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보행 중 하이브리드 의지 다리의 직관적인 제어

2024년 5월 16일 업데이트: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
이 연구의 목적은 실험실 및 지역 사회 환경에서 우리의 의도 인식 프레임워크를 사용하여 제어되는 혁신적이고 가벼운 전동 다리의 임상적 이점을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 끊김 없는 자동 전환 기능이 있는 하이브리드 다리를 사용하면 참여자가 자신의 수동 의족을 사용할 때보다 더 활동적이 되고 커뮤니티 참여가 향상된다는 것입니다.

Hybrid Leg는 능동 및 수동의 2가지 작동 모드가 있는 혁신적이고 가벼운 전동 다리입니다. 활성 모드에 있을 때 Hybrid Leg는 120NM의 무릎 토크를 공급하고 체중 부하가 없는 보행 단계에서 발목을 능동적으로 재배치할 수 있습니다. 패시브 모드에서는 모터와 트랜스미션이 무릎에서 분리되어 Ottobock 3R95 패시브 의족 무릎처럼 작동하고 발목의 역구동 불가능한 메커니즘을 통해 에너지 리턴 발처럼 작동할 수 있습니다. 배터리가 고갈되거나 액추에이터가 손상되는 경우 장치가 수동적으로 작동하도록 허용하는 것은 연구를 완료할 수 있는 중요한 활성화 안전 요소입니다.

1단계: 하이브리드 다리에 맞는 다리 및 제어 시스템의 임상 시험에 20명의 피험자를 등록하고 장치로 보행하는 방법을 배우기 위해 실험실 내 치료를 받을 것입니다.

2단계: 피험자는 AB-BA 디자인을 사용하여 다리 및 제어 시스템의 임상 시험에 무작위로 배정됩니다. 조건 A - 피험자 자신의 장치; 조건 B - 하이브리드 레그. 피험자는 자신의 수동 장치 또는 하이브리드 다리의 최적 사용을 배우기 위해 광범위한 보행 및 지역 사회 이동성 교육을 완료합니다. 교육 후 피험자는 서기, 평지 걷기, 경사면 및 계단 걷기, 앉기-서기 전환 및 이러한 활동 간의 전환을 포함하는 보행 회로를 완료하면서 각 장치에 대한 전체 생체 역학 분석을 완료합니다.

3단계: 2단계를 완료한 후 피험자는 가정과 지역 사회에서 할당된 보철물(조건 A 또는 B)을 사용하여 4주간의 시험을 완료합니다. 시험 기간 동안 피험자는 사용자가 얼마나 자주 보행 활동을 수행하는지 결정하기 위해 휴대폰 기반 센서와 소켓 장착 활동 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Levi Hargrove, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측 또는 양측 하지 절단
  • 의지가 있는 K2/K3/K4 보행기
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 보철물의 사용을 방해하는 심각한 새로운 손상: 중재의 상대적 이점을 평가하려면 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동 및 특정 수행 작업을 수행하는 능력이 필요합니다.

  • 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 정도로 충분한 인지 장애: 연구에서 유용하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. . 설문지와 비공식 토론을 통해 관련 사용자 피드백을 얻을 수 있는 기능은 이 연구에 상당한 가치를 더합니다.

    • 중대한 기타 동반이환: 연구 완료, 보철물 사용을 불가능하게 하거나 연구자가 유용한 데이터를 획득하지 못하게 하는 기타 모든 의학적 문제 또는 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 A: 하이브리드 레그
대상은 실험 장치인 하이브리드 다리의 사용에 대해 교육을 받습니다.
장치: 하이브리드 레그
Hybrid Knee는 패시브 스프링/댐퍼 시스템과 함께 액티브 가변 트랜스미션을 사용합니다. 이를 통해 모터 토크 출력을 활성 동적 작업의 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다. 즉, 평지 보행을 위한 0(완전 수동)에서 기립 이동을 위한 최대값(완전 활성)으로 유효 변속비를 변경합니다. 이는 작은 모터와 1차 전달 시스템으로 생리학적 무릎 토크와 속도를 제공하는 동시에 전기적 효율을 극대화해 배터리 무게를 최소화했다. 무릎 프로토타입의 무게는 1.7kg입니다. 세미 액티브 발목은 보행의 비체중 부하 단계에서 능동적으로 위치를 변경할 수 있으며 체중 부하 활동 중에 설정 지점을 유지하기 위해 뒤로 구동할 수 없는 변속기를 사용합니다.
다른: 조건 B: 패시브 레그
피험자는 현재 처방된 가정용 수동 보철물을 사용하게 됩니다.
장치: 처방된 수동 의지
참가자는 가정에서 처방된 수동 보철물을 위한 커뮤니티 기술 및 고급 보행 훈련에 대한 교육 세션에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수
기간: 4주 - 각 장치의 4주 홈 트라이얼 동안 수집된 데이터, 4주 홈 트라이얼 완료 시 분석
이 결과는 각 장치(Hybrid Leg 및 처방된 가정용 장치)의 전체 4주 가정 시험 기간 동안 휴대폰을 사용하여 측정된 가속도계 데이터를 사용하여 평가되어 각 피험자에 대한 한 쌍의 결과로 나타납니다. 먼저 paired t-test(이월 및 장치 시퀀스 효과가 없다고 가정)를 사용하여 통계 분석을 수행한 다음 장치 및 시퀀스 그룹을 고정 효과로 사용하고 대상을 무작위로 사용하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석합니다. 효과. 우리는 시퀀스가 ​​통계적으로 유의미한 예측 변수가 아닐 것으로 예상하지만 평균 일일 걸음 수는 장치 간에 크게 다를 것이며 피험자는 Hybrid Leg를 사용할 때 훨씬 더 많은 걸음을 걸을 것입니다.
4주 - 각 장치의 4주 홈 트라이얼 동안 수집된 데이터, 4주 홈 트라이얼 완료 시 분석
피험자가 활동 사이를 전환하는 일일 평균 횟수
기간: 4주 - 각 장치의 4주 홈 트라이얼 동안 수집된 데이터, 4주 홈 트라이얼 완료 시 분석
이 결과는 각 장치(Hybrid Leg 및 처방된 가정용 장치)의 전체 4주 가정 시험 기간 동안 휴대폰을 사용하여 측정된 가속도계 데이터를 사용하여 평가되어 각 피험자에 대한 한 쌍의 결과로 나타납니다. 먼저 paired t-test(이월 및 장치 시퀀스 효과가 없다고 가정)를 사용하여 통계 분석을 수행한 다음 장치 및 시퀀스 그룹을 고정 효과로 사용하고 대상을 무작위로 사용하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석합니다. 효과. 우리는 시퀀스가 ​​통계적으로 유의미한 예측 변수가 아닐 것으로 예상하지만 하이브리드 다리를 사용할 때 피험자가 활동 간에 훨씬 더 많은 전환을 취하면서 장치 간에 평균 전환이 크게 다를 것으로 예상합니다.
4주 - 각 장치의 4주 홈 트라이얼 동안 수집된 데이터, 4주 홈 트라이얼 완료 시 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
10mWT는 짧은 거리에서 미터/초(m/s) 단위로 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
GPS 추적 분석
기간: 각 4주 홈 트라이얼 종료
커뮤니티 내 이동에 대한 대상별 맵이 생성되고 커뮤니티 이동성의 개별 변화에 대해 조사되며 설문 조사 결과와 상호 참조됩니다. 이러한 데이터는 환자가 보고한 조치가 실제 지역사회 참여를 얼마나 잘 반영하는지에 대한 통찰력을 제공할 수 있지만, 이 가능성은 탐색적인 것으로 인정됩니다.
각 4주 홈 트라이얼 종료
6분 걷기 테스트
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
6MWT는 보행 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자는 총 6분 동안 세트 서킷 주변을 걷게 됩니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
언덕 평가 지수
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
언덕 평가 지수(HAI)는 서로 다른 인공 슬관절 장치를 비교하는 준비 과정에서 언덕 오르막과 내리막의 서로 다른 특성을 다루기 위해 개발된 12단계 서수 척도입니다. HAI는 독립성의 질을 반영하는 보조 장치 사용과 결합된 언덕에서의 보행 패턴을 평가합니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
계단 평가 지수
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
계단 평가 지수는 계단 오르막 및 내리막에 대한 경대퇴 절단 환자의 기능적 능력을 평가하는 14단계 서수 척도입니다. 계단에서 다양한 보행 스타일을 문서화하기 위한 물리적 측정 도구로 사용되고 있습니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
버그 밸런스 척도
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
Berg Balance Scale은 성인의 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적인 척도입니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
기능적 보행 평가
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
FGA는 걷는 동안 자세 안정성을 평가하고 걷는 동안 여러 운동 작업을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 안정성을 개선하고 천장 효과를 줄이기 위해 개발된 8개 항목의 동적 보행 지수를 수정한 것입니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
5회 앉기-서기
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
5회 앉기 테스트는 전달 기술의 한 측면을 측정합니다. 이 테스트는 하지의 기능적 강도를 정량화하고/또는 환자가 전환 운동을 완료하는 데 사용하는 운동 전략을 식별하는 방법을 제공합니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
4 - 스퀘어 스텝 테스트
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
물체를 앞, 옆, 뒤로 넘어갈 수 있는 사람의 능력을 임상적으로 평가하는 동적 균형 검사입니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
수족 이동성 예측기
기간: 가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문
이 기구는 의지를 사용하거나 사용하지 않고 하지 절단 환자의 보행 가능성을 측정합니다. 의족을 착용하기 전에 하지 절단 환자의 이동성을 평가하고 의족 처방 후 기능을 예측합니다.
가정 시험 시작 전 실험실 방문 및 각 장치에 대한 4주 시험 완료 후 실험실 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물 평가 질문지
기간: 각 4주 홈 트라이얼 완료
PEQ는 보철물과 관련된 삶의 질 변화에 더 잘 맞춰진 보철물의 기능적 결과 측정을 제공하는 54개의 질문이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
각 4주 홈 트라이얼 완료
낙상 효능 척도
기간: 각 4주 홈 트라이얼 완료
주로 지역사회에 거주하는 노인 인구에서 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 관리 설문지.
각 4주 홈 트라이얼 완료
보조기 및 보철 사용자 설문조사
기간: 각 4주 홈 트라이얼 완료
OPUS는 5개의 모듈로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 품질 평가를 위한 보철 및 교정 프로그램에 사용되어 활동 개선에 대한 인식을 유지하고 환자의 기능 상태 및 거짓말 품질의 변화를 평가하고 장치 및 서비스에 대한 만족도를 평가할 수 있습니다.
각 4주 홈 트라이얼 완료
세계보건기구 삶의 질 Bref
기간: 각 4주 홈 트라이얼 완료
WHOQOL-BREF는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다.
각 4주 홈 트라이얼 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shirley Ryan AbilityLab

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 NU IRB에서 검토하며 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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