- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038151
Intuitivní ovládání hybridní protetické nohy během chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že používání hybridní nohy s plynulými, automatickými přechody povede k tomu, že se účastníci rozhodnou být aktivnější a zlepší svou účast v komunitě ve srovnání s používáním vlastní pasivní protetické nohy.
Hybridní noha je inovativní a lehká poháněná noha, která má 2 provozní režimy: aktivní a pasivní. V aktivním režimu je Hybrid Leg schopna dodat 120 NM točivého momentu kolena a aktivně přemístit kotník během fází chůze bez nesení zátěže. V pasivním režimu jsou motor a převodovka odpojeny od kolena, které se pak chová jako pasivní protetické koleno Ottobock 3R95 a mechanismus kotníku bez zpětného pohonu mu umožňuje chovat se jako chodidlo pro návrat energie. Umožnění, aby se zařízení chovalo pasivně, pokud se vybije baterie nebo se poškodí akční členy, je důležitým bezpečnostním faktorem, který nám umožní dokončit naši studii.
Fáze 1: Zaregistrujeme 20 subjektů do klinického hodnocení nohy a kontrolního systému, kteří budou fit s hybridní nohou a dostanou terapii v laboratoři, aby se naučili, jak se zařízením chodit.
Fáze 2: Subjekty budou randomizovány do klinické studie nohy a kontrolního systému s designem AB-BA; podmínka A - předměty vlastní zařízení; stav B - Hybrid Leg. Subjekty absolvují rozsáhlý ambulantní a komunitní výcvikový výcvik, aby se naučili optimálnímu používání vlastního pasivního zařízení nebo Hybrid Leg. Po zaškolení subjekty dokončí úplnou biomechanickou analýzu pro každé zařízení, když dokončí ambulantní okruhy, které zahrnují stání, chůzi po rovině, chůzi po svazích a po schodech, přechody ze sedu a stoje a přechody mezi těmito aktivitami.
Fáze 3: Po dokončení fáze 2 subjekty dokončí 4týdenní zkoušky s použitím jim přidělené protézy (podmínka A nebo B) doma a ve své komunitě. Během zkoušek budou subjekty monitorovány pomocí senzorů na bázi mobilního telefonu a monitoru aktivity namontovaného na zásuvce, aby se určilo, jak často uživatel provádí ambulantní aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Finucane
- Telefonní číslo: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane
- Telefonní číslo: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny
- K2/K3/K4 ambulátor s protézou
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Významné nové zranění, které by bránilo použití protézy: Schopnost důsledně nosit protézu a vykonávat činnosti každodenního života a specifické výkonové úkoly je nezbytná pro vyhodnocení relativních přínosů intervencí.
Kognitivní postižení dostatečné k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo pochopení nebo soulad s požadavky studie, schopnost sdělovat zkušenosti nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná k tomu, aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. . Schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů prostřednictvím dotazníků a neformální diskuse přidává této studii významnou hodnotu.
- Další významná komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily dokončení studie, použití protéz nebo které by jinak bránily získání použitelných dat výzkumníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav A: Hybridní noha
Subjekt bude proškolen v používání experimentálního zařízení Hybrid Leg.
|
Hybrid Knee využívá aktivně variabilní převod v kombinaci pasivního systému pružina/tlumič.
To umožňuje přizpůsobení výstupního točivého momentu motoru požadavkům aktivních dynamických úkolů – změna efektivního převodového poměru z nuly (plně pasivní) pro chůzi po rovině na maximální hodnotu (plně aktivní) pro přesuny ze sedu do stoje.
To poskytuje fyziologický točivý moment a rychlost kolena s malým motorem a primárním převodovým systémem a zároveň maximalizuje elektrickou účinnost, což minimalizuje hmotnost baterie.
Prototyp kolena váží 1,7 kg.
Semi-aktivní kotník může aktivně přemisťovat během fází chůze bez nesení zátěže a používá převodovku bez zpětného pohonu k udržení nastavené hodnoty během činností nesení zátěže.
|
|
Jiný: Podmínka B: Pasivní noha
Subjekt bude používat svou aktuálně předepsanou domácí pasivní protézu
|
Účastníci se zúčastní školení komunitních dovedností a pokročilého ambulantního tréninku pro jejich domácí, předepsanou pasivní protézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 4 týdny – data shromážděná během 4týdenní domácí zkoušky každého zařízení, analyzovaná po dokončení 4týdenní domácí zkoušky
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí akcelerometrických dat naměřených pomocí mobilního telefonu během celé 4týdenní domácí zkoušky každého zařízení (Hybrid Leg a předepsaného domácího zařízení), což povede ke dvojici výsledků pro každý subjekt.
Provede se statistická analýza, nejprve pomocí párového t-testu (který nepředpokládá žádné přenášení a žádné efekty sekvence zařízení), následovaná analýzou pomocí lineárního smíšeného modelu se zařízením a skupinou sekvencí jako fixními efekty a subjektem jako náhodným účinek.
Očekáváme, že sekvence nebude statisticky významným prediktorem, ale že průměrné denní kroky se budou mezi zařízeními výrazně lišit, přičemž subjekty udělají při použití Hybrid Leg podstatně více kroků.
|
4 týdny – data shromážděná během 4týdenní domácí zkoušky každého zařízení, analyzovaná po dokončení 4týdenní domácí zkoušky
|
|
Průměrný denní počet přepnutí subjektu mezi aktivitami
Časové okno: 4 týdny – data shromážděná během 4týdenní domácí zkoušky každého zařízení, analyzovaná po dokončení 4týdenní domácí zkoušky
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí akcelerometrických dat naměřených pomocí mobilního telefonu během celé 4týdenní domácí zkoušky každého zařízení (Hybrid Leg a předepsaného domácího zařízení), což povede ke dvojici výsledků pro každý subjekt.
Provede se statistická analýza, nejprve pomocí párového t-testu (který nepředpokládá žádné přenášení a žádné efekty sekvence zařízení), následovaná analýzou pomocí lineárního smíšeného modelu se zařízením a skupinou sekvencí jako fixními efekty a subjektem jako náhodným účinek.
Očekáváme, že sekvence nebude statisticky významným prediktorem, ale že průměrné přechody se budou mezi zařízeními výrazně lišit, přičemž subjekty budou při používání Hybrid Leg více přecházet mezi aktivitami.
|
4 týdny – data shromážděná během 4týdenní domácí zkoušky každého zařízení, analyzovaná po dokončení 4týdenní domácí zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Analýza sledování GPS
Časové okno: Konec každé 4týdenní domácí zkoušky
|
Bude vytvořena a prozkoumána mapa pohybu v rámci komunity specifická pro jednotlivé subjekty a bude porovnána s výsledky jejich průzkumu.
Tyto údaje by mohly poskytnout pohled na to, jak dobře pacientem hlášená opatření odrážejí skutečnou účast komunity, ačkoli tato možnost je považována za průzkumnou.
|
Konec každé 4týdenní domácí zkoušky
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity.
Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Hill Assessment Index
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Hill Assessment Index (HAI) je 12 úrovňová ordinální stupnice vyvinutá pro řešení různých charakteristik výstupu a sestupu do kopce při přípravě srovnáváním různých protetických kolenních jednotek.
HAI posuzuje vzorce chůze na kopcích v kombinaci s používáním pomocných zařízení, což odráží kvalitu nezávislosti.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Index hodnocení schodů
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Stair Assessment Index je 14stupňová ordinální škála, která hodnotí funkční schopnost transfemorálních amputovaných osob pro výstup a sestup po schodech.
Používá se jako nástroj fyzického měření k dokumentaci různých stylů chůze na schodech.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Berg Balance Scale je objektivní měřítko se 14 položkami, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
FGA se používá k hodnocení posturální stability při chůzi a hodnotí schopnost jedince vykonávat více motorických úkolů při chůzi.
Nástroj je modifikací 8-položkového dynamického indexu chůze, vyvinutého pro zlepšení spolehlivosti a snížení stropního efektu.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
5 krát sedni a vstaň
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Test Five Times Sit to Stand měří jeden aspekt přenosových dovedností.
Test poskytuje metodu kvantifikace funkční síly dolních končetin a/nebo identifikaci pohybových strategií, které pacient použil k dokončení přechodných pohybů.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Test se 4 čtvercovými kroky
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Test dynamické rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
|
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Tento přístroj měří ambulantní potenciál amputovaných dolních končetin s použitím protézy i bez ní.
Hodnotí pohyblivost osob s amputací dolní končetiny před nasazením protetiky a předpovídá funkci po předepsání protetiky.
|
Návštěva laboratoře před začátkem domácího testování a návštěva laboratoře po dokončení 4týdenního testování s každým zařízením
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
PEQ je dotazník s vlastní zprávou obsahující 54 otázek, které poskytují funkční výsledky měření v protetice, které jsou více přizpůsobeny změnám kvality života souvisejícím s protézou.
|
Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
16položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení strachu z pádu u starší populace převážně v komunitě.
|
Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
|
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky
Časové okno: Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
OPUS je dotazník, který se skládá z pěti modulů.
Lze jej použít pro protetické a ortotické programy pro hodnocení kvality, pro udržení povědomí o zlepšování činností, pro hodnocení změn funkčního stavu pacientů a kvality lži a pro hodnocení spokojenosti s přístroji a službami.
|
Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Bref
Časové okno: Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří následující oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
|
Dokončení každé 4týdenní domácí zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hybridní noha
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LinGang LaboratoryNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoDeprese | Chronická bolestSpojené státy
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Vascutek Ltd.DokončenoAortální oblouk; Aneurysma, disekceFrancie
-
CochlearDokončenoSenzorineurální ztráta sluchuSpojené státy
-
Vascutek Ltd.Bolton MedicalAktivní, ne náborOnemocnění hrudníku | Aneuryzma aorty | Aortální disekce | Aneuryzma hrudní aorty | Disekce hrudní aortySpojené státy, Spojené království, Španělsko, Rakousko, Francie, Německo, Itálie
-
Cataract and Laser Institute of Southern OregonSengiDokončeno
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie