Hibrid protézis láb intuitív vezérlése ambuláció közben
2024. május 16. frissítette: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Ennek a kutatásnak a célja az innovatív és könnyű, motoros lábvezérlés klinikai előnyei meghatározása a szándékfelismerő keretünk segítségével laboratóriumi és közösségi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy a hibrid láb zökkenőmentes, automatikus átmenetekkel történő használata azt eredményezi, hogy a résztvevők aktívabbá válnak, és javítják közösségi részvételüket, mint a saját passzív lábprotézisük használatakor.
A Hybrid Leg egy innovatív és könnyű, motoros láb, amely 2 üzemmóddal rendelkezik: aktív és passzív. Aktív módban a hibrid láb 120 NM térdnyomatékot képes leadni, és aktívan áthelyezni a bokát a járás nem teherviselő fázisaiban. Passzív módban a motor és a sebességváltó szét van választva a térdről, amely ezután úgy viselkedik, mint egy Ottobock 3R95 passzív térdprotézis, és a boka nem visszahajtható mechanizmusa lehetővé teszi, hogy energiavisszaadó lábként viselkedjen. Az eszköz passzív viselkedésének engedélyezése, ha az akkumulátor lemerül, vagy az aktuátorok megsérülnek, fontos biztonsági tényező, amely lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányunkat befejezzük.
1. fázis: 20 alanyt veszünk részt a láb és a vezérlőrendszer klinikai vizsgálatában, akik illeszkednek a hibrid lábhoz, és laboratóriumi terápiát kapnak, hogy megtanulják, hogyan kell járni az eszközzel.
2. fázis: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a láb és a kontrollrendszer AB-BA elrendezésű klinikai vizsgálatába; A feltétel - az alanyok saját eszköze; B állapot - Hibrid láb. Az alanyok kiterjedt ambuláns és közösségi mobilitási tréningen vesznek részt, hogy megtanulják saját passzív eszközük vagy a hibrid lábuk optimális használatát. A képzés után az alanyok teljes biomechanikai elemzést hajtanak végre minden egyes eszközre vonatkozóan, miközben olyan ambuláns köröket hajtanak végre, amelyek magukban foglalják az állást, a vízszintes gyaloglást, a lejtőn és a lépcsőn való járást, az ülő-állás átmeneteket és az ezen tevékenységek közötti átmeneteket.
3. fázis: A 2. fázis befejezése után az alanyok 4 hetes kísérleteket végeznek a hozzájuk rendelt protézissel (A vagy B állapot) otthon és a közösségükön belül. A kísérletek során az alanyokat mobiltelefon alapú szenzorok és konnektorba szerelt aktivitásfigyelő segítségével monitorozzák, hogy megállapítsák, milyen gyakran hajtja végre a felhasználó ambuláns tevékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzanne Finucane
- Telefonszám: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Finucane
- Telefonszám: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Kutatásvezető:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali alsó végtag amputáció
- K2/K3/K4 ambulátor protézissel
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelentős új sérülés, amely megakadályozná a protézis használatát: A beavatkozások relatív előnyeinek értékeléséhez szükséges a protézis következetes viselése és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek és konkrét teljesítményfeladatok elvégzése.
Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy hátrányosan befolyásolja a vizsgálati követelmények megértését vagy betartását, a tapasztalatok közlésének képességét vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét: A vizsgálat követelményeinek megértésének és betartásának képessége elengedhetetlen ahhoz, hogy a vizsgálat használható, megbízható adatokat generáljon. . Az a képesség, hogy kérdőíveken és kötetlen beszélgetéseken keresztül releváns felhasználói visszajelzéseket kapjunk, jelentős hozzáadott értéket jelent a tanulmányhoz.
- Jelentős egyéb komorbiditás: Bármilyen egyéb egészségügyi probléma vagy sérülés, amely kizárná a vizsgálat elvégzését, a protézisek használatát, vagy más módon akadályozná a kutatók számára használható adatok megszerzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A feltétel: Hibrid láb
Az alany képzést kap a kísérleti eszköz, a hibrid láb használatáról.
|
A Hybrid Knee aktívan változó sebességváltót használ passzív rugó/csillapító rendszer kombinációjával.
Ez lehetővé teszi, hogy a motor nyomatékát az aktív dinamikus feladatok követelményeihez igazítsák – az effektív átviteli arány nulláról (teljesen passzív) a sík talajon való gyaloglásnál a maximális értékre (teljesen aktív) változtatható az ülő-állva átviteleknél.
Ez fiziológiás térdnyomatékot és sebességet biztosít egy kis motorral és elsődleges átviteli rendszerrel, miközben maximalizálja az elektromos hatékonyságot, ami minimálisra csökkenti az akkumulátor súlyát.
A térd prototípusa 1,7 kg.
A félaktív boka a járás nem teherviselő szakaszaiban aktívan tud újrapozícionálni, és egy nem hátrahajtható sebességváltót használ, hogy fenntartsa a beállított értéket a teherviselő tevékenységek során.
|
|
Egyéb: B feltétel: Passzív láb
Az alany a jelenleg előírt otthoni passzív protézisét fogja használni
|
A résztvevők részt vesznek a közösségi készségek és a haladó ambuláns tréningeken az otthonukban, felírt passzív protézissel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 4 hét – az egyes eszközök 4 hetes otthoni kipróbálása során gyűjtött adatok, a 4 hetes otthoni próba befejezése után elemezve
|
Ezt az eredményt a mobiltelefonnal mért gyorsulásmérő adatok felhasználásával értékelik az egyes eszközök (hibrid láb és előírt otthoni eszköz) teljes 4 hetes otthoni vizsgálata során, ami minden egyes alany esetében egy pár eredményt eredményez.
A statisztikai elemzést először páros t-próbával végezzük (amely nem feltételez átvitelt és eszközszekvencia-hatásokat), majd az elemzést lineáris vegyes modell alkalmazásával, az eszközt és a szekvenciacsoportot rögzített hatásokként, az alanyot pedig véletlenszerűen. hatás.
Arra számítunk, hogy a sorrend nem lesz statisztikailag szignifikáns előrejelző, de az átlagos napi lépések jelentősen eltérnek az egyes eszközök között, és az alanyok lényegesen több lépést tesznek meg a hibrid láb használatakor.
|
4 hét – az egyes eszközök 4 hetes otthoni kipróbálása során gyűjtött adatok, a 4 hetes otthoni próba befejezése után elemezve
|
|
Átlagosan naponta hányszor vált az alany a tevékenységek között
Időkeret: 4 hét – az egyes eszközök 4 hetes otthoni kipróbálása során gyűjtött adatok, a 4 hetes otthoni próba befejezése után elemezve
|
Ezt az eredményt a mobiltelefonnal mért gyorsulásmérő adatok felhasználásával értékelik az egyes eszközök (hibrid láb és előírt otthoni eszköz) teljes 4 hetes otthoni vizsgálata során, ami minden egyes alany esetében egy pár eredményt eredményez.
A statisztikai elemzést először páros t-próbával végezzük (amely nem feltételez átvitelt és eszközszekvencia-hatásokat), majd az elemzést lineáris vegyes modell alkalmazásával, az eszközt és a szekvenciacsoportot rögzített hatásokként, az alanyot pedig véletlenszerűen. hatás.
Arra számítunk, hogy a szekvencia nem lesz statisztikailag szignifikáns előrejelző, de az átlagos átmenetek jelentősen eltérnek az egyes eszközök között, és az alanyok lényegesen többet váltanak át a tevékenységek között, ha a hibrid lábat használják.
|
4 hét – az egyes eszközök 4 hetes otthoni kipróbálása során gyűjtött adatok, a 4 hetes otthoni próba befejezése után elemezve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A 10 mWT a gyaloglási sebesség mérésére szolgál méter/másodpercben (m/s) rövid távolságon.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
GPS nyomkövető elemzés
Időkeret: Minden 4 hetes otthoni próba vége
|
A közösségen belüli mozgásról tantárgyspecifikus térképet készítenek, és megvizsgálják a közösségi mobilitás egyéni változásait, valamint kereszthivatkozásokat a felmérés eredményeivel.
Ezek az adatok betekintést nyújthatnak abba, hogy a betegek által bejelentett intézkedések mennyire tükrözik a tényleges közösségi részvételt, bár ezt a lehetőséget feltáró jellegűnek ismerik el.
|
Minden 4 hetes otthoni próba vége
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A 6MWT egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet a gyaloglás állóképességének és az aerob kapacitásának felmérésére használnak.
A résztvevők összesen hat percig járják egy meghatározott kör kerületét.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
Hill Assessment Index
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A Hill Assessment Index (HAI) egy 12 szintű ordinális skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy a felkészülés során a hegyre emelkedő és ereszkedés különböző jellemzőit vizsgálja, összehasonlítva a különböző térdprotézis-egységeket.
A HAI felméri a dombokon a járásmintákat a segédeszközök használatával kombinálva, tükrözve a függetlenség minőségét.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
Lépcsőértékelési Index
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A Stair Assessment Index egy 14 szintű ordinális skála, amely a transzfemorális amputáltak funkcionális képességét méri fel a lépcsőn való fel- és leszálláshoz.
Fizikai mérőeszközként használják a lépcsők különböző járásmódjainak dokumentálására.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A Berg-egyensúly skála egy 14 tételből álló objektív mérőszám, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esés kockázatát felnőtteknél.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
Funkcionális járásértékelés
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
Az FGA a járás közbeni testtartási stabilitás felmérésére szolgál, és felméri, hogy az egyén képes-e több motoros feladatot járás közben elvégezni.
Az eszköz a 8 elemből álló Dynamic Gait Index módosítása, amelyet a megbízhatóság javítására és a mennyezeti hatás csökkentésére fejlesztettek ki.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
5 alkalommal ülni állni
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A Five Times Sit to Stand Test az átviteli készség egyik aspektusát méri.
A teszt módszert biztosít az alsó végtag funkcionális erejének számszerűsítésére és/vagy a páciens által az átmeneti mozgások elvégzésére használt mozgásstratégiák azonosítására.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
4-négyzetlépcsős teszt
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
A dinamikus egyensúly tesztje, amely klinikailag felméri a személy azon képességét, hogy előre, oldalra és hátrafelé lépjen át tárgyakon.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
|
Amputált mobilitás előrejelző
Időkeret: Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
Ez a műszer az alsó végtag amputáltak ambuláns potenciálját méri protézissel és anélkül.
Felméri az alsó végtag-amputáción átesett személyek mobilitását a protézis illesztése előtt, és megjósolja a protézis felírását követően a funkciót.
|
Laboratóriumi látogatás az otthoni próba megkezdése előtt és laborlátogatás a 4 hetes próba befejezése után minden egyes eszközzel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézisértékelési kérdőív
Időkeret: Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
A PEQ egy önbeszámoló kérdőív, amely 54 kérdést tartalmaz, amelyek olyan funkcionális kimenetel méréseket adnak a protéziseknél, amelyek jobban igazodnak a protézisekkel kapcsolatos életminőség-változásokhoz.
|
Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
|
Falls-Efficacy Scale
Időkeret: Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
16 tételes önkitöltős kérdőív, amely a főként közösséglakó idős lakosság eleséstől való félelmének felmérésére szolgál.
|
Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
|
Ortopédiai és protézisek felhasználói felmérése
Időkeret: Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
Az OPUS egy önbeszámoló kérdőív, amely öt modulból áll.
Használható protetikai és ortopédiai programok minőségének értékelésére, a tevékenységek javulásával kapcsolatos tudatosság fenntartására, a betegek funkcionális állapotában és a hazugság minőségében bekövetkezett változások értékelésére, valamint az eszközökkel és szolgáltatásokkal való elégedettség felmérésére.
|
Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség Bref
Időkeret: Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, amelyek a következő területeket mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
|
Minden 4 hetes otthoni próba befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok elérhetővé válnak
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 2 éven belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkérelmeket a NU IRB felülvizsgálja, és előfordulhat, hogy a kérelmezőnek adathozzáférési megállapodást kell aláírnia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .