Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsoksygenmangel som oppdaget med Raman i forbindelse med navlearteriekatetre

10. januar 2024 oppdatert av: University of Florida

Resonans Raman-spektroskopi oppdager oksygenmangel i perifert vev hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med navlearteriekateter

Umbilical arterie katetre (UAC) er assosiert med betydelig sykelighet hos premature nyfødte, men er nødvendig for å håndtere denne høyrisikopopulasjonen. UAC-er har vært knyttet til alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert arteriell trombose, nekrotiserende enterokolitt, iskemi i ekstremiteter og nyresvikt. Resonance Raman Spectroscopy (RRS), forkortet Raman, er en teknologi som bruker vibrasjonsspektroskopi, i stedet for absorbansspektroskopi, for å bestemme oksyhemoglobinkonsentrasjonen i vev.

I denne prospektive, observasjonsstudien vil daglige målinger av StO2 av nyfødte med lav fødselsvekt ved bruk av ramanspektroskopi bli korrelert med UAC. Studieteamet antar at Raman kan oppdage endringer i perifert vevsoksygenering i den ipsilaterale ekstremiteten til UAC og at Raman er mer følsom for å oppdage endringer i perifert vevsoksygenering, deretter vanlige beregninger som brukes til å overvåke neonatal hemodynamikk. Hvis den lykkes, vil denne studien demonstrere at raman kan brukes som en tidlig markør for oksygenmangel i vev hos nyfødte med UAC og kanskje brukes til å veilede behandling i andre kliniske scenarier der StO2 er påvirket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med fødselsvekt mindre enn 1500 gram, innlagt på University of Florida neonatal intensive care unit (NICU), med UAC plassert ved innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for nyfødte:

    1. Fødselsvekt under 1500 gram.
    2. Innlagt på NICU.
    3. UAC plassert ved opptak.
  • Inkluderingskriterier for mor:

    1. Innlagt på fødsels- og fødselsgulvet med rimelig sjanse for levering av en nyfødt som veier mindre enn 1500 gram som bestemt av fødselsteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for nyfødte:

    1. Nyfødte med medfødte hjertefeil eller store medfødte anomalier som kjente eller mistenkte medfødte metabolismefeil, tvetydige kjønnsorganer, nevralrørsdefekter, malignitet, bukveggdefekter, luftveisdefekter og kromosomavvik.

  • Ekskluderingskriterier for mor:

    1. Mor er gravid med foster med medfødt hjertefeil eller større medfødt anomali som beskrevet ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte med UAC-plassering
Nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram med UAC plassert ved innleggelse. Raman-målinger vil bli oppnådd samtidig på høyre OG venstre underekstremitet i 15 minutter daglig i den første leveuken.
RRS er en teknologi som bruker vibrasjonsspektroskopi, snarere enn absorbansspektroskopi, for å bestemme oksyhemoglobinkonsentrasjonen i vev. Raman-målinger for UAC-nyfødte vil bli oppnådd samtidig på høyre OG venstre underekstremitet i 15 minutter daglig i den første leveuken.
Andre navn:
  • Raman

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en betydelig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Uke 1
SAE-er vil være en sammensetning av ett av følgende: iskemi i nedre ekstremiteter, akutt nyreskade (AKI), Neo-natal nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller dødsfall tatt fra journalen og/eller intervju med sykepleier ved sengen, om nødvendig.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900739
  • OCR25462 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere