- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038203
Privación de oxígeno tisular detectada con Raman en asociación con catéteres de la arteria umbilical
La espectroscopia de resonancia Raman detecta la privación de oxígeno en tejidos periféricos en bebés de muy bajo peso al nacer con catéteres en la arteria umbilical
Los catéteres de la arteria umbilical (UAC, por sus siglas en inglés) se asocian con una morbilidad significativa en los recién nacidos prematuros; sin embargo, son necesarios para el manejo de esta población de alto riesgo. Los UAC se han relacionado con eventos adversos graves (SAE), que incluyen trombosis arterial, enterocolitis necrosante, isquemia de las extremidades e insuficiencia renal. La espectroscopia de resonancia Raman (RRS), raman para abreviar, es una tecnología que utiliza la espectroscopia vibratoria, en lugar de la espectroscopia de absorbancia, para determinar la concentración de oxihemoglobina en los tejidos.
En este estudio observacional prospectivo, las mediciones diarias de StO2 de recién nacidos de bajo peso al nacer mediante espectroscopia raman se correlacionarán con las UAC. sensible a la detección de cambios en la oxigenación de los tejidos periféricos y luego métricas comunes utilizadas para monitorear la hemodinámica neonatal. Si tiene éxito, este estudio demostraría que raman se puede usar como un marcador temprano de la privación de oxígeno tisular en recién nacidos con UAC y tal vez se use para guiar el manejo en otros escenarios clínicos donde la StO2 se ve afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de neonatos:
- Peso al nacer menor de 1500 gramos.
- Admitido en la UCIN.
- UAC colocado en la admisión.
Criterios de inclusión de la madre:
- Admitida a los pisos de trabajo de parto y parto o prenatales con posibilidades razonables de parto de un recién nacido que pese menos de 1500 gramos según lo determine el equipo de obstetricia.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de recién nacidos:
1. Recién nacidos con defectos cardíacos congénitos o anomalías congénitas importantes, como errores congénitos del metabolismo conocidos o sospechados, genitales ambiguos, defectos del tubo neural, malignidad, defectos de la pared abdominal, defectos de las vías respiratorias y anomalías cromosómicas.
Criterios de exclusión de la madre:
- La madre está embarazada de un feto con un defecto cardíaco congénito o una anomalía congénita importante como se describió anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neonatos con colocación UAC
Recién nacidos con peso al nacer menor de 1500 gramos con UAC colocado al ingreso.
Las mediciones Raman se obtendrán simultáneamente en la extremidad inferior derecha E izquierda durante 15 minutos diarios en la primera semana de vida.
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RRS es una tecnología que utiliza espectroscopia vibratoria, en lugar de espectroscopia de absorbancia, para determinar la concentración de oxihemoglobina en los tejidos.
Las mediciones Raman para los recién nacidos UAC se obtendrán simultáneamente en la extremidad inferior derecha E izquierda durante 15 minutos diarios en la primera semana de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso significativo (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los SAE serán una combinación de cualquiera de los siguientes: isquemia de las extremidades inferiores, lesión renal aguda (AKI), enterocolitis necrotizante neonatal (NEC) o muerte extraída del registro médico y/o entrevista con la enfermera de cabecera, si es necesario.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB201900739
- OCR25462 (Otro identificador: UF OnCore)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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