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Privación de oxígeno tisular detectada con Raman en asociación con catéteres de la arteria umbilical

10 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida

La espectroscopia de resonancia Raman detecta la privación de oxígeno en tejidos periféricos en bebés de muy bajo peso al nacer con catéteres en la arteria umbilical

Los catéteres de la arteria umbilical (UAC, por sus siglas en inglés) se asocian con una morbilidad significativa en los recién nacidos prematuros; sin embargo, son necesarios para el manejo de esta población de alto riesgo. Los UAC se han relacionado con eventos adversos graves (SAE), que incluyen trombosis arterial, enterocolitis necrosante, isquemia de las extremidades e insuficiencia renal. La espectroscopia de resonancia Raman (RRS), raman para abreviar, es una tecnología que utiliza la espectroscopia vibratoria, en lugar de la espectroscopia de absorbancia, para determinar la concentración de oxihemoglobina en los tejidos.

En este estudio observacional prospectivo, las mediciones diarias de StO2 de recién nacidos de bajo peso al nacer mediante espectroscopia raman se correlacionarán con las UAC. sensible a la detección de cambios en la oxigenación de los tejidos periféricos y luego métricas comunes utilizadas para monitorear la hemodinámica neonatal. Si tiene éxito, este estudio demostraría que raman se puede usar como un marcador temprano de la privación de oxígeno tisular en recién nacidos con UAC y tal vez se use para guiar el manejo en otros escenarios clínicos donde la StO2 se ve afectada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con peso al nacer inferior a 1500 gramos, admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de la Universidad de Florida, con UAC colocado al ingreso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de neonatos:

    1. Peso al nacer menor de 1500 gramos.
    2. Admitido en la UCIN.
    3. UAC colocado en la admisión.
  • Criterios de inclusión de la madre:

    1. Admitida a los pisos de trabajo de parto y parto o prenatales con posibilidades razonables de parto de un recién nacido que pese menos de 1500 gramos según lo determine el equipo de obstetricia.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de recién nacidos:

    1. Recién nacidos con defectos cardíacos congénitos o anomalías congénitas importantes, como errores congénitos del metabolismo conocidos o sospechados, genitales ambiguos, defectos del tubo neural, malignidad, defectos de la pared abdominal, defectos de las vías respiratorias y anomalías cromosómicas.

  • Criterios de exclusión de la madre:

    1. La madre está embarazada de un feto con un defecto cardíaco congénito o una anomalía congénita importante como se describió anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neonatos con colocación UAC
Recién nacidos con peso al nacer menor de 1500 gramos con UAC colocado al ingreso. Las mediciones Raman se obtendrán simultáneamente en la extremidad inferior derecha E izquierda durante 15 minutos diarios en la primera semana de vida.
RRS es una tecnología que utiliza espectroscopia vibratoria, en lugar de espectroscopia de absorbancia, para determinar la concentración de oxihemoglobina en los tejidos. Las mediciones Raman para los recién nacidos UAC se obtendrán simultáneamente en la extremidad inferior derecha E izquierda durante 15 minutos diarios en la primera semana de vida.
Otros nombres:
  • Raman

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso significativo (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 1
Los SAE serán una combinación de cualquiera de los siguientes: isquemia de las extremidades inferiores, lesión renal aguda (AKI), enterocolitis necrotizante neonatal (NEC) o muerte extraída del registro médico y/o entrevista con la enfermera de cabecera, si es necesario.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201900739
  • OCR25462 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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