- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038151
Controle intuitivo de uma perna protética híbrida durante a deambulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que o uso da perna híbrida com transições automáticas e contínuas resultará em participantes que optam por se tornar mais ativos e melhorar sua participação na comunidade em comparação com o uso de sua própria perna protética passiva.
A Hybrid Leg é uma perna motorizada inovadora e leve que possui 2 modos de operação: ativo e passivo. Quando no modo ativo, o Hybrid Leg é capaz de fornecer 120 NM de torque ao joelho e reposicionar ativamente o tornozelo durante as fases da marcha sem sustentação de peso. Quando em modo passivo, o motor e a transmissão são desacoplados do joelho, que então se comporta como um joelho protético passivo Ottobock 3R95, e o mecanismo não retrátil do tornozelo permite que ele se comporte como um pé de retorno de energia. Permitir que o dispositivo se comporte passivamente se a bateria se esgotar ou se os atuadores forem danificados é um importante fator de segurança que nos permitirá concluir nosso estudo.
Fase 1: Inscreveremos 20 indivíduos em um ensaio clínico da perna e do sistema de controle que serão adaptados ao Hybrid Leg e receberão terapia em laboratório para aprender a deambular com o dispositivo.
Fase 2: Os indivíduos serão randomizados em um ensaio clínico da perna e do sistema de controle com um design AB-BA; condição A - aparelho próprio do sujeito; condição B - Perna Híbrida. Os indivíduos completarão um extenso treinamento de deambulação e mobilidade comunitária para aprender o uso ideal de seu próprio dispositivo passivo ou do Hybrid Leg. Após o treinamento, os participantes completarão uma análise biomecânica completa para cada dispositivo enquanto completam circuitos de deambulação que incluem ficar em pé, caminhar em terreno plano, caminhar em declives e escadas, transições sentar-levantar e transições entre essas atividades.
Fase 3: Depois de completar a fase 2, os indivíduos completarão testes de 4 semanas usando sua prótese designada (Condição A ou B) em casa e dentro de sua comunidade. Durante os testes, os sujeitos serão monitorados usando sensores baseados em telefones celulares e um monitor de atividade montado em soquete para determinar com que frequência o usuário realiza as atividades de deambulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Finucane
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contato:
- Suzanne Finucane
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Investigador principal:
- Levi Hargrove, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amputação de membro inferior unilateral ou bilateral
- Deambulador K2/K3/K4 com prótese
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Nova lesão significativa que impediria o uso de uma prótese: A capacidade de usar uma prótese de forma consistente e realizar atividades da vida diária e tarefas de desempenho específicas é necessária para avaliar os benefícios relativos das intervenções.
Deficiência cognitiva suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de comunicar experiências ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados confiáveis e utilizáveis . A capacidade de obter feedback relevante do usuário por meio de questionários e discussões informais agrega valor significativo a este estudo.
- Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a conclusão do estudo, o uso das próteses ou que impeçam a aquisição de dados utilizáveis pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição A: Perna Híbrida
O sujeito será treinado no uso do dispositivo experimental, o Hybrid Leg.
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O Hybrid Knee usa uma transmissão ativamente variável em combinação com um sistema passivo de mola/amortecedor.
Isso permite que a saída de torque do motor seja adaptada aos requisitos de tarefas dinâmicas ativas - alterando a taxa de transmissão efetiva de zero (totalmente passivo) para caminhada em terreno plano para um valor máximo (totalmente ativo) para transferências de sentar para levantar.
Isso fornece torque e velocidade fisiológicos ao joelho com um pequeno motor e sistema de transmissão primário, ao mesmo tempo em que maximiza a eficiência elétrica, o que minimiza o peso da bateria.
O protótipo do joelho pesa 1,7 kg.
O tornozelo semi-ativo pode se reposicionar ativamente durante as fases de marcha sem sustentação de peso e usa uma transmissão não acionável para trás para manter seu ponto de ajuste durante atividades de sustentação de peso.
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Outro: Condição B: Perna Passiva
O sujeito usará sua prótese passiva doméstica atualmente prescrita
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Os participantes participarão de sessões de treinamento de habilidades comunitárias e treinamento avançado de deambulação para sua casa, prótese passiva prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio diário de passos
Prazo: 4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
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Este resultado será avaliado usando dados de acelerometria medidos usando um telefone celular durante todo o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo (Hybrid Leg e dispositivo doméstico prescrito), resultando em um par de resultados para cada sujeito.
A análise estatística será feita, primeiro usando um teste t pareado (que assume nenhum efeito de transferência e nenhum efeito de sequência de dispositivo), seguido pela análise usando um modelo linear misto com dispositivo e grupo de sequência como efeitos fixos e sujeito como o aleatório efeito.
Esperamos que a sequência não seja um preditor estatisticamente significativo, mas que os passos diários médios sejam significativamente diferentes entre os dispositivos, com indivíduos dando passos significativamente maiores ao usar o Hybrid Leg.
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4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
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Número médio diário de vezes que o sujeito alterna entre as atividades
Prazo: 4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
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Este resultado será avaliado usando dados de acelerometria medidos usando um telefone celular durante todo o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo (Hybrid Leg e dispositivo doméstico prescrito), resultando em um par de resultados para cada sujeito.
A análise estatística será feita, primeiro usando um teste t pareado (que assume nenhum efeito de transferência e nenhum efeito de sequência de dispositivo), seguido pela análise usando um modelo linear misto com dispositivo e grupo de sequência como efeitos fixos e sujeito como o aleatório efeito.
Esperamos que a sequência não seja um preditor estatisticamente significativo, mas que as transições médias sejam significativamente diferentes entre os dispositivos, com os indivíduos realizando significativamente mais transições entre as atividades ao usar o Hybrid Leg.
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4 semanas - dados coletados durante o teste doméstico de 4 semanas de cada dispositivo, analisados após a conclusão do teste doméstico de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Análise de rastreamento GPS
Prazo: Fim de cada teste doméstico de 4 semanas
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O mapa de movimento específico do assunto dentro da comunidade será gerado e investigado para mudanças individuais na mobilidade da comunidade e cruzado com os resultados da pesquisa.
Esses dados podem fornecer informações sobre como as medidas relatadas pelo paciente refletem a participação real da comunidade, embora essa possibilidade seja reconhecida como exploratória
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Fim de cada teste doméstico de 4 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica.
Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Índice de avaliação de colina
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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O Hill Assessment Index (HAI) é uma escala ordinal de 12 níveis desenvolvida para abordar diferentes características de subida e descida de colina na preparação comparando diferentes unidades protéticas de joelho.
O HAI avalia os padrões de marcha em subidas combinados com o uso de dispositivos auxiliares, refletindo a qualidade da independência.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Índice de Avaliação de Escadas
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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O Stair Assessment Index é uma escala ordinal de 14 níveis que avalia a capacidade funcional de amputados transfemorais para subir e descer escadas.
Ele está sendo usado como uma ferramenta de medição física para documentar diferentes estilos de marcha nas escadas.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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O FGA é usado para avaliar a estabilidade postural durante a caminhada e avalia a capacidade do indivíduo de realizar múltiplas tarefas motoras durante a caminhada.
A ferramenta é uma modificação do Dynamic Gait Index de 8 itens, desenvolvido para melhorar a confiabilidade e reduzir o efeito teto.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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O teste de sentar e levantar cinco vezes mede um aspecto da habilidade de transferência.
O teste fornece um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores e/ou identificar as estratégias de movimento que um paciente usou para completar os movimentos de transição.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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4 - Teste do Quadrado
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Teste de equilíbrio dinâmico que avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Este instrumento mede o potencial ambulatorial de amputados de membros inferiores com e sem uso de prótese.
Ele avalia a mobilidade de pessoas com amputação de membros inferiores antes da adaptação protética e prediz a função após a prescrição protética.
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Visita ao laboratório antes do início do teste domiciliar e visita ao laboratório após a conclusão do teste de 4 semanas com cada dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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O PEQ é um questionário de autorrelato contendo 54 perguntas que fornecem medidas de resultado funcional em próteses que estão mais sintonizadas com as mudanças relacionadas à prótese na qualidade de vida.
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Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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Escala de eficácia de quedas
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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Questionário auto administrado de 16 itens projetado para avaliar o medo de cair principalmente na população idosa residente na comunidade.
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Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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O OPUS é um questionário de auto-relato composto por cinco módulos.
Pode ser usado para programas protéticos e ortopédicos para avaliação de qualidade, para manter a consciência de melhora nas atividades, para avaliar mudanças no estado funcional dos pacientes e qualidade de vida e para avaliar a satisfação com dispositivos e serviços.
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Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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Qualidade de Vida Bref da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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O WHOQOL-bref é composto por 26 itens que medem os seguintes domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
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Conclusão de cada teste em casa de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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