- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038151
Intuitiv kontrol af en hybrid benprotese under ambulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brug af Hybrid Ben med sømløse, automatiske overgange vil resultere i, at deltagerne vælger at blive mere aktive og forbedre deres samfundsdeltagelse sammenlignet med, når de bruger deres egen passive benprotese.
Hybridbenet er et innovativt og letvægtsdrevet ben, der har 2 driftstilstande: aktiv og passiv. Når det er i aktiv tilstand, er Hybrid Ben i stand til at levere 120 NM knæmoment og aktivt repositionere anklen under ikke-vægtbærende faser af gang. Når den er i passiv tilstand, er motoren og transmissionen afkoblet fra knæet, som så opfører sig som et Ottobock 3R95 passivt knæprotese, og anklens ikke-tilbagekørselsmekanisme gør det muligt for den at opføre sig som en energireturfod. At tillade enheden at opføre sig passivt, hvis batteriet bliver afladet, eller aktuatorerne bliver beskadiget, er en vigtig muliggørende sikkerhedsfaktor, som vil give os mulighed for at fuldføre vores undersøgelse.
Fase 1: Vi vil indskrive 20 forsøgspersoner til et klinisk forsøg med ben- og kontrolsystemet, som vil blive egnet til hybridbenet og modtage terapi i laboratoriet for at lære, hvordan man bevæger sig med enheden.
Fase 2: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til et klinisk forsøg med ben- og kontrolsystemet med et AB-BA-design; tilstand A - emner egen enhed; tilstand B - Hybridben. Forsøgspersonerne vil gennemføre en omfattende ambulations- og mobilitetstræning for at lære optimal brug af deres egen passive enhed eller hybridbenet. Efter træning vil forsøgspersonerne gennemføre en fuldstændig biomekanisk analyse for hver enhed, efterhånden som de gennemfører ambulationskredsløb, der inkluderer stående, vandret gang, gang på skråninger og på trapper, sidde-stå overgange og overgange mellem disse aktiviteter.
Fase 3: Efter at have afsluttet fase 2 vil forsøgspersonerne gennemføre 4-ugers forsøg med deres tildelte protese (tilstand A eller B) derhjemme og i deres lokalsamfund. Under forsøgene vil forsøgspersoner blive overvåget ved hjælp af mobiltelefonbaserede sensorer og socket-monteret aktivitetsmonitor for at bestemme, hvor ofte brugeren udfører ambulationsaktiviteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Ledende efterforsker:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ensidig eller bilateral amputation af underekstremiteterne
- K2/K3/K4 ambulator med protese
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ny skade, der ville forhindre brug af en protese: Evnen til konsekvent at bære en protese og udføre daglige aktiviteter og specifikke præstationsopgaver er nødvendig for at evaluere de relative fordele ved interventionerne.
Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at kommunikere erfaringer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav er afgørende for, at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data . Evnen til at opnå relevant brugerfeedback gennem spørgeskemaer og uformel diskussion tilføjer væsentlig værdi til denne undersøgelse.
- Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, brug af proteser, eller som på anden måde ville forhindre forskeres erhvervelse af brugbare data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand A: Hybridben
Forsøgspersonen vil blive trænet i brugen af den eksperimentelle enhed, Hybrid Ben.
|
Hybrid Knee bruger en aktivt variabel transmission i kombination af et passivt fjeder-/dæmpersystem.
Dette gør det muligt at tilpasse motorens drejningsmoment til kravene til aktive dynamiske opgaver - ved at ændre den effektive transmissionsration fra nul (fuldstændig passiv) for vandret terrængang til en maksimal værdi (fuldt aktiv) for sidde-til-stå-overførsler.
Dette giver fysiologisk knæmoment og hastighed med en lille motor og primært transmissionssystem, samtidig med at den elektriske effektivitet maksimeres, hvilket minimerer batterivægten.
Knæprototypen vejer 1,7 kg.
Den semi-aktive ankel kan aktivt repositionere under ikke-vægtbærende faser af gangarten og bruger en ikke-rygdrevbar transmission til at opretholde sit sætpunkt under vægtbærende aktiviteter.
|
|
Andet: Tilstand B: Passivt ben
Forsøgspersonen vil bruge deres aktuelt ordinerede passive hjemmeprotese
|
Deltagerne vil deltage i træningssessioner af fællesskabsfærdigheder og avanceret ambulationstræning til deres hjem, ordineret passiv protese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 4 uger - data indsamlet i løbet af 4 ugers hjemmeprøve af hver enhed, analyseret efter afslutning af 4 ugers hjemmeprøveversion
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af accelerometerdata målt ved hjælp af en mobiltelefon under hele den 4-ugers hjemmeforsøg med hver enhed (Hybrid Leg og ordineret hjemmeenhed), hvilket resulterer i et par resultater for hvert forsøgsperson.
Statistisk analyse vil blive udført, først ved hjælp af en parret t-test (som forudsætter ingen overførsel og ingen enhedssekvenseffekter), efterfulgt af analysen ved hjælp af en lineær blandet model med enhed og sekvensgruppe som faste effekter, og emnet som den tilfældige effekt.
Vi forventer, at sekvensen ikke vil være en statistisk signifikant forudsigelse, men at de gennemsnitlige daglige skridt vil være signifikant forskellige mellem enheder, hvor forsøgspersoner tager væsentligt flere skridt, når de bruger Hybrid Ben.
|
4 uger - data indsamlet i løbet af 4 ugers hjemmeprøve af hver enhed, analyseret efter afslutning af 4 ugers hjemmeprøveversion
|
|
Gennemsnitligt dagligt antal gange emnet skifter mellem aktiviteter
Tidsramme: 4 uger - data indsamlet i løbet af 4 ugers hjemmeprøve af hver enhed, analyseret efter afslutning af 4 ugers hjemmeprøveversion
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af accelerometerdata målt ved hjælp af en mobiltelefon under hele den 4-ugers hjemmeforsøg med hver enhed (Hybrid Leg og ordineret hjemmeenhed), hvilket resulterer i et par resultater for hvert forsøgsperson.
Statistisk analyse vil blive udført, først ved hjælp af en parret t-test (som forudsætter ingen overførsel og ingen enhedssekvenseffekter), efterfulgt af analysen ved hjælp af en lineær blandet model med enhed og sekvensgruppe som faste effekter, og emnet som den tilfældige effekt.
Vi forventer, at sekvensen ikke vil være en statistisk signifikant forudsigelse, men at gennemsnitlige overgange vil være signifikant forskellige mellem enheder, hvor forsøgspersoner tager betydeligt mere overgang mellem aktiviteter mere, når de bruger Hybrid Ben.
|
4 uger - data indsamlet i løbet af 4 ugers hjemmeprøve af hver enhed, analyseret efter afslutning af 4 ugers hjemmeprøveversion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
GPS-sporingsanalyse
Tidsramme: Slut på hver 4 ugers hjemmeprøve
|
Fagspecifikt kort over bevægelse inden for samfundet vil blive genereret og undersøgt for individuelle ændringer i lokalsamfundets mobilitet og krydsreferenceret med deres undersøgelsesresultater.
Disse data kunne give indsigt i, hvor godt patientrapporterede foranstaltninger afspejler den faktiske samfundsdeltagelse, selvom denne mulighed er anerkendt for at være undersøgende
|
Slut på hver 4 ugers hjemmeprøve
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet.
Deltagerne vil gå rundt i omkredsen af et fast kredsløb i i alt seks minutter.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
Hill Assessment Index
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Hill Assessment Index (HAI) er en ordinalskala på 12 niveauer, der er udviklet til at adressere forskellige karakteristika ved stigning og nedstigning i bakke under forberedelse, hvor man sammenligner forskellige knæproteseenheder.
HAI vurderer gangmønstre på bakker kombineret med brug af hjælpemidler, hvilket afspejler kvaliteten af uafhængighed.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
Trappevurderingsindeks
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Stair Assessment Index er en 14-niveaus ordinalskala, der vurderer funktionsevnen hos transfemorale amputerede til trappeop- og nedstigning.
Det bliver brugt som et fysisk måleværktøj til at dokumentere forskellige gangstile på trapperne.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Berg Balance Scale er et objektivt mål på 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
FGA bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang.
Værktøjet er en modifikation af 8-elements Dynamic Gait Index, udviklet til at forbedre pålideligheden og reducere lofteffekten.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
5 gange sidde at stå
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder.
Testen giver en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient brugte til at gennemføre overgangsbevægelser.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
4 -Square Step Test
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Test af dynamisk balance, der klinisk vurderer personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
|
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Dette instrument måler det ambulante potentiale hos amputerede underekstremiteter med og uden brug af en protese.
Den vurderer mobiliteten hos personer med amputation af underekstremiteterne før protesetilpasning og forudsiger funktion efter proteseordination.
|
Laboratoriebesøg før start af hjemmeforsøg og laboratoriebesøg efter afslutning af 4 ugers forsøg med hver enhed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
PEQ er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 54 spørgsmål, der giver funktionelle resultatmål inden for proteser, der er mere tilpasset til proteserelaterede ændringer i livskvalitet.
|
Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
|
Falls-Efficacy Scale
Tidsramme: Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
16 punkter selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere frygt for at falde i hovedsageligt beboende ældre befolkning.
|
Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
|
Ortotik og protetik brugerundersøgelse
Tidsramme: Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
OPUS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af fem moduler.
Det kan bruges til protetiske og ortotiske programmer til kvalitetsvurdering, til at opretholde bevidstheden om forbedringer i aktiviteter, til at evaluere ændringer i patientens funktionelle status og kvaliteten af løgnen og til at vurdere tilfredshed med anordninger og tjenester.
|
Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet Bref
Tidsramme: Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
WHOQOL-BREF består af 26 punkter, som måler følgende domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
|
Afslutning af hver 4 ugers hjemmeprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Hybrid ben
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityIkke rekrutterer endnuSøvn | Fysiske aktiviteter | Stillesiddende adfærd | Grundlæggende bevægelsesfærdighederBangladesh
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMotorisk aktivitetForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering