Impact van een innovatieve benadering van tbc-diagnostiek bij kinderen, gedecentraliseerd naar districtsziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorg, op de opsporing en behandeling van gevallen van tuberculose bij kinderen in landen met een hoge tuberculose-incidentie (TB-Speed Decentralization Study)
Impact van een innovatieve benadering van tbc-diagnostiek bij kinderen, gedecentraliseerd naar districtsziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorg, op de opsporing en het beheer van gevallen van tuberculose bij kinderen in landen met een hoge tuberculose-incidentie
De TB-Speed Decentralization-studie heeft tot doel de opsporing van gevallen van tuberculose (tbc) bij kinderen in het districtsziekenhuis (DH) en de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) te verhogen met behulp van aangepaste en kindvriendelijke methoden voor het verzamelen van monsters, d.w.z. Nasofaryngeaal aspiraat (NPA) en ontlastingsmonsters, gevoelige microbiologische detectietests (Ultra) dichtbij het zorgpunt (Omni/G1(Edge)), versterkte training over klinische diagnose en gestandaardiseerde CXR-kwaliteit en interpretatie met behulp van digitale radiografie.
De TB-Speed Decentralization-studie zal de impact evalueren van een innovatieve diagnostische benadering op patiëntenzorgniveau die wordt ingezet op DH- en PHC-niveau, namelijk de DH-gerichte en de PHC-gerichte decentralisatiestrategieën. Dit is gericht op het verbeteren van de detectie van gevallen in 6 landen met een hoge tbc-incidentie in landen met een lage/matige hulpbron: Cambodja, Kameroen, Ivoorkust, Mozambique, Sierra Leone en Oeganda, en het vergelijken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de twee verschillende decentralisatiebenaderingen .
De hypothese is dat in landen met een hoge en zeer hoge tbc-incidentie (respectievelijk 100-299 en ≥300 gevallen/100.000 inwoners/jaar) een systematische aanpak van de screening op en diagnose van tbc bij zieke kinderen die zich aanmelden bij het gezondheidssysteem zal de opsporing van tbc-gevallen bij kinderen verhogen, met name PTB, die het grootste deel van de ziektelast vertegenwoordigt (>75% van de gevallen)(40). De studie veronderstelt ook dat sputumverzameling met behulp van op batterijen werkende zuigmachines en microbiologische tbc-diagnose met behulp van Omni/G1 (Edge) gedecentraliseerd kunnen worden naar PHC-niveau, waardoor tbc-diagnose en -behandeling bij kinderen op PHC-niveau mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een operationeel onderzoek zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van:
- een cross-sectioneel ontwerp voor en na om de impact te beoordelen van het decentraliseren van een innovatieve diagnostische benadering van tbc bij kinderen
- een cross-sectioneel en genest cohortontwerp om twee verschillende decentralisatiestrategieën op DH- en PHC-niveau te vergelijken.
- kwantitatieve en kwalitatieve methoden De interventie zal op twee niveaus plaatsvinden: op het niveau van de patiëntenzorg, waar een innovatieve diagnostische benadering van tuberculose bij kinderen zal worden geïmplementeerd, en op het niveau van de gezondheidsstelsels, waar twee verschillende decentralisatiestrategieën zullen worden geïmplementeerd. De diagnostische benadering van tbc op patiëntenzorgniveau bestaat uit systematische tbc-screening, klinische evaluatie, NPA en ontlastings- of sputumtesten met behulp van Xpert Ultra, en geoptimaliseerde CXR-meting. De twee decentralisatiestrategieën zijn de DH-gerichte en de PHC-gerichte implementatie van de innovatieve diagnostische benadering van tuberculose bij kinderen. Twee districten per deelnemend land zullen willekeurig worden toegewezen om de op DH of PHC gerichte strategieën te implementeren.
De studie zal ook een geneste cohort omvatten bij zowel de DH als de PHC tijdens de interventiefase voor een geselecteerde subgroep van kinderen met vermoedelijke tuberculose en alle kinderen met een diagnose van tuberculose die ermee instemmen om deel te nemen. Dit prospectieve cohort zal het mogelijk maken om onderzoekseindpunten met betrekking tot follow-up (tbc-behandelingsresultaat) verder te documenteren en om de tbc-diagnose te documenteren door spontane resolutie of resolutie tijdens tbc-behandeling te beoordelen.
Het onderzoek zal bestaan uit een observatiefase gevolgd door een interventiefase in de deelnemende wijken. Tijdens de laatste maand van de observatiefase wordt elk district willekeurig toegewezen om DH- of PHC-gerichte decentralisatie te implementeren. Er zal geen randomisatie op patiëntniveau plaatsvinden.
Tijdens deze observatiefase van 3 maanden zal het onderzoek 1) de diagnosegegevens en praktijken van tbc bij kinderen beschrijven; 2) beschrijf de verwijzingsprocessen en uitkomsten van verwijzingen voor tbc-diagnose en -behandeling waar haalbaar en 3) beoordeel bestaande uitdagingen bij de diagnose en behandeling van tbc bij kinderen, evenals gereedheid (inclusief potentiële uitdagingen) voor de implementatie van de onderzoeksinterventie Er zal geen interferentie zijn met de routinematige processen voor de diagnose van tbc bij kinderen.
Gemengde methoden (kwantitatief en kwalitatief) zullen worden gebruikt, waaronder het verzamelen van retrospectieve en prospectieve geaggregeerde gegevens door onderzoeksverpleegkundigen uit de registers van faciliteiten, de implementatie van een zelfbeheerde vragenlijst onder alle gezondheidswerkers (HCW's), de observatie van consultaties en verleende zorg , en het houden van individuele interviews met HCW's en sleutelinformanten.
Aan het begin van de interventiefase zal een voorbereidingsperiode van 3 maanden de gezondheidsfaciliteiten opzetten voor decentralisatie door apparatuur, materialen en reagentia te leveren, gezondheidswerkers op te leiden in de zorg voor tbc bij kinderen, in NPA en het verzamelen en testen van ontlasting op Ultra, instelling omhoog G1 (Edge) bij PHC of G4 bij DH indien niet al beschikbaar en digitale CXR- en CXR-kwaliteitscontrole. Bestaande gezondheidswerkers zullen worden opgeleid in kindertbc-zorg volgens de richtlijnen van het National Tuberculosis Program (NTP), en ook in NPA en ontlasting verzamelen en testen op Ultra voor studiedoeleinden.
Implementatie van de innovatieve aanpak voor tbc-diagnostiek bij kinderen in de geselecteerde DH en PHC zal beginnen zodra de locaties zijn uitgerust en HCW's zijn opgeleid in de zorg voor tbc bij kinderen en NPA en het verzamelen van ontlasting. of hun vertegenwoordiger, en voortdurende CXR-kwaliteitscontrole.
De 6 maanden durende prospectieve cohort follow-up studie zal onmiddellijk worden gestart en zal achtereenvolgens elk tiende kind met vermoedelijke tuberculose en alle kinderen met de diagnose tuberculose omvatten.
Individuele gegevensverzameling zal worden gestart zodra de innovatieve diagnostische benadering van tbc bij kinderen, inclusief NPA en ontlastingsmonsterverzameling en Ultra-testen, op de locatie is geïmplementeerd en zal tijdens de interventiefase worden uitgevoerd om secundaire eindpunten te documenteren. Geaggregeerde gegevens voor tbc-screening zullen tijdens het onderzoek worden verzameld.
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het interventieprotocol zullen worden beoordeeld met gemengde methoden, waaronder een herhaalde, zelf in te vullen vragenlijst onder alle HCW's, observaties van consultaties en verleende zorg, en individuele interviews met HCW's, vertegenwoordigers van het nationale tbc-programma en lokale gezondheidsautoriteiten, en begunstigden. d.w.z. ouders/verzorgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angroka, Cambodja
- Angroka Rh
-
Angroka, Cambodja
- Taphem Hc
-
Angroka, Cambodja
- Tropang Andert Hc
-
Batheay, Cambodja
- Batheay Rh
-
Batheay, Cambodja
- Choeung Chnok Hc
-
Batheay, Cambodja
- Tumnub Hc
-
KUS, Cambodja
- KUS HC
-
Nhaeng Nhang, Cambodja
- Nhaeng Nhang Hc
-
Phaav, Cambodja
- Phaav HC
-
Sambour, Cambodja
- Sambour Hc
-
-
-
-
-
Banteapleu, Ivoorkust
- Dr Banteapleu
-
Dakpadou, Ivoorkust
- Csu Dakpadou
-
Daleu, Ivoorkust
- Csr Daleu
-
Danane, Ivoorkust
- H G de Danane
-
Kouan-houle, Ivoorkust
- Csu Kouan-Houle
-
Mahapleu, Ivoorkust
- Csu Mahapleu
-
Medon, Ivoorkust
- Csr Medon
-
Sago, Ivoorkust
- CMS SAGO
-
Sahoua, Ivoorkust
- Dr de Sahoua
-
Sassandra, Ivoorkust
- H G Sassandra
-
-
-
-
-
Bafia, Kameroen
- Csi Messngssang
-
Bafia, Kameroen
- HD BAFIA
-
Balamba, Kameroen
- Csi Balamba Bafia
-
Batchenga, Kameroen
- Cma Batchenga
-
Bokito, Kameroen
- Cma Bokito Bafia
-
Essong, Kameroen
- Csi Essong
-
Kiiki, Kameroen
- Cma Kiiki Bafia
-
Obala, Kameroen
- Cma Fomakap
-
Obala, Kameroen
- Csi Ngogo
-
Obala, Kameroen
- Obala Hosp
-
-
-
-
-
Chiaquelane, Mozambique
- Chiaquelane
-
Chibonzane, Mozambique
- Chibonzane
-
Chidenguele, Mozambique
- Chidenguele
-
Chokwe, Mozambique
- Chalocuane
-
Chokwe, Mozambique
- HOKWE
-
Chokwe, Mozambique
- Hosp Rural Chokwe
-
Macuacua, Mozambique
- MACUACUA
-
Manjacaze, Mozambique
- Hospital Rural de Manjacaze
-
Manjacaze, Mozambique
- Laranjeira
-
-
-
-
-
Buyamba, Oeganda
- Buyamba Hc Iii
-
Kambuga, Oeganda
- Kambuga Hospital
-
Kanungu, Oeganda
- Kanungu Hciv
-
Kanyantorogo, Oeganda
- Kanyantorogo Hciii
-
Lwamaggwa, Oeganda
- Lwamaggwa Hc Iii
-
Lwanda, Oeganda
- Lwanda Hc Iii
-
Manya, Oeganda
- St Bernards Manya Hc Iii
-
Matanda, Oeganda
- Matanda Hciii
-
Nyamirama, Oeganda
- Nyamirama HC III
-
Rakai, Oeganda
- Rakai Hospital
-
-
-
-
-
BO, Sierra Leone
- Bo Govt Hosp
-
BO, Sierra Leone
- New Police barracks
-
Babara, Sierra Leone
- Babara Chc
-
Gbinti, Sierra Leone
- Gbinti Chc
-
Gerihun, Sierra Leone
- Gerihun Chc
-
Koribondo, Sierra Leone
- Koribondo Chc
-
Mange, Sierra Leone
- Mange Chc
-
Njala, Sierra Leone
- Njala University Chc
-
Petifu, Sierra Leone
- Petifu Chc
-
Port Loko, Sierra Leone
- Port Loko Govt Hosp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zieke kinderen die zorg zoeken op de polikliniek van het districtsziekenhuis of het eerstelijnsgezondheidscentrum
- Leeftijd <15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: District Hospital gerichte decentralisatiestrategie
In deze strategie zal de innovatieve diagnostische benadering van kindertuberculose op het niveau van de patiëntenzorg worden geïmplementeerd op DH-niveau.
PHC's in dit district zullen alleen systematische tbc-screening uitvoeren.
|
De diagnostische benadering van tbc op patiëntenzorgniveau bestaat uit systematische tbc-screening, klinische evaluatie, NPA en ontlastings- of sputumtesten met behulp van Xpert Ultra, en geoptimaliseerde CXR-metingen zullen worden geïmplementeerd op DH- en PHC-niveau
|
|
Experimenteel: Op het Primary Health Center gerichte decentralisatiestrategie
In deze strategie zal de innovatieve benadering van tbc-diagnostiek op het niveau van de patiënt op het niveau van de patiënt worden uitgevoerd in de PHC.
|
De diagnostische benadering van tbc op patiëntenzorgniveau bestaat uit systematische tbc-screening, klinische evaluatie, NPA en ontlastings- of sputumtesten met behulp van Xpert Ultra, en geoptimaliseerde CXR-metingen zullen worden geïmplementeerd op DH- en PHC-niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen met de diagnose TB
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het aandeel van tuberculose die wordt gedetecteerd bij zieke kinderen die routinematig poliklinische diensten bijwonen voor en na de interventie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van tbc-gevallen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage tbc-gevallen (bevestigd en onbevestigd) gedetecteerd onder kinderen geïdentificeerd als vermoedelijke tbc
|
Maand 6
|
|
Opname van tbc-behandeling en tijd tot de start van de tbc-behandeling - 1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage kinderen dat een tbc-behandeling start onder degenen die als tbc zijn gediagnosticeerd
|
Maand 6
|
|
Opname van tbc-behandeling en tijd tot tbc-behandeling - 2
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tijd tussen positieve tbc-screening en tbc-behandeling
|
Maand 6
|
|
Kosteneffectiviteit vanuit het perspectief van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maand 22
|
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) van de diagnostische aanpak
|
Maand 22
|
|
Aanvaardbaarheid door zorgverleners, NTP's en gezondheidsautoriteiten en begunstigden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percepties en ervaringen van de interventie door gezondheidswerkers (HCW's), de NTP en gezondheidsautoriteiten, en de begunstigden (ouders/verzorgers)
|
Dag 0
|
|
Getrouwheid van de implementatie van de diagnostische benadering in vergelijking met het protocol en de onderzoeksprocedures - 1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Veranderingen in de interventie-implementatie in vergelijking met 1) studiestandaard implementatieprocedures en 2) landenimplementatieprocedures. Deze veranderingen kunnen te maken hebben met de disposities van de NTP-richtlijnen, de aanpassing aan de lokale context en beperkingen die aanvankelijk niet per standaard waren gepland, en de implementatieprocedures van het land |
Maand 6
|
|
Getrouwheid van de implementatie van de diagnostische benadering in vergelijking met het protocol en de onderzoeksprocedures - 2
Tijdsspanne: Maand 22
|
Percentage klinische begeleidingsbezoeken uitgevoerd per studieprocedures; deel van de gezondheidsinstellingen implementeert NPA en het verzamelen van ontlastingsmonsters en het uitvoeren van monsterverwerking en Ultra-testen volgens onderzoeksprocedures
|
Maand 22
|
|
Uitvoeren van de diagnostische aanpak op patiëntniveau
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gevoeligheid en specificiteit van de diagnostische benadering in vergelijking met de referentiediagnose op basis van de casusdefinities voor classificatie van intrathoracale tuberculose bij kinderen voor klinisch onderzoek
|
Maand 6
|
|
Het resultaat van de behandeling van tbc
Tijdsspanne: Maand 6
|
Resultaten van de behandeling van tuberculose zoals gedefinieerd door de WHO
|
Maand 6
|
|
Diagnostische prestaties van CXR-lezing door clinici op DH- en PHC-niveau
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gevoeligheid en specificiteit van CXR-metingen door clinici van DH en PHC om laesies te detecteren die wijzen op tuberculose in vergelijking met de referentiemeting (onafhankelijke lezing door externe radioloogexperts)
|
Maand 6
|
|
Toegevoegde waarde van CXR bij de diagnose van tbc bij kinderen in vergelijking met alleen microbiologie en klinische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage kinderen bij wie tbc is vastgesteld op basis van CXR en incrementele opbrengst van tbc-detectie met CXR-resultaten in vergelijking met respectievelijk microbiologische (Ultra op NPA en ontlasting of sputum) en klinische evaluatie
|
Maand 6
|
|
Opname van de kwaliteitscontrole van de CXR-uitlezing
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage CXR geselecteerd voor kwaliteitsbeoordeling beoordeeld door de referentiebeoordelaar en tijd tot resultaten van de kwaliteitscontrole tot aan de kliniek
|
Maand 6
|
|
TB -screening bij poliklinische kinderen - 1
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het aandeel kinderen dat wordt gescreend op tuberculose bij zieke kinderen die poliklinische diensten bijwonen
|
Dag 7
|
|
TB -screening bij poliklinische kinderen - 2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aandeel kinderen geïdentificeerd met vermoedelijke tuberculose bij de gescreende kinderen
|
Dag 7
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de verschillende componenten van de diagnostische benadering - 1
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het aandeel kinderen met vermoedelijke tuberculose die is ingeschreven in de studie die de verschillende componenten ontving van de innovatieve tbc -diagnostische benadering bij kinderen (NPA en ontlasting of sputum bemonsteringspoging en succes, steekproeven met ultra en resultaten, klinische evaluatie, CXR en interpretatie, volledig diagnostisch pakket)
|
Dag 7
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de verschillende componenten van de diagnostische aanpak - 2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Tijd om test- en resultaten van de resultaten te bemonsteren aan de arts
|
Dag 7
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de verschillende componenten van de diagnostische aanpak - 3
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal bezoeken aan de gezondheidsfaciliteit tot de definitieve diagnose
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Hoofdonderzoeker: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C18-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose bij kinderen
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk