Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новаторского подхода к диагностике детского ТБ, децентрализованного на уровне районной больницы и первичной медико-санитарной помощи, на выявление и ведение случаев детского туберкулеза в странах с высокой заболеваемостью туберкулезом (Исследование децентрализации TB-Speed)

25 марта 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Влияние новаторского подхода к диагностике детского ТБ, децентрализованного на уровне районной больницы и первичной медико-санитарной помощи, на выявление и ведение случаев детского туберкулеза в странах с высокой заболеваемостью туберкулезом

Исследование TB-Speed ​​Decentralization направлено на увеличение выявления случаев детского туберкулеза (ТБ) в районных больницах (DH) и на уровне первичной медико-санитарной помощи (PHC) с использованием адаптированных и удобных для детей методов сбора образцов, т.е. Назофарингеальный аспират (NPA) и образцы кала, чувствительные тесты на микробиологическое обнаружение (Ultra) рядом с местом оказания медицинской помощи (Omni/G1(Edge)), усиленное обучение клинической диагностике, а также стандартизированное качество и интерпретация рентгенографии с использованием цифровой рентгенографии.

В исследовании TB-Speed ​​Decentralization будет оцениваться влияние инновационного диагностического подхода на уровне ухода за пациентами, развернутого на уровнях DH и PHC, а именно стратегий децентрализации, ориентированных на DH и PHC. Это направлено на улучшение выявления случаев ТБ в 6 странах с высокой заболеваемостью ТБ в странах с низкими/средними ресурсами: Камбоджа, Камерун, Кот-д'Ивуар, Мозамбик, Сьерра-Леоне и Уганда, а также на сравнение эффективности и рентабельности двух различных подходов к децентрализации. .

Гипотеза состоит в том, что в странах с высокой и очень высокой заболеваемостью ТБ (100-299 и ≥300 случаев/100 000 населения/год соответственно) системный подход к скринингу и диагностике ТБ у больных детей, поступающих в систему здравоохранения повысит выявление случаев детского ТБ, особенно ЛТБ, на который приходится большая часть бремени болезни (>75% случаев)(40). В исследовании также предполагается, что сбор мокроты с помощью отсасывающих аппаратов с батарейным питанием и микробиологическая диагностика ТБ с использованием Omni/G1 (Edge) могут быть децентрализованы до уровня ПМСП, что позволит проводить диагностику и лечение ТБ у детей на уровне ПМСП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет оперативное исследование с использованием:

  • перекрестный дизайн до и после для оценки влияния децентрализации инновационного подхода к диагностике детского ТБ
  • перекрестный и вложенный когортный дизайн для сравнения двух разных стратегий децентрализации на уровнях DH и PHC.
  • количественные и качественные методы Вмешательство будет проводиться на двух уровнях: на уровне ухода за пациентами, где будет реализован инновационный подход к диагностике детского ТБ, и на уровне систем здравоохранения, где будут реализованы две отдельные стратегии децентрализации. Подход к диагностике ТБ на уровне ухода за пациентами состоит из систематического скрининга на ТБ, клинической оценки, NPA и анализа кала или мокроты с использованием Xpert Ultra и оптимизированного считывания рентгенограммы. Двумя стратегиями децентрализации являются реализация инновационного подхода к диагностике детского ТБ, ориентированная на ЦЗ и ПМСП. Два округа от каждой страны-участницы будут случайным образом назначены для реализации стратегий, ориентированных на ЦТ или ПМСП.

В исследование также будет включена вложенная когорта как в DH, так и в PHC на этапе вмешательства для выбранной подгруппы детей с предполагаемым ТБ и всех детей с диагнозом ТБ, давших согласие на участие. Эта предполагаемая когорта позволит дополнительно документировать конечные точки исследования, связанные с последующим наблюдением (результаты лечения ТБ), и документировать диагноз ТБ путем оценки спонтанного разрешения или разрешения на фоне лечения ТБ.

Исследование будет включать этап наблюдения, за которым последует этап вмешательства в участвующих районах. В течение последнего месяца этапа наблюдения каждый район будет случайным образом назначен для реализации децентрализации, ориентированной либо на ЦО, либо на ПМСП. Рандомизации на уровне пациентов не будет.

В ходе этой 3-месячной фазы наблюдения исследование будет: 1) описывать данные и методы диагностики ТБ у детей; 2) описать процессы направления и результаты направлений для диагностики и лечения ТБ, где это возможно, и 3) оценить существующие проблемы в диагностике и лечении ТБ у детей, а также готовность (включая потенциальные проблемы) к внедрению исследуемого вмешательства. рутинные процессы диагностики туберкулеза у детей.

Будут использоваться смешанные методы (количественные и качественные), включая сбор ретроспективных и проспективных агрегированных данных медсестрами-исследователями из реестров учреждений, внедрение анкеты для самостоятельного заполнения среди всех медицинских работников (МР), наблюдение за консультациями и оказанной помощью. , а также проведение индивидуальных интервью с медработниками и ключевыми информаторами.

В начале фазы вмешательства в течение 3-месячного подготовительного периода будут созданы медицинские учреждения для децентрализации путем предоставления оборудования, материалов и реагентов, обучения медицинских работников лечению детского туберкулеза, NPA, сбору и тестированию стула на Ultra, до G1 (край) на PHC или G4 на DH, если он еще не доступен, и цифровой CXR и контроль качества CXR. Существующие медицинские работники будут обучены лечению детского ТБ в соответствии с рекомендациями Национальной противотуберкулезной программы (NTP), а также NPA, сбору и анализу стула на Ultra для исследовательских целей.

Внедрение инновационного подхода к диагностике детского ТБ в выбранных ЦЗ и ПМСП начнется, как только учреждения будут оборудованы, а медработники обучены лечению детского ТБ, НПД и сбору кала, а также будет осуществляться постоянное наращивание потенциала в учреждениях, регулярные визиты для клинического наставничества с НПТ. или их представителя, а также постоянный контроль качества CXR.

6-месячное проспективное когортное последующее исследование будет начато немедленно и будет последовательно включать каждого десятого ребенка с подозрением на ТБ и всех детей с диагнозом ТБ.

Сбор индивидуальных данных будет начат, как только в учреждении будет внедрен инновационный подход к диагностике детского ТБ, включающий NPA и сбор образцов стула, а также тестирование Ultra, и будет проводиться на протяжении всего этапа вмешательства для документирования вторичных конечных точек. На протяжении всего исследования будут собираться агрегированные данные для скрининга на ТБ.

Выполнимость, приемлемость и соответствие протоколу вмешательства будут оцениваться с помощью смешанных методов, включая повторное самостоятельное заполнение анкеты среди всех медработников, наблюдение за консультациями и оказываемым уходом, а также индивидуальные интервью с медработниками, представителями национальной программы по борьбе с ТБ и местными органами здравоохранения, а также бенефициары. то есть родители/опекуны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Banteapleu, Берег Слоновой Кости
        • Dr Banteapleu
      • Dakpadou, Берег Слоновой Кости
        • Csu Dakpadou
      • Daleu, Берег Слоновой Кости
        • Csr Daleu
      • Danane, Берег Слоновой Кости
        • H G de Danane
      • Kouan-houle, Берег Слоновой Кости
        • Csu Kouan-Houle
      • Mahapleu, Берег Слоновой Кости
        • Csu Mahapleu
      • Medon, Берег Слоновой Кости
        • Csr Medon
      • Sago, Берег Слоновой Кости
        • CMS SAGO
      • Sahoua, Берег Слоновой Кости
        • Dr de Sahoua
      • Sassandra, Берег Слоновой Кости
        • H G Sassandra
  • Камбоджа
      • Angroka, Камбоджа
        • Angroka Rh
      • Angroka, Камбоджа
        • Taphem Hc
      • Angroka, Камбоджа
        • Tropang Andert Hc
      • Batheay, Камбоджа
        • Batheay Rh
      • Batheay, Камбоджа
        • Choeung Chnok Hc
      • Batheay, Камбоджа
        • Tumnub Hc
      • KUS, Камбоджа
        • KUS HC
      • Nhaeng Nhang, Камбоджа
        • Nhaeng Nhang Hc
      • Phaav, Камбоджа
        • Phaav HC
      • Sambour, Камбоджа
        • Sambour Hc
  • Камерун
      • Bafia, Камерун
        • Csi Messngssang
      • Bafia, Камерун
        • HD BAFIA
      • Balamba, Камерун
        • Csi Balamba Bafia
      • Batchenga, Камерун
        • Cma Batchenga
      • Bokito, Камерун
        • Cma Bokito Bafia
      • Essong, Камерун
        • Csi Essong
      • Kiiki, Камерун
        • Cma Kiiki Bafia
      • Obala, Камерун
        • Cma Fomakap
      • Obala, Камерун
        • Csi Ngogo
      • Obala, Камерун
        • Obala Hosp
  • Мозамбик
      • Chiaquelane, Мозамбик
        • Chiaquelane
      • Chibonzane, Мозамбик
        • Chibonzane
      • Chidenguele, Мозамбик
        • Chidenguele
      • Chokwe, Мозамбик
        • Chalocuane
      • Chokwe, Мозамбик
        • HOKWE
      • Chokwe, Мозамбик
        • Hosp Rural Chokwe
      • Macuacua, Мозамбик
        • MACUACUA
      • Manjacaze, Мозамбик
        • Hospital Rural de Manjacaze
      • Manjacaze, Мозамбик
        • Laranjeira
  • Сьерра-Леоне
      • BO, Сьерра-Леоне
        • Bo Govt Hosp
      • BO, Сьерра-Леоне
        • New Police barracks
      • Babara, Сьерра-Леоне
        • Babara Chc
      • Gbinti, Сьерра-Леоне
        • Gbinti Chc
      • Gerihun, Сьерра-Леоне
        • Gerihun Chc
      • Koribondo, Сьерра-Леоне
        • Koribondo Chc
      • Mange, Сьерра-Леоне
        • Mange Chc
      • Njala, Сьерра-Леоне
        • Njala University Chc
      • Petifu, Сьерра-Леоне
        • Petifu Chc
      • Port Loko, Сьерра-Леоне
        • Port Loko Govt Hosp
  • Уганда
      • Buyamba, Уганда
        • Buyamba Hc Iii
      • Kambuga, Уганда
        • Kambuga Hospital
      • Kanungu, Уганда
        • Kanungu Hciv
      • Kanyantorogo, Уганда
        • Kanyantorogo Hciii
      • Lwamaggwa, Уганда
        • Lwamaggwa Hc Iii
      • Lwanda, Уганда
        • Lwanda Hc Iii
      • Manya, Уганда
        • St Bernards Manya Hc Iii
      • Matanda, Уганда
        • Matanda Hciii
      • Nyamirama, Уганда
        • Nyamirama HC III
      • Rakai, Уганда
        • Rakai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные дети, обращающиеся за помощью в поликлинику районной больницы или в центр первичной медико-санитарной помощи
  • Возраст <15 лет

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия децентрализации, ориентированная на районную больницу
В рамках этой стратегии на уровне ЦЗ будет реализован инновационный подход к диагностике детского ТБ на уровне ухода за больными. ПМСП в этом районе будут проводить только систематический скрининг на ТБ.
Другой: Децентрализация диагностики детского туберкулеза
Подход к диагностике ТБ на уровне ухода за пациентами состоит из систематического скрининга на ТБ, клинической оценки, NPA и анализа кала или мокроты с использованием Xpert Ultra, а оптимизированное считывание рентгенограммы будет реализовано на уровнях DH и PHC.
Экспериментальный: Стратегия децентрализации, ориентированная на центр первичной медико-санитарной помощи
В рамках этой стратегии в ПМСП будет применяться инновационный подход к диагностике детского ТБ на уровне ухода за пациентами.
Другой: Децентрализация диагностики детского туберкулеза
Подход к диагностике ТБ на уровне ухода за пациентами состоит из систематического скрининга на ТБ, клинической оценки, NPA и анализа кала или мокроты с использованием Xpert Ultra, а оптимизированное считывание рентгенограммы будет реализовано на уровнях DH и PHC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дети с диагнозом туберкулеза
Временное ограничение: День 0
Доля случаев туберкулеза, обнаруженных среди больных детей, обычно посещающих амбулаторные услуги до и после вмешательства
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление случаев туберкулеза
Временное ограничение: Месяц 6
Доля случаев ТБ (подтвержденных и неподтвержденных), выявленных среди детей с подозрением на ТБ
Месяц 6
Охват лечением ТБ и время до начала лечения ТБ - 1
Временное ограничение: Месяц 6
Доля детей, начавших лечение от ТБ, среди тех, у кого диагностирован ТБ
Месяц 6
Охват лечением ТБ и время до начала лечения ТБ - 2
Временное ограничение: Месяц 6
Время от положительного результата скрининга на ТБ до начала лечения ТБ
Месяц 6
Рентабельность с точки зрения служб здравоохранения
Временное ограничение: Месяц 22
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) диагностического подхода
Месяц 22
Приемлемость поставщиками медицинских услуг, НПТ и органами здравоохранения, а также получателями помощи
Временное ограничение: День 0
Восприятие и опыт вмешательства со стороны медицинских работников (МР), НПТ и органов здравоохранения, а также бенефициаров (родителей/опекунов)
День 0
Верность реализации диагностического подхода по сравнению с протоколом и процедурами исследования - 1
Временное ограничение: Месяц 6

Изменения в реализации вмешательства по сравнению с 1) стандартными процедурами реализации исследования и 2) процедурами реализации в стране.

Эти изменения могут быть связаны с положениями руководств НПТ, адаптацией к местным условиям и ограничениями, изначально не запланированными в соответствии со стандартом и процедурами внедрения в стране.
Месяц 6
Верность реализации диагностического подхода по сравнению с протоколом и процедурами исследования - 2
Временное ограничение: Месяц 22
Доля посещений клинического наставничества, выполненных в рамках процедур исследования; доля медицинских учреждений, осуществляющих NPA и сбор образцов стула, а также выполняющих обработку образцов и ультра-тестирование в соответствии с процедурами исследования
Месяц 22
Эффективность диагностического подхода на уровне пациента
Временное ограничение: Месяц 6
Чувствительность и специфичность диагностического подхода по сравнению с эталонным диагнозом на основе Определений случаев для классификации внутригрудного туберкулеза у детей для клинических исследований
Месяц 6
Результат лечения туберкулеза
Временное ограничение: Месяц 6
Результат лечения ТБ согласно определению ВОЗ
Месяц 6
Диагностическая эффективность чтения CXR врачами на уровнях DH и PHC
Временное ограничение: Месяц 6
Чувствительность и специфичность показаний CXR врачами DH и PHC для выявления поражений, подозрительных на ТБ, по сравнению с эталонными показаниями (независимое чтение внешними экспертами-радиологами)
Месяц 6
Дополнительные преимущества рентгенографии в диагностике ТБ у детей по сравнению только с микробиологией и клинической оценкой
Временное ограничение: Месяц 6
Доля детей, у которых ТБ диагностирован на основании результатов рентгенографии и приращения результатов выявления ТБ по результатам рентгенографии по сравнению с микробиологической (ультра-анализ NPA и стул или мокрота) и клинической оценкой, соответственно
Месяц 6
Внедрение контроля качества показаний CXR
Временное ограничение: Месяц 6
Доля CXR, выбранных для проверки качества, оцененная рецензентом, и время до получения результатов контроля качества в клинике
Месяц 6
ТУБ скрининг у амбулаторных детей - 1
Временное ограничение: День 7
Доля детей, проведенных на туберкулез среди больных детей, посещающих амбулаторные услуги
День 7
Туберкулезный скрининг у амбулаторных детей - 2
Временное ограничение: День 7
Доля детей, отождествленных с предполагаемым туберкулезом среди детей, скринированных
День 7
Обязанность в реализации различных компонентов диагностического подхода - 1
Временное ограничение: День 7
Доля детей с предполагаемым туберкулезом, зарегистрированным в исследовании, получавших различные компоненты инновационного детского диагностического подхода туберкулеза (НПА и попытка выборки и успеха мокрота, тестирование выборки с ультра и результатами, клиническая оценка, CXR и интерпретация, полный диагностический пакет))
День 7
Обработка реализации различных компонентов диагностического подхода - 2
Временное ограничение: День 7
Время для образца тестирования и результатов доставки врачу
День 7
Обработка реализации различных компонентов диагностического подхода - 3
Временное ограничение: День 7
Количество посещений медицинского учреждения до окончательного диагноза
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

UNITAID

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Главный следователь: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Главный следователь: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C18-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться