Privação de oxigênio tecidual detectada com Raman em associação com cateteres arteriais umbilicais
Espectroscopia Raman de Ressonância Detecta Privação de Oxigênio nos Tecidos Periféricos em Bebês de Muito Baixo Peso ao Nascer com Cateteres de Artéria Umbilical
Os cateteres arteriais umbilicais (UACs) estão associados a morbidade significativa em recém-nascidos prematuros, mas são necessários para o manejo dessa população de alto risco. Os UACs têm sido associados a eventos adversos graves (SAEs), incluindo trombose arterial, enterocolite necrotizante, isquemia de membro e insuficiência renal. A Espectroscopia Raman de Ressonância (RRS), abreviada como raman, é uma tecnologia que utiliza a espectroscopia vibracional, em vez da espectroscopia de absorção, para determinar a concentração de oxi-hemoglobina nos tecidos.
Neste estudo observacional prospectivo, as medições diárias de StO2 de recém-nascidos de baixo peso usando espectroscopia raman serão correlacionadas com UACs. sensível na detecção de alterações na oxigenação dos tecidos periféricos, em seguida, métricas comuns usadas para monitorar a hemodinâmica neonatal. Se bem-sucedido, este estudo demonstraria que o raman pode ser usado como um marcador precoce de privação de oxigênio tecidual em neonatos com UACs e talvez usado para orientar o manejo em outros cenários clínicos em que o StO2 é afetado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão Neonatal:
- Peso ao nascer inferior a 1500 gramas.
- Internado na UTIN.
- UAC colocado na admissão.
Critérios de inclusão da mãe:
- Admitida nos andares de trabalho de parto e parto ou pré-natal com chance razoável de parto de neonato com peso inferior a 1.500 gramas, conforme determinado pela equipe de obstetrícia.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Neonatal:
1. Recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos ou anomalias congênitas graves, como erros inatos do metabolismo conhecidos ou suspeitos, genitália ambígua, defeitos do tubo neural, malignidade, defeitos da parede abdominal, defeitos das vias aéreas e anomalias cromossômicas.
Critérios de exclusão da mãe:
- A mãe está grávida de um feto com defeito cardíaco congênito ou anomalia congênita grave, conforme descrito acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos com colocação de UAC
Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 1500 gramas com UAC colocado na admissão.
Medições de Raman serão obtidas simultaneamente na extremidade inferior direita E esquerda por 15 minutos diariamente na primeira semana de vida.
|
RRS é uma tecnologia que utiliza espectroscopia vibracional, em vez de espectroscopia de absorção, para determinar a concentração de oxi-hemoglobina nos tecidos.
As medições de Raman para os recém-nascidos UAC serão obtidas simultaneamente na extremidade inferior direita E esquerda por 15 minutos diariamente na primeira semana de vida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um Evento Adverso Significativo (SAEs)
Prazo: Semana 1
|
SAEs serão uma combinação de qualquer um dos seguintes: isquemia de membros inferiores, Lesão Renal Aguda (LRA), Enterocolite Necrotizante Neonatal (NEC) ou morte extraída do prontuário médico e/ou entrevista com enfermeira à beira do leito, se necessário.
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900739
- OCR25462 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .