一种创新的儿童结核病诊断方法分散到地区医院和初级卫生保健水平对结核病高发国家儿童结核病病例检测和管理的影响（结核病速度分散研究）
分散到地区医院和初级卫生保健水平的创新儿童结核病诊断方法对结核病高发国家儿童结核病病例检测和管理的影响
TB-Speed 权力下放研究旨在使用适合儿童的标本采集方法，即在地区医院 (DH) 和初级卫生保健 (PHC) 水平增加儿童结核病 (TB) 病例检测。 鼻咽抽吸物 (NPA) 和粪便样本、靠近护理点 (Omni/G1(Edge)) 的敏感微生物检测测试 (Ultra)、加强临床诊断培训，以及使用数字放射照相术标准化 CXR 质量和解释。
TB-Speed 权力下放研究将评估在 DH 和 PHC 级别部署的创新患者护理级别诊断方法的影响，即以 DH 为重点和以 PHC 为重点的权力下放策略。 这旨在改善低/中等资源国家 6 个高结核病发病率的病例检测：柬埔寨、喀麦隆、科特迪瓦、莫桑比克、塞拉利昂和乌干达，并比较两种不同权力下放方法的有效性和成本效益.
假设是，在结核病发病率高和极高（分别为 100-299 和≥300 例/100,000 人口/年）的国家，采用系统方法对就诊于卫生系统的患病儿童进行结核病筛查和诊断将增加儿童结核病病例的检出率，尤其是 PTB，它占疾病负担的大部分（>75% 的病例）(40)。 该研究还假设，使用电池驱动的吸痰机采集痰液和使用 Omni/G1 (Edge) 进行微生物结核病诊断可以分散到初级卫生保健级别，从而使儿童能够在初级卫生保健级别进行结核病诊断和治疗。
研究概览
详细说明
这将是一项运筹学研究，使用：
- 评估分散创新儿童结核病诊断方法影响的前后横断面设计
- 横截面和嵌套队列设计，用于比较 DH 和 PHC 级别的两种不同的权力下放策略。
- 定量和定性方法 干预将在两个层面进行：在患者护理层面，将实施创新的儿童结核病诊断方法；在卫生系统层面，将实施两种不同的权力下放战略。 患者护理级别的 TB 诊断方法包括系统的 TB 筛查、临床评估、NPA 和使用 Xpert Ultra 进行的粪便或痰检测，以及优化的 CXR 读数。 两种权力下放战略是针对创新儿童结核病诊断方法的以 DH 为重点和以 PHC 为重点的实施。 每个参与国将随机分配两个地区来实施以 DH 或 PHC 为重点的战略。
该研究还将在干预阶段包括 DH 和 PHC 的嵌套队列，对象是选定的疑似结核病儿童亚组和所有诊断为结核病并同意参与的儿童。 该前瞻性队列将能够进一步记录与随访相关的研究终点（结核病治疗结果），并通过评估自发消退或结核病治疗下的消退来记录结核病诊断。
该研究将包括一个观察阶段，然后是参与地区的干预阶段。 在观察阶段的最后一个月，将随机分配每个地区实施以 DH 或 PHC 为重点的权力下放。 不会有患者水平的随机化。
在这 3 个月的观察阶段，该研究将 1) 描述儿童结核病诊断数据和实践； 2) 在可行的情况下描述结核病诊断和治疗的转诊过程和转诊结果，以及 3) 评估儿童结核病诊断和治疗中的现有挑战，以及研究干预实施的准备情况（包括潜在挑战） 不会干扰常规的儿童结核病诊断流程。
将使用混合方法（定量和定性），包括研究护士从设施登记处收集回顾性和前瞻性汇总数据、在所有医护人员 (HCW) 中实施自填问卷、观察咨询和提供的护理，以及与医护人员和关键信息提供者的个别访谈。
在干预阶段开始时，为期 3 个月的准备期将通过提供设备、材料和试剂、培训卫生工作者进行儿童结核病护理、NPA 以及粪便收集和 Ultra 检测来建立分散化的卫生设施，设置PHC 上的 G1（边缘）或 DH 上的 G4（如果尚不可用）和数字 CXR 和 CXR 质量控制。 现有医护人员将根据国家结核病规划 (NTP) 指南接受儿童结核病护理方面的培训，还将接受 NPA 和 Ultra 粪便收集和测试方面的培训，以供研究之用。
一旦场所配备齐全，医护人员接受儿童结核病护理、NPA 和粪便收集方面的培训，将在选定的 DH 和 PHC 实施创新的儿童结核病诊断方法，并将在场所持续开展能力建设，与 NTP 定期进行临床指导访问或其代表，并继续进行 CXR 质量控制。
为期 6 个月的前瞻性队列随访研究将立即启动，并将连续纳入每十分之一的疑似结核病儿童和所有诊断为结核病的儿童。
一旦创新的儿童结核病诊断方法（包括 NPA 和粪便样本收集以及 Ultra 测试）在现场实施，个人数据收集将立即启动，并将在整个干预阶段进行，以记录次要终点。 将在整个研究过程中收集用于结核病筛查的汇总数据。
干预方案的可行性、可接受性和依从性将通过混合方法进行评估，包括在所有医护人员中重复进行的自我问卷调查、对所提供的咨询和护理的观察，以及与医护人员、国家结核病项目和地方卫生当局代表的个人访谈，以及受益人。 即父母/监护人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Buyamba、乌干达
- Buyamba Hc Iii
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Kambuga、乌干达
- Kambuga Hospital
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Kanungu、乌干达
- Kanungu Hciv
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Kanyantorogo、乌干达
- Kanyantorogo Hciii
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Lwamaggwa、乌干达
- Lwamaggwa Hc Iii
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Lwanda、乌干达
- Lwanda Hc Iii
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Manya、乌干达
- St Bernards Manya Hc Iii
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Matanda、乌干达
- Matanda Hciii
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Nyamirama、乌干达
- Nyamirama HC III
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Rakai、乌干达
- Rakai Hospital
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Bafia、喀麦隆
- Csi Messngssang
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Bafia、喀麦隆
- HD BAFIA
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Balamba、喀麦隆
- Csi Balamba Bafia
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Batchenga、喀麦隆
- Cma Batchenga
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Bokito、喀麦隆
- Cma Bokito Bafia
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Essong、喀麦隆
- Csi Essong
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Kiiki、喀麦隆
- Cma Kiiki Bafia
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Obala、喀麦隆
- Cma Fomakap
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Obala、喀麦隆
- Csi Ngogo
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Obala、喀麦隆
- Obala Hosp
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BO、塞拉利昂
- Bo Govt Hosp
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BO、塞拉利昂
- New Police barracks
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Babara、塞拉利昂
- Babara Chc
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Gbinti、塞拉利昂
- Gbinti Chc
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Gerihun、塞拉利昂
- Gerihun Chc
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Koribondo、塞拉利昂
- Koribondo Chc
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Mange、塞拉利昂
- Mange Chc
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Njala、塞拉利昂
- Njala University Chc
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Petifu、塞拉利昂
- Petifu Chc
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Port Loko、塞拉利昂
- Port Loko Govt Hosp
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Angroka、柬埔寨
- Angroka Rh
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Angroka、柬埔寨
- Taphem Hc
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Angroka、柬埔寨
- Tropang Andert Hc
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Batheay、柬埔寨
- Batheay Rh
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Batheay、柬埔寨
- Choeung Chnok Hc
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Batheay、柬埔寨
- Tumnub Hc
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KUS、柬埔寨
- KUS HC
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Nhaeng Nhang、柬埔寨
- Nhaeng Nhang Hc
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Phaav、柬埔寨
- Phaav HC
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Sambour、柬埔寨
- Sambour Hc
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Banteapleu、科特迪瓦
- Dr Banteapleu
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Dakpadou、科特迪瓦
- Csu Dakpadou
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Daleu、科特迪瓦
- Csr Daleu
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Danane、科特迪瓦
- H G de Danane
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Kouan-houle、科特迪瓦
- Csu Kouan-Houle
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Mahapleu、科特迪瓦
- Csu Mahapleu
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Medon、科特迪瓦
- Csr Medon
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Sago、科特迪瓦
- CMS SAGO
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Sahoua、科特迪瓦
- Dr de Sahoua
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Sassandra、科特迪瓦
- H G Sassandra
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Chiaquelane、莫桑比克
- Chiaquelane
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Chibonzane、莫桑比克
- Chibonzane
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Chidenguele、莫桑比克
- Chidenguele
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Chokwe、莫桑比克
- Chalocuane
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Chokwe、莫桑比克
- HOKWE
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Chokwe、莫桑比克
- Hosp Rural Chokwe
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Macuacua、莫桑比克
- MACUACUA
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Manjacaze、莫桑比克
- Hospital Rural de Manjacaze
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Manjacaze、莫桑比克
- Laranjeira
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病童到区医院门诊部或基层医疗中心就诊
- 年龄 <15 岁
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以地区医院为重点的权力下放战略
在该策略中，患者护理级别的创新儿童结核病诊断方法将在卫生署级别实施。
该地区的 PHC 将仅进行系统的结核病筛查。
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患者护理级别的 TB 诊断方法包括系统的 TB 筛查、临床评估、NPA 和使用 Xpert Ultra 进行的粪便或痰检测，并将在 DH 和 PHC 级别实施优化的 CXR 读数
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实验性的：以初级保健中心为重点的权力下放战略
在此策略中，患者护理级别的创新儿童结核病诊断方法将在初级卫生保健中心进行。
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患者护理级别的 TB 诊断方法包括系统的 TB 筛查、临床评估、NPA 和使用 Xpert Ultra 进行的粪便或痰检测，并将在 DH 和 PHC 级别实施优化的 CXR 读数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被诊断为结核病的孩子
大体时间：第0天
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干预之前和之后，病人经常参加门诊服务的病例中检测到的结核病案件比例
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第0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病例检测
大体时间：第 6 个月
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在确定为疑似结核病的儿童中检测到的结核病病例（确诊和未确诊）的比例
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第 6 个月
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接受结核病治疗和开始结核病治疗的时间 - 1
大体时间：第 6 个月
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在诊断为结核病的儿童中开始接受结核病治疗的儿童比例
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第 6 个月
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接受结核病治疗和开始结核病治疗的时间 - 2
大体时间：第 6 个月
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从结核病筛查阳性到开始结核病治疗的时间
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第 6 个月
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从卫生服务的角度看成本效益
大体时间：第 22 个月
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诊断方法的增量成本效益比 (ICER)
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第 22 个月
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医疗保健提供者、NTP 和卫生当局以及受益人的接受度
大体时间：第 0 天
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医护人员 (HCW)、NTP 和卫生当局以及受益人（父母/监护人）对干预的看法和经验
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第 0 天
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与方案和研究程序相比，诊断方法实施的保真度 - 1
大体时间：第 6 个月
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与 1) 研究标准实施程序和 2) 国家实施程序相比，干预实施的变化。 这些变化可能与 NTP 指南的部署、适应当地环境和限制有关，这些限制最初未按标准和国家实施程序计划 |
第 6 个月
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与方案和研究程序相比，诊断方法实施的保真度 - 2
大体时间：第 22 个月
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每个研究程序进行的临床指导访问的比例；按照研究程序实施 NPA 和粪便样本采集并进行样本处理和 Ultra 检测的医疗机构比例
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第 22 个月
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诊断方法在患者层面的表现
大体时间：第 6 个月
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与基于临床研究的儿童胸腔内结核分类病例定义的参考诊断相比，诊断方法的敏感性和特异性
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第 6 个月
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结核病治疗结果
大体时间：第 6 个月
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世界卫生组织定义的结核病治疗结果
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第 6 个月
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DH 和 PHC 级别的临床医生阅读 CXR 的诊断性能
大体时间：第 6 个月
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与参考读数（由外部放射科专家独立阅读）相比，DH 和 PHC 的临床医生 CXR 读数检测提示 TB 的病变的敏感性和特异性
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第 6 个月
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与仅微生物学和临床评估相比，CXR 在儿童结核病诊断中的附加值
大体时间：第 6 个月
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分别与微生物学（NPA 和粪便或痰液上的 Ultra）和临床评估相比，根据 CXR 诊断出患有 TB 的儿童比例以及使用 CXR 结果进行 TB 检测的增量产量
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第 6 个月
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采用 CXR 读数的质量控制
大体时间：第 6 个月
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由参考审查员评估的选择用于质量审查的 CXR 的比例以及向诊所提供质量控制结果的时间
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第 6 个月
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门诊儿童中的结核病筛查-1
大体时间：第7天
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参加门诊服务的病儿童中筛选结核病的儿童比例
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第7天
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门诊儿童中的结核病筛查-2
大体时间：第7天
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在筛选的儿童中发现有假定结核病的儿童比例
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第7天
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实施不同诊断方法组件的可行性-1
大体时间：第7天
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在研究中接受推定结核病的儿童的比例接受了创新的儿童结核病诊断方法的不同组成部分（NPA和粪便或痰液采样尝试和成功，使用Ultra和结果进行样本测试，临床评估，CXR，CXR，CXR和解释，完整诊断套件，完整的诊断套件）
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第7天
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实施不同诊断方法组件的可行性-2
大体时间：第7天
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抽样测试和结果交付给临床医生的时间
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第7天
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实施不同诊断方法组件的可行性-3
大体时间：第7天
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卫生设施的访问次数直到最终诊断
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第7天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olivier Marcy, PhD、University of Bordeaux
- 首席研究员：Maryline Bonnet, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement
- 首席研究员：Eric Wobudeya, PhD、MU-JHU Care Ltd
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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