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Intuitive Steuerung einer Hybrid-Beinprothese während des Gehens

14. November 2022 aktualisiert von: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Das Ziel dieser Forschung ist es, die klinischen Vorteile eines innovativen und leichten angetriebenen Beins zu bestimmen, das unter Verwendung unseres Rahmens zur Absichtserkennung in Labor- und Gemeinschaftsumgebungen gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung des Hybridbeins mit nahtlosen, automatischen Übergängen dazu führt, dass sich die Teilnehmer dafür entscheiden, aktiver zu werden und ihre Beteiligung an der Gemeinschaft zu verbessern, verglichen mit der Verwendung ihrer eigenen passiven Beinprothese.

Das Hybrid-Bein ist ein innovatives und leichtes angetriebenes Bein mit 2 Betriebsmodi: aktiv und passiv. Im aktiven Modus ist das Hybridbein in der Lage, ein Kniedrehmoment von 120 NM zu liefern und den Knöchel während Phasen ohne Gewichtsbelastung aktiv neu zu positionieren. Im passiven Modus sind Motor und Getriebe vom Knie entkoppelt, das sich dann wie eine passive Knieprothese 3R95 von Ottobock verhält, und der nicht rücktreibbare Mechanismus des Sprunggelenks ermöglicht es ihm, sich als Energierückgabefuß zu verhalten. Dem Gerät zu erlauben, sich passiv zu verhalten, wenn die Batterie erschöpft ist oder die Aktuatoren beschädigt werden, ist ein wichtiger Sicherheitsfaktor, der es uns ermöglicht, unsere Studie abzuschließen.

Phase 1: Wir werden 20 Probanden für eine klinische Studie des Bein- und Kontrollsystems anmelden, die mit dem Hybridbein fit werden und eine Labortherapie erhalten, um zu lernen, wie man mit dem Gerät geht.

Phase 2: Die Probanden werden in eine klinische Studie des Bein- und Kontrollsystems mit einem AB-BA-Design randomisiert; Bedingung A - eigenes Gerät des Probanden; Zustand B - Hybridbein. Die Probanden absolvieren ein umfassendes Geh- und Gemeinschaftsmobilitätstraining, um die optimale Nutzung ihres eigenen passiven Geräts oder des Hybridbeins zu erlernen. Nach dem Training führen die Probanden eine vollständige biomechanische Analyse für jedes Gerät durch, während sie Gehzirkel absolvieren, die Stehen, Gehen auf ebenem Boden, Gehen an Hängen und Treppen, Sitz-Steh-Übergänge und Übergänge zwischen diesen Aktivitäten umfassen.

Phase 3: Nach Abschluss von Phase 2 absolvieren die Probanden 4-wöchige Versuche mit der ihnen zugewiesenen Prothese (Zustand A oder B) zu Hause und in ihrer Gemeinde. Während der Versuche werden die Probanden mit mobiltelefonbasierten Sensoren und einem am Sockel montierten Aktivitätsmonitor überwacht, um festzustellen, wie oft der Benutzer die Gehaktivitäten durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Levi Hargrove, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremitäten
  • K2/K3/K4 Gehhilfe mit Prothese
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neue Verletzung, die die Verwendung einer Prothese verhindern würde: Die Fähigkeit, eine Prothese dauerhaft zu tragen und Aktivitäten des täglichen Lebens und spezifische Leistungsaufgaben auszuführen, ist notwendig, um den relativen Nutzen der Interventionen zu bewerten.

  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachteilig zu beeinflussen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist unerlässlich, damit die Studie brauchbare, zuverlässige Daten generiert . Die Möglichkeit, relevantes Benutzerfeedback durch Fragebögen und informelle Diskussionen zu erhalten, verleiht dieser Studie einen erheblichen Mehrwert.

    • Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die den Abschluss der Studie, die Verwendung der Prothesen oder die anderweitige Erfassung verwertbarer Daten durch Forscher verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand A: Hybridbein
Der Proband wird in der Verwendung des experimentellen Geräts, des Hybridbeins, geschult.
Gerät: Hybrid-Bein
Das Hybrid-Knie verwendet ein aktiv variables Getriebe in Kombination mit einem passiven Feder-/Dämpfersystem. Dadurch kann das abgegebene Motordrehmoment an die Anforderungen aktiver dynamischer Aufgaben angepasst werden, indem das effektive Übersetzungsverhältnis von Null (vollständig passiv) für das Gehen auf ebenem Boden auf einen maximalen Wert (vollständig aktiv) für Transfers vom Sitzen zum Stehen geändert wird. Dies bietet ein physiologisches Kniedrehmoment und eine physiologische Geschwindigkeit mit einem kleinen Motor und einem primären Getriebesystem, während gleichzeitig die elektrische Effizienz maximiert wird, was das Batteriegewicht minimiert. Der Knieprototyp wiegt 1,7 kg. Das semi-aktive Sprunggelenk kann sich während Gangphasen ohne Gewichtsbelastung aktiv neu positionieren und verwendet eine nicht nach hinten antreibbare Übertragung, um seinen Sollwert während Aktivitäten mit Gewichtsbelastung beizubehalten.
Sonstiges: Bedingung B: Passives Bein
Der Proband wird seine derzeit verschriebene passive Heimprothese verwenden
Gerät: Verschriebene passive Prothese
Die Teilnehmer nehmen an Schulungen zu Gemeinschaftskompetenzen und fortgeschrittenem Gehtraining für ihre zu Hause verschriebene passive Prothese teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 4 Wochen – Daten, die während des 4-wöchigen Heimversuchs jedes Geräts gesammelt wurden, analysiert nach Abschluss des 4-wöchigen Heimversuchs
Dieses Ergebnis wird anhand von Beschleunigungsdaten bewertet, die mit einem Mobiltelefon während der gesamten 4-wöchigen Heimstudie jedes Geräts (Hybrid-Bein und verschriebenes Heimgerät) gemessen wurden, was zu zwei Ergebnissen für jeden Probanden führt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, zuerst unter Verwendung eines gepaarten t-Tests (der keine Verschleppung und keine Gerätesequenzeffekte annimmt), gefolgt von der Analyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Gerät und Sequenzgruppe als festen Effekten und Subjekt als Zufall Wirkung. Wir gehen davon aus, dass die Sequenz kein statistisch signifikanter Prädiktor ist, aber dass die durchschnittlichen täglichen Schritte zwischen den Geräten signifikant unterschiedlich sein werden, wobei die Probanden signifikant mehr Schritte machen, wenn sie das Hybridbein verwenden.
4 Wochen – Daten, die während des 4-wöchigen Heimversuchs jedes Geräts gesammelt wurden, analysiert nach Abschluss des 4-wöchigen Heimversuchs
Durchschnittliche tägliche Häufigkeit, mit der das Subjekt zwischen Aktivitäten wechselt
Zeitfenster: 4 Wochen – Daten, die während des 4-wöchigen Heimversuchs jedes Geräts gesammelt wurden, analysiert nach Abschluss des 4-wöchigen Heimversuchs
Dieses Ergebnis wird anhand von Beschleunigungsdaten bewertet, die mit einem Mobiltelefon während der gesamten 4-wöchigen Heimstudie jedes Geräts (Hybrid-Bein und verschriebenes Heimgerät) gemessen wurden, was zu zwei Ergebnissen für jeden Probanden führt. Die statistische Analyse wird durchgeführt, zuerst unter Verwendung eines gepaarten t-Tests (der keine Verschleppung und keine Gerätesequenzeffekte annimmt), gefolgt von der Analyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Gerät und Sequenzgruppe als festen Effekten und Subjekt als Zufall Wirkung. Wir gehen davon aus, dass die Sequenz kein statistisch signifikanter Prädiktor sein wird, aber dass die durchschnittlichen Übergänge zwischen den Geräten signifikant unterschiedlich sein werden, wobei die Probanden signifikant mehr Übergänge zwischen den Aktivitäten benötigen, wenn sie das Hybridbein verwenden.
4 Wochen – Daten, die während des 4-wöchigen Heimversuchs jedes Geräts gesammelt wurden, analysiert nach Abschluss des 4-wöchigen Heimversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
GPS-Tracking-Analyse
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Heimprobe
Fachspezifische Bewegungskarten innerhalb der Gemeinde werden erstellt und auf individuelle Veränderungen der Gemeindemobilität untersucht und mit ihren Befragungsergebnissen abgeglichen. Diese Daten könnten Aufschluss darüber geben, wie gut die von Patienten berichteten Maßnahmen die tatsächliche Beteiligung der Gemeinschaft widerspiegeln, obwohl diese Möglichkeit als explorativ angesehen wird
Ende jeder 4-wöchigen Heimprobe
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Kapazität. Die Teilnehmer gehen insgesamt sechs Minuten lang um den Umfang eines festgelegten Rundgangs herum.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Hügelbewertungsindex
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Der Hill Assessment Index (HAI) ist eine 12-stufige Ordnungsskala, die entwickelt wurde, um verschiedene Merkmale des Bergauf- und -abstiegs in der Vorbereitung zum Vergleich verschiedener Knieprotheseneinheiten zu berücksichtigen. Der HAI bewertet Gangmuster auf Hügeln in Kombination mit der Verwendung von Hilfsmitteln, die die Qualität der Unabhängigkeit widerspiegeln.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Treppenbewertungsindex
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Der Stair Assessment Index ist eine Ordinalskala mit 14 Stufen, die die Funktionsfähigkeit von Oberschenkelamputierten für den Treppenauf- und -abstieg bewertet. Es wird als physikalisches Messinstrument verwendet, um verschiedene Gangarten auf der Treppe zu dokumentieren.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Berg Waage
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Die Berg-Balance-Skala ist ein objektives Maß mit 14 Punkten, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Die FGA wird verwendet, um die Haltungsstabilität während des Gehens zu beurteilen, und bewertet die Fähigkeit einer Person, während des Gehens mehrere motorische Aufgaben auszuführen. Das Tool ist eine Modifikation des 8-Punkte-Dynamic Gait Index, der entwickelt wurde, um die Zuverlässigkeit zu verbessern und den Deckeneffekt zu reduzieren.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
5 Mal sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Der Five Times Sit to Stand Test misst einen Aspekt der Transferfähigkeit. Der Test bietet eine Methode zur Quantifizierung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten und/oder zur Identifizierung von Bewegungsstrategien, die ein Patient verwendet, um Übergangsbewegungen abzuschließen.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
4-Square-Step-Test
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Test des dynamischen Gleichgewichts, der klinisch die Fähigkeit der Person bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu steigen.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät
Dieses Instrument misst das Gehfähigkeitspotenzial von Unterschenkelamputierten mit und ohne Verwendung einer Prothese. Es bewertet die Mobilität von Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten vor dem Anpassen der Prothese und prognostiziert die Funktion nach der Verschreibung der Prothese.
Laborbesuch vor Beginn der Heimstudie und Laborbesuch nach Abschluss der 4-wöchigen Testphase mit jedem Gerät

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Prothese
Zeitfenster: Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
Der PEQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 54 Fragen, die funktionelle Ergebnismessungen in der Prothetik liefern, die stärker auf prothesenbedingte Veränderungen der Lebensqualität abgestimmt sind.
Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
Selbstausfüllbarer 16-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Stürzen bei hauptsächlich in Gemeinschaften lebenden älteren Bevölkerungsgruppen.
Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage
Zeitfenster: Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
Der OPUS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus fünf Modulen besteht. Es kann für prothetische und orthetische Programme zur Qualitätsbewertung verwendet werden, um das Bewusstsein für Verbesserungen bei Aktivitäten aufrechtzuerhalten, um Veränderungen im Funktionsstatus und der Liegequalität des Patienten zu bewerten und um die Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen zu bewerten.
Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
World Health Organization Quality of Life Bref
Zeitfenster: Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs
Das WHOQOL-BREF umfasst 26 Punkte, die die folgenden Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Abschluss jedes 4-wöchigen Heimversuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom NU IRB geprüft und der Antragsteller muss möglicherweise eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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