Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Privation d'oxygène tissulaire détectée avec Raman en association avec des cathéters artériels ombilicaux

10 janvier 2024 mis à jour par: University of Florida

La spectroscopie Raman par résonance détecte la privation d'oxygène des tissus périphériques chez les nourrissons de très faible poids à la naissance avec des cathéters d'artère ombilicale

Les cathéters artériels ombilicaux (CAU) sont associés à une morbidité importante chez les nouveau-nés prématurés, mais sont nécessaires à la prise en charge de cette population à haut risque. Les UAC ont été associés à des événements indésirables graves (EIG), notamment la thrombose artérielle, l'entérocolite nécrosante, l'ischémie des membres et l'insuffisance rénale. La spectroscopie Raman de résonance (RRS), raman en abrégé, est une technologie qui utilise la spectroscopie vibrationnelle, plutôt que la spectroscopie d'absorbance, pour déterminer la concentration d'oxyhémoglobine dans les tissus.

Dans cette étude observationnelle prospective, les mesures quotidiennes de la StO2 des nouveau-nés de faible poids à la naissance à l'aide de la spectroscopie raman seront corrélées avec les UAC. sensible à la détection des changements dans l'oxygénation des tissus périphériques, puis aux mesures courantes utilisées pour surveiller l'hémodynamique néonatale. En cas de succès, cette étude démontrerait que le raman peut être utilisé comme marqueur précoce de la privation d'oxygène tissulaire chez les nouveau-nés atteints d'UAC et peut-être utilisé pour guider la gestion dans d'autres scénarios cliniques où le StO2 est affecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes, admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Université de Floride, avec UAC placé à l'admission.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion du nouveau-né :

    1. Poids de naissance inférieur à 1500 grammes.
    2. Admis à l'USIN.
    3. UAC placé à l'admission.

  • Critères d'inclusion de la mère :

    1. Admis aux étages de travail et d'accouchement ou prénatals avec une chance raisonnable d'accouchement d'un nouveau-né pesant moins de 1500 grammes, tel que déterminé par l'équipe d'obstétrique.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion du nouveau-né :

    1. Nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales ou d'anomalies congénitales majeures telles que des erreurs innées connues ou suspectées du métabolisme, des organes génitaux ambigus, des anomalies du tube neural, des tumeurs malignes, des anomalies de la paroi abdominale, des anomalies des voies respiratoires et des anomalies chromosomiques.

  • Critères d'exclusion de la mère :

    1. La mère est enceinte d'un fœtus atteint d'une malformation cardiaque congénitale ou d'une anomalie congénitale majeure, comme décrit ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés avec placement UAC
Nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 grammes et dont l'UAC est placé à l'admission. Les mesures Raman seront obtenues simultanément sur le membre inférieur droit ET gauche pendant 15 minutes par jour au cours de la première semaine de vie.
Dispositif: Spectroscopie Raman de résonance (RPS)
La RRS est une technologie qui utilise la spectroscopie vibrationnelle, plutôt que la spectroscopie d'absorbance, pour déterminer la concentration d'oxyhémoglobine dans les tissus. Les mesures Raman pour les nouveau-nés UAC seront obtenues simultanément sur le membre inférieur droit ET gauche pendant 15 minutes par jour au cours de la première semaine de vie.
Autres noms:
  • Raman

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable significatif (EIG)
Délai: Semaine 1
Les EIG seront un composite de l'un des éléments suivants : ischémie des membres inférieurs, insuffisance rénale aiguë (IRA), entérocolite nécrosante néonatale (ECN) ou décès extrait du dossier médical et/ou de l'entretien avec l'infirmière de chevet, si nécessaire.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201900739
  • OCR25462 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner