- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038203
Депривация кислорода в тканях, обнаруженная с помощью комбинационного рассеяния в сочетании с катетерами пупочной артерии
Резонансная рамановская спектроскопия выявляет кислородное голодание периферических тканей у младенцев с очень низкой массой тела при рождении с катетерами пупочной артерии
Катетеры пупочной артерии (UAC) связаны со значительной заболеваемостью у недоношенных новорожденных, однако необходимы для ведения этой группы высокого риска. UAC были связаны с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая артериальный тромбоз, некротизирующий энтероколит, ишемию конечностей и почечную недостаточность. Резонансная рамановская спектроскопия (РРС), сокращенно рамановская, представляет собой технологию, в которой для определения концентрации оксигемоглобина в тканях используется колебательная спектроскопия, а не спектроскопия поглощения.
В этом проспективном обсервационном исследовании ежедневные измерения StO2 у новорожденных с низкой массой тела при рождении с использованием спектроскопии комбинационного рассеяния будут коррелировать с UAC. более чувствителен при обнаружении изменений в оксигенации периферических тканей, чем обычные показатели, используемые для мониторинга гемодинамики новорожденных. В случае успеха это исследование продемонстрирует, что рамановская диаграмма может использоваться в качестве раннего маркера дефицита кислорода в тканях у новорожденных с UAC и, возможно, использоваться для руководства в других клинических сценариях, где затронут StO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения новорожденных:
- Вес при рождении менее 1500 грамм.
- Поступил в НИКУ.
- ОАК ставится на прием.
Критерии включения матери:
- Поступление в родильное отделение или дородовое отделение с разумной вероятностью рождения новорожденного с массой тела менее 1500 граммов, как определено акушерской бригадой.
Критерий исключения:
Критерии исключения новорожденных:
1. Новорожденные с врожденными пороками сердца или серьезными врожденными аномалиями, такими как известные или подозреваемые врожденные нарушения метаболизма, двойственные гениталии, дефекты нервной трубки, злокачественные новообразования, дефекты брюшной стенки, дефекты дыхательных путей и хромосомные аномалии.
Критерии исключения матери:
- Мать беременна плодом с врожденным пороком сердца или большой врожденной аномалией, как описано выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с размещением UAC
Новорожденные с массой тела при рождении менее 1500 г с ОАК, установленной при поступлении.
Рамановские измерения будут проводиться одновременно на правой и левой нижних конечностях в течение 15 минут ежедневно в течение первой недели жизни.
|
RRS — это технология, в которой для определения концентрации оксигемоглобина в тканях используется колебательная спектроскопия, а не спектроскопия поглощения.
Измерения комбинационного рассеяния для новорожденных с UAC будут проводиться одновременно на правой и левой нижних конечностях в течение 15 минут ежедневно в течение первой недели жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со значительным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
SAE будет состоять из любого из следующего: ишемия нижних конечностей, острое повреждение почек (AKI), неонатальный некротизирующий энтероколит (NEC) или смерть, извлеченная из медицинской карты и/или опроса медицинской сестры, если это необходимо.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shahid S, Dutta S, Symington A, Shivananda S; McMaster University NICU. Standardizing umbilical catheter usage in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1742-52. doi: 10.1542/peds.2013-1373. Epub 2014 May 19.
- Elboraee MS, Toye J, Ye XY, Shah PS, Aziz K; Canadian Neonatal Network Investigators. Association between Umbilical Catheters and Neonatal Outcomes in Extremely Preterm Infants. Am J Perinatol. 2018 Feb;35(3):233-241. doi: 10.1055/s-0037-1606607. Epub 2017 Sep 14.
- McAdams RM, Winter VT, McCurnin DC, Coalson JJ. Complications of umbilical artery catheterization in a model of extreme prematurity. J Perinatol. 2009 Oct;29(10):685-92. doi: 10.1038/jp.2009.73. Epub 2009 Jun 25.
- Huxtable RF, Proctor KG, Beran AV. Effect of umbilical artery catheters on blood flow and oxygen supply to extremities. Pediatr Res. 1976 Jul;10(7):656-60. doi: 10.1203/00006450-197607000-00005.
- Iyengar A, Gaillardetz A, Tighiouart H, Castillo B, Romfh P, Davis JM. Direct Measurement of Tissue Oxygenation in Neonates via Resonance Raman Spectroscopy: A Pilot Study. Neonatology. 2017;112(2):137-142. doi: 10.1159/000458514. Epub 2017 May 18.
- Lin SJ, Koltz PF, Davis W, Vicari F. Lower extremity ischemia following umbilical artery catheterization: a case study and clinical update. Int J Surg. 2009 Jun;7(3):182-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.038. Epub 2008 Dec 25.
- Ward KR, Barbee RW, Reynolds PS, Torres Filho IP, Tiba MH, Torres L, Pittman RN, Terner J. Oxygenation monitoring of tissue vasculature by resonance Raman spectroscopy. Anal Chem. 2007 Feb 15;79(4):1514-8. doi: 10.1021/ac061072x.
- Robert B. Resonance Raman spectroscopy. Photosynth Res. 2009 Aug-Sep;101(2-3):147-55. doi: 10.1007/s11120-009-9440-4. Epub 2009 Jul 1.
- Spiro TG. Resonance Raman spectroscopy as a probe of heme protein structure and dynamics. Adv Protein Chem. 1985;37:111-59. doi: 10.1016/s0065-3233(08)60064-9.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201900739
- OCR25462 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .