지역 병원 및 1차 의료 수준에 분산된 혁신적인 소아 결핵 진단 접근 방식이 결핵 발생률이 높은 국가에서 소아 결핵 사례 감지 및 관리에 미치는 영향(TB-속도 분산 연구)
결핵 발병률이 높은 국가에서 아동기 결핵 사례 감지 및 관리에 대한 지역 병원 및 1차 의료 수준에 분산된 혁신적인 아동기 결핵 진단 접근 방식의 영향
TB-Speed Decentralization 연구는 지역 병원(DH) 및 1차 의료(PHC) 수준에서 적응되고 어린이 친화적인 표본 수집 방법, 즉 비인두 흡인(NPA) 및 대변 샘플, 진료 현장(Omni/G1(Edge))에 가까운 민감한 미생물 검출 테스트(Ultra), 임상 진단에 대한 교육 강화, 디지털 방사선 촬영을 사용한 표준화된 CXR 품질 및 해석.
TB-Speed 분산화 연구는 DH 및 PHC 수준, 즉 DH 집중 및 PHC 집중 분산화 전략에 배치된 혁신적인 환자 치료 수준 진단 접근 방식의 영향을 평가할 것입니다. 이는 캄보디아, 카메룬, 코트디부아르, 모잠비크, 시에라리온, 우간다와 같은 자원이 적거나 중간 수준인 6개 결핵 발생률이 높은 사례 탐지를 개선하고 두 가지 분산 접근 방식의 효율성과 비용 효율성을 비교하는 것을 목표로 합니다. .
가설은 결핵 발병률이 높거나 매우 높은 국가(각각 100-299건 및 ≥300건/100,000명 인구/년)에서 의료 시스템에 나타나는 아픈 어린이의 결핵 선별 및 진단에 대한 체계적인 접근 방식입니다. 소아 결핵 사례 발견, 특히 대부분의 질병 부담(사례의 >75%)을 나타내는 PTB를 증가시킬 것입니다(40). 또한 배터리로 작동하는 흡인기를 이용한 가래채취와 Omni/G1(Edge)을 이용한 미생물학적 결핵진단이 PHC 수준으로 분산되어 PHC 수준의 소아 결핵진단 및 치료가 가능할 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음을 사용하는 운영 연구입니다.
- 혁신적인 소아 결핵 진단 접근 방식의 분산 효과를 평가하기 위한 전후 단면 설계
- DH 및 PHC 수준에서 두 가지 다른 분산화 전략을 비교하기 위한 단면 및 중첩 코호트 설계.
- 정량적 및 정성적 방법 중재는 두 가지 수준에서 이루어집니다. 혁신적인 소아 결핵 진단 접근 방식이 구현되는 환자 치료 수준과 두 가지 별개의 분산화 전략이 구현되는 의료 시스템 수준입니다. 환자 치료 수준의 결핵 진단 접근법은 체계적인 결핵 선별 검사, 임상 평가, Xpert Ultra를 사용한 NPA 및 대변 또는 가래 검사, 최적화된 CXR 판독으로 구성됩니다. 두 가지 분권화 전략은 혁신적인 소아 결핵 진단 접근 방식의 DH 중심 및 PHC 중심 구현입니다. 참여 국가당 2개의 지구가 DH 또는 PHC 중심 전략을 구현하기 위해 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 또한 개입 단계 동안 DH와 PHC 모두에서 중첩된 코호트를 포함하여 추정 결핵이 있는 아동의 선택된 하위 집합과 참여에 동의한 결핵 진단을 받은 모든 아동을 대상으로 합니다. 이 전향적 코호트는 후속 조치(결핵 치료 결과)와 관련된 연구 종점을 추가로 문서화하고 자발적 해결 또는 결핵 치료 중 해결을 평가하여 결핵 진단을 문서화할 수 있게 합니다.
이 연구는 관찰 단계와 참여 지구에서의 개입 단계로 구성됩니다. 관찰 단계의 마지막 달 동안 각 학군은 DH 또는 PHC 중심의 분산화를 구현하도록 무작위로 배정됩니다. 환자 수준 무작위화는 없을 것입니다.
이 3개월 관찰 단계 동안 연구는 1) 소아 결핵 진단 데이터 및 사례를 설명합니다. 2) 실행 가능한 경우 결핵 진단 및 치료를 위한 의뢰 과정 및 의뢰 결과를 설명하고 3) 아동기 결핵 진단 및 치료에 대한 기존 문제와 연구 중재 실행에 대한 준비 상태(잠재적 문제 포함)를 평가합니다. 일상적인 결핵 소아 진단 과정.
시설 등록부에서 연구 간호사에 의한 후향적 및 전향적 집계 데이터 수집, 모든 의료 종사자(HCW) 간의 자가 관리 설문지 구현, 제공된 상담 및 치료 관찰을 포함하여 혼합 방법(정량적 및 정성적)이 사용됩니다. , 및 HCW 및 주요 정보원과의 개별 인터뷰 실시.
개입 단계가 시작될 때 3개월의 준비 기간은 장비, 재료 및 시약을 제공하고 의료 종사자에게 어린 시절 결핵 관리, NPA 및 대변 수집 및 Ultra에서 테스트를 교육하여 분산화를 위한 의료 시설을 설정하고 설정합니다. PHC에서 G1(Edge) 또는 DH에서 G4(아직 사용할 수 없는 경우) 및 디지털 CXR 및 CXR 품질 관리. 기존 의료 종사자들은 NTP(National Tuberculosis Program) 지침에 따라 아동기 결핵 치료에 대한 교육을 받을 것이며 연구 목적으로 NPA 및 Ultra에서 대변 수집 및 검사를 받을 것입니다.
선정된 DH 및 PHC에서 혁신적인 아동기 결핵 진단 접근법의 구현은 사이트가 설치되고 아동기 결핵 관리 및 NPA 및 대변 수집에 대한 HCW 교육을 받는 즉시 시작되며, 사이트에서 지속적인 역량 구축, NTP와의 정기적인 임상 멘토링 방문을 구현합니다. 또는 그 대리인 및 지속적인 CXR 품질 관리.
6개월간의 전향적 코호트 후속 연구는 즉시 시작되어 추정 결핵이 있는 10번째 아동과 결핵으로 진단된 모든 아동을 연속적으로 포함할 것입니다.
개별 데이터 수집은 NPA, 대변 샘플 수집 및 울트라 테스트를 포함한 혁신적인 소아 결핵 진단 접근 방식이 현장에서 구현되는 즉시 시작되며 2차 종료점을 문서화하기 위해 개입 단계 전체에서 수행됩니다. TB 스크리닝을 위해 집계된 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
개입 프로토콜에 대한 타당성, 수용 가능성 및 준수 여부는 모든 HCW 사이에서 반복되는 자가 관리 설문지, 제공된 상담 및 치료 관찰, HCW, 국가 결핵 프로그램 및 지역 보건 당국 대표와의 개별 인터뷰를 포함한 혼합 방법으로 평가됩니다. 수혜자. 즉, 부모/보호자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiaquelane, 모잠비크
- Chiaquelane
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Chibonzane, 모잠비크
- Chibonzane
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Chidenguele, 모잠비크
- Chidenguele
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Chokwe, 모잠비크
- Chalocuane
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Chokwe, 모잠비크
- HOKWE
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Chokwe, 모잠비크
- Hosp Rural Chokwe
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Macuacua, 모잠비크
- MACUACUA
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Manjacaze, 모잠비크
- Hospital Rural de Manjacaze
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Manjacaze, 모잠비크
- Laranjeira
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BO, 시에라리온
- Bo Govt Hosp
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BO, 시에라리온
- New Police barracks
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Babara, 시에라리온
- Babara Chc
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Gbinti, 시에라리온
- Gbinti Chc
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Gerihun, 시에라리온
- Gerihun Chc
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Koribondo, 시에라리온
- Koribondo Chc
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Mange, 시에라리온
- Mange Chc
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Njala, 시에라리온
- Njala University Chc
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Petifu, 시에라리온
- Petifu Chc
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Port Loko, 시에라리온
- Port Loko Govt Hosp
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Buyamba, 우간다
- Buyamba Hc Iii
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Kambuga, 우간다
- Kambuga Hospital
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Kanungu, 우간다
- Kanungu Hciv
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Kanyantorogo, 우간다
- Kanyantorogo Hciii
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Lwamaggwa, 우간다
- Lwamaggwa Hc Iii
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Lwanda, 우간다
- Lwanda Hc Iii
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Manya, 우간다
- St Bernards Manya Hc Iii
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Matanda, 우간다
- Matanda Hciii
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Nyamirama, 우간다
- Nyamirama HC III
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Rakai, 우간다
- Rakai Hospital
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Bafia, 카메룬
- Csi Messngssang
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Bafia, 카메룬
- HD BAFIA
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Balamba, 카메룬
- Csi Balamba Bafia
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Batchenga, 카메룬
- Cma Batchenga
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Bokito, 카메룬
- Cma Bokito Bafia
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Essong, 카메룬
- Csi Essong
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Kiiki, 카메룬
- Cma Kiiki Bafia
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Obala, 카메룬
- Cma Fomakap
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Obala, 카메룬
- Csi Ngogo
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Obala, 카메룬
- Obala Hosp
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Angroka, 캄보디아
- Angroka Rh
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Angroka, 캄보디아
- Taphem Hc
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Angroka, 캄보디아
- Tropang Andert Hc
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Batheay, 캄보디아
- Batheay Rh
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Batheay, 캄보디아
- Choeung Chnok Hc
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Batheay, 캄보디아
- Tumnub Hc
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KUS, 캄보디아
- KUS HC
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Nhaeng Nhang, 캄보디아
- Nhaeng Nhang Hc
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Phaav, 캄보디아
- Phaav HC
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Sambour, 캄보디아
- Sambour Hc
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Banteapleu, 코트디부아르
- Dr Banteapleu
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Dakpadou, 코트디부아르
- Csu Dakpadou
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Daleu, 코트디부아르
- Csr Daleu
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Danane, 코트디부아르
- H G de Danane
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Kouan-houle, 코트디부아르
- Csu Kouan-Houle
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Mahapleu, 코트디부아르
- Csu Mahapleu
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Medon, 코트디부아르
- Csr Medon
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Sago, 코트디부아르
- CMS SAGO
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Sahoua, 코트디부아르
- Dr de Sahoua
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Sassandra, 코트디부아르
- H G Sassandra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역 병원 외래환자과 또는 1차 보건소에서 치료를 받는 아픈 어린이
- 연령 <15세
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지역병원 중심의 분권화 전략
이 전략에서 환자 치료 수준의 혁신적인 소아 결핵 진단 접근법은 DH 수준에서 구현될 것입니다.
이 지역의 PHC는 체계적인 결핵 검사만 실시합니다.
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환자 치료 수준의 결핵 진단 접근 방식은 체계적인 결핵 스크리닝, 임상 평가, NPA 및 Xpert Ultra를 사용한 대변 또는 가래 검사로 구성되며 최적화된 CXR 판독은 DH 및 PHC 수준에서 구현됩니다.
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실험적: 1차 의료 센터에 초점을 맞춘 분산화 전략
이 전략에서 환자 치료 수준의 혁신적인 소아 결핵 진단 접근 방식은 PHC에서 수행됩니다.
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환자 치료 수준의 결핵 진단 접근 방식은 체계적인 결핵 스크리닝, 임상 평가, NPA 및 Xpert Ultra를 사용한 대변 또는 가래 검사로 구성되며 최적화된 CXR 판독은 DH 및 PHC 수준에서 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TB 진단을받은 어린이
기간: 0 일
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중재 전후 외래 환자 서비스에 참석하는 아픈 어린이들 사이에서 검출 된 결핵 사례의 비율
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0 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 사례 감지
기간: 6개월
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추정 결핵으로 확인된 어린이들 사이에서 발견된 결핵 사례(확진 및 미확정)의 비율
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6개월
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TB 치료 섭취 및 TB 치료 시작까지의 시간 - 1
기간: 6개월
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결핵으로 진단받은 어린이 중 결핵 치료를 시작한 어린이의 비율
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6개월
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결핵 치료 흡수 및 결핵 치료 시작까지의 시간 - 2
기간: 6개월
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양성 결핵 선별검사에서 결핵 치료 시작까지의 시간
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6개월
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의료 서비스 관점의 비용 효율성
기간: 22개월
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진단 접근법의 ICER(Incremental-Cost Effectiveness Ratio)
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22개월
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의료 서비스 제공자, NTP 및 보건 당국, 수혜자의 수용 가능성
기간: 0일
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의료 종사자(HCW), NTP 및 보건 당국, 수혜자(부모/보호자)의 개입에 대한 인식 및 경험
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0일
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프로토콜 및 연구 절차와 비교하여 진단 접근법 구현의 충실도 - 1
기간: 6개월
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1) 연구 표준 이행 절차 및 2) 국가 이행 절차와 비교한 개입 이행의 변화. 이러한 변경 사항은 NTP 지침 처리, 현지 상황에 대한 적응 및 표준 및 국가 구현 절차에 따라 초기에 계획되지 않은 제약 조건과 관련될 수 있습니다. |
6개월
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프로토콜 및 연구 절차와 비교하여 진단 접근법 구현의 충실도 - 2
기간: 22개월
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연구 절차당 수행된 임상 멘토링 방문의 비율 연구 절차에 따라 NPA 및 대변 샘플 수집을 구현하고 샘플 처리 및 Ultra 테스트를 수행하는 의료 시설의 비율
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22개월
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환자 수준에서 진단 접근 방식의 성능
기간: 6개월
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임상 연구를 위한 소아 흉부내 결핵의 분류에 대한 사례 정의를 기반으로 한 참조 진단과 비교한 진단 접근법의 민감도 및 특이도
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6개월
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결핵 치료 결과
기간: 6개월
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WHO가 정의한 결핵 치료 결과
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6개월
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DH 및 PHC 수준에서 임상의에 의한 CXR 판독의 진단 성능
기간: 6개월
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DH 및 PHC의 임상의가 기준 판독값과 비교하여 결핵을 암시하는 병변을 감지하기 위한 CXR 판독값의 민감도 및 특이성(외부 방사선 전문의에 의한 독립적인 판독값)
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6개월
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미생물학 및 임상 평가와 비교하여 어린이 결핵 진단에서 CXR의 부가 가치
기간: 6개월
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미생물학(NPA 및 대변 또는 객담에 대한 울트라) 및 임상 평가와 각각 비교하여 CXR을 기반으로 TB로 진단된 어린이의 비율 및 CXR 결과로 TB 검출의 증분 수율
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6개월
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CXR 판독값의 품질 관리 활용
기간: 6개월
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참조 검토자가 평가한 품질 검토를 위해 선택된 CXR의 비율 및 클리닉에 대한 품질 관리 결과까지의 시간
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6개월
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외래 환자 어린이의 TB 스크리닝 -1
기간: 7 일
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외래 환자 서비스에 참석하는 아픈 어린이들 사이에서 결핵 검사를받은 어린이의 비율
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7 일
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외래 환자 어린이의 TB 스크리닝 -2
기간: 7 일
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선별 된 어린이들 사이에서 추정 결핵으로 확인 된 어린이의 비율
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7 일
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다양한 진단 접근 구성 요소 구현 가능성 -1
기간: 7 일
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혁신적인 유년기 TB 진단 접근법 (NPA 및 대변 또는 가래 샘플링 시도 및 성공, Ultra 및 결과를 통한 샘플 테스트, 임상 평가, CXR 및 해석, 전체 진단 패키지를받는 연구에 등록 된 추정 TB를 가진 아동의 비율
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7 일
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다양한 진단 접근 구성 요소 구현 가능성 -2
기간: 7 일
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임상의에게 테스트 및 결과 전달을 샘플링 할 시간
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7 일
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다른 진단 접근법 구성 요소 구현 가능성 -3
기간: 7 일
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최종 진단까지 건강 시설 방문 횟수
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- 수석 연구원: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- 수석 연구원: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C18-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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