Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intuitiv kontroll av en hybrid benprotese under ambulasjon

16. mai 2024 oppdatert av: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Målet med denne forskningen er å bestemme de kliniske fordelene med et innovativt og lett drevet ben kontrollert ved hjelp av vårt rammeverk for intensjonsgjenkjenning i laboratorie- og samfunnsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at bruk av Hybrid Leg med sømløse, automatiske overganger vil resultere i at deltakerne velger å bli mer aktive og forbedre sin samfunnsdeltakelse sammenlignet med når de bruker sin egen passive benprotese.

Hybridbenet er et innovativt og lett drevet ben som har 2 driftsmoduser: aktiv og passiv. Når den er i aktiv modus, er Hybrid Leg i stand til å levere 120 NM knemoment og aktivt reposisjonere ankelen under ikke-vektbærende faser av gange. Når den er i passiv modus, kobles motoren og transmisjonen fra kneet, som deretter oppfører seg som et Ottobock 3R95 passivt kneprotese, og den ikke-tilbakekjørbare mekanismen til ankelen gjør at den kan oppføre seg som en energireturfot. Å la enheten oppføre seg passivt hvis batteriet blir utladet eller aktuatorene blir skadet, er en viktig muliggjørende sikkerhetsfaktor som vil tillate oss å fullføre studien vår.

Fase 1: Vi vil registrere 20 forsøkspersoner til en klinisk utprøving av ben- og kontrollsystemet som vil passe sammen med Hybrid Leg og motta laboratorieterapi for å lære hvordan man kan gå rundt med enheten.

Fase 2: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en klinisk utprøving av ben- og kontrollsystemet med et AB-BA-design; tilstand A - forsøkspersonens egen enhet; tilstand B - Hybrid Leg. Forsøkspersonene vil fullføre en omfattende ambulasjons- og samfunnsmobilitetstrening for å lære optimal bruk av sin egen passive enhet eller Hybrid Leg. Etter trening vil forsøkspersonene fullføre en fullstendig biomekanisk analyse for hver enhet ettersom de fullfører ambulasjonskretser som inkluderer stående, gå på jevn bakke, gå i bakker og i trapper, overganger i sitt-stå og overganger mellom disse aktivitetene.

Fase 3: Etter å ha fullført fase 2 vil forsøkspersonene fullføre 4-ukers forsøk med sin tildelte protese (tilstand A eller B) hjemme og i lokalsamfunnet. Under forsøkene vil forsøkspersonene bli overvåket ved hjelp av mobiltelefonbaserte sensorer og socket-montert aktivitetsmonitor for å bestemme hvor ofte brukeren utfører ambulasjonsaktivitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Levi Hargrove, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ensidig eller bilateral amputasjon av underekstremiteter
  • K2/K3/K4 ambulator med protese
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.

  • Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke negativt: Evnen til å forstå og etterkomme kravene til studien er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data . Evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukere gjennom spørreskjemaer og uformell diskusjon gir betydelig verdi til denne studien.

    • Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil forhindre fullføring av studien, bruk av proteser, eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data fra forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand A: Hybridben
Forsøkspersonen vil bli opplært i bruk av den eksperimentelle enheten, Hybrid Leg.
Enhet: Hybrid ben
Hybrid Knee bruker en aktivt variabel girkasse i kombinasjon av et passivt fjær-/dempersystem. Dette gjør at motorens dreiemoment kan tilpasses kravene til aktive dynamiske oppgaver - endrer den effektive overføringsraten fra null (helt passiv) for jevn bakkegang til en maksimal verdi (helt aktiv) for overføringer fra sitte-til-stå. Dette gir fysiologisk knemoment og hastighet med en liten motor og primært transmisjonssystem samtidig som den maksimerer elektrisk effektivitet, noe som minimerer batterivekten. Kneprototypen veier 1,7 kg. Den semi-aktive ankelen kan aktivt reposisjonere under ikke-vektbærende faser av gange og bruker en ikke-kjørbar transmisjon for å opprettholde sitt settpunkt under vektbærende aktiviteter.
Annen: Tilstand B: Passivt ben
Forsøkspersonen vil bruke sin foreskrevet passive hjemmeprotese
Enhet: Foreskrevet passiv protese
Deltakerne vil delta i treningsøkter for samfunnsferdigheter og avansert ambulasjonstrening for hjemmet deres, foreskrevet passiv protese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 4 uker - data samlet inn i løpet av 4 ukers hjemmeprøve av hver enhet, analysert etter fullføring av 4 ukers hjemmeprøveperiode
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av akselerometerdata målt ved hjelp av en mobiltelefon under hele den 4-ukers hjemmeprøven av hver enhet (Hybrid Leg og foreskrevet hjemmeenhet), noe som resulterer i et par utfall for hvert forsøksperson. Statistisk analyse vil bli gjort, først ved å bruke en paret t-test (som forutsetter ingen overføring og ingen enhetssekvenseffekter), etterfulgt av analysen ved bruk av en lineær blandet modell med enhet og sekvensgruppe som faste effekter, og subjekt som tilfeldig effekt. Vi forventer at sekvensen ikke vil være en statistisk signifikant prediktor, men at gjennomsnittlige daglige skritt vil være betydelig forskjellig mellom enheter, med forsøkspersoner som tar betydelig flere skritt når de bruker Hybrid Leg.
4 uker - data samlet inn i løpet av 4 ukers hjemmeprøve av hver enhet, analysert etter fullføring av 4 ukers hjemmeprøveperiode
Gjennomsnittlig daglig antall ganger faget bytter mellom aktiviteter
Tidsramme: 4 uker - data samlet inn i løpet av 4 ukers hjemmeprøve av hver enhet, analysert etter fullføring av 4 ukers hjemmeprøveperiode
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av akselerometerdata målt ved hjelp av en mobiltelefon under hele den 4-ukers hjemmeprøven av hver enhet (Hybrid Leg og foreskrevet hjemmeenhet), noe som resulterer i et par utfall for hvert forsøksperson. Statistisk analyse vil bli gjort, først ved å bruke en paret t-test (som forutsetter ingen overføring og ingen enhetssekvenseffekter), etterfulgt av analysen ved bruk av en lineær blandet modell med enhet og sekvensgruppe som faste effekter, og subjekt som tilfeldig effekt. Vi forventer at sekvensen ikke vil være en statistisk signifikant prediktor, men at gjennomsnittlige overganger vil være betydelig forskjellig mellom enheter, med forsøkspersoner som tar betydelig mer overgang mellom aktiviteter mer når de bruker Hybrid Leg.
4 uker - data samlet inn i løpet av 4 ukers hjemmeprøve av hver enhet, analysert etter fullføring av 4 ukers hjemmeprøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
10mWT brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
GPS-sporingsanalyse
Tidsramme: Slutt på hver 4 ukers hjemmeprøve
Fagspesifikke kart over bevegelse i samfunnet vil bli generert og undersøkt for individuelle endringer i lokalsamfunnets mobilitet og kryssreferert med deres undersøkelsesresultater. Disse dataene kan gi innsikt i hvor godt pasientrapporterte tiltak gjenspeiler faktisk samfunnsdeltakelse, selv om denne muligheten er anerkjent for å være utforskende
Slutt på hver 4 ukers hjemmeprøve
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Deltakerne vil gå rundt omkretsen av en fast krets i totalt seks minutter.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Hill Assessment Index
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Hill Assessment Index (HAI) er en ordinær skala på 12 nivåer utviklet for å adressere ulike egenskaper ved stigning og nedstigning i bakken som forberedelse ved å sammenligne ulike kneproteser. HAI vurderer gangmønster i bakker kombinert med bruk av hjelpemidler som gjenspeiler kvaliteten på uavhengighet.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Stair Assessment Index er en ordinær skala på 14 nivåer som vurderer funksjonsevnen til transfemorale amputerte for trappeopp- og nedstigning. Den brukes som et fysisk måleverktøy for å dokumentere ulike gangstiler på trappene.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Berg Balanseskala
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Berg Balance Scale er et objektivt mål på 14 punkter som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
FGA brukes til å vurdere postural stabilitet under gange og vurderer en persons evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens han går. Verktøyet er en modifikasjon av 8-elements Dynamic Gait Index, utviklet for å forbedre påliteligheten og redusere takeffekten.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
5 ganger sitte å stå
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Five Times Sit to Stand-testen måler ett aspekt ved overføringsferdigheter. Testen gir en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient brukte for å fullføre overgangsbevegelser.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
4-Square Step Test
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Test av dynamisk balanse som klinisk vurderer personens evne til å tråkke over objekter forover, sidelengs og bakover.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet
Dette instrumentet måler det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter med og uten bruk av protese. Den vurderer mobiliteten til personer med amputasjon av underekstremiteter før protesetilpasning og forutsier funksjon etter proteseresept.
Laboratoriebesøk før start av hjemmeforsøk og laboratoriebesøk etter fullføring av 4 ukers test med hver enhet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
PEQ er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 54 spørsmål som gir funksjonelle utfallsmål innen proteser som er mer tilpasset proteserelaterte endringer i livskvalitet.
Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
Falls-Efficacy Scale
Tidsramme: Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
16-punkts selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere frykt for å falle i hovedsakelig lokalbefolkning i eldre befolkning.
Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
Ortotikk og proteser brukerundersøkelse
Tidsramme: Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
OPUS er et selvrapporteringsskjema som består av fem moduler. Den kan brukes til protese- og ortotiske programmer for kvalitetsvurdering, for å opprettholde bevisstheten om forbedringer i aktiviteter, for å evaluere endringer i pasientens funksjonsstatus og kvaliteten på løgnen og for å vurdere tilfredshet med utstyr og tjenester.
Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet Bref
Tidsramme: Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve
WHOQOL-BREF består av 26 elementer som måler følgende domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Gjennomføring av hver 4 ukers hjemmeprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 2 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler vil bli vurdert av NU IRB, og forespørselen må kanskje signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hybrid ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere