Intuitiv kontroll av en hybridbensprotes under ambulering
16 maj 2024 uppdaterad av: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab
Målet med denna forskning är att fastställa de kliniska fördelarna med ett innovativt och lättdrivet ben som kontrolleras med hjälp av vårt ramverk för avsiktsigenkänning i laboratorie- och samhällsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är att användning av hybridbenet med sömlösa, automatiska övergångar kommer att resultera i att deltagarna väljer att bli mer aktiva och förbättra sitt samhällsdeltagande jämfört med när de använder sin egen passiva benprotes.
Hybridbenet är ett innovativt och lättdrivet ben som har 2 driftlägen: aktivt och passivt. I aktivt läge kan hybridbenet ge 120 NM knävridmoment och aktivt flytta om fotleden under icke-viktbärande faser av gång. I passivt läge är motorn och transmissionen frikopplade från knät, som sedan beter sig som ett Ottobock 3R95 passivt knäprotes, och den icke-backdrivbara mekanismen i fotleden gör att den kan bete sig som en energireturfot. Att tillåta enheten att uppträda passivt om batteriet blir urladdat eller ställdonen skadas är en viktig möjliggörande säkerhetsfaktor som gör att vi kan slutföra vår studie.
Fas 1: Vi kommer att anmäla 20 försökspersoner till en klinisk prövning av ben- och kontrollsystemet som kommer att passa med hybridbenet och få terapi i laboratoriet för att lära sig hur man rör sig med enheten.
Fas 2: Försökspersoner kommer att randomiseras till en klinisk prövning av ben- och kontrollsystemet med en AB-BA-design; tillstånd A - ämnen egen enhet; skick B - Hybridben. Försökspersonerna kommer att genomgå en omfattande ambulations- och samhällsträning för att lära sig optimal användning av sin egen passiva enhet eller hybridbenet. Efter träning kommer försökspersonerna att slutföra en fullständig biomekanisk analys för varje enhet när de genomför ambulerande kretsar som inkluderar att stå, gå på plan mark, gå i sluttningar och i trappor, sitt-stå-övergångar och övergångar mellan dessa aktiviteter.
Fas 3: Efter att ha slutfört fas 2 kommer försökspersonerna att slutföra 4-veckors prövningar med sin tilldelade protes (tillstånd A eller B) hemma och inom sitt samhälle. Under försöken kommer försökspersoner att övervakas med hjälp av mobiltelefonbaserade sensorer och uttagsmonterad aktivitetsmonitor för att bestämma hur ofta användaren utför ambulationsaktiviteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-post: sfinucane@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-post: sfinucane@sralab.org
-
Huvudutredare:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En unilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter
- K2/K3/K4 ambulator med protes
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Betydande ny skada som skulle förhindra användning av en protes: Förmågan att konsekvent bära en protes och utföra dagliga aktiviteter och specifika prestationsuppgifter är nödvändig för att utvärdera de relativa fördelarna med interventionerna.
Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att negativt påverka förståelsen av eller efterlevnaden av studiens krav, förmågan att kommunicera erfarenheter eller förmågan att ge informerat samtycke: Förmågan att förstå och uppfylla kraven i studien är väsentlig för att studien ska generera användbar, tillförlitlig data . Förmågan att få relevant feedback från användarna genom frågeformulär och informella diskussioner tillför ett betydande värde till denna studie.
- Betydande annan samsjuklighet: Alla andra medicinska problem eller skador som skulle förhindra slutförande av studien, användning av proteser eller som på annat sätt skulle förhindra att forskare förvärvar användbar data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor A: Hybridben
Försökspersonen kommer att utbildas i användningen av den experimentella enheten, Hybrid Leg.
|
Hybrid Knee använder en aktivt variabel transmission i kombination av ett passivt fjäder/dämpningssystem.
Detta gör att motorns vridmoment kan anpassas till kraven för aktiva dynamiska uppgifter - ändrar den effektiva överföringskvoten från noll (helt passiv) för att gå på plan mark till ett maximalt värde (helt aktivt) för förflyttningar i sittande och stå.
Detta ger fysiologiskt knä vridmoment och hastighet med en liten motor och primärt transmissionssystem samtidigt som den maximerar elektrisk effektivitet, vilket minimerar batterivikten.
Knäprototypen väger 1,7 kg.
Den semi-aktiva fotleden kan aktivt flytta om under icke-viktbärande faser av gång och använder en icke ryggkörbar transmission för att bibehålla sitt börvärde under viktbärande aktiviteter.
|
|
Övrig: Tillstånd B: Passivt ben
Försökspersonen kommer att använda sin för närvarande ordinerade passiva hemprotes
|
Deltagarna kommer att delta i träningssessioner för samhällskunskaper och avancerad ambulationsträning för sitt hem, ordinerad passiv protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: 4 veckor - data som samlats in under 4 veckors hemprovning av varje enhet, analyserad efter avslutad 4 veckors hemmaprovning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av en accelerometerdata som mäts med en mobiltelefon under hela 4-veckors hemmatest av varje enhet (Hybrid Leg och ordinerad hemenhet), vilket resulterar i ett par resultat för varje försöksperson.
Statistisk analys kommer att göras, först med hjälp av ett parat t-test (som förutsätter ingen överföring och inga enhetssekvenseffekter), följt av analysen med en linjär blandad modell med enhet och sekvensgrupp som fasta effekter, och ämne som slumpmässigt effekt.
Vi förväntar oss att sekvensen inte kommer att vara en statistiskt signifikant förutsägelse, men att genomsnittliga dagliga steg kommer att vara signifikant olika mellan enheter, med försökspersoner som tar betydligt fler steg när de använder Hybrid Leg.
|
4 veckor - data som samlats in under 4 veckors hemprovning av varje enhet, analyserad efter avslutad 4 veckors hemmaprovning
|
|
Genomsnittligt dagligt antal gånger ämnet byter mellan aktiviteter
Tidsram: 4 veckor - data som samlats in under 4 veckors hemprovning av varje enhet, analyserad efter avslutad 4 veckors hemmaprovning
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av en accelerometerdata som mäts med en mobiltelefon under hela 4-veckors hemmatest av varje enhet (Hybrid Leg och ordinerad hemenhet), vilket resulterar i ett par resultat för varje försöksperson.
Statistisk analys kommer att göras, först med hjälp av ett parat t-test (som förutsätter ingen överföring och inga enhetssekvenseffekter), följt av analysen med en linjär blandad modell med enhet och sekvensgrupp som fasta effekter, och ämne som slumpmässigt effekt.
Vi förväntar oss att sekvensen inte kommer att vara en statistiskt signifikant prediktor, men att genomsnittliga övergångar kommer att vara signifikant olika mellan enheter, med försökspersoner som tar betydligt mer övergång mellan aktiviteter mer när de använder Hybrid Leg.
|
4 veckor - data som samlats in under 4 veckors hemprovning av varje enhet, analyserad efter avslutad 4 veckors hemmaprovning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
10mWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
GPS-spårningsanalys
Tidsram: Slutet av varje 4 veckors hemprovning
|
Ämnesspecifik karta över rörelser inom samhället kommer att genereras och undersökas för individuella förändringar i samhällets rörlighet och korsreferens med deras undersökningsresultat.
Dessa data skulle kunna ge insikt i hur väl patientrapporterade åtgärder återspeglar faktisk samhällsdeltagande, även om denna möjlighet anses vara utforskande
|
Slutet av varje 4 veckors hemprovning
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
6MWT är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma gånguthållighet och aerob kapacitet.
Deltagarna kommer att gå runt omkretsen av en fastställd krets i totalt sex minuter.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
Hill Assessment Index
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Hill Assessment Index (HAI) är en ordinalskala på 12 nivåer utvecklad för att ta itu med olika egenskaper för uppstigning och nedstigning i backe som förberedelse för att jämföra olika knäprotesenheter.
HAI bedömer gångmönster på kullar i kombination med hjälpmedelsanvändning som återspeglar kvaliteten på oberoende.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
Trappbedömningsindex
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Stair Assessment Index är en ordinalskala på 14 nivåer som bedömer funktionsförmågan hos transfemorala amputerade för trappupp- och nedstigning.
Den används som ett fysiskt mätverktyg för att dokumentera olika gångstilar i trappan.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Berg Balance Scale är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk hos vuxna.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
Bedömning av funktionell gång
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
FGA används för att bedöma postural stabilitet under gång och bedömer en individs förmåga att utföra flera motoriska uppgifter under gång.
Verktyget är en modifiering av Dynamic Gait Index med 8 punkter, utvecklat för att förbättra tillförlitligheten och minska takeffekten.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
5 gånger sitta att stå
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Five Times Sit to Stand-testet mäter en aspekt av överföringsförmåga.
Testet tillhandahåller en metod för att kvantifiera funktionell styrka i nedre extremiteter och/eller identifiera rörelsestrategier som en patient använde för att slutföra övergångsrörelser.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
4 -Kvadratstegstest
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Test av dynamisk balans som kliniskt bedömer personens förmåga att kliva över föremål framåt, i sidled och bakåt.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
|
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Detta instrument mäter den ambulerande potentialen hos amputerade underben med och utan användning av protes.
Den bedömer rörligheten hos personer med amputation av nedre extremiteter före protesanpassning och förutsäger funktion efter protesrecept.
|
Labbbesök före start av hemförsök och labbbesök efter avslutad 4 veckors test med varje enhet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
PEQ är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 54 frågor som ger funktionella resultatmått inom protetik som är mer anpassade till protesrelaterade förändringar i livskvalitet.
|
Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
|
Falls-Efficacy Scale
Tidsram: Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
Självadministrerade frågeformulär med 16 artiklar utformat för att bedöma rädsla för att falla i huvudsakligen äldreboende i samhället.
|
Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
|
Ortotik och protetik Användarundersökning
Tidsram: Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
OPUS är ett självrapporteringsformulär som består av fem moduler.
Den kan användas för protetiska och ortotiska program för kvalitetsbedömning, för att upprätthålla medvetenhet om förbättringar i aktiviteter, för att utvärdera förändringar i patienternas funktionella status och lögnens kvalitet och för att bedöma tillfredsställelse med enheter och tjänster.
|
Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet Bref
Tidsram: Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
WHOQOL-BREF består av 26 poster som mäter följande områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
|
Slutförande av varje 4 veckors hemprovning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00209522
- 2R01HD079428-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 2 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar kommer att granskas av NU IRB och begäranden kan behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .