- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038203
Vevsoksygenmangel som oppdaget med Raman i forbindelse med navlearteriekatetre
Resonans Raman-spektroskopi oppdager oksygenmangel i perifert vev hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med navlearteriekateter
Umbilical arterie katetre (UAC) er assosiert med betydelig sykelighet hos premature nyfødte, men er nødvendig for å håndtere denne høyrisikopopulasjonen. UAC-er har vært knyttet til alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert arteriell trombose, nekrotiserende enterokolitt, iskemi i ekstremiteter og nyresvikt. Resonance Raman Spectroscopy (RRS), forkortet Raman, er en teknologi som bruker vibrasjonsspektroskopi, i stedet for absorbansspektroskopi, for å bestemme oksyhemoglobinkonsentrasjonen i vev.
I denne prospektive, observasjonsstudien vil daglige målinger av StO2 av nyfødte med lav fødselsvekt ved bruk av ramanspektroskopi bli korrelert med UAC. Studieteamet antar at Raman kan oppdage endringer i perifert vevsoksygenering i den ipsilaterale ekstremiteten til UAC og at Raman er mer følsom for å oppdage endringer i perifert vevsoksygenering, deretter vanlige beregninger som brukes til å overvåke neonatal hemodynamikk. Hvis den lykkes, vil denne studien demonstrere at raman kan brukes som en tidlig markør for oksygenmangel i vev hos nyfødte med UAC og kanskje brukes til å veilede behandling i andre kliniske scenarier der StO2 er påvirket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for nyfødte:
- Fødselsvekt under 1500 gram.
- Innlagt på NICU.
- UAC plassert ved opptak.
Inkluderingskriterier for mor:
- Innlagt på fødsels- og fødselsgulvet med rimelig sjanse for levering av en nyfødt som veier mindre enn 1500 gram som bestemt av fødselsteamet.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for nyfødte:
1. Nyfødte med medfødte hjertefeil eller store medfødte anomalier som kjente eller mistenkte medfødte metabolismefeil, tvetydige kjønnsorganer, nevralrørsdefekter, malignitet, bukveggdefekter, luftveisdefekter og kromosomavvik.
Ekskluderingskriterier for mor:
- Mor er gravid med foster med medfødt hjertefeil eller større medfødt anomali som beskrevet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med UAC-plassering
Nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram med UAC plassert ved innleggelse.
Raman-målinger vil bli oppnådd samtidig på høyre OG venstre underekstremitet i 15 minutter daglig i den første leveuken.
|
RRS er en teknologi som bruker vibrasjonsspektroskopi, snarere enn absorbansspektroskopi, for å bestemme oksyhemoglobinkonsentrasjonen i vev.
Raman-målinger for UAC-nyfødte vil bli oppnådd samtidig på høyre OG venstre underekstremitet i 15 minutter daglig i den første leveuken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en betydelig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Uke 1
|
SAE-er vil være en sammensetning av ett av følgende: iskemi i nedre ekstremiteter, akutt nyreskade (AKI), Neo-natal nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller dødsfall tatt fra journalen og/eller intervju med sykepleier ved sengen, om nødvendig.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201900739
- OCR25462 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .