Impacto de uma abordagem inovadora de diagnóstico de tuberculose infantil descentralizada para hospitais distritais e níveis de atenção primária à saúde na detecção e gerenciamento de casos de tuberculose infantil em países com alta incidência de tuberculose (estudo de descentralização TB-Speed)
Impacto de uma abordagem inovadora de diagnóstico de tuberculose infantil descentralizada para hospitais distritais e níveis de atenção primária à saúde na detecção e tratamento de casos de tuberculose infantil em países com alta incidência de tuberculose
O estudo TB-Speed Descentralization visa aumentar a detecção de casos de tuberculose (TB) infantil nos hospitais distritais (DH) e nos cuidados de saúde primários (APS), utilizando métodos de colheita de amostras adaptados e amigos das crianças, ou seja, Aspirado nasofaríngeo (NPA) e amostras de fezes, testes de detecção microbiológica sensíveis (Ultra) próximos ao ponto de atendimento (Omni/G1(Edge)), treinamento reforçado em diagnóstico clínico e qualidade e interpretação de CXR padronizadas usando radiografia digital.
O estudo TB-Speed Descentralization avaliará o impacto de uma abordagem inovadora de diagnóstico em nível de atendimento ao paciente implantada nos níveis de DH e APS, ou seja, as estratégias de descentralização focadas em DH e em APS. O objetivo é melhorar a detecção de casos em 6 países com alta incidência de TB em países com recursos baixos/moderados: Camboja, Camarões, Costa do Marfim, Moçambique, Serra Leoa e Uganda, e comparar a eficácia e custo-efetividade das duas diferentes abordagens de descentralização .
A hipótese é que, em países com alta e muito alta incidência de TB (100-299 e ≥300 casos/100.000 habitantes/ano, respectivamente), uma abordagem sistemática para a triagem e diagnóstico de TB em crianças doentes que chegam ao sistema de saúde aumentará a detecção de casos de TB na infância, especialmente a TBP, que representa a maior parte da carga da doença (>75% dos casos)(40). O estudo também levanta a hipótese de que a coleta de escarro usando máquinas de sucção a bateria e o diagnóstico microbiológico de TB usando Omni/G1 (Edge) podem ser descentralizados para o nível da APS, permitindo assim o diagnóstico e tratamento da TB em crianças no nível da APS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de pesquisa operacional usando:
- um desenho transversal antes e depois para avaliar o impacto da descentralização de uma abordagem inovadora de diagnóstico de TB infantil
- um desenho de coorte transversal e aninhado para comparar duas estratégias diferentes de descentralização nos níveis de DH e APS.
- métodos quantitativos e qualitativos A intervenção será realizada em dois níveis: no nível de atendimento ao paciente, onde será implementada uma abordagem inovadora de diagnóstico da tuberculose infantil, e no nível dos sistemas de saúde, onde serão implementadas duas estratégias distintas de descentralização. A abordagem diagnóstica de TB no nível de atendimento ao paciente consiste em triagem sistemática de TB, avaliação clínica, NPA e teste de fezes ou escarro usando o Xpert Ultra e leitura otimizada de CXR. As duas estratégias de descentralização são a implementação centrada no HD e a centrada na APS da abordagem inovadora de diagnóstico da TB na infância. Dois distritos por país participante serão designados aleatoriamente para implementar as estratégias focadas em DH ou APS.
O estudo também incluirá uma coorte aninhada no DH e no PHC durante a fase de intervenção para um subconjunto selecionado de crianças com suspeita de TB e todas as crianças com diagnóstico de TB que consentirem em participar. Esta coorte prospectiva permitirá documentar ainda mais os desfechos do estudo relacionados ao acompanhamento (resultado do tratamento de TB) e documentar o diagnóstico de TB, avaliando a resolução espontânea ou resolução sob tratamento de TB.
O estudo compreenderá uma fase de observação seguida de uma fase de intervenção nos distritos participantes. Durante o último mês da fase de observação, cada distrito será designado aleatoriamente para implementar a descentralização focada em DH ou APS. Não haverá randomização no nível do paciente.
Durante esta fase de observação de 3 meses, o estudo irá 1) descrever os dados e práticas de diagnóstico de TB na infância; 2) descrever os processos de encaminhamento e os resultados dos encaminhamentos para diagnóstico e tratamento de TB quando viável e 3) avaliar os desafios existentes no diagnóstico e tratamento de TB infantil, bem como a prontidão (incluindo desafios potenciais) para a implementação da intervenção do estudo Não haverá interferência com os processos rotineiros de diagnóstico de TB na infância.
Métodos mistos (quantitativos e qualitativos) serão usados, incluindo a coleta de dados agregados retrospectivos e prospectivos pelos enfermeiros do estudo a partir dos registros das unidades, a aplicação de um questionário autoaplicável entre todos os profissionais de saúde (PS), a observação de consultas e cuidados prestados , e a realização de entrevistas individuais com profissionais de saúde e informantes-chave.
No início da fase de intervenção, um período de preparação de 3 meses estabelecerá as unidades de saúde para descentralização, fornecendo equipamentos, materiais e reagentes, treinando profissionais de saúde no cuidado da tuberculose infantil, em NPA e coleta de fezes e testes no Ultra, estabelecendo up G1 (Edge) em PHC ou G4 em DH se ainda não estiver disponível e controle de qualidade digital CXR e CXR. Os profissionais de saúde existentes serão treinados em cuidados com a tuberculose infantil de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Tuberculose (NTP), e também em NPA e coleta de fezes e testes no Ultra para fins de estudo.
A implementação da abordagem inovadora de diagnóstico de TB infantil no DH e PHC selecionados começará assim que os locais estiverem equipados e os profissionais de saúde treinados em cuidados com TB infantil e NPA e coleta de fezes, e implementará capacitação contínua nos locais, visitas regulares de orientação clínica com NTP ou seu representante, e controle de qualidade CXR contínuo.
O estudo prospectivo de acompanhamento de coorte de 6 meses será iniciado imediatamente e incluirá consecutivamente cada décima criança com suspeita de TB e todas as crianças diagnosticadas com TB.
A coleta individual de dados será iniciada assim que a abordagem inovadora de diagnóstico de TB infantil, incluindo NPA e coleta de amostras de fezes e ultrateste, for implementada no local e será realizada durante a fase de intervenção para documentar os desfechos secundários. Dados agregados para triagem de TB serão coletados ao longo do estudo.
A viabilidade, aceitabilidade e conformidade com o protocolo de intervenção serão avaliadas por métodos mistos, incluindo um questionário auto-administrado repetido entre todos os profissionais de saúde, observações de consultas e cuidados prestados e entrevistas individuais com profissionais de saúde, representantes do programa nacional de tuberculose e das autoridades locais de saúde e beneficiários. ou seja, pais/responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bafia, Camarões
- Csi Messngssang
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Bafia, Camarões
- HD BAFIA
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Balamba, Camarões
- Csi Balamba Bafia
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Batchenga, Camarões
- Cma Batchenga
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Bokito, Camarões
- Cma Bokito Bafia
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Essong, Camarões
- Csi Essong
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Kiiki, Camarões
- Cma Kiiki Bafia
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Obala, Camarões
- Cma Fomakap
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Obala, Camarões
- Csi Ngogo
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Obala, Camarões
- Obala Hosp
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Angroka, Camboja
- Angroka Rh
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Angroka, Camboja
- Taphem Hc
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Angroka, Camboja
- Tropang Andert Hc
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Batheay, Camboja
- Batheay Rh
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Batheay, Camboja
- Choeung Chnok Hc
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Batheay, Camboja
- Tumnub Hc
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KUS, Camboja
- KUS HC
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Nhaeng Nhang, Camboja
- Nhaeng Nhang Hc
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Phaav, Camboja
- Phaav HC
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Sambour, Camboja
- Sambour Hc
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Banteapleu, Costa do Marfim
- Dr Banteapleu
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Dakpadou, Costa do Marfim
- Csu Dakpadou
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Daleu, Costa do Marfim
- Csr Daleu
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Danane, Costa do Marfim
- H G de Danane
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Kouan-houle, Costa do Marfim
- Csu Kouan-Houle
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Mahapleu, Costa do Marfim
- Csu Mahapleu
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Medon, Costa do Marfim
- Csr Medon
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Sago, Costa do Marfim
- CMS SAGO
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Sahoua, Costa do Marfim
- Dr de Sahoua
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Sassandra, Costa do Marfim
- H G Sassandra
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Chiaquelane, Moçambique
- Chiaquelane
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Chibonzane, Moçambique
- Chibonzane
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Chidenguele, Moçambique
- Chidenguele
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Chokwe, Moçambique
- Chalocuane
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Chokwe, Moçambique
- HOKWE
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Chokwe, Moçambique
- Hosp Rural Chokwe
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Macuacua, Moçambique
- MACUACUA
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Manjacaze, Moçambique
- Hospital Rural de Manjacaze
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Manjacaze, Moçambique
- Laranjeira
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BO, Serra Leoa
- Bo Govt Hosp
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BO, Serra Leoa
- New Police barracks
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Babara, Serra Leoa
- Babara Chc
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Gbinti, Serra Leoa
- Gbinti Chc
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Gerihun, Serra Leoa
- Gerihun Chc
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Koribondo, Serra Leoa
- Koribondo Chc
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Mange, Serra Leoa
- Mange Chc
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Njala, Serra Leoa
- Njala University Chc
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Petifu, Serra Leoa
- Petifu Chc
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Port Loko, Serra Leoa
- Port Loko Govt Hosp
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Buyamba, Uganda
- Buyamba Hc Iii
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Kambuga, Uganda
- Kambuga Hospital
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Kanungu, Uganda
- Kanungu Hciv
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Kanyantorogo, Uganda
- Kanyantorogo Hciii
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Lwamaggwa, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
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Lwanda, Uganda
- Lwanda Hc Iii
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Manya, Uganda
- St Bernards Manya Hc Iii
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Matanda, Uganda
- Matanda Hciii
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Nyamirama, Uganda
- Nyamirama HC III
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Rakai, Uganda
- Rakai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças doentes que procuram atendimento no Ambulatório do Hospital Distrital ou Centro de Saúde Primário
- Idade <15 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de descentralização focada em hospitais distritais
Nesta estratégia, a abordagem inovadora de diagnóstico de tuberculose infantil no nível de atendimento ao paciente será implementada no nível de HD.
Os PHCs neste distrito, apenas realizarão rastreios sistemáticos de TB.
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A abordagem diagnóstica de TB no nível de atendimento ao paciente consiste em triagem sistemática de TB, avaliação clínica, NPA e teste de fezes ou escarro usando o Xpert Ultra, e leitura otimizada de CXR será implementada nos níveis DH e PHC
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Experimental: Estratégia de descentralização centrada nos Centros de Saúde Primários
Nesta estratégia, a abordagem inovadora de diagnóstico de TB infantil em nível de atendimento ao paciente será realizada na APS.
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A abordagem diagnóstica de TB no nível de atendimento ao paciente consiste em triagem sistemática de TB, avaliação clínica, NPA e teste de fezes ou escarro usando o Xpert Ultra, e leitura otimizada de CXR será implementada nos níveis DH e PHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crianças diagnosticadas com TB
Prazo: Dia 0
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Proporção de casos de TB detectados entre crianças doentes rotineiramente participando de serviços ambulatoriais antes e depois da intervenção
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de casos de tuberculose
Prazo: Mês 6
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Proporção de casos de TB (confirmados e não confirmados) detectados entre crianças identificadas como presuntivas de TB
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Mês 6
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Absorção do tratamento de TB e tempo para o início do tratamento de TB - 1
Prazo: Mês 6
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Proporção de crianças que iniciaram tratamento para TB entre aquelas diagnosticadas como TB
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Mês 6
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Absorção do tratamento de TB e tempo para o início do tratamento de TB - 2
Prazo: Mês 6
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Tempo desde a triagem positiva para TB até o início do tratamento para TB
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Mês 6
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Custo-efetividade na perspectiva dos serviços de saúde
Prazo: Mês 22
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Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER) da abordagem diagnóstica
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Mês 22
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Aceitabilidade por prestadores de cuidados de saúde, NTPs e autoridades de saúde e beneficiários
Prazo: Dia 0
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Percepções e experiências da intervenção pelos profissionais de saúde (PS), NTP e autoridades de saúde e beneficiários (pais/responsáveis)
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Dia 0
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Fidelidade da implementação da abordagem diagnóstica em comparação com o protocolo e procedimentos do estudo - 1
Prazo: Mês 6
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Mudanças na implementação da intervenção em comparação com 1) procedimentos de implementação padrão do estudo e 2) procedimentos de implementação do país. Essas mudanças podem estar relacionadas às disposições das diretrizes do NTP, adaptação ao contexto local e restrições não planejadas inicialmente por padrão e procedimentos de implementação do país |
Mês 6
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Fidelidade da implementação da abordagem diagnóstica em comparação com o protocolo e procedimentos do estudo - 2
Prazo: Mês 22
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Proporção de visitas de orientação clínica realizadas por procedimentos do estudo; proporção de unidades de saúde implementando NPA e coleta de amostras de fezes e realizando processamento de amostras e testes de Ultra por procedimentos de estudo
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Mês 22
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Desempenho da abordagem diagnóstica no nível do paciente
Prazo: Mês 6
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Sensibilidade e especificidade da abordagem diagnóstica em comparação com o diagnóstico de referência com base nas Definições de Caso para Classificação da Tuberculose Intratorácica em Crianças para pesquisa clínica
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Mês 6
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Resultado do tratamento de tuberculose
Prazo: Mês 6
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Resultado do tratamento de TB conforme definido pela OMS
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Mês 6
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Desempenho diagnóstico da leitura do CXR por médicos nos níveis DH e PHC
Prazo: Mês 6
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Sensibilidade e especificidade da leitura de RX por médicos no DH e PHC para detectar lesões sugestivas de TB em comparação com a leitura de referência (leitura independente por especialistas externos em radiologista)
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Mês 6
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Valor agregado da tomografia computadorizada no diagnóstico de TB em crianças em comparação apenas com microbiologia e avaliação clínica
Prazo: Mês 6
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Proporção de crianças diagnosticadas com TB com base em RX e rendimento incremental da detecção de TB com resultados de CXR em comparação com avaliação microbiológica (Ultra em NPA e fezes ou escarro) e clínica, respectivamente
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Mês 6
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Absorção do controle de qualidade da leitura do CXR
Prazo: Mês 6
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Proporção de CXR selecionada para revisão de qualidade avaliada pelo revisor de referência e tempo para resultados do controle de qualidade para a clínica
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Mês 6
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Triagem de TB em crianças ambulatoriais - 1
Prazo: Dia 7
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Proporção de crianças rastreadas para TB entre crianças doentes que freqüentam serviços ambulatoriais
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Dia 7
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Triagem de TB em crianças ambulatoriais - 2
Prazo: Dia 7
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Proporção de crianças identificadas com tuberculose presuntiva entre crianças selecionadas
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Dia 7
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Viabilidade de implementar os diferentes componentes de abordagem de diagnóstico - 1
Prazo: Dia 7
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Proporção de crianças com TB presuntiva inscrita no estudo que recebe os diferentes componentes da inovadora abordagem de diagnóstico de TB na infância (NPA e tentativa e sucesso de amostragem de fezes ou escarros, teste de amostra com Ultra e resultados, avaliação clínica, CXR e interpretação, pacote de diagnóstico completo)
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Dia 7
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Viabilidade de implementar os diferentes componentes de abordagem de diagnóstico - 2
Prazo: Dia 7
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Hora de provar o teste e resultar em entrega ao clínico
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Dia 7
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Viabilidade de implementar os diferentes componentes de abordagem de diagnóstico - 3
Prazo: Dia 7
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Número de visitas ao centro de saúde até o diagnóstico final
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- Investigador principal: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Investigador principal: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C18-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
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Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
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Adiyaman UniversityConcluído