- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04038151
Contrôle intuitif d'une jambe prothétique hybride pendant la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la jambe hybride avec des transitions transparentes et automatiques amènera les participants à choisir de devenir plus actifs et d'améliorer leur participation communautaire par rapport à l'utilisation de leur propre jambe prothétique passive.
L'Hybrid Leg est une jambe motorisée innovante et légère qui dispose de 2 modes de fonctionnement : actif et passif. En mode actif, la jambe hybride est capable de fournir 120 NM de couple au genou et de repositionner activement la cheville pendant les phases de marche sans mise en charge. En mode passif, le moteur et la transmission sont découplés du genou, qui se comporte alors comme un genou prothétique passif Ottobock 3R95, et le mécanisme non réversible de la cheville lui permet de se comporter comme un pied à retour d'énergie. Permettre à l'appareil de se comporter passivement si la batterie se vide ou si les actionneurs sont endommagés est un facteur de sécurité important qui nous permettra de compléter notre étude.
Phase 1 : Nous inscrirons 20 sujets à un essai clinique de la jambe et du système de contrôle qui seront équipés de la jambe hybride et recevront une thérapie en laboratoire pour apprendre à se déplacer avec l'appareil.
Phase 2 : les sujets seront randomisés dans un essai clinique du système de jambe et de contrôle avec une conception AB-BA ; condition A - le propre appareil du sujet ; condition B - Jambe hybride. Les sujets suivront une formation approfondie sur la marche et la mobilité communautaire pour apprendre à utiliser de manière optimale leur propre appareil passif ou la jambe hybride. Après la formation, les sujets effectueront une analyse biomécanique complète pour chaque appareil au fur et à mesure qu'ils effectueront des circuits de déambulation comprenant la marche debout, au sol, la marche sur des pentes et des escaliers, des transitions assis-debout et des transitions entre ces activités.
Phase 3 : Après avoir terminé la phase 2, les sujets effectueront des essais de 4 semaines en utilisant la prothèse qui leur a été attribuée (condition A ou B) à domicile et au sein de leur communauté. Pendant les essais, les sujets seront surveillés à l'aide de capteurs basés sur un téléphone portable et d'un moniteur d'activité monté sur prise pour déterminer la fréquence à laquelle l'utilisateur effectue les activités de marche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Finucane
- Numéro de téléphone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contact:
- Suzanne Finucane
- Numéro de téléphone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Chercheur principal:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une amputation unilatérale ou bilatérale du membre inférieur
- Déambulateur K2/K3/K4 avec prothèse
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Nouvelle blessure importante qui empêcherait l'utilisation d'une prothèse : La capacité de porter constamment une prothèse et d'effectuer des activités de la vie quotidienne et des tâches de performance spécifiques est nécessaire pour évaluer les avantages relatifs des interventions.
Déficience cognitive suffisante pour affecter négativement la compréhension ou le respect des exigences de l'étude, la capacité à communiquer des expériences ou la capacité à donner un consentement éclairé : la capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour que l'étude génère des données utilisables et fiables . La possibilité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs par le biais de questionnaires et de discussions informelles ajoute une valeur significative à cette étude.
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait l'achèvement de l'étude, l'utilisation des prothèses ou qui empêcherait autrement l'acquisition de données utilisables par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition A : jambe hybride
Le sujet sera formé à l'utilisation du dispositif expérimental, la jambe hybride.
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L'Hybrid Knee utilise une transmission activement variable en combinaison avec un système passif ressort/amortisseur.
Cela permet d'adapter le couple de sortie du moteur aux exigences des tâches dynamiques actives - en modifiant le rapport de transmission effectif de zéro (entièrement passif) pour la marche sur terrain plat à une valeur maximale (entièrement actif) pour les transferts assis-debout.
Cela fournit un couple et une vitesse physiologiques au genou avec un petit moteur et un système de transmission primaire tout en maximisant l'efficacité électrique, ce qui minimise le poids de la batterie.
Le prototype du genou pèse 1,7 kg.
La cheville semi-active peut se repositionner activement pendant les phases de marche sans mise en charge et utilise une transmission non motrice arrière pour maintenir son point de consigne pendant les activités de mise en charge.
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Autre: Condition B : jambe passive
Le sujet utilisera sa prothèse passive à domicile actuellement prescrite
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Les participants participeront à des séances de formation sur les compétences communautaires et à une formation avancée en déambulation pour leur domicile, prothèse passive prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre quotidien moyen de pas
Délai: 4 semaines - données collectées pendant 4 semaines d'essai à domicile de chaque appareil, analysées à la fin de l'essai à domicile de 4 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide de données d'accéléromètre mesurées à l'aide d'un téléphone mobile pendant l'intégralité de l'essai à domicile de 4 semaines de chaque appareil (jambe hybride et appareil à domicile prescrit), ce qui aboutira à une paire de résultats pour chaque sujet.
Une analyse statistique sera effectuée, d'abord à l'aide d'un test t apparié (qui suppose qu'il n'y a pas de report et aucun effet de séquence d'appareil), suivie de l'analyse à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec l'appareil et le groupe de séquence comme effets fixes, et le sujet comme aléatoire effet.
Nous nous attendons à ce que la séquence ne soit pas un prédicteur statistiquement significatif, mais que les pas quotidiens moyens soient significativement différents entre les appareils, les sujets faisant beaucoup plus de pas lorsqu'ils utilisent la jambe hybride.
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4 semaines - données collectées pendant 4 semaines d'essai à domicile de chaque appareil, analysées à la fin de l'essai à domicile de 4 semaines
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Nombre quotidien moyen de fois où le sujet passe d'une activité à l'autre
Délai: 4 semaines - données collectées pendant 4 semaines d'essai à domicile de chaque appareil, analysées à la fin de l'essai à domicile de 4 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide de données d'accéléromètre mesurées à l'aide d'un téléphone mobile pendant l'intégralité de l'essai à domicile de 4 semaines de chaque appareil (jambe hybride et appareil à domicile prescrit), ce qui aboutira à une paire de résultats pour chaque sujet.
Une analyse statistique sera effectuée, d'abord à l'aide d'un test t apparié (qui suppose qu'il n'y a pas de report et aucun effet de séquence d'appareil), suivie de l'analyse à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec l'appareil et le groupe de séquence comme effets fixes, et le sujet comme aléatoire effet.
Nous nous attendons à ce que la séquence ne soit pas un prédicteur statistiquement significatif, mais que les transitions moyennes soient significativement différentes entre les appareils, les sujets prenant beaucoup plus de transitions entre les activités lorsqu'ils utilisent la jambe hybride.
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4 semaines - données collectées pendant 4 semaines d'essai à domicile de chaque appareil, analysées à la fin de l'essai à domicile de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Le 10mWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Analyse de suivi GPS
Délai: Fin de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Une carte de mouvement spécifique au sujet au sein de la communauté sera générée et étudiée pour les changements individuels dans la mobilité communautaire et recoupée avec les résultats de leur enquête.
Ces données pourraient donner un aperçu de la mesure dans laquelle les mesures déclarées par les patients reflètent la participation communautaire réelle, bien que cette possibilité soit reconnue comme exploratoire
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Fin de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie.
Les participants parcourront le périmètre d'un circuit défini pour un total de six minutes.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Indice d'évaluation Hill
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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L'indice d'évaluation de colline (HAI) est une échelle ordinale à 12 niveaux développée pour traiter différentes caractéristiques d'ascension et de descente de colline en préparation en comparant différentes unités de genou prothétique.
Le HAI évalue les modèles de marche sur les collines combinés à l'utilisation d'appareils fonctionnels reflétant la qualité de l'indépendance.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Indice d'évaluation des escaliers
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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L'indice d'évaluation des escaliers est une échelle ordinale à 14 niveaux qui évalue la capacité fonctionnelle des amputés transfémoraux pour la montée et la descente des escaliers.
Il est utilisé comme outil de mesure physique pour documenter différents styles de démarche dans les escaliers.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure objective de 14 éléments qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les adultes.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Le FGA est utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant la marche et évalue la capacité d'un individu à effectuer plusieurs tâches motrices tout en marchant.
L'outil est une modification de l'indice de marche dynamique à 8 éléments, développé pour améliorer la fiabilité et réduire l'effet de plafond.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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5 fois assis pour se tenir debout
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Le test cinq fois assis pour se tenir debout mesure un aspect de la compétence de transfert.
Le test fournit une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs et/ou identifier les stratégies de mouvement utilisées par un patient pour effectuer des mouvements de transition.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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4 -Test d'étape carré
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Test d'équilibre dynamique qui évalue cliniquement la capacité de la personne à enjamber des objets vers l'avant, de côté et vers l'arrière.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Cet instrument mesure le potentiel ambulatoire des personnes amputées des membres inférieurs avec et sans prothèse.
Il évalue la mobilité des personnes amputées d'un membre inférieur avant l'appareillage prothétique et prédit la fonction après prescription prothétique.
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Visite de laboratoire avant le début de l'essai à domicile et visite de laboratoire à la fin de l'essai de 4 semaines avec chaque appareil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la prothèse
Délai: Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Le PEQ est un questionnaire d'auto-évaluation contenant 54 questions qui fournissent des mesures de résultats fonctionnels dans les prothèses qui sont plus adaptées aux changements de qualité de vie liés à la prothèse.
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Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes
Délai: Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Questionnaire auto-administré en 16 items conçu pour évaluer la peur de tomber chez les personnes âgées vivant principalement dans la communauté.
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Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses
Délai: Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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L'OPUS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de cinq modules.
Il peut être utilisé pour les programmes de prothèses et d'orthèses pour l'évaluation de la qualité, pour maintenir la sensibilisation à l'amélioration des activités, pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel des patients et la qualité du mensonge et pour évaluer la satisfaction à l'égard des appareils et des services.
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Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie Bref
Délai: Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Le WHOQOL-BREF comprend 26 items qui mesurent les domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
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Achèvement de chaque essai à domicile de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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