- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038203
Syrebrist i vävnad som upptäckts med Raman i samband med navelartärkatetrar
Resonans Raman-spektroskopi upptäcker perifer vävnadssyrebrist hos spädbarn med mycket låg födelsevikt med navelartärkatetrar
Navelartärkatetrar (UAC) är förknippade med betydande sjuklighet hos prematura nyfödda men är nödvändiga för att hantera denna högriskpopulation. UAC har kopplats till allvarliga biverkningar (SAE) inklusive arteriell trombos, nekrotiserande enterokolit, extremitetsischemi och njursvikt. Resonance Raman Spectroscopy (RRS), förkortat raman, är en teknologi som använder vibrationsspektroskopi, snarare än absorbansspektroskopi, för att bestämma oxihemoglobinkoncentrationen i vävnader.
I denna prospektiva, observationsstudie kommer dagliga mätningar av StO2 av nyfödda med låg födelsevikt med ramanspektroskopi att korreleras med UAC. Studieteamet antar att Raman kan upptäcka förändringar i perifer vävnadssyresättning i den ipsilaterala extremiteten till UAC och att Raman är mer känsliga för att upptäcka förändringar i perifer vävnadssyresättning sedan vanliga mätvärden som används för att övervaka neonatal hemodynamik. Om den lyckas skulle denna studie visa att raman kan användas som en tidig markör för vävnadssyrebrist hos nyfödda med UAC och kanske användas för att vägleda hanteringen i andra kliniska scenarier där StO2 påverkas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för nyfödda:
- Födelsevikt mindre än 1500 gram.
- Inlagd på NICU.
- UAC placeras vid antagning.
Inklusionskriterier för mamma:
- Antagen till förlossnings- eller förlossningsgolvet med rimlig chans att förlossa en nyfödd som väger mindre än 1500 gram enligt bestämt av obstetrikteamet.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för nyfödda:
1. Nyfödda med medfödda hjärtfel eller större medfödda anomalier såsom kända eller misstänkta medfödda metabolismfel, tvetydiga könsorgan, neuralrörsdefekter, malignitet, bukväggsdefekter, luftvägsdefekter och kromosomala anomalier.
Uteslutningskriterier för mamma:
- Mamma är gravid med foster med medfödd hjärtfel eller större medfödd anomali enligt beskrivningen ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med UAC-placering
Nyfödda med födelsevikt mindre än 1500 gram med UAC placerad vid antagning.
Raman-mätningar kommer att erhållas samtidigt på höger OCH vänster nedre extremitet i 15 minuter dagligen under den första levnadsveckan.
|
RRS är en teknologi som använder vibrationsspektroskopi, snarare än absorbansspektroskopi, för att bestämma oxihemoglobinkoncentrationen i vävnader.
Raman-mätningar för UAC-nyfödda kommer att erhållas samtidigt på höger OCH vänster nedre extremitet i 15 minuter dagligen under den första levnadsveckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en betydande biverkning (SAE)
Tidsram: Vecka 1
|
SAEs kommer att vara en sammansättning av något av följande: ischemi i nedre extremiteter, akut njurskada (AKI), neonatal nekrotiserande enterokolit (NEC) eller dödsfall från journalen och/eller intervju med sjuksköterska vid sängkanten, om nödvändigt.
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201900739
- OCR25462 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .