Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselzuurstoftekort zoals gedetecteerd met Raman in combinatie met navelstrengkatheters

10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Resonantie Raman-spectroscopie detecteert zuurstoftekort in perifere weefsels bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met navelstrengkatheters

Navelstrengarteriekatheters (UAC's) worden in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit bij premature neonaten, maar zijn noodzakelijk voor de behandeling van deze populatie met een hoog risico. UAC's zijn in verband gebracht met ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder arteriële trombose, necrotiserende enterocolitis, ischemie van de ledematen en nierfalen. Resonantie Raman-spectroscopie (RRS), kortweg raman, is een technologie die gebruikmaakt van vibratiespectroscopie in plaats van absorptiespectroscopie om de oxyhemoglobineconcentratie in weefsels te bepalen.

In deze prospectieve, observationele studie zullen dagelijkse metingen van StO2 van pasgeborenen met een laag geboortegewicht met behulp van raman-spectroscopie worden gecorreleerd met UAC's. gevoelig voor het detecteren van veranderingen in de perifere weefseloxygenatie, dan algemene meetwaarden die worden gebruikt om neonatale hemodynamica te bewaken. Indien succesvol, zou deze studie aantonen dat raman kan worden gebruikt als een vroege marker van weefselzuurstoftekort bij pasgeborenen met UAC's en mogelijk kan worden gebruikt als leidraad voor het management in andere klinische scenario's waarbij StO2 is aangetast.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram, opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) van de Universiteit van Florida, met UAC geplaatst bij opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor opname bij pasgeborenen:

    1. Geboortegewicht minder dan 1500 gram.
    2. Opgenomen op de NICU.
    3. UAC geplaatst bij toelating.

  • Criteria voor moederopname:

    1. Opgenomen op de bevallings- of prenatale verdieping met een redelijke kans op bevalling van een pasgeborene die minder dan 1500 gram weegt, zoals bepaald door het verloskundig team.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor uitsluiting van pasgeborenen:

    1. Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen of ernstige aangeboren afwijkingen zoals bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornissen, dubbelzinnige genitaliën, neurale buisdefecten, maligniteit, buikwanddefecten, luchtwegdefecten en chromosomale afwijkingen.

  • Uitsluitingscriteria moeder:

    1. Moeder is zwanger van foetus met aangeboren hartafwijking of ernstige aangeboren afwijking zoals hierboven beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasgeborenen met UAC-plaatsing
Neonaten met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram met UAC geplaatst bij opname. Raman-metingen zullen in de eerste levensweek gedurende 15 minuten per dag gelijktijdig worden verkregen aan de rechter EN linker onderste extremiteit.
Apparaat: Resonantie Raman Spectroscopie (RPS)
RRS is een technologie die gebruikmaakt van vibratiespectroscopie in plaats van absorptiespectroscopie om de oxyhemoglobineconcentratie in weefsels te bepalen. Raman-metingen voor de UAC-pasgeborenen zullen in de eerste levensweek dagelijks gedurende 15 minuten gelijktijdig worden verkregen aan de rechter EN linker onderste extremiteit.
Andere namen:
  • Raman

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een significant ongewenst voorval (SAE's)
Tijdsspanne: Week 1
SAE's zijn een samenstelling van een van de volgende: ischemie van de onderste ledematen, acuut nierletsel (AKI), neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC) of overlijden geabstraheerd uit het medisch dossier en/of gesprek met de verpleegkundige aan het bed, indien nodig.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201900739
  • OCR25462 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren