Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en innovativ TB-diagnostisk tilgang til børn, decentraliseret til distriktshospital og primære sundhedsplejeniveauer på påvisning og håndtering af tilfælde af tuberkulosetilfælde hos børn i lande med høj tuberkuloseforekomst (TB-hastighedsdecentraliseringsundersøgelse)

25. marts 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Indvirkningen af ​​en innovativ TB-diagnostisk tilgang til børn, decentraliseret til distriktshospital og primære sundhedsplejeniveauer på påvisning og håndtering af tilfælde af tuberkulose i børn i lande med høj tuberkuloseforekomst

TB-Speed ​​Decentralization-undersøgelsen har til formål at øge børnetuberkulose (TB)-tilfældedetektering på distriktshospital (DH) og Primær sundhedspleje (PHC) niveau ved hjælp af tilpassede og børnevenlige prøvetagningsmetoder, dvs. Nasopharyngeal Aspirat (NPA) og afføringsprøver, følsomme mikrobiologiske detektionstests (Ultra) tæt på point-of-care (Omni/G1(Edge)), forstærket træning i klinisk diagnose og standardiseret CXR-kvalitet og fortolkning ved hjælp af digital radiografi.

TB-Speed ​​Decentralization-undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​en innovativ diagnostisk tilgang til patientplejeniveau, der er implementeret på DH- og PHC-niveauer, nemlig de DH-fokuserede og PHC-fokuserede decentraliseringsstrategier. Dette er rettet mod, at forbedre sagsdetektion i 6 høj TB-forekomst i lande med lav/moderat ressource: Cambodia, Cameroun, Côte d'Ivoire, Mozambique, Sierra Leone og Uganda, og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​de to forskellige decentraliseringsmetoder .

Hypotesen er, at der i lande med høj og meget høj TB-incidens (henholdsvis 100-299 og ≥300 tilfælde/100.000 indbyggere/år) en systematisk tilgang til screening for og diagnosticering af TB hos syge børn, der præsenterer sig for sundhedssystemet vil øge TB-tilfælde hos børn, især PTB, som repræsenterer størstedelen af ​​sygdomsbyrden (>75 % af tilfældene)(40). Undersøgelsen antager også, at opsamling af sputum ved hjælp af batteridrevne sugemaskiner og mikrobiologisk TB-diagnose ved hjælp af Omni/G1 (Edge) kan decentraliseres til PHC-niveau og dermed muliggøre TB-diagnose og behandling hos børn på PHC-niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et operationelt forskningsstudie, der bruger:

  • et før og efter tværsnitsdesign til at vurdere virkningen af ​​decentralisering af en innovativ TB-diagnostisk tilgang til børn
  • et tværsnits- og indlejret kohortedesign til at sammenligne to forskellige decentraliseringsstrategier på DH- og PHC-niveauer.
  • kvantitative og kvalitative metoder Interventionen vil være på to niveauer: på patientplejeniveau, hvor en innovativ TB-diagnostisk tilgang til børn vil blive implementeret, og på sundhedssystemniveau, hvor to forskellige decentraliseringsstrategier vil blive implementeret. Den TB-diagnostiske tilgang på patientplejeniveau består af systematisk TB-screening, klinisk evaluering, NPA og afførings- eller sputumtest ved hjælp af Xpert Ultra og optimeret CXR-aflæsning. De to decentraliseringsstrategier er den DH-fokuserede og den PHC-fokuserede implementering af den innovative TB-diagnostiske tilgang til børn. To distrikter pr. deltagende lande vil blive tilfældigt tildelt til at implementere de DH- eller PHC-fokuserede strategier.

Undersøgelsen vil også omfatte en indlejret kohorte på både DH og PHC i interventionsfasen for en udvalgt undergruppe af børn med formodet TB og alle børn med en diagnose af TB, der giver samtykke til at deltage. Denne prospektive kohorte vil gøre det muligt yderligere at dokumentere undersøgelsens endepunkter relateret til opfølgning (TB-behandlingsresultat) og at dokumentere TB-diagnose ved at vurdere spontan opløsning eller opløsning under TB-behandling.

Undersøgelsen vil omfatte en observationsfase efterfulgt af en interventionsfase i de deltagende distrikter. I løbet af den sidste måned af observationsfasen vil hvert distrikt blive tilfældigt tildelt til at implementere enten DH eller PHC-fokuseret decentralisering. Der vil ikke være nogen randomisering på patientniveau.

I løbet af denne 3-måneders observationsfase vil undersøgelsen 1) beskrive data og praksis for børns TB-diagnose; 2) beskrive henvisningsprocesser og resultater af henvisninger til TB-diagnose og behandling, hvor det er muligt, og 3) vurdere eksisterende udfordringer i børns TB-diagnostik og -behandling, samt parathed (herunder potentielle udfordringer) til gennemførelse af undersøgelsesinterventionen. rutinemæssige TB-diagnoseprocesser i barndommen.

Blandede metoder (kvantitative og kvalitative) vil blive brugt, herunder indsamling af retrospektive og prospektive aggregerede data af undersøgelsessygeplejersker fra facilitetsregistre, implementering af et selvadministreret spørgeskema blandt alle sundhedspersonale (HCW'er), observation af konsultationer og ydet behandling , og gennemførelse af individuelle interviews med HCW'er og nøgleinformanter.

I begyndelsen af ​​interventionsfasen vil en 3-måneders forberedelsesperiode etablere sundhedsfaciliteterne til decentralisering ved at stille udstyr, materialer og reagenser til rådighed, træne sundhedspersonale i børne-TB-pleje, i NPA og afføringsindsamling og test på Ultra, indstilling op G1 (Edge) ved PHC eller G4 ved DH, hvis den ikke allerede er tilgængelig og digital CXR og CXR kvalitetskontrol. Eksisterende sundhedspersonale vil blive uddannet i børne-TB-pleje i henhold til retningslinjerne fra det nationale tuberkuloseprogram (NTP), og også i NPA og afføringsindsamling og testning på Ultra til undersøgelsesformål.

Implementering af den innovative børne-TB-diagnostiske tilgang på det udvalgte DH og PHC vil begynde, så snart steder er udstyret og HCW'er uddannet i børne-TB-pleje og NPA og afføringsindsamling, og vil implementere fortsat kapacitetsopbygning på steder, regelmæssige kliniske mentorbesøg med NTP eller deres repræsentant, og fortsat CXR kvalitetskontrol.

Det 6-måneders prospektive kohorteopfølgningsstudie vil blive påbegyndt med det samme og vil fortløbende omfatte hvert tiende barn med formodet TB og alle børn diagnosticeret med TB.

Individuel dataindsamling vil blive påbegyndt, så snart den innovative TB-diagnostiske tilgang til børn, herunder NPA- og afføringsprøveindsamling og Ultra-testning, er implementeret på stedet og vil blive udført i hele interventionsfasen for at dokumentere sekundære endepunkter. Aggregerede data til TB-screening vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Gennemførlighed, acceptabilitet og overholdelse af interventionsprotokollen vil blive vurderet ved hjælp af blandede metoder, herunder et gentaget selvadministreret spørgeskema blandt alle HCW'er, observationer af konsultationer og ydet behandling og individuelle interviews med HCW'er, National TB-program og lokale sundhedsmyndigheder repræsentanter, og begunstigede. altså forældre/værger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Angroka, Cambodja
        • Angroka Rh
      • Angroka, Cambodja
        • Taphem Hc
      • Angroka, Cambodja
        • Tropang Andert Hc
      • Batheay, Cambodja
        • Batheay Rh
      • Batheay, Cambodja
        • Choeung Chnok Hc
      • Batheay, Cambodja
        • Tumnub Hc
      • KUS, Cambodja
        • KUS HC
      • Nhaeng Nhang, Cambodja
        • Nhaeng Nhang Hc
      • Phaav, Cambodja
        • Phaav HC
      • Sambour, Cambodja
        • Sambour Hc
  • Cameroun
      • Bafia, Cameroun
        • Csi Messngssang
      • Bafia, Cameroun
        • HD BAFIA
      • Balamba, Cameroun
        • Csi Balamba Bafia
      • Batchenga, Cameroun
        • Cma Batchenga
      • Bokito, Cameroun
        • Cma Bokito Bafia
      • Essong, Cameroun
        • Csi Essong
      • Kiiki, Cameroun
        • Cma Kiiki Bafia
      • Obala, Cameroun
        • Cma Fomakap
      • Obala, Cameroun
        • Csi Ngogo
      • Obala, Cameroun
        • Obala Hosp
  • Côte D'Ivoire
      • Banteapleu, Côte D'Ivoire
        • Dr Banteapleu
      • Dakpadou, Côte D'Ivoire
        • Csu Dakpadou
      • Daleu, Côte D'Ivoire
        • Csr Daleu
      • Danane, Côte D'Ivoire
        • H G de Danane
      • Kouan-houle, Côte D'Ivoire
        • Csu Kouan-Houle
      • Mahapleu, Côte D'Ivoire
        • Csu Mahapleu
      • Medon, Côte D'Ivoire
        • Csr Medon
      • Sago, Côte D'Ivoire
        • CMS SAGO
      • Sahoua, Côte D'Ivoire
        • Dr de Sahoua
      • Sassandra, Côte D'Ivoire
        • H G Sassandra
  • Mozambique
      • Chiaquelane, Mozambique
        • Chiaquelane
      • Chibonzane, Mozambique
        • Chibonzane
      • Chidenguele, Mozambique
        • Chidenguele
      • Chokwe, Mozambique
        • Chalocuane
      • Chokwe, Mozambique
        • HOKWE
      • Chokwe, Mozambique
        • Hosp Rural Chokwe
      • Macuacua, Mozambique
        • MACUACUA
      • Manjacaze, Mozambique
        • Hospital Rural de Manjacaze
      • Manjacaze, Mozambique
        • Laranjeira
  • Sierra Leone
      • BO, Sierra Leone
        • Bo Govt Hosp
      • BO, Sierra Leone
        • New Police barracks
      • Babara, Sierra Leone
        • Babara Chc
      • Gbinti, Sierra Leone
        • Gbinti Chc
      • Gerihun, Sierra Leone
        • Gerihun Chc
      • Koribondo, Sierra Leone
        • Koribondo Chc
      • Mange, Sierra Leone
        • Mange Chc
      • Njala, Sierra Leone
        • Njala University Chc
      • Petifu, Sierra Leone
        • Petifu Chc
      • Port Loko, Sierra Leone
        • Port Loko Govt Hosp
  • Uganda
      • Buyamba, Uganda
        • Buyamba Hc Iii
      • Kambuga, Uganda
        • Kambuga Hospital
      • Kanungu, Uganda
        • Kanungu Hciv
      • Kanyantorogo, Uganda
        • Kanyantorogo Hciii
      • Lwamaggwa, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
      • Lwanda, Uganda
        • Lwanda Hc Iii
      • Manya, Uganda
        • St Bernards Manya Hc Iii
      • Matanda, Uganda
        • Matanda Hciii
      • Nyamirama, Uganda
        • Nyamirama HC III
      • Rakai, Uganda
        • Rakai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Syge børn, der søger pleje på ambulant afdeling på distriktshospitalet eller det primære sundhedscenter
  • Alder <15 år

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distriktshospital fokuseret decentraliseringsstrategi
I denne strategi vil den innovative TB-diagnostiske tilgang på patientplejeniveau blive implementeret på DH-niveau. PHC'er i dette distrikt vil kun udføre systematisk TB-screening.
Andet: Decentralisering af børne-TB-diagnose
Den diagnostiske tilgang til patientplejeniveau består af systematisk TB-screening, klinisk evaluering, NPA og afførings- eller sputumtest ved hjælp af Xpert Ultra, og optimeret CXR-aflæsning vil blive implementeret på DH- og PHC-niveauer
Eksperimentel: Primært Sundhedscenter fokuseret decentraliseringsstrategi
I denne strategi vil den innovative TB-diagnostiske tilgang på patientplejeniveau blive udført på PHC.
Andet: Decentralisering af børne-TB-diagnose
Den diagnostiske tilgang til patientplejeniveau består af systematisk TB-screening, klinisk evaluering, NPA og afførings- eller sputumtest ved hjælp af Xpert Ultra, og optimeret CXR-aflæsning vil blive implementeret på DH- og PHC-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn, der er diagnosticeret med TB
Tidsramme: Dag 0
Andel af TB -sager, der er opdaget blandt syge børn, der rutinemæssigt deltager i ambulante tjenester før og efter interventionen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af TB-tilfælde
Tidsramme: Måned 6
Andel af TB-tilfælde (bekræftede og ubekræftede) opdaget blandt børn identificeret som formodet TB
Måned 6
TB-behandlingsoptagelse og tid til TB-behandlingsstart - 1
Tidsramme: Måned 6
Andel af børn, der påbegynder TB-behandling blandt dem, der er diagnosticeret som TB
Måned 6
TB-behandlingsoptagelse og tid til TB-behandlingsstart - 2
Tidsramme: Måned 6
Tid fra positiv TB-screening til TB-behandlingsstart
Måned 6
Omkostningseffektivitet set fra sundhedsvæsenets perspektiv
Tidsramme: Måned 22
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) af den diagnostiske tilgang
Måned 22
Acceptabilitet af sundhedsudbydere, NTP'er og sundhedsmyndigheder og modtagere
Tidsramme: Dag 0
Opfattelser og erfaringer med indgreb fra sundhedspersonale (HCW'er), NTP og sundhedsmyndigheder samt modtagerne (forældre/værger)
Dag 0
Troværdigheden af ​​implementeringen af ​​den diagnostiske tilgang sammenlignet med protokollen og undersøgelsesprocedurerne - 1
Tidsramme: Måned 6

Ændringer i interventionsimplementeringen sammenlignet med 1) undersøgelse af standardimplementeringsprocedurer og 2) landeimplementeringsprocedurer.

Disse ændringer kan være relateret til dispositioner af NTP-retningslinjer, tilpasning til lokal kontekst og begrænsninger, der ikke oprindeligt var planlagt i henhold til standard- og landeimplementeringsprocedurer
Måned 6
Troværdigheden af ​​implementeringen af ​​den diagnostiske tilgang sammenlignet med protokollen og undersøgelsesprocedurerne - 2
Tidsramme: Måned 22
Andel af kliniske mentorbesøg udført pr. undersøgelsesprocedurer; andel af sundhedsfaciliteter, der implementerer NPA og afføringsprøveindsamling og udfører prøvebehandling og ultratestning pr. undersøgelsesprocedurer
Måned 22
Udførelse af den diagnostiske tilgang på patientniveau
Tidsramme: Måned 6
Sensitivitet og specificitet af den diagnostiske tilgang sammenlignet med referencediagnosen baseret på Case Definitions for Classification of Intrathoracal Tuberculosis in Children til klinisk forskning
Måned 6
Resultatet af TB-behandling
Tidsramme: Måned 6
TB-behandlingsresultat som defineret af WHO
Måned 6
Diagnostisk ydeevne af CXR-aflæsning af klinikere på DH- og PHC-niveauer
Tidsramme: Måned 6
Sensitivitet og specificitet af CXR-aflæsning af klinikere ved DH og PHC for at påvise læsioner, der tyder på TB sammenlignet med referenceaflæsningen (uafhængig læsning af eksterne radiologeksperter)
Måned 6
Merværdi af CXR i diagnosticering af TB hos børn sammenlignet med mikrobiologi og kun klinisk evaluering
Tidsramme: Måned 6
Andel af børn diagnosticeret med TB baseret på CXR og trinvis udbytte af TB-detektion med CXR-resultater sammenlignet med henholdsvis mikrobiologiske (Ultra på NPA og afføring eller sputum) og klinisk evaluering
Måned 6
Optagelse af kvalitetskontrollen af ​​CXR-aflæsningen
Tidsramme: Måned 6
Andel af CXR udvalgt til kvalitetsgennemgang vurderet af referenceanmelder og tid til resultater af kvalitetskontrollen til klinikken
Måned 6
TB -screening hos ambulante børn - 1
Tidsramme: Dag 7
Andel af børn, der blev screenet for TB blandt syge børn, der deltager i ambulante tjenester
Dag 7
TB -screening hos ambulante børn - 2
Tidsramme: Dag 7
Andel af børn, der er identificeret med formodende TB blandt børn, der er screenet
Dag 7
Gennemførlighed af implementering af de forskellige diagnostiske tilgangskomponenter - 1
Tidsramme: Dag 7
Andel af børn med formodende TB, der er indskrevet i undersøgelsen, der modtog de forskellige komponenter i den innovative barndoms TB -diagnostiske tilgang (NPA og afføring eller sputumprøvetagningsforsøg og succes, prøvetest med ultra og resultater, klinisk evaluering, CXR og fortolkning, fuld diagnostisk pakke)
Dag 7
Mulighed for at implementere de forskellige diagnostiske tilgangskomponenter - 2
Tidsramme: Dag 7
Tid til prøve test og levering af resultater til klinikeren
Dag 7
Mulighed for at implementere de forskellige diagnostiske tilgangskomponenter - 3
Tidsramme: Dag 7
Antal besøg på sundhedsfaciliteten indtil den endelige diagnose
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

UNITAID

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Ledende efterforsker: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose hos børn

Kliniske forsøg med Decentralisering af børne-TB-diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner