A szöveti oxigénhiány a Raman-nal, a köldökartéria katétereivel összefüggésben észlelve
A rezonancia Raman spektroszkópia kimutatja a perifériás szövetek oxigénhiányát nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél köldökartéria katéterekkel
A köldökartériás katéterek (UAC-k) jelentős morbiditással járnak koraszülötteknél, azonban szükségesek e magas kockázatú populáció kezeléséhez. Az UAC-kat súlyos mellékhatásokkal (SAE) hozták összefüggésbe, beleértve az artériás trombózist, a necrotizáló enterocolitist, a végtag ischaemiát és a veseelégtelenséget. A rezonancia-raman-spektroszkópia (RRS), röviden raman, egy olyan technológia, amely az abszorbancia-spektroszkópia helyett rezgésspektroszkópiát alkalmaz a szövetek oxihemoglobin-koncentrációjának meghatározására.
Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban az alacsony születési súlyú újszülöttek napi StO2-méréseit raman spektroszkópiával korrelálják az UAC-kkal. A kutatócsoport feltételezi, hogy a ramán képes kimutatni a perifériás szövetek oxigénellátásának változásait az UAC-hoz hasonló oldali végletben, és hogy a ramán sokkal inkább érzékenyek a perifériás szövetek oxigénellátásában bekövetkezett változások kimutatására, majd az újszülöttek hemodinamikájának monitorozására használt általános mérőszámok. Ha sikeres, ez a tanulmány bebizonyítaná, hogy a ramán felhasználható a szöveti oxigénhiány korai markereként UAC-ban szenvedő újszülötteknél, és más olyan klinikai forgatókönyvekben is használható, ahol az StO2 érintett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újszülöttek befogadásának kritériumai:
- Születési súlya kevesebb, mint 1500 gramm.
- Felvették a NICU-ba.
- UAC felvételre került.
Az anyák befogadásának kritériumai:
- A szülészeti csoport megállapítása szerint 1500 grammnál kisebb súlyú újszülött vajúdási és szülési vagy várandóssági osztályára beengedhető.
Kizárási kritériumok:
Újszülöttek kizárási kritériumai:
1. Veleszületett szívelégtelenségben vagy súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő újszülöttek, mint például ismert vagy feltételezett veleszületett anyagcsere-hibák, nemi szervek kétértelműsége, idegcső-rendellenességek, rosszindulatú daganatok, hasfali rendellenességek, légúti rendellenességek és kromoszóma-rendellenességek.
Anyakizárási kritériumok:
- Az anya veleszületett szívhibával vagy súlyos veleszületett rendellenességgel rendelkező magzattal terhes a fent leírtak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek UAC elhelyezéssel
1500 grammnál kisebb születési súllyal rendelkező újszülöttek, akiknek UAC-ja felvételre kerül.
A Raman-méréseket egyidejűleg a jobb ÉS a bal alsó végtagon, naponta 15 percig az élet első hetében végezzük.
|
Az RRS egy olyan technológia, amely az abszorbanciaspektroszkópia helyett vibrációs spektroszkópiát alkalmaz a szövetek oxihemoglobin koncentrációjának meghatározására.
Az UAC újszülötteknél a Raman méréseket egyidejűleg a jobb ÉS a bal alsó végtagon, naponta 15 percig az élet első hetében kell elvégezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. hét
|
A SAE a következők bármelyikéből áll: alsó végtagi ischaemia, akut vesesérülés (AKI), újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy haláleset, amelyet az orvosi feljegyzésből és/vagy az ágy melletti nővérinterjúból vonnak le.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201900739
- OCR25462 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .