- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038151
Hybridiproteesin intuitiivinen hallinta kävelyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hybridijalan käyttäminen saumattomien, automaattisten siirtymien kanssa johtaa siihen, että osallistujat päättävät tulla aktiivisemmiksi ja parantaa yhteisön osallistumistaan verrattuna oman passiivisen jalkaproteesin käyttämiseen.
Hybrid Leg on innovatiivinen ja kevyt moottorikäyttöinen jalka, jossa on 2 toimintatilaa: aktiivinen ja passiivinen. Aktiivitilassa hybridijalka pystyy tuottamaan 120 NM polvivääntömomenttia ja siirtämään nilkan aktiivisesti uudelleen liikkeen ei-painoisten vaiheiden aikana. Passiivisessa tilassa moottori ja voimansiirto irrotetaan polvesta, joka sitten käyttäytyy kuin passiivinen Ottobock 3R95 -proteesipolvi, ja nilkan ei-takaa-ajettava mekanismi mahdollistaa sen käyttäytymisen energian palautusjalana. Laitteen salliminen toimia passiivisesti, jos akku tyhjenee tai toimilaitteet vaurioituvat, on tärkeä mahdollistava turvallisuustekijä, jonka avulla saamme tutkimuksen päätökseen.
Vaihe 1: Ilmoittaudumme kliiniseen jalan ja ohjausjärjestelmän tutkimukseen 20 koehenkilöä, jotka sopivat hybridijalan kanssa ja saavat laboratoriohoitoa, jotta he oppivat liikkumaan laitteen kanssa.
Vaihe 2: Koehenkilöt satunnaistetaan jalan ja kontrollijärjestelmän kliiniseen tutkimukseen AB-BA-mallilla; kunto A - tutkittavien oma laite; kunto B - Hybridijalka. Koehenkilöt suorittavat laajan kävely- ja yhteisöliikkuvuuskoulutuksen oppiakseen oman passiivisen laitteensa tai hybridijalan optimaalisen käytön. Harjoittelun jälkeen koehenkilöt suorittavat täydellisen biomekaanisen analyysin jokaisesta laitteesta, kun he suorittavat kävelykierroksia, jotka sisältävät seisomisen, kävelyn tasaisella alueella, kävelyn rinteissä ja portaissa, istuma-seisoma-siirtymiä ja siirtymiä näiden toimintojen välillä.
Vaihe 3: Vaiheen 2 päätyttyä koehenkilöt suorittavat 4 viikkoa kestäviä kokeita käyttämällä heille määrättyä proteesia (kunto A tai B) kotona ja yhteisössä. Kokeiden aikana koehenkilöitä seurataan matkapuhelimeen perustuvilla sensoreilla ja pistorasiaan kiinnitetyllä aktiivisuusmittarilla sen määrittämiseksi, kuinka usein käyttäjä suorittaa kävelytoimintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Finucane
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Finucane
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
-
Päätutkija:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
- K2/K3/K4-ambulaattori proteesilla
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta kyselylomakkeiden ja epävirallisen keskustelun avulla lisää merkittävästi tähän tutkimukseen.
- Merkittävä muu rinnakkaissairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen, proteesien käytön tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kunto A: Hybridijalka
Koehenkilö koulutetaan kokeellisen laitteen, Hybrid Legin, käyttöön.
|
Hybrid Knee käyttää aktiivisesti muuttuvaa voimansiirtoa yhdistettynä passiiviseen jousi-/vaimenninjärjestelmään.
Tämä mahdollistaa moottorin vääntömomentin mukauttamisen aktiivisten dynaamisten tehtävien vaatimuksiin - tehollisen välityssuhteen muuttaminen nollasta (täysin passiivinen) tasaisella kävelyllä maksimiarvoon (täysin aktiivinen) istuma-seisoma-siirroissa.
Tämä tarjoaa fysiologisen polven vääntömomentin ja nopeuden pienellä moottorilla ja ensisijaisella voimansiirtojärjestelmällä ja maksimoi samalla sähkötehokkuuden, mikä minimoi akun painon.
Polven prototyyppi painaa 1,7 kg.
Puoliaktiivinen nilkka voi aktiivisesti muuttaa asentoa ei-painoa kantavien kävelyvaiheiden aikana ja käyttää ei-taka-ajettavaa voimansiirtoa säilyttääkseen asetuspisteensä painoa kantavien toimintojen aikana.
|
|
Muut: Edellytys B: Passiivinen jalka
Koehenkilö käyttää tällä hetkellä määrättyä passiivista kotiproteesiaan
|
Osallistujat osallistuvat yhteisötaitojen koulutustilaisuuksiin ja edistyneeseen ambulaatiokoulutukseen kotiinsa, määrätyllä passiiviproteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä matkapuhelimella mitattuja kiihtyvyysmittaustietoja kunkin laitteen (hybridijalan ja määrätyn kodin laitteen) koko 4 viikon kotikokeilun aikana, jolloin tuloksena on tulospari jokaiselle koehenkilölle.
Tilastollinen analyysi tehdään ensin parillisen t-testin avulla (jossa oletetaan, ettei siirtoa eikä laitesekvenssivaikutuksia ole), mitä seuraa analyysi käyttäen lineaarista sekamallia, jossa laite ja sekvenssiryhmä ovat kiinteitä vaikutuksia ja kohde satunnaisena. vaikutus.
Odotamme, että sekvenssi ei ole tilastollisesti merkitsevä ennustaja, mutta keskimääräiset päivittäiset askeleet vaihtelevat merkittävästi eri laitteiden välillä, ja koehenkilöt ottavat huomattavasti enemmän askeleita käytettäessä Hybrid Legiä.
|
4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
|
|
Keskimääräinen päivittäinen määrä, kuinka monta kertaa kohde vaihtaa toimintojen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä matkapuhelimella mitattuja kiihtyvyysmittaustietoja kunkin laitteen (hybridijalan ja määrätyn kodin laitteen) koko 4 viikon kotikokeilun aikana, jolloin tuloksena on tulospari jokaiselle koehenkilölle.
Tilastollinen analyysi tehdään ensin parillisen t-testin avulla (jossa oletetaan, ettei siirtoa eikä laitesekvenssivaikutuksia ole), mitä seuraa analyysi käyttäen lineaarista sekamallia, jossa laite ja sekvenssiryhmä ovat kiinteitä vaikutuksia ja kohde satunnaisena. vaikutus.
Odotamme, että sekvenssi ei ole tilastollisesti merkitsevä ennustaja, mutta keskimääräiset siirtymät vaihtelevat merkittävästi eri laitteiden välillä, ja koehenkilöt siirtyvät huomattavasti enemmän toimien välillä, kun he käyttävät hybridijalkaa.
|
4 viikkoa – kunkin laitteen 4 viikon kotikokeilun aikana kerätyt tiedot, analysoitu 4 viikon kotikokeilun päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
10mWT:tä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) lyhyellä matkalla.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
GPS-seurantaanalyysi
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun päättyminen
|
Luodaan aihekohtainen kartta liikkumisesta yhteisön sisällä ja tutkitaan yksittäisten muutosten varalta yhteisön liikkuvuudessa ja viitataan niiden kyselytuloksiin.
Nämä tiedot voisivat antaa käsityksen siitä, kuinka hyvin potilaiden ilmoittamat toimenpiteet heijastavat todellista yhteisön osallistumista, vaikka tämä mahdollisuus tunnustetaankin tutkivaksi.
|
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun päättyminen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
6MWT on alle maksimi rasitustesti, jota käytetään arvioimaan kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujat kävelevät määrätyn radan ympärillä yhteensä kuusi minuuttia.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
Hill Assessment -indeksi
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Hill Assessment Index (HAI) on 12-tasoinen järjestysasteikko, joka on kehitetty käsittelemään eri mäen nousun ja laskeutumisen ominaisuuksia valmisteltaessa vertaamalla erilaisia proteettisia polviyksiköitä.
HAI arvioi kävelykuvioita rinteillä yhdistettynä apuvälineiden käyttöön, mikä kuvastaa itsenäisyyden laatua.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
Portaiden arviointiindeksi
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Stair Assessment Index on 14-tason järjestysasteikko, joka arvioi transfemoraalisen amputoidun toiminnallisen kyvyn nousta ja laskea portaissa.
Sitä käytetään fyysisenä mittaustyökaluna eri portaiden kävelytyylien dokumentoimiseen.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Berg Balance Scale on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisilla.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
Toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
FGA:ta käytetään arvioimaan asennon vakautta kävelyn aikana ja arvioimaan yksilön kykyä suorittaa useita motorisia tehtäviä kävelyn aikana.
Työkalu on muunnos 8-kohdan Dynamic Gait Indexistä, joka on kehitetty parantamaan luotettavuutta ja vähentämään kattovaikutusta.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
5 kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Five Times Sit to Stand -testi mittaa yhtä siirtotaidon näkökohtaa.
Testi tarjoaa menetelmän määrittää toiminnallinen alaraajojen voimakkuus ja/tai tunnistaa liikestrategiat, joita potilas käytti siirtymäliikkeiden suorittamiseen.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
4-neliöaskeltesti
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Dynaamisen tasapainon testi, joka arvioi kliinisesti henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Tämä instrumentti mittaa alaraajojen amputoinnin potentiaalia proteesin kanssa ja ilman sitä.
Se arvioi alaraajan amputoinnin saaneiden ihmisten liikkuvuuden ennen proteesin asentamista ja ennustaa toiminnan proteesin määräämisen jälkeen.
|
Laboratoriokäynti ennen kotikokeen alkua ja laboratoriokäynti jokaisen laitteen 4 viikon kokeilun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
PEQ on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 54 kysymystä, jotka tarjoavat toiminnallisia tulosmittauksia proteesissa, jotka ovat paremmin viritetty proteeseihin liittyviin elämänlaadun muutoksiin.
|
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
|
Falls-tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
16 kohteen itsenäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kaatumisen pelkoa pääasiassa yhteisössä asuvassa iäkkäässä väestössä.
|
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
|
Ortoosien ja proteesien käyttäjäkysely
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
OPUS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu viidestä moduulista.
Sitä voidaan käyttää proteesi- ja ortoosiohjelmissa laadun arvioimiseksi, tietoisuuden ylläpitämiseksi toiminnan parantamisesta, potilaan toimintatilan ja valheen laadun muutosten arvioimiseksi sekä tyytyväisyyden arvioimiseen laitteisiin ja palveluihin.
|
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu Bref
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
WHOQOL-BREF sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia osa-alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
Jokaisen 4 viikon kotikokeilun suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hybridi jalka
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
Bruce J GantzValmisKuulon menetys, korkeataajuusYhdysvallat
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
CochlearValmisKorkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Läppäsydänsairaus | Sepelvaltimon tukos | Ohitussiirteen okkluusio | SepelvaltimostenoosistenttiYhdysvallat
-
CochlearValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Vascutek Ltd.ValmisNousevan aortan, kaaren ja proksimaalisen laskevan aortan aneurysmaalinen sairausSaksa
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
SynergEyes, Inc.ValmisYliherkkyys | Sarveiskalvon sairausYhdysvallat
-
Ege UniversityIlmoittautuminen kutsusta