Deprywacja tlenu tkankowego wykryta za pomocą Ramana w związku z cewnikami do tętnicy pępowinowej
Rezonansowa spektroskopia ramanowska wykrywa niedobór tlenu w tkankach obwodowych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z cewnikami do tętnicy pępowinowej
Cewniki do tętnicy pępowinowej (UAC) wiążą się ze znaczną chorobowością u wcześniaków, jednak są niezbędne w leczeniu tej populacji wysokiego ryzyka. UAC zostały powiązane z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym zakrzepicą tętniczą, martwiczym zapaleniem jelit, niedokrwieniem kończyn i niewydolnością nerek. Rezonansowa spektroskopia ramanowska (RRS), w skrócie ramanowska, to technologia wykorzystująca spektroskopię oscylacyjną zamiast spektroskopii absorbancyjnej do określania stężenia oksyhemoglobiny w tkankach.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym codzienne pomiary StO2 noworodków o niskiej masie urodzeniowej za pomocą spektroskopii ramanowskiej będą skorelowane z UAC. Zespół badawczy stawia hipotezę, że raman może wykrywać zmiany w utlenowaniu tkanek obwodowych w kończynie po tej samej stronie w stosunku do UAC i że raman jest bardziej czuły na wykrywanie zmian w utlenowaniu tkanek obwodowych, a następnie powszechnie stosowane wskaźniki stosowane do monitorowania hemodynamiki noworodków. Jeśli się powiedzie, badanie to wykaże, że raman może być stosowany jako wczesny marker niedoboru tlenu w tkankach u noworodków z UAC i może być stosowany do kierowania postępowaniem w innych scenariuszach klinicznych, w których wpływa na StO2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia noworodka:
- Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów.
- Przyjęty na NICU.
- UAC umieszczone na przyjęciu.
Kryteria włączenia matki:
- Przyjęta na oddział porodowo-porodowy lub przedporodowy z uzasadnionym prawdopodobieństwem urodzenia noworodka ważącego mniej niż 1500 gramów, zgodnie z ustaleniami zespołu położniczego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia noworodka:
1. Noworodki z wrodzonymi wadami serca lub poważnymi wadami wrodzonymi, takimi jak znane lub podejrzewane wrodzone wady metabolizmu, niejednoznaczne narządy płciowe, wady cewy nerwowej, nowotwory złośliwe, wady ściany jamy brzusznej, wady dróg oddechowych i anomalie chromosomalne.
Kryteria wykluczenia matki:
- Matka jest w ciąży z płodem z wrodzoną wadą serca lub poważną wadą wrodzoną, jak opisano powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z umieszczeniem UAC
Noworodki z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów z UAC umieszczonym przy przyjęciu.
Pomiary ramanowskie będą wykonywane jednocześnie na prawej ORAZ lewej kończynie dolnej przez 15 minut dziennie w pierwszym tygodniu życia.
|
RRS to technologia wykorzystująca spektroskopię oscylacyjną zamiast spektroskopii absorbancyjnej do określania stężenia oksyhemoglobiny w tkankach.
Pomiary ramanowskie dla noworodków UAC będą wykonywane jednocześnie na prawej ORAZ lewej kończynie dolnej przez 15 minut dziennie w pierwszym tygodniu życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znaczącym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
SAE będzie połączeniem któregokolwiek z poniższych: niedokrwienie kończyn dolnych, ostre uszkodzenie nerek (AKI), martwicze zapalenie jelit noworodków (NEC) lub zgon usunięty z dokumentacji medycznej i/lub wywiadu pielęgniarki przyłóżkowej, jeśli to konieczne.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900739
- OCR25462 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .