Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intuicyjna kontrola hybrydowej protezy nogi podczas chodzenia

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest określenie korzyści klinicznych płynących z innowacyjnej i lekkiej nogi wspomaganej kontrolowanej przy użyciu naszego systemu rozpoznawania intencji w środowiskach laboratoryjnych i społecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​używanie hybrydowej nogi z płynnymi, automatycznymi przejściami spowoduje, że uczestnicy zdecydują się na większą aktywność i poprawią swój udział w społeczności w porównaniu z używaniem własnej pasywnej protezy nogi.

Hybrid Leg to innowacyjna i lekka zasilana noga, która ma 2 tryby pracy: aktywny i pasywny. W trybie aktywnym, hybrydowa noga jest w stanie dostarczyć 120 NM momentu obrotowego kolana i aktywnie zmienić położenie kostki podczas faz chodu bez obciążenia. W trybie pasywnym silnik i przekładnia są odłączone od kolana, które wtedy zachowuje się jak pasywna proteza kolana Ottobock 3R95, a mechanizm kostki bez możliwości cofania pozwala zachowywać się jak stopa zwracająca energię. Umożliwienie urządzeniu zachowywania się pasywnie, jeśli bateria się wyczerpie lub siłowniki ulegną uszkodzeniu, jest ważnym czynnikiem bezpieczeństwa, który pozwoli nam ukończyć nasze badanie.

Faza 1: zapiszemy 20 pacjentów do badania klinicznego nogi i układu kontrolnego, którzy będą pasować do nogi hybrydowej i otrzymają terapię w laboratorium, aby nauczyć się chodzić z urządzeniem.

Faza 2: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania klinicznego nogi i układu kontrolnego z projektem AB-BA; warunek A - własne urządzenie badanych; warunek B - Hybrydowa noga. Uczestnicy przejdą szeroko zakrojone szkolenie w zakresie poruszania się i mobilności w społeczności, aby nauczyć się optymalnego korzystania z własnego urządzenia pasywnego lub nogi hybrydowej. Po treningu uczestnicy przeprowadzą pełną analizę biomechaniczną każdego urządzenia, wykonując obwody chodzenia, które obejmują stanie, chodzenie po płaskim terenie, chodzenie po zboczach i schodach, przejścia z pozycji siedzącej i stojącej oraz przejścia między tymi czynnościami.

Faza 3: Po ukończeniu fazy 2 uczestnicy przejdą 4-tygodniowe próby z użyciem przypisanej im protezy (stan A lub B) w domu iw swojej społeczności. Podczas prób uczestnicy będą monitorowani za pomocą czujników opartych na telefonie komórkowym i monitora aktywności zamontowanego na gnieździe, aby określić, jak często użytkownik wykonuje czynności chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Levi Hargrove, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny dolnej
  • Ambulans K2/K3/K4 z protezą
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący nowy uraz, który uniemożliwiłby użycie protezy: Zdolność do konsekwentnego noszenia protezy i wykonywania codziennych czynności oraz wykonywania określonych zadań jest niezbędna do oceny względnych korzyści z interwencji.

  • Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie lub przestrzeganie wymogów badania, zdolność do przekazywania doświadczeń lub zdolność do udzielania świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania jest niezbędna, aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane . Możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkowników za pomocą kwestionariuszy i nieformalnej dyskusji stanowi istotną wartość dodaną do tego badania.

    • Znaczące inne choroby współistniejące: wszelkie inne problemy medyczne lub urazy, które uniemożliwiłyby ukończenie badania, użycie protez lub w inny sposób uniemożliwiłyby naukowcom uzyskanie użytecznych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan A: Noga hybrydowa
Podmiot zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z eksperymentalnego urządzenia, Hybrydowej Nogi.
Urządzenie: Noga hybrydowa
Hybrid Knee wykorzystuje aktywnie zmienną przekładnię w połączeniu z pasywnym systemem sprężyn/amortyzatorów. Pozwala to na dostosowanie wyjściowego momentu obrotowego silnika do wymagań aktywnych zadań dynamicznych - zmiana efektywnego przełożenia od zera (w pełni pasywne) dla chodzenia po płaskim terenie do wartości maksymalnej (w pełni aktywne) dla przesiadek z pozycji siedzącej na stojącą. Zapewnia to fizjologiczny moment obrotowy i prędkość kolana przy małym silniku i głównym układzie napędowym, jednocześnie maksymalizując wydajność elektryczną, co minimalizuje wagę akumulatora. Prototyp kolana waży 1,7 kg. Półaktywna kostka może aktywnie zmieniać pozycję podczas faz chodu bez obciążenia i wykorzystuje przekładnię bez napędu wstecznego, aby utrzymać swój punkt odniesienia podczas czynności związanych z obciążeniem.
Inny: Warunek B: Pasywna noga
Tester użyje swojej aktualnie przepisanej domowej pasywnej protezy
Urządzenie: Zalecana proteza pasywna
Uczestnicy wezmą udział w sesjach treningowych umiejętności społecznych i zaawansowanych treningach chodzenia w domu, przepisanych protezach pasywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 4 tygodnie - dane zebrane podczas 4-tygodniowego domowego okresu próbnego każdego urządzenia, analizowane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą danych akcelerometrycznych zmierzonych za pomocą telefonu komórkowego podczas całej 4-tygodniowej domowej próby każdego urządzenia (Hybrid Leg i przepisanego urządzenia domowego), co daje parę wyników dla każdego pacjenta. Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna, najpierw przy użyciu sparowanego testu t (który zakłada brak efektu przeniesienia i sekwencji urządzeń), a następnie analiza przy użyciu liniowego modelu mieszanego z urządzeniem i grupą sekwencji jako stałymi efektami i podmiotem jako losowym efekt. Oczekujemy, że sekwencja nie będzie statystycznie istotnym predyktorem, ale średnie dzienne kroki będą znacząco różnić się między urządzeniami, przy czym osoby badane wykonają znacznie więcej kroków podczas korzystania z nogi hybrydowej.
4 tygodnie - dane zebrane podczas 4-tygodniowego domowego okresu próbnego każdego urządzenia, analizowane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Średnia dzienna liczba przełączeń podmiotu między czynnościami
Ramy czasowe: 4 tygodnie - dane zebrane podczas 4-tygodniowego domowego okresu próbnego każdego urządzenia, analizowane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą danych akcelerometrycznych zmierzonych za pomocą telefonu komórkowego podczas całej 4-tygodniowej domowej próby każdego urządzenia (Hybrid Leg i przepisanego urządzenia domowego), co daje parę wyników dla każdego pacjenta. Zostanie przeprowadzona analiza statystyczna, najpierw przy użyciu sparowanego testu t (który zakłada brak efektu przeniesienia i sekwencji urządzeń), a następnie analiza przy użyciu liniowego modelu mieszanego z urządzeniem i grupą sekwencji jako stałymi efektami i podmiotem jako losowym efekt. Oczekujemy, że sekwencja nie będzie statystycznie istotnym predyktorem, ale średnie przejścia będą znacznie różnić się między urządzeniami, przy czym osoby korzystające z nogi hybrydowej znacznie częściej będą przechodzić między czynnościami.
4 tygodnie - dane zebrane podczas 4-tygodniowego domowego okresu próbnego każdego urządzenia, analizowane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Analiza śledzenia GPS
Ramy czasowe: Koniec każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Zostanie wygenerowana tematyczna mapa przemieszczania się w społeczności i zbadana pod kątem indywidualnych zmian w mobilności społeczności oraz powiązana z wynikami ankiety. Dane te mogą zapewnić wgląd w to, jak dobrze środki zgłaszane przez pacjentów odzwierciedlają rzeczywisty udział społeczności, chociaż tę możliwość uznaje się za eksploracyjną
Koniec każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Uczestnicy będą spacerować po obwodzie ustawionego obwodu przez łącznie sześć minut.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Indeks oceny wzgórza
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Hill Assessment Index (HAI) to 12-stopniowa skala porządkowa opracowana w celu uwzględnienia różnych charakterystyk wchodzenia i schodzenia ze wzniesień w przygotowaniu, porównując różne protezy stawu kolanowego. HAI ocenia wzorce chodu na wzgórzach w połączeniu z użyciem urządzeń wspomagających, odzwierciedlając jakość niezależności.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Indeks oceny schodów
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Stair Assessment Index to 14-stopniowa skala porządkowa, która ocenia funkcjonalną zdolność osób po amputacji kości udowej do wchodzenia i schodzenia po schodach. Jest używany jako fizyczne narzędzie pomiarowe do dokumentowania różnych stylów chodu na schodach.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Skala równowagi Berga to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
FGA służy do oceny stabilności postawy podczas chodzenia i ocenia zdolność danej osoby do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia. Narzędzie jest modyfikacją 8-itemowego dynamicznego indeksu chodu, opracowanego w celu poprawy niezawodności i zmniejszenia efektu sufitu.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Test Five Times Sit to Stand mierzy jeden aspekt umiejętności przenoszenia. Test zapewnia metodę ilościowego określania funkcjonalnej siły kończyn dolnych i/lub określania strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta do wykonywania ruchów przejściowych.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
4-Kwadratowy test krokowy
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Test dynamicznej równowagi, który klinicznie ocenia zdolność danej osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem
Instrument ten mierzy potencjał ambulatoryjny osób po amputacji kończyn dolnych z użyciem protezy i bez niej. Ocenia mobilność osób po amputacji kończyny dolnej przed dopasowaniem protezy i przewiduje funkcję po zaleceniu protezy.
Wizyta w laboratorium przed rozpoczęciem okresu próbnego w domu i wizyta w laboratorium po zakończeniu 4-tygodniowego okresu próbnego z każdym urządzeniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
PEQ jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 54 pytania, które zapewniają funkcjonalne pomiary wyników w protetyce, które są bardziej dostosowane do zmian jakości życia związanych z protezami.
Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przeznaczony do oceny lęku przed popadnięciem w starszą populację, głównie mieszkającą w społeczności.
Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Ankieta użytkowników ortez i protez
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
OPUS to kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu modułów. Może być wykorzystany w programach protetycznych i ortotycznych do oceny jakości, utrzymania świadomości poprawy czynności, oceny zmian stanu funkcjonalnego i jakości ułożenia pacjentów oraz oceny satysfakcji z urządzeń i usług.
Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia Bref
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu
WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Zakończenie każdego 4-tygodniowego okresu próbnego w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 2 lat od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych zostaną rozpatrzone przez NU IRB, a wnioskodawca może wymagać podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noga hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj