地方病院と初等医療レベルに分散化された革新的な小児結核診断アプローチが結核罹患率の高い国における小児結核症例の検出と管理に及ぼす影響（結核速度分散化研究）
地方病院とプライマリ医療レベルに分散された革新的な小児結核診断アプローチが結核高発生国における小児結核症例の検出と管理に及ぼす影響
TB-Speed Decentralization 研究は、適応された子供に優しい検体収集方法を使用して、地区病院 (DH) および一次医療 (PHC) レベルで小児結核 (TB) 症例の検出を増やすことを目的としています。 鼻咽頭吸引液（NPA）および便サンプル、ポイントオブケア（オムニ/G1（エッジ））に近い高感度微生物検出検査（ウルトラ）、臨床診断に関するトレーニングの強化、デジタルX線撮影を使用した標準化されたCXR品質と解釈。
TB-Speed Decentralization 研究では、DH および PHC レベルで導入された革新的な患者ケア レベルの診断アプローチ、つまり DH を中心とした分散化戦略と PHC を中心とした分散化戦略の影響を評価します。 これは、カンボジア、カメルーン、コートジボワール、モザンビーク、シエラレオネ、ウガンダの低・中資源国における結核発生率の高い6カ国における症例検出を改善し、2つの異なる分散化アプローチの有効性と費用対効果を比較することを目的としています。 。
この仮説は、結核発生率が高い国と非常に高い国（人口10万人あたり年間100～299人および300人以上）では、保健システムを受診する病気の子供たちの結核のスクリーニングと診断に対する体系的なアプローチが必要であるというものである。これにより、小児結核症例の検出が増加し、特に疾患の大部分を占める PTB (症例の >75%) が増加します(40)。 この研究ではまた、電池式吸引機を使用した喀痰採取とOmni/G1（Edge）を使用した微生物学的結核診断をPHCレベルに分散できるため、PHCレベルで小児の結核診断と治療が可能になるという仮説も立てている。
調査の概要
詳細な説明
これは以下を使用した運用調査研究となります。
- 革新的な小児結核診断アプローチの分散化の影響を評価するための前後の断面デザイン
- DH レベルと PHC レベルで 2 つの異なる分散化戦略を比較するための、横断的でネストされたコホート設計。
- 定量的方法と定性的方法 介入は 2 つのレベルで行われます。患者ケア レベルでは革新的な小児結核診断アプローチが実施され、医療システム レベルでは 2 つの異なる分散化戦略が実施されます。 患者ケアレベルの結核診断アプローチは、体系的な結核スクリーニング、臨床評価、Xpert Ultra を使用した NPA および便または喀痰検査、および最適化された CXR 測定値で構成されます。 2 つの分散化戦略は、革新的な小児結核診断アプローチの DH に焦点を当てた実装と PHC に焦点を当てた実装です。 参加国ごとに 2 つの地区がランダムに割り当てられ、DH または PHC に重点を置いた戦略を実施します。
この研究には、結核が推定される小児の選択されたサブセットと、参加に同意した結核と診断されたすべての小児を対象とした、介入段階中のDHとPHCの両方でのネスト化コホートも含まれる。 この前向きコホートにより、追跡調査（結核治療結果）に関連する研究エンドポイントをさらに文書化し、自然治癒または結核治療下での治癒を評価することによって結核診断を文書化することが可能になります。
この研究は観察段階とそれに続く参加地区への介入段階で構成されます。 観察段階の最後の 1 か月間、各地区は DH または PHC に重点を置いた分散化を実装するためにランダムに割り当てられます。 患者レベルのランダム化は行われません。
この 3 か月の観察段階で、この研究では 1) 小児結核の診断データと実践について説明します。 2) 可能な場合、結核の診断と治療への紹介プロセスと紹介の結果を説明し、3) 小児結核の診断と治療における既存の課題、および研究介入実施の準備状況（潜在的な課題を含む）を評価する。ルーチンの小児結核診断プロセス。
研究看護師による施設登録からの遡及的および前向きの集計データの収集、すべての医療従事者（HCW）に対する自己記入式アンケートの実施、提供される相談とケアの観察など、混合方法（定量的および定性的）が使用されます。 、医療従事者および主要な情報提供者との個別インタビューの実施。
介入段階の開始時に、3 か月の準備期間として、機器、資材、試薬を提供し、小児結核ケア、NPA、ウルトラでの便採取と検査について医療従事者を訓練することにより、分散化のための医療施設を設立します。 PHC の G1 (エッジ) または DH の G4 (まだ利用できない場合)、およびデジタル CXR および CXR 品質管理。 既存の医療従事者は、国家結核プログラム（NTP）ガイドラインに従って小児結核ケアの訓練を受けるほか、研究目的でNPAやUltraでの便採取と検査についても訓練を受ける予定だ。
選択されたDHおよびPHCにおける革新的な小児結核診断アプローチの実施は、施設の設備が整い次第、医療従事者が小児結核ケア、NPA、および採便の訓練を受け次第開始され、施設での継続的な能力開発、NTPによる定期的な臨床指導訪問を実施する予定です。またはその代表者に連絡し、CXR の品質管理を継続します。
6か月間の前向きコホート追跡調査は直ちに開始され、結核と推定される児童の10人ごとと結核と診断された児童全員が継続的に対象となる。
NPA および便サンプルの収集とウルトラ検査を含む革新的な小児結核診断アプローチが施設で実施され次第、個別のデータ収集が開始され、二次評価項目を文書化するために介入段階全体を通じて実施されます。 結核スクリーニングのための集計データは、研究全体を通じて収集されます。
介入プロトコルの実現可能性、受容性、および遵守は、すべての医療従事者に対する繰り返しの自己記入アンケート、相談と提供されたケアの観察、医療従事者、国家結核プログラムおよび地方保健当局の代表者との個別面接を含む混合方法によって評価されます。受益者。 つまり、両親/保護者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Buyamba、ウガンダ
- Buyamba Hc Iii
-
Kambuga、ウガンダ
- Kambuga Hospital
-
Kanungu、ウガンダ
- Kanungu Hciv
-
Kanyantorogo、ウガンダ
- Kanyantorogo Hciii
-
Lwamaggwa、ウガンダ
- Lwamaggwa Hc Iii
-
Lwanda、ウガンダ
- Lwanda Hc Iii
-
Manya、ウガンダ
- St Bernards Manya Hc Iii
-
Matanda、ウガンダ
- Matanda Hciii
-
Nyamirama、ウガンダ
- Nyamirama HC III
-
Rakai、ウガンダ
- Rakai Hospital
-
-
-
-
-
Bafia、カメルーン
- Csi Messngssang
-
Bafia、カメルーン
- HD BAFIA
-
Balamba、カメルーン
- Csi Balamba Bafia
-
Batchenga、カメルーン
- Cma Batchenga
-
Bokito、カメルーン
- Cma Bokito Bafia
-
Essong、カメルーン
- Csi Essong
-
Kiiki、カメルーン
- Cma Kiiki Bafia
-
Obala、カメルーン
- Cma Fomakap
-
Obala、カメルーン
- Csi Ngogo
-
Obala、カメルーン
- Obala Hosp
-
-
-
-
-
Angroka、カンボジア
- Angroka Rh
-
Angroka、カンボジア
- Taphem Hc
-
Angroka、カンボジア
- Tropang Andert Hc
-
Batheay、カンボジア
- Batheay Rh
-
Batheay、カンボジア
- Choeung Chnok Hc
-
Batheay、カンボジア
- Tumnub Hc
-
KUS、カンボジア
- KUS HC
-
Nhaeng Nhang、カンボジア
- Nhaeng Nhang Hc
-
Phaav、カンボジア
- Phaav HC
-
Sambour、カンボジア
- Sambour Hc
-
-
-
-
-
Banteapleu、コートジボワール
- Dr Banteapleu
-
Dakpadou、コートジボワール
- Csu Dakpadou
-
Daleu、コートジボワール
- Csr Daleu
-
Danane、コートジボワール
- H G de Danane
-
Kouan-houle、コートジボワール
- Csu Kouan-Houle
-
Mahapleu、コートジボワール
- Csu Mahapleu
-
Medon、コートジボワール
- Csr Medon
-
Sago、コートジボワール
- CMS SAGO
-
Sahoua、コートジボワール
- Dr de Sahoua
-
Sassandra、コートジボワール
- H G Sassandra
-
-
-
-
-
BO、シエラレオネ
- Bo Govt Hosp
-
BO、シエラレオネ
- New Police barracks
-
Babara、シエラレオネ
- Babara Chc
-
Gbinti、シエラレオネ
- Gbinti Chc
-
Gerihun、シエラレオネ
- Gerihun Chc
-
Koribondo、シエラレオネ
- Koribondo Chc
-
Mange、シエラレオネ
- Mange Chc
-
Njala、シエラレオネ
- Njala University Chc
-
Petifu、シエラレオネ
- Petifu Chc
-
Port Loko、シエラレオネ
- Port Loko Govt Hosp
-
-
-
-
-
Chiaquelane、モザンビーク
- Chiaquelane
-
Chibonzane、モザンビーク
- Chibonzane
-
Chidenguele、モザンビーク
- Chidenguele
-
Chokwe、モザンビーク
- Chalocuane
-
Chokwe、モザンビーク
- HOKWE
-
Chokwe、モザンビーク
- Hosp Rural Chokwe
-
Macuacua、モザンビーク
- MACUACUA
-
Manjacaze、モザンビーク
- Hospital Rural de Manjacaze
-
Manjacaze、モザンビーク
- Laranjeira
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地区病院の外来またはプライマリーヘルスセンターでのケアを必要とする病気の子供たち
- 年齢 <15 歳
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：地方病院に重点を置いた分散化戦略
この戦略では、患者ケアレベルの革新的な小児結核診断アプローチが DH レベルで実施されます。
この地区の PHC は体系的な結核検査のみを実施します。
|
患者ケアレベルの結核診断アプローチは、体系的な結核スクリーニング、臨床評価、NPA、および Xpert Ultra を使用した便または喀痰検査で構成され、最適化された CXR 測定値が DH および PHC レベルで実装されます。
|
|
実験的：プライマリーヘルスセンターに焦点を当てた分散化戦略
この戦略では、患者ケアレベルの革新的な小児結核診断アプローチが PHC で実施されます。
|
患者ケアレベルの結核診断アプローチは、体系的な結核スクリーニング、臨床評価、NPA、および Xpert Ultra を使用した便または喀痰検査で構成され、最適化された CXR 測定値が DH および PHC レベルで実装されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結核と診断された子供
時間枠：0日目
|
介入の前後に外来サービスに日常的に参加している病気の子供の間で検出された結核症例の割合
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結核症例の検出
時間枠：6ヶ月目
|
推定結核と特定された子供の間で検出された結核症例（確定および未確定）の割合
|
6ヶ月目
|
|
結核治療の摂取量と結核治療開始までの時間 - 1
時間枠：6ヶ月目
|
結核と診断された子どものうち、結核治療を開始する子どもの割合
|
6ヶ月目
|
|
結核治療の受け入れと結核治療開始までの時間 - 2
時間枠：6ヶ月目
|
結核スクリーニング陽性から結核治療開始までの時間
|
6ヶ月目
|
|
医療サービスの観点から見た費用対効果
時間枠：22 月目
|
診断アプローチの増分費用効果比 (ICER)
|
22 月目
|
|
医療提供者、NTP、保健当局、受益者による受け入れ可能性
時間枠：0日目
|
医療従事者（HCW）、NTP、保健当局、受益者（親/保護者）による介入の認識と経験
|
0日目
|
|
プロトコールおよび研究手順と比較した診断アプローチの実施の忠実度 - 1
時間枠：6ヶ月目
|
1) 研究標準実施手順および 2) 各国実施手順と比較した介入実施の変更。 これらの変更は、NTP ガイドラインの性質、地域の状況への適応、規格や国の実装手順ごとに当初計画されていなかった制約に関連している可能性があります。 |
6ヶ月目
|
|
プロトコールおよび研究手順と比較した診断アプローチの実施の忠実度 - 2
時間枠：22 月目
|
研究手順ごとに実施された臨床指導訪問の割合。 NPAと便サンプルの収集を実施し、研究手順に従ってサンプル処理とウルトラテストを実施する医療施設の割合
|
22 月目
|
|
患者レベルでの診断アプローチのパフォーマンス
時間枠：6ヶ月目
|
臨床研究のための小児胸腔内結核分類の症例定義に基づく参照診断と比較した診断アプローチの感度と特異度
|
6ヶ月目
|
|
結核の治療成績
時間枠：6ヶ月目
|
WHOが定義する結核治療成績
|
6ヶ月目
|
|
臨床医による DH および PHC レベルでの CXR 読み取りの診断パフォーマンス
時間枠：6ヶ月目
|
結核を示唆する病変を検出するための DH および PHC の臨床医による CXR 測定値の感度と特異度を、参照測定値 (外部の放射線科医の専門家による独立した測定値) と比較した場合の感度と特異度
|
6ヶ月目
|
|
微生物学および臨床評価のみと比較した、小児結核診断におけるCXRの付加価値
時間枠：6ヶ月目
|
CXRに基づいて結核と診断された小児の割合、CXR結果による結核検出率の増分を微生物学的評価（NPAおよび便または喀痰に対するウルトラ）および臨床評価とそれぞれ比較したもの
|
6ヶ月目
|
|
CXR測定値の品質管理の導入
時間枠：6ヶ月目
|
参照レビュー担当者によって評価された品質レビューのために選択されたCXRの割合と、品質管理の結果がクリニックに届くまでの時間
|
6ヶ月目
|
|
外来患者のTBスクリーニング-1
時間枠：7日目
|
外来患者サービスに参加している病気の子供の間でTBのスクリーニングされた子供の割合
|
7日目
|
|
外来患者のTBスクリーニング-2
時間枠：7日目
|
スクリーニングされた子供の間で推定結核と同一視された子供の割合
|
7日目
|
|
さまざまな診断アプローチコンポーネントを実装する可能性-1
時間枠：7日目
|
革新的な小児期TB診断アプローチのさまざまな要素（NPAおよびスツールまたはsputのサンプリングの試みと成功、ウルトラと結果によるサンプルテスト、臨床評価、CXRと解釈、完全診断パッケージ）のさまざまなコンポーネントを受けた研究に登録されていると推定される子供の割合
|
7日目
|
|
さまざまな診断アプローチコンポーネントを実装する可能性-2
時間枠：7日目
|
臨床医へのテストと結果の配達をサンプリングする時間
|
7日目
|
|
さまざまな診断アプローチコンポーネントを実装する可能性-3
時間枠：7日目
|
最終診断までの保健施設への訪問数
|
7日目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Marcy, PhD、University of Bordeaux
- 主任研究者：Maryline Bonnet, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement
- 主任研究者：Eric Wobudeya, PhD、MU-JHU Care Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C18-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児の結核の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
-
Hospital Universitario Doctor Pesetわからない
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval Medical...完了
-
Mahmoud Hussein Bahr完了( 4 in 1 ブロック ) & ( 内転筋管ブロック ) による鎮痛効果の比較エジプト
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)完了
-
Cairo University募集脊柱起立面ブロック | 小児科 | サーモグラフィ | 予測 | 赤外線 | 片側in径ヘルニア手術エジプト
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General Hospital募集