uma perna motorizada inovadora e leve controlada usando nossa estrutura de reconhecimento de intenção em ambientes de laboratório e comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que o uso da perna híbrida com transições automáticas e contínuas resultará em participantes que optam por se tornar mais ativos e melhorar sua participação na comunidade em comparação com o uso de sua própria perna protética passiva.

A Hybrid Leg é uma perna motorizada inovadora e leve que possui 2 modos de operação: ativo e passivo. Quando no modo ativo, o Hybrid Leg é capaz de fornecer 120 NM de torque ao joelho e reposicionar ativamente o tornozelo durante as fases da marcha sem sustentação de peso. Quando em modo passivo, o motor e a transmissão são desacoplados do joelho, que então se comporta como um joelho protético passivo Ottobock 3R95, e o mecanismo não retrátil do tornozelo permite que ele se comporte como um pé de retorno de energia. Permitir que o dispositivo se comporte passivamente se a bateria se esgotar ou se os atuadores forem danificados é um importante fator de segurança que nos permitirá concluir nosso estudo.

Fase 1: Inscreveremos 20 indivíduos em um ensaio clínico da perna e do sistema de controle que serão adaptados ao Hybrid Leg e receberão terapia em laboratório para aprender a deambular com o dispositivo.

Fase 2: Os indivíduos serão randomizados em um ensaio clínico da perna e do sistema de controle com um design AB-BA; condição A - aparelho próprio do sujeito; condição B - Perna Híbrida. Os indivíduos completarão um extenso treinamento de deambulação e mobilidade comunitária para aprender o uso ideal de seu próprio dispositivo passivo ou do Hybrid Leg. Após o treinamento, os participantes completarão uma análise biomecânica completa para cada dispositivo enquanto completam circuitos de deambulação que incluem ficar em pé, caminhar em terreno plano, caminhar em declives e escadas, transições sentar-levantar e transições entre essas atividades.

Fase 3: Depois de completar a fase 2, os indivíduos completarão testes de 4 semanas usando sua prótese designada (Condição A ou B) em casa e dentro de sua comunidade. Durante os testes, os sujeitos serão monitorados usando sensores baseados em telefones celulares e um monitor de atividade montado em soquete para determinar com que frequência o usuário realiza as atividades de deambulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Levi Hargrove, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma amputação de membro inferior unilateral ou bilateral
  • Deambulador K2/K3/K4 com prótese
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Nova lesão significativa que impediria o uso de uma prótese: A capacidade de usar uma prótese de forma consistente e realizar atividades da vida diária e tarefas de desempenho específicas é necessária para avaliar os benefícios relativos das intervenções.
  • Deficiência cognitiva suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de comunicar experiências ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados confiáveis ​​e utilizáveis . A capacidade de obter feedback relevante do usuário por meio de questionários e discussões informais agrega valor significativo a este estudo.

    • Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a conclusão do estudo, o uso das próteses ou que impeçam a aquisição de dados utilizáveis ​​pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição A: Perna Híbrida
O sujeito será treinado no uso do dispositivo experimental, o Hybrid Leg.
O Hybrid Knee usa uma transmissão ativamente variável em combinação com um sistema passivo de mola/amortecedor. Isso permite que a saída de torque do motor seja adaptada aos requisitos de tarefas dinâmicas ativas - alterando a taxa de transmissão efetiva de zero (totalmente passivo) para caminhada em terreno plano para um valor máximo (totalmente ativo) para transferências de sentar para levantar. Isso fornece torque e velocidade fisiológicos ao joelho com um pequeno motor e sistema de transmissão primário, ao mesmo tempo em que maximiza a eficiência elétrica, o que minimiza o peso da bateria. O protótipo do joelho pesa 1,7 kg. O tornozelo semi-ativo pode se reposicionar ativamente durante as fases de marcha sem sustentação de peso e usa uma transmissão não acionável para trás para manter seu ponto de ajuste durante atividades de sustentação de peso.
Outro: Condição B: Perna Passiva
O sujeito usará sua prótese passiva doméstica atualmente prescrita
Os participantes participarão de sessões de treinamento de habilidades comunitárias e treinamento avançado de deambulação para sua casa, prótese passiva prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio diário de passos
Prazo: 4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados ​​após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
Este resultado será avaliado usando dados de acelerometria medidos usando um telefone celular durante todo o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo (Hybrid Leg e dispositivo doméstico prescrito), resultando em um par de resultados para cada sujeito. A análise estatística será feita, primeiro usando um teste t pareado (que assume nenhum efeito de transferência e nenhum efeito de sequência de dispositivo), seguido pela análise usando um modelo linear misto com dispositivo e grupo de sequência como efeitos fixos e sujeito como o aleatório efeito. Esperamos que a sequência não seja um preditor estatisticamente significativo, mas que os passos diários médios sejam significativamente diferentes entre os dispositivos, com indivíduos dando passos significativamente maiores ao usar o Hybrid Leg.
4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados ​​após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
Número médio diário de vezes que o sujeito alterna entre as atividades
Prazo: 4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados ​​após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
Este resultado será avaliado usando dados de acelerometria medidos usando um telefone celular durante todo o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo (Hybrid Leg e dispositivo doméstico prescrito), resultando em um par de resultados para cada sujeito. A análise estatística será feita, primeiro usando um teste t pareado (que assume nenhum efeito de transferência e nenhum efeito de sequência de dispositivo), seguido pela análise usando um modelo linear misto com dispositivo e grupo de sequência como efeitos fixos e sujeito como o aleatório efeito. Esperamos que a sequência não seja um preditor estatisticamente significativo, mas que as transições médias sejam significativamente diferentes entre os dispositivos, com os indivíduos realizando significativamente mais transições entre as atividades ao usar o Hybrid Leg.
4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados ​​após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Análise de rastreamento GPS
Prazo: Fim de cada teste doméstico de 4 semanas
O mapa de movimento específico do assunto dentro da comunidade será gerado e investigado para mudanças individuais na mobilidade da comunidade e cruzado com os resultados da pesquisa. Esses dados podem fornecer informações sobre como as medidas relatadas pelo paciente refletem a participação real da comunidade, embora essa possibilidade seja reconhecida como exploratória
Fim de cada teste doméstico de 4 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Índice de avaliação de colina
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
O Hill Assessment Index (HAI) é uma escala ordinal de 12 níveis desenvolvida para abordar diferentes características de subida e descida de colina na preparação comparando diferentes unidades protéticas de joelho. O HAI avalia os padrões de marcha em subidas combinados com o uso de dispositivos auxiliares, refletindo a qualidade da independência.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Índice de Avaliação de Escadas
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
O Stair Assessment Index é uma escala ordinal de 14 níveis que avalia a capacidade funcional de amputados transfemorais para subir e descer escadas. Ele está sendo usado como uma ferramenta de medição física para documentar diferentes estilos de marcha nas escadas.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
O FGA é usado para avaliar a estabilidade postural durante a caminhada e avalia a capacidade do indivíduo de realizar múltiplas tarefas motoras durante a caminhada. A ferramenta é uma modificação do Dynamic Gait Index de 8 itens, desenvolvido para melhorar a confiabilidade e reduzir o efeito teto.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
O teste de sentar e levantar cinco vezes mede um aspecto da habilidade de transferência. O teste fornece um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores e/ou identificar as estratégias de movimento que um paciente usou para completar os movimentos de transição.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
4 - Teste do Quadrado
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Teste de equilíbrio dinâmico que avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
Este instrumento mede o potencial ambulatorial de amputados de membros inferiores com e sem uso de prótese. Ele avalia a mobilidade de pessoas com amputação de membros inferiores antes da adaptação protética e prediz a função após a prescrição protética.
Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
O PEQ é um questionário de autorrelato contendo 54 perguntas que fornecem medidas de resultado funcional em próteses que estão mais sintonizadas com as mudanças relacionadas à prótese na qualidade de vida.
Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
Escala de eficácia de quedas
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
Questionário auto administrado de 16 itens projetado para avaliar o medo de cair principalmente na população idosa residente na comunidade.
Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
O OPUS é um questionário de auto-relato composto por cinco módulos. Pode ser usado para programas protéticos e ortopédicos para avaliação de qualidade, para manter a consciência de melhora nas atividades, para avaliar mudanças no estado funcional dos pacientes e qualidade de vida e para avaliar a satisfação com dispositivos e serviços.
Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
Qualidade de Vida Bref da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
O WHOQOL-bref é composto por 26 itens que medem os seguintes domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 2 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão analisadas pelo NU IRB e o solicitante pode precisar assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perna Híbrida

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