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Gewebesauerstoffmangel, wie er mit Raman in Verbindung mit Nabelarterienkathetern festgestellt wurde

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Resonanz-Raman-Spektroskopie erkennt Sauerstoffmangel im peripheren Gewebe bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Nabelarterienkathetern

Nabelarterienkatheter (UACs) sind mit einer erheblichen Morbidität bei Frühgeborenen verbunden, sind jedoch für die Behandlung dieser Hochrisikopopulation notwendig. UACs wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in Verbindung gebracht, darunter Arterienthrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Extremitätenischämie und Nierenversagen. Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS), kurz Raman, ist eine Technologie, die Vibrationsspektroskopie anstelle von Absorptionsspektroskopie verwendet, um die Oxyhämoglobinkonzentration in Geweben zu bestimmen.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden tägliche StO2-Messungen von Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mittels Raman-Spektroskopie mit UACs korreliert. Das Studienteam geht davon aus, dass Raman Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes in der ipsilateralen Extremität der UAC erkennen kann und dass Raman mehr ist empfindlich bei der Erkennung von Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes als übliche Metriken, die zur Überwachung der Hämodynamik von Neugeborenen verwendet werden. Bei Erfolg würde diese Studie zeigen, dass Raman als Frühmarker für Gewebe-Sauerstoffmangel bei Neugeborenen mit UACs verwendet werden kann und möglicherweise zur Steuerung des Managements in anderen klinischen Szenarien verwendet werden kann, in denen StO2 betroffen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm, aufgenommen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der University of Florida, mit UAC bei der Aufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Neugeborene:

    1. Geburtsgewicht unter 1500 Gramm.
    2. Auf der NICU zugelassen.
    3. UAC auf Zulassung gestellt.

  • Mutter-Einschlusskriterien:

    1. Aufnahme in die Wehen und Entbindungs- oder vorgeburtlichen Etagen mit angemessener Wahrscheinlichkeit der Entbindung eines Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm, wie vom Geburtshilfeteam festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Neugeborene:

    1. Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern oder schweren angeborenen Anomalien wie bekannte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörungen, mehrdeutige Genitalien, Neuralrohrdefekte, bösartige Erkrankungen, Bauchwanddefekte, Atemwegsdefekte und Chromosomenanomalien.

  • Mutter-Ausschlusskriterien:

    1. Die Mutter ist schwanger mit einem Fötus mit angeborenem Herzfehler oder schwerer angeborener Anomalie, wie oben beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit UAC-Platzierung
Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm mit UAC bei der Aufnahme. Raman-Messungen werden gleichzeitig an der rechten UND linken unteren Extremität für 15 Minuten täglich in der ersten Lebenswoche durchgeführt.
Gerät: Resonanz-Raman-Spektroskopie (RPS)
RRS ist eine Technologie, die Vibrationsspektroskopie anstelle von Absorptionsspektroskopie verwendet, um die Oxyhämoglobinkonzentration in Geweben zu bestimmen. Raman-Messungen für die UAC-Neugeborenen werden gleichzeitig an der rechten UND linken unteren Extremität für 15 Minuten täglich in der ersten Lebenswoche durchgeführt.
Andere Namen:
  • Raman

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem signifikanten unerwünschten Ereignis (SAEs)
Zeitfenster: Woche 1
SUE sind eine Kombination aus einem der folgenden Ereignisse: Ischämie der unteren Extremitäten, akutes Nierenversagen (AKI), neonatale nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder Tod, der aus der Krankenakte und/oder dem Gespräch mit der Krankenpflegekraft, falls erforderlich, entnommen wird.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900739
  • OCR25462 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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