Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интуитивное управление гибридным протезом ноги во время ходьбы

16 мая 2024 г. обновлено: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Целью этого исследования является определение клинических преимуществ инновационной и легкой управляемой ноги с электроприводом с использованием нашей системы распознавания намерений в лабораторных и общественных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование гибридной ноги с плавными автоматическими переходами приведет к тому, что участники предпочтут стать более активными и улучшить свое участие в сообществе по сравнению с использованием собственного пассивного протеза ноги.

Гибридная нога — это инновационная и легкая электрическая нога, которая имеет 2 режима работы: активный и пассивный. В активном режиме гибридная нога способна обеспечить крутящий момент в колене 120 Нм и активно перемещать лодыжку во время фаз ходьбы без нагрузки. В пассивном режиме двигатель и трансмиссия отсоединяются от колена, которое затем ведет себя как пассивный протез колена Ottobock 3R95, а механизм голеностопного сустава без обратного привода позволяет ему вести себя как стопа с возвратом энергии. Разрешение устройству вести себя пассивно, если батарея разряжена или приводы повреждены, является важным фактором безопасности, который позволит нам завершить наше исследование.

Фаза 1: мы зачислим 20 субъектов для клинического испытания ноги и системы управления, которые будут приспособлены к гибридной ноге и получат лабораторную терапию, чтобы научиться передвигаться с устройством.

Фаза 2: Субъекты будут рандомизированы для участия в клиническом испытании ноги и системы управления с дизайном AB-BA; условие А - испытуемое собственное устройство; условие B — Гибридная ветвь. Субъекты пройдут обширный курс обучения передвижению и общественной мобильности, чтобы научиться оптимальному использованию собственного пассивного устройства или гибридной ноги. После тренировки испытуемые выполнят полный биомеханический анализ для каждого устройства, выполняя циклы передвижения, которые включают в себя стояние, ходьбу по ровной поверхности, ходьбу по склонам и лестницам, переходы из положения сидя в положение стоя и переходы между этими действиями.

Фаза 3: После завершения фазы 2 субъекты пройдут 4-недельные испытания с использованием назначенного им протеза (состояние A или B) дома и в своем сообществе. Во время испытаний субъекты будут контролироваться с помощью датчиков на базе мобильных телефонов и монитора активности, установленного на розетке, чтобы определить, как часто пользователь выполняет действия по передвижению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzanne Finucane
  • Номер телефона: 312-238-0937
  • Электронная почта: sfinucane@sralab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Контакт:
          • Suzanne Finucane
          • Номер телефона: 312-238-0937
          • Электронная почта: sfinucane@sralab.org
        • Главный следователь:
          • Levi Hargrove, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей
  • К2/К3/К4 амбулаторный с протезом
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Значительная новая травма, которая помешала бы использованию протеза: способность постоянно носить протез и выполнять повседневную деятельность и конкретные рабочие задачи необходима для оценки относительных преимуществ вмешательств.

  • Когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность сообщать об опыте или способность давать информированное согласие: Способность понимать требования исследования и соблюдать их имеет важное значение для того, чтобы в ходе исследования были получены полезные и надежные данные. . Возможность получить релевантную обратную связь с пользователями с помощью анкет и неформальных обсуждений значительно повышает ценность этого исследования.

    • Значительное другое сопутствующее заболевание: любые другие медицинские проблемы или травмы, которые препятствуют завершению исследования, использованию протезов или иным образом препятствуют получению исследователями пригодных для использования данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие A: Гибридная ветвь
Субъект будет обучен использованию экспериментального устройства Гибридная нога.
Устройство: Гибридная нога
Гибридное колено использует активно переменную трансмиссию в сочетании с пассивной пружинно-демпферной системой. Это позволяет адаптировать выходной крутящий момент двигателя к требованиям активных динамических задач, изменяя эффективное передаточное число от нуля (полностью пассивное) для ходьбы по ровной поверхности до максимального значения (полностью активное) для перехода из положения сидя в положение стоя. Это обеспечивает физиологический крутящий момент и скорость колена с помощью небольшого двигателя и системы первичной трансмиссии, а также максимизирует электрическую эффективность, что минимизирует вес батареи. Прототип колена весит 1,7 кг. Полуактивная лодыжка может активно изменять положение во время фаз ходьбы без нагрузки и использует трансмиссию без заднего хода для поддержания заданного значения во время работы с нагрузкой.
Другой: Условие B: пассивный этап
Субъект будет использовать прописанный ему в настоящее время домашний пассивный протез.
Устройство: Предписанный пассивный протез
Участники примут участие в учебных занятиях по развитию навыков работы в обществе и расширенном обучении передвижению в домашних условиях с предписанным пассивным протезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное количество шагов
Временное ограничение: 4 недели — данные, собранные во время 4-недельного домашнего испытания каждого устройства, проанализированы после завершения 4-недельного домашнего испытания.
Этот результат будет оцениваться с использованием данных акселерометрии, измеренных с помощью мобильного телефона в течение всего 4-недельного домашнего испытания каждого устройства (Hybrid Leg и предписанного домашнего устройства), в результате чего будет получена пара результатов для каждого субъекта. Будет проведен статистический анализ, сначала с использованием парного t-критерия (который предполагает отсутствие переноса и эффектов последовательности устройств), а затем анализ с использованием линейной смешанной модели с группой устройств и последовательностей в качестве фиксированных эффектов и субъектом в качестве случайного эффект. Мы ожидаем, что последовательность не будет статистически значимым предиктором, но средние ежедневные шаги будут значительно различаться между устройствами, при этом испытуемые делают значительно больше шагов при использовании гибридной ветви.
4 недели — данные, собранные во время 4-недельного домашнего испытания каждого устройства, проанализированы после завершения 4-недельного домашнего испытания.
Среднее ежедневное количество раз, когда субъект переключается между действиями
Временное ограничение: 4 недели — данные, собранные во время 4-недельного домашнего испытания каждого устройства, проанализированы после завершения 4-недельного домашнего испытания.
Этот результат будет оцениваться с использованием данных акселерометрии, измеренных с помощью мобильного телефона в течение всего 4-недельного домашнего испытания каждого устройства (Hybrid Leg и предписанного домашнего устройства), в результате чего будет получена пара результатов для каждого субъекта. Будет проведен статистический анализ, сначала с использованием парного t-критерия (который предполагает отсутствие переноса и эффектов последовательности устройств), а затем анализ с использованием линейной смешанной модели с группой устройств и последовательностей в качестве фиксированных эффектов и субъектом в качестве случайного эффект. Мы ожидаем, что последовательность не будет статистически значимым предиктором, но средние переходы будут значительно различаться между устройствами, при этом испытуемым потребуется значительно больше переходов между действиями при использовании гибридного этапа.
4 недели — данные, собранные во время 4-недельного домашнего испытания каждого устройства, проанализированы после завершения 4-недельного домашнего испытания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Анализ GPS-трекинга
Временное ограничение: Конец каждого 4-недельного домашнего пробного периода
Будет создана тематическая карта передвижения внутри сообщества, которая будет исследована на предмет индивидуальных изменений в мобильности сообщества и сопоставлена ​​с результатами опроса. Эти данные могут дать представление о том, насколько хорошо показатели, о которых сообщают пациенты, отражают фактическое участие сообщества, хотя эта возможность признана исследовательской.
Конец каждого 4-недельного домашнего пробного периода
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Участники будут ходить по периметру установленной трассы в общей сложности шесть минут.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Индекс оценки холма
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Индекс оценки холма (HAI) представляет собой 12-уровневую порядковую шкалу, разработанную для учета различных характеристик подъема и спуска на холме при сравнении различных протезов коленного сустава. HAI оценивает модели походки на холмах в сочетании с использованием вспомогательных устройств, отражающих качество независимости.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Индекс оценки лестницы
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Индекс оценки лестницы представляет собой порядковую шкалу из 14 уровней, которая оценивает функциональную способность людей с трансфеморальной ампутацией к подъему и спуску по лестнице. Он используется в качестве инструмента физических измерений для документирования различных стилей походки по лестнице.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Шкала баланса Берга представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
FGA используется для оценки постуральной стабильности во время ходьбы и оценивает способность человека выполнять несколько двигательных задач во время ходьбы. Инструмент представляет собой модификацию индекса динамической походки из 8 пунктов, разработанную для повышения надежности и уменьшения эффекта потолка.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
5 раз присесть, чтобы встать
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Тест Five Times Sit-to-Stand измеряет один из аспектов навыка передачи. Тест представляет собой метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей и/или определения стратегий движений, используемых пациентом для совершения переходных движений.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
4 - Тест квадратного шага
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Тест динамического равновесия, который клинически оценивает способность человека переступать через объекты вперед, в сторону и назад.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.
Этот прибор измеряет амбулаторный потенциал людей с ампутированными конечностями с использованием протеза и без него. Он оценивает подвижность людей с ампутацией нижних конечностей до установки протеза и прогнозирует функцию после назначения протеза.
Посещение лаборатории перед началом домашнего испытания и посещение лаборатории после завершения 4-недельного испытания каждого устройства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
PEQ представляет собой анкету для самоотчетов, содержащую 54 вопроса, которые обеспечивают функциональные показатели результатов протезирования, которые в большей степени соответствуют изменениям качества жизни, связанным с протезированием.
Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
Шкала эффективности падений
Временное ограничение: Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
Самостоятельно заполняемый опросник из 16 пунктов, предназначенный для оценки страха перед падением у пожилых людей, преимущественно проживающих в общинах.
Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий
Временное ограничение: Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
OPUS представляет собой анкету самоотчета, состоящую из пяти модулей. Его можно использовать для протезных и ортопедических программ для оценки качества, для поддержания осведомленности об улучшении деятельности, для оценки изменений функционального состояния пациентов и качества ложа, а также для оценки удовлетворенности устройствами и услугами.
Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни Bref
Временное ограничение: Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания
WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Завершение каждого 4-недельного домашнего испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 2 лет после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных будут рассмотрены IRB NU, и запрашивающей стороне может потребоваться подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная нога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться