与脐动脉导管相关的拉曼检测到的组织缺氧
2024年1月10日 更新者：University of Florida
共振拉曼光谱检测带有脐动脉导管的极低出生体重婴儿的外周组织缺氧
脐动脉导管 (UAC) 与早产新生儿的显着发病率相关，但对于管理这一高危人群是必要的。 UAC 与严重不良事件 (SAE) 相关，包括动脉血栓形成、坏死性小肠结肠炎、肢体缺血和肾衰竭。 共振拉曼光谱（RRS），简称拉曼，是一种利用振动光谱而非吸光度光谱来确定组织中氧合血红蛋白浓度的技术。
在这项前瞻性观察性研究中，每天使用拉曼光谱测量低出生体重新生儿的 StO2 将与 UAC 相关联。研究小组假设拉曼可以检测 UAC 同侧肢体周围组织氧合的变化，并且拉曼更对检测外周组织氧合的变化敏感，然后是用于监测新生儿血液动力学的常用指标。 如果成功，这项研究将证明拉曼可以用作 UAC 新生儿组织缺氧的早期标志物，并可能用于指导 StO2 受到影响的其他临床情况下的管理。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
出生体重小于 1500 克的新生儿，入住佛罗里达大学新生儿重症监护病房 (NICU)，入院时使用 UAC。
描述
纳入标准：
新生儿纳入标准：
- 出生体重小于1500克。
- 住进了 NICU。
- UAC 录取。
母亲纳入标准：
- 入院分娩或产前楼层，由产科团队确定有合理机会分娩体重低于 1500 克的新生儿。
排除标准：
新生儿排除标准：
1.先天性心脏缺陷或重大先天异常的新生儿，如已知或疑似先天性代谢异常、不明生殖器、神经管缺陷、恶性肿瘤、腹壁缺陷、气道缺陷和染色体异常。
母亲排除标准：
- 母亲怀有上述先天性心脏病或严重先天性异常的胎儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
放置 UAC 的新生儿
出生体重小于 1500 克且入院时放置 UAC 的新生儿。
在出生后的第一周，将每天在右下肢和左下肢同时获得拉曼测量 15 分钟。
|
RRS 是一种利用振动光谱而不是吸收光谱来确定组织中氧合血红蛋白浓度的技术。
UAC 新生儿的拉曼测量将在生命的第一周每天同时在右下肢和左下肢上获得 15 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生重大不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一周
|
SAE 将是以下任何一项的综合：下肢缺血、急性肾损伤 (AKI)、新生儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或从医疗记录和/或床边护士访谈中提取的死亡（如有必要）。
|
第一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Ruoss, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.