Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intuïtieve bediening van een hybride beenprothese tijdens het lopen

16 mei 2024 bijgewerkt door: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van dit onderzoek is om de klinische voordelen te bepalen van een innovatief en lichtgewicht aangedreven been dat wordt bestuurd met behulp van ons intent-herkenningskader in laboratorium- en gemeenschapsomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat het gebruik van het hybride been met naadloze, automatische overgangen ertoe zal leiden dat deelnemers ervoor kiezen om actiever te worden en hun deelname aan de gemeenschap te verbeteren in vergelijking met het gebruik van hun eigen passieve beenprothese.

De Hybrid Leg is een innovatief en lichtgewicht aangedreven been met 2 bedieningsmodi: actief en passief. In de actieve modus is het hybride been in staat om 120 NM kniekoppel te leveren en de enkel actief te herpositioneren tijdens niet-belaste fasen van het lopen. In de passieve modus zijn de motor en transmissie ontkoppeld van de knie, die zich dan gedraagt ​​als een Ottobock 3R95 passieve prothetische knie, en dankzij het niet-achteruitrijdbare mechanisme van de enkel kan deze zich gedragen als een energieteruggevende voet. Het apparaat passief laten gedragen als de batterij leeg raakt of de actuatoren beschadigd raken, is een belangrijke veiligheidsfactor waarmee we ons onderzoek kunnen voltooien.

Fase 1: We zullen 20 proefpersonen inschrijven voor een klinische proef van het been en het controlesysteem die geschikt zullen worden gemaakt voor het hybride been en in het laboratorium therapie zullen krijgen om te leren hoe ze met het apparaat moeten lopen.

Fase 2: proefpersonen worden gerandomiseerd in een klinische proef van het been- en controlesysteem met een AB-BA-ontwerp; voorwaarde A - onderwerp eigen apparaat; conditie B - Hybride been. De proefpersonen zullen een uitgebreide ambulatie- en gemeenschapsmobiliteitstraining volgen om optimaal gebruik te leren maken van hun eigen passieve apparaat of het hybride been. Na de training zullen de proefpersonen een volledige biomechanische analyse voor elk apparaat uitvoeren terwijl ze loopcircuits doorlopen, waaronder staan, lopen op een vlakke ondergrond, lopen op hellingen en op trappen, zit-sta-overgangen en overgangen tussen deze activiteiten.

Fase 3: Na voltooiing van fase 2 zullen proefpersonen 4 weken durende proeven voltooien met hun toegewezen prothese (aandoening A of B) thuis en binnen hun gemeenschap. Tijdens de proeven zullen de proefpersonen worden gevolgd met behulp van op mobiele telefoons gebaseerde sensoren en een op een stopcontact gemonteerde activiteitenmonitor om te bepalen hoe vaak de gebruiker de ambulante activiteiten uitvoert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levi Hargrove, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen
  • K2/K3/K4 ambulant met een prothese
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk nieuw letsel dat het gebruik van een prothese zou verhinderen: Het vermogen om consequent een prothese te dragen en dagelijkse activiteiten en specifieke uitvoeringstaken uit te voeren is noodzakelijk om de relatieve voordelen van de interventies te evalueren.

  • Cognitieve stoornis die voldoende is om het begrip van of de naleving van de studievereisten, het vermogen om ervaringen te communiceren of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen is essentieel om het onderzoek bruikbare, betrouwbare gegevens te laten genereren . De mogelijkheid om relevante gebruikersfeedback te verkrijgen door middel van vragenlijsten en informele discussies voegt een grote waarde toe aan dit onderzoek.

    • Significante andere comorbiditeit: alle andere medische problemen of verwondingen die de voltooiing van het onderzoek of het gebruik van de prothesen in de weg zouden staan, of die anderszins het verkrijgen van bruikbare gegevens door onderzoekers zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditie A: hybride been
De proefpersoon wordt getraind in het gebruik van het experimentele apparaat, de Hybrid Leg.
Apparaat: Hybride been
De Hybrid Knee maakt gebruik van een actief variabele transmissie in combinatie met een passief veer/dempersysteem. Hierdoor kan de output van het motorkoppel worden aangepast aan de vereisten van actieve dynamische taken - waarbij de effectieve transmissieverhouding wordt gewijzigd van nul (volledig passief) voor lopen op een vlakke ondergrond tot een maximale waarde (volledig actief) voor transfers van zitten naar staan. Dit zorgt voor fysiologisch kniekoppel en snelheid met een kleine motor en primair transmissiesysteem, terwijl ook de elektrische efficiëntie wordt gemaximaliseerd, waardoor het batterijgewicht tot een minimum wordt beperkt. Het prototype van de knie weegt 1,7 kg. De semi-actieve enkel kan actief herpositioneren tijdens niet-belastende fasen van het lopen en gebruikt een niet-achteruitrijdbare transmissie om zijn instelpunt te behouden tijdens gewichtdragende activiteiten.
Ander: Conditie B: passief been
De proefpersoon zal zijn momenteel voorgeschreven passieve prothese voor thuisgebruik gebruiken
Apparaat: Voorgeschreven passieve prothese
Deelnemers zullen deelnemen aan trainingssessies van gemeenschapsvaardigheden en geavanceerde ambulatietraining voor hun huis, voorgeschreven passieve prothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 4 weken - gegevens verzameld tijdens een thuistest van 4 weken van elk apparaat, geanalyseerd na voltooiing van een thuistest van 4 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van versnellingsgegevens gemeten met behulp van een mobiele telefoon gedurende de volledige thuistest van 4 weken van elk apparaat (hybride been en voorgeschreven apparaat voor thuisgebruik), resulterend in een paar resultaten voor elk onderwerp. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd, eerst met behulp van een gepaarde t-test (waarbij wordt uitgegaan van geen versleping en geen apparaatsequentie-effecten), gevolgd door de analyse met behulp van een lineair gemengd model met apparaat en sequentiegroep als vaste effecten, en onderwerp als willekeurig effect. We verwachten dat de volgorde geen statistisch significante voorspeller zal zijn, maar dat de gemiddelde dagelijkse stappen aanzienlijk zullen verschillen tussen apparaten, waarbij proefpersonen aanzienlijk meer stappen zullen zetten bij het gebruik van het hybride been.
4 weken - gegevens verzameld tijdens een thuistest van 4 weken van elk apparaat, geanalyseerd na voltooiing van een thuistest van 4 weken
Gemiddeld dagelijks aantal keren dat proefpersoon wisselt tussen activiteiten
Tijdsspanne: 4 weken - gegevens verzameld tijdens een thuistest van 4 weken van elk apparaat, geanalyseerd na voltooiing van een thuistest van 4 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van versnellingsgegevens gemeten met behulp van een mobiele telefoon gedurende de volledige thuistest van 4 weken van elk apparaat (hybride been en voorgeschreven apparaat voor thuisgebruik), resulterend in een paar resultaten voor elk onderwerp. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd, eerst met behulp van een gepaarde t-test (waarbij wordt uitgegaan van geen versleping en geen apparaatsequentie-effecten), gevolgd door de analyse met behulp van een lineair gemengd model met apparaat en sequentiegroep als vaste effecten, en onderwerp als willekeurig effect. We verwachten dat de volgorde geen statistisch significante voorspeller zal zijn, maar dat de gemiddelde overgangen aanzienlijk zullen verschillen tussen apparaten, waarbij proefpersonen aanzienlijk meer overgangen tussen activiteiten zullen maken bij gebruik van het hybride been.
4 weken - gegevens verzameld tijdens een thuistest van 4 weken van elk apparaat, geanalyseerd na voltooiing van een thuistest van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Analyse van GPS-tracking
Tijdsspanne: Einde van elke thuisproefperiode van 4 weken
Er zal een onderwerpspecifieke bewegingskaart binnen de gemeenschap worden gegenereerd en onderzocht op individuele veranderingen in de mobiliteit van de gemeenschap en worden vergeleken met hun onderzoeksresultaten. Deze gegevens zouden inzicht kunnen geven in hoe goed door de patiënt gerapporteerde maatregelen de daadwerkelijke participatie van de gemeenschap weerspiegelen, hoewel wordt erkend dat deze mogelijkheid verkennend is
Einde van elke thuisproefperiode van 4 weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. Deelnemers lopen in totaal zes minuten rond de omtrek van een vast circuit.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Hill beoordelingsindex
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De Hill Assessment Index (HAI) is een ordinale schaal met 12 niveaus die is ontwikkeld om verschillende kenmerken van het beklimmen en afdalen van een heuvel aan te pakken ter voorbereiding op het vergelijken van verschillende prothetische knie-eenheden. De HAI beoordeelt looppatronen op heuvels in combinatie met het gebruik van hulpmiddelen die de kwaliteit van onafhankelijkheid weerspiegelen.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Trapbeoordelingsindex
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De Stair Assessment Index is een ordinale schaal met 14 niveaus die het functionele vermogen beoordeelt van transfemorale geamputeerden voor het op- en aflopen van trappen. Het wordt gebruikt als een fysiek meetinstrument om verschillende loopstijlen op de trap te documenteren.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De Berg Balance Scale is een objectieve maatstaf met 14 items die het statisch evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De FGA wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens het lopen te beoordelen en beoordeelt het vermogen van een persoon om tijdens het lopen meerdere motorische taken uit te voeren. De tool is een aanpassing van de 8-item Dynamic Gait Index, ontwikkeld om de betrouwbaarheid te verbeteren en het plafondeffect te verminderen.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
De Five Times Sit to Stand Test meet één aspect van transfervaardigheid. De test biedt een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikte om overgangsbewegingen te voltooien.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
4-vierkante stappentest
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Test van dynamische balans die klinisch het vermogen van de persoon beoordeelt om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat
Dit instrument meet het ambulante vermogen van geamputeerden van de onderste ledematen met en zonder gebruik van een prothese. Het beoordeelt de mobiliteit van mensen met een amputatie van de onderste ledematen voorafgaand aan het aanbrengen van een prothese en voorspelt de functie na het voorschrijven van een prothese.
Laboratoriumbezoek voorafgaand aan de start van de thuistest en laboratoriumbezoek na voltooiing van de proefperiode van 4 weken met elk apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
De PEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 54 vragen die functionele uitkomstmaten bieden in prothesen die meer zijn afgestemd op prothesegerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven.
Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
Falls-werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
Zelf ingevulde vragenlijst met 16 items ontworpen om de angst om te vallen te beoordelen bij voornamelijk thuiswonende ouderen.
Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
Orthesen en prothesen Gebruikersenquête
Tijdsspanne: Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
De OPUS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit vijf modules. Het kan worden gebruikt voor prothetische en orthopedische programma's voor kwaliteitsbeoordeling, om het bewustzijn van verbeteringen in activiteiten te behouden, om veranderingen in de functionele status en kwaliteit van de patiënt van de patiënt te evalueren en om de tevredenheid met apparaten en diensten te beoordelen.
Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven Bref
Tijdsspanne: Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items die de volgende domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Voltooiing van elke thuisproefperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 2 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken worden beoordeeld door de NU IRB en de aanvrager moet mogelijk een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride been

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren