Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridiproteesin intuitiivinen hallinta kävelyn aikana

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää innovatiivisen ja kevyen, moottoroidun jalkaohjauksen kliiniset hyödyt tarkoituksentunnistuskehyksemme avulla laboratorio- ja yhteisöympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hybridijalan käyttäminen saumattomien, automaattisten siirtymien kanssa johtaa siihen, että osallistujat päättävät tulla aktiivisemmiksi ja parantaa yhteisön osallistumistaan ​​verrattuna oman passiivisen jalkaproteesin käyttämiseen.

Hybrid Leg on innovatiivinen ja kevyt moottorikäyttöinen jalka, jossa on 2 toimintatilaa: aktiivinen ja passiivinen. Aktiivitilassa hybridijalka pystyy tuottamaan 120 NM polvivääntömomenttia ja siirtämään nilkan aktiivisesti uudelleen liikkeen ei-painoisten vaiheiden aikana. Passiivisessa tilassa moottori ja voimansiirto irrotetaan polvesta, joka sitten käyttäytyy kuin passiivinen Ottobock 3R95 -proteesipolvi, ja nilkan ei-takaa-ajettava mekanismi mahdollistaa sen käyttäytymisen energian palautusjalana. Laitteen salliminen toimia passiivisesti, jos akku tyhjenee tai toimilaitteet vaurioituvat, on tärkeä mahdollistava turvallisuustekijä, jonka avulla saamme tutkimuksen päätökseen.

Vaihe 1: Ilmoittaudumme kliiniseen jalan ja ohjausjärjestelmän tutkimukseen 20 koehenkilöä, jotka sopivat hybridijalan kanssa ja saavat laboratoriohoitoa, jotta he oppivat liikkumaan laitteen kanssa.

Vaihe 2: Koehenkilöt satunnaistetaan jalan ja kontrollijärjestelmän kliiniseen tutkimukseen AB-BA-mallilla; kunto A - tutkittavien oma laite; kunto B - Hybridijalka. Koehenkilöt suorittavat laajan kävely- ja yhteisöliikkuvuuskoulutuksen oppiakseen oman passiivisen laitteensa tai hybridijalan optimaalisen käytön. Harjoittelun jälkeen koehenkilöt suorittavat täydellisen biomekaanisen analyysin jokaisesta laitteesta, kun he suorittavat kävelykierroksia, jotka sisältävät seisomisen, kävelyn tasaisella alueella, kävelyn rinteissä ja portaissa, istuma-seisoma-siirtymiä ja siirtymiä näiden toimintojen välillä.

Vaihe 3: Vaiheen 2 päätyttyä koehenkilöt suorittavat 4 viikkoa kestäviä kokeita käyttämällä heille määrättyä proteesia (kunto A tai B) kotona ja yhteisössä. Kokeiden aikana koehenkilöitä seurataan matkapuhelimeen perustuvilla sensoreilla ja pistorasiaan kiinnitetyllä aktiivisuusmittarilla sen määrittämiseksi, kuinka usein käyttäjä suorittaa kävelytoimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Levi Hargrove, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
  • K2/K3/K4-ambulaattori proteesilla
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta kyselylomakkeiden ja epävirallisen keskustelun avulla lisää merkittävästi tähän tutkimukseen.

    • Merkittävä muu rinnakkaissairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen, proteesien käytön tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kunto A: Hybridijalka
Koehenkilö koulutetaan kokeellisen laitteen, Hybrid Legin, käyttöön.
Hybrid Knee käyttää aktiivisesti muuttuvaa voimansiirtoa yhdistettynä passiiviseen jousi-/vaimenninjärjestelmään. Tämä mahdollistaa moottorin vääntömomentin mukauttamisen aktiivisten dynaamisten tehtävien vaatimuksiin - tehollisen välityssuhteen muuttaminen nollasta (täysin passiivinen) tasaisella kävelyllä maksimiarvoon (täysin aktiivinen) istuma-seisoma-siirroissa. Tämä tarjoaa fysiologisen polven vääntömomentin ja nopeuden pienellä moottorilla ja ensisijaisella voimansiirtojärjestelmällä ja maksimoi samalla sähkötehokkuuden, mikä minimoi akun painon. Polven prototyyppi painaa 1,7 kg. Puoliaktiivinen nilkka voi aktiivisesti muuttaa asentoa ei-painoa kantavien kävelyvaiheiden aikana ja käyttää ei-taka-ajettavaa voimansiirtoa säilyttääkseen asetuspisteensä painoa kantavien toimintojen aikana.
Muut: Edellytys B: Passiivinen jalka
Koehenkilö käyttää tällä hetkellä määrättyä passiivista kotiproteesiaan
Osallistujat osallistuvat yhteisötaitojen koulutustilaisuuksiin ja edistyneeseen ambulaatiokoulutukseen kotiinsa, määrätyllä passiiviproteesilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä matkapuhelimella mitattuja kiihtyvyysmittaustietoja kunkin laitteen (hybridijalan ja määrätyn kodin laitteen) koko 4 viikon kotikokeilun aikana, jolloin tuloksena on tulospari jokaiselle koehenkilölle. Tilastollinen analyysi tehdään ensin parillisen t-testin avulla (jossa oletetaan, ettei siirtoa eikä laitesekvenssivaikutuksia ole), mitä seuraa analyysi käyttäen lineaarista sekamallia, jossa laite ja sekvenssiryhmä ovat kiinteitä vaikutuksia ja kohde satunnaisena. vaikutus. Odotamme, että sekvenssi ei ole tilastollisesti merkitsevä ennustaja, mutta keskimääräiset päivittäiset askeleet vaihtelevat merkittävästi eri laitteiden välillä, ja koehenkilöt ottavat huomattavasti enemmän askeleita käytettäessä Hybrid Legiä.
4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
Keskimääräinen päivittäinen määrä, kuinka monta kertaa kohde vaihtaa toimintojen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä matkapuhelimella mitattuja kiihtyvyysmittaustietoja kunkin laitteen (hybridijalan ja määrätyn kodin laitteen) koko 4 viikon kotikokeilun aikana, jolloin tuloksena on tulospari jokaiselle koehenkilölle. Tilastollinen analyysi tehdään ensin parillisen t-testin avulla (jossa oletetaan, ettei siirtoa eikä laitesekvenssivaikutuksia ole), mitä seuraa analyysi käyttäen lineaarista sekamallia, jossa laite ja sekvenssiryhmä ovat kiinteitä vaikutuksia ja kohde satunnaisena. vaikutus. Odotamme, että sekvenssi ei ole tilastollisesti merkitsevä ennustaja, mutta keskimääräiset siirtymät vaihtelevat merkittävästi eri laitteiden välillä, ja koehenkilöt siirtyvät huomattavasti enemmän toimien välillä, kun he käyttävät hybridijalkaa.
4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
10mWT:tä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
GPS-seurantaanalyysi
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun päättyminen
Luodaan aihekohtainen kartta liikkumisesta yhteisön sisällä ja tutkitaan yksittäisten muutosten varalta yhteisön liikkuvuudessa ja viitataan niiden kyselytuloksiin. Nämä tiedot voisivat antaa käsityksen siitä, kuinka hyvin potilaiden ilmoittamat toimenpiteet heijastavat todellista yhteisön osallistumista, vaikka tämä mahdollisuus tunnustetaankin tutkivaksi.
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun päättyminen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
6MWT on alle maksimi rasitustesti, jota käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä. Osallistujat kävelevät määrätyn radan ympärillä yhteensä kuusi minuuttia.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Hill Assessment -indeksi
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Hill Assessment Index (HAI) on 12-tasoinen järjestysasteikko, joka on kehitetty käsittelemään eri mäen nousun ja laskeutumisen ominaisuuksia valmisteltaessa vertaamalla erilaisia ​​proteettisia polviyksiköitä. HAI arvioi kävelykuvioita rinteillä yhdistettynä apuvälineiden käyttöön, mikä kuvastaa itsenäisyyden laatua.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Portaiden arviointiindeksi
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Stair Assessment Index on 14-tason järjestysasteikko, joka arvioi transfemoraalisen amputoidun toiminnallisen kyvyn nousta ja laskea portaissa. Sitä käytetään fyysisenä mittaustyökaluna eri portaiden kävelytyylien dokumentoimiseen.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Berg Balance Scale on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisilla.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
FGA:ta käytetään arvioimaan asennon vakautta kävelyn aikana ja arvioimaan yksilön kykyä suorittaa useita motorisia tehtäviä kävelyn aikana. Työkalu on muunnos 8-kohdan Dynamic Gait Indexistä, joka on kehitetty parantamaan luotettavuutta ja vähentämään kattovaikutusta.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
5 kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Five Times Sit to Stand -testi mittaa yhtä siirtotaidon näkökohtaa. Testi tarjoaa menetelmän määrittää toiminnallinen alaraajojen voimakkuus ja/tai tunnistaa liikestrategiat, joita potilas käytti siirtymäliikkeiden suorittamiseen.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
4-neliöaskeltesti
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Dynaamisen tasapainon testi, joka arvioi kliinisesti henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
Tämä instrumentti mittaa alaraajojen amputoinnin potentiaalia proteesin kanssa ja ilman sitä. Se arvioi alaraajan amputoinnin saaneiden ihmisten liikkuvuuden ennen proteesin asentamista ja ennustaa toiminnan proteesin määräämisen jälkeen.
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
PEQ on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 54 kysymystä, jotka tarjoavat toiminnallisia tulosmittauksia proteesissa, jotka ovat paremmin viritetty proteeseihin liittyviin elämänlaadun muutoksiin.
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
Falls-tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
16 kohteen itsenäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kaatumisen pelkoa pääasiassa yhteisössä asuvassa iäkkäässä väestössä.
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
Ortoosien ja proteesien käyttäjäkysely
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
OPUS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu viidestä moduulista. Sitä voidaan käyttää proteesi- ja ortoosiohjelmissa laadun arvioimiseksi, tietoisuuden ylläpitämiseksi toiminnan parantamisesta, potilaan toimintatilan ja valheen laadun muutosten arvioimiseksi sekä tyytyväisyyden arvioimiseen laitteisiin ja palveluihin.
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu Bref
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
WHOQOL-BREF sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia osa-alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NU IRB tarkistaa tietopyynnöt, ja pyytäjän on ehkä allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridi jalka

Tilaa