Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A körzeti kórházak és az egészségügyi alapellátás szintjére decentralizált innovatív gyermekkori tbc-diagnosztikai megközelítés hatása a gyermekkori tuberkulózis esetek felderítésére és kezelésére a magas tuberkulózis incidenciájú országokban (TB-sebességű decentralizációs tanulmány)

2021. augusztus 31. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A körzeti kórházak és az egészségügyi alapellátás szintjére decentralizált, innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítés hatása a gyermekkori tuberkulózis esetek felderítésére és kezelésére a magas tuberkulózis incidenciájú országokban

A TB-Speed ​​Decentralization tanulmány célja a gyermekkori tuberkulózis (TB) esetek kimutatásának növelése a körzeti kórház (DH) és az egészségügyi alapellátás (PHC) szintjén adaptált és gyermekbarát mintavételi módszerekkel, pl. Orrgarat aspirátum (NPA) és székletminták, érzékeny mikrobiológiai kimutatási tesztek (Ultra) a gondozási pont közelében (Omni/G1(Edge)), megerősített képzés a klinikai diagnózisról, valamint szabványosított CXR minőség és értelmezés digitális radiográfia segítségével.

A TB-Speed ​​Decentralization tanulmány a DH és PHC szinten alkalmazott innovatív betegellátási szintű diagnosztikai megközelítés hatását fogja értékelni, nevezetesen a DH-központú és a PHC-központú decentralizációs stratégiák hatását. Ennek célja, hogy javítsa az esetek felderítését 6 magas TB előfordulási gyakorisággal az alacsony/közepes erőforrásokkal rendelkező országokban: Kambodzsában, Kamerunban, Elefántcsontparton, Mozambikban, Sierra Leonéban és Ugandában, és összehasonlítsa a két különböző decentralizációs megközelítés hatékonyságát és költséghatékonyságát. .

A hipotézis az, hogy azokban az országokban, ahol magas és nagyon magas a tbc incidenciája (100-299 és ≥300 eset/100 000 lakos/év), szisztematikus megközelítést alkalmaznak a tbc szűrésére és diagnosztizálására az egészségügyi rendszerben jelentkező beteg gyermekeknél. növelni fogja a gyermekkori tbc-esetek kimutatását, különösen a PTB-t, amely a betegségteher nagy részét teszi ki (az esetek 75%-ánál) (40). A tanulmány azt is feltételezi, hogy a köpetgyűjtés akkumulátoros szívógépekkel és a mikrobiológiai TB diagnosztika az Omni/G1 (Edge) használatával PHC-szintre decentralizálható, így lehetővé válik a TBC-diagnosztika és -kezelés gyermekeknél PHC-szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy operatív kutatási tanulmány lesz a következők felhasználásával:

  • egy előtti és utáni keresztmetszeti tervezés egy innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítés decentralizálásának hatásainak felmérésére
  • egy keresztmetszeti és beágyazott kohorsz-terv két különböző decentralizációs stratégia összehasonlítására DH és PHC szinten.
  • kvantitatív és kvalitatív módszerek A beavatkozás két szinten történik: a betegellátás szintjén, ahol egy innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítést valósítanak meg, és az egészségügyi rendszerek szintjén, ahol két különböző decentralizációs stratégiát valósítanak meg. A betegellátási szintű TB-diagnosztikai megközelítés szisztematikus tbc-szűrésből, klinikai értékelésből, NPA- és széklet- vagy köpetvizsgálatból áll az Xpert Ultra használatával, valamint optimalizált CXR-leolvasásból. A két decentralizációs stratégia az innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítés DH-központú és PHC-központú megvalósítása. Résztvevő országonként két körzetet véletlenszerűen osztanak ki a DH vagy PHC-központú stratégiák végrehajtására.

A vizsgálat egy beágyazott kohorszra is kiterjed a DH-ban és a PHC-ben a beavatkozási szakaszban a feltételezett tbc-s gyermekek egy kiválasztott alcsoportjára, valamint minden olyan TB-s diagnózissal rendelkező gyermekre, aki beleegyezik a részvételbe. Ez a leendő kohorsz lehetővé teszi a nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálati végpontok (TB-kezelés eredménye) további dokumentálását és a tbc-diagnózis dokumentálását a spontán feloldódás vagy a tbc-kezelés alatti feloldódás értékelésével.

A tanulmány egy megfigyelési szakaszból, majd egy beavatkozási szakaszból áll majd a részt vevő körzetekben. A megfigyelési szakasz utolsó hónapjában minden körzetet véletlenszerűen beosztanak a DH- vagy PHC-központú decentralizáció végrehajtására. Nem lesz betegszintű randomizálás.

Ebben a 3 hónapos megfigyelési szakaszban a tanulmány 1) leírja a gyermekkori tbc-diagnosztikai adatokat és gyakorlatokat; 2) írja le a beutalási folyamatokat és a tbc diagnosztizálására és kezelésére irányuló beutalások kimenetelét, ahol lehetséges, és 3) értékeli a gyermekkori tbc diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos meglévő kihívásokat, valamint a vizsgálati beavatkozás végrehajtására való felkészültséget (beleértve a lehetséges kihívásokat is) Nem lesz interferencia a rutin TB gyermekkori diagnosztizálási folyamatok.

Vegyes (kvantitatív és kvalitatív) módszereket alkalmaznak, beleértve a retrospektív és prospektív összesített adatok gyűjtését a vizsgálati ápolónők által a létesítményi nyilvántartásokból, egy önkitöltős kérdőív alkalmazását az összes egészségügyi dolgozó (HCW) körében, a konzultációk és az ellátás megfigyelését. , valamint egyéni interjúk lefolytatása HCW-kkel és kulcsfontosságú informátorokkal.

A beavatkozási szakasz elején egy 3 hónapos felkészülési periódussal felállítják az egészségügyi létesítményeket a decentralizációhoz berendezések, anyagok és reagensek biztosításával, az egészségügyi dolgozók képzésével a gyermekkori tbc-ellátásban, az NPA-ban és a székletgyűjtésben és az Ultra-n végzett vizsgálatban. fel G1 (Edge) PHC-nél vagy G4 DH-nál, ha még nem elérhető, és digitális CXR és CXR minőségellenőrzés. A meglévő egészségügyi dolgozókat a Nemzeti Tuberkulózis Program (NTP) iránymutatásai szerint képezik a gyermekkori tbc-ellátásra, valamint az NPA és a székletgyűjtésre és az Ultra vizsgálati célú tesztelésére.

Az innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítés megvalósítása a kiválasztott DH-n és PHC-n azonnal megkezdődik, amint a telephelyeket felszerelik, és a HCW-ket kiképzik a gyermekkori tbc-ellátásra, valamint az NPA- és székletgyűjtésre, valamint folyamatos kapacitásépítést és rendszeres klinikai mentori látogatásokat tesznek a helyszíneken az NTP-vel. vagy képviselőjük, és folytatta a CXR minőségellenőrzést.

A 6 hónapos prospektív kohorsz-utókövetési vizsgálatot azonnal megkezdik, és minden tizedik, feltételezett tbc-s gyermeket és minden tbc-vel diagnosztizált gyermeket magában foglal.

Az egyéni adatgyűjtést azonnal megkezdik, amint az innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítést, beleértve az NPA- és székletminta-gyűjtést, valamint az Ultra-tesztet, a helyszínen végrehajtják, és a beavatkozási szakasz során a másodlagos végpontok dokumentálására is elvégzik. A TB-szűréshez összesített adatokat gyűjtenek a vizsgálat során.

A megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az intervenciós protokollnak való megfelelést vegyes módszerekkel értékelik, beleértve az önkitöltős kérdőív ismételt kitöltését az összes egészségügyi dolgozó körében, a konzultációk és az ellátások megfigyelését, valamint a HCW-kkel, a Nemzeti TBC-program és a helyi egészségügyi hatóságok képviselőivel folytatott egyéni interjúkat. kedvezményezettek. azaz a szülők/gondviselők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg gyermekek, akik a kerületi kórház ambuláns osztályán vagy az alapellátási központban keresnek ellátást
  • Életkor <15 év

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kerületi Kórház fókuszú decentralizációs stratégiája
Ebben a stratégiában a betegellátási szintű innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítés DH szinten valósul meg. Ebben a körzetben a PHC-k csak szisztematikus tbc-szűrést fognak végezni.
Egyéb: A gyermekkori tbc diagnózisának decentralizálása
A betegellátási szintű TB diagnosztikai megközelítés szisztematikus tbc-szűrésből, klinikai értékelésből, NPA- és széklet- vagy köpetvizsgálatból áll az Xpert Ultra segítségével, valamint az optimalizált CXR-leolvasást DH és PHC szinten hajtják végre.
Kísérleti: Elsődleges Egészségügyi Központ-központú decentralizációs stratégia
Ebben a stratégiában a betegellátási szintű innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítést az ÁSZF-ben valósítják meg.
Egyéb: A gyermekkori tbc diagnózisának decentralizálása
A betegellátási szintű TB diagnosztikai megközelítés szisztematikus tbc-szűrésből, klinikai értékelésből, NPA- és széklet- vagy köpetvizsgálatból áll az Xpert Ultra segítségével, valamint az optimalizált CXR-leolvasást DH és PHC szinten hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB-vel diagnosztizált gyermekek
Időkeret: 6. hónap
A tbc-s esetek aránya a beavatkozás előtt és után rutinszerűen járóbeteg-ellátó beteg gyermekek körében
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB-eset észlelése
Időkeret: 6. hónap
A feltételezett tbc-ként azonosított gyermekek körében észlelt tbc-es esetek (megerősített és nem megerősített) aránya
6. hónap
TBC-szűrés járóbeteg gyermekeknél - 1
Időkeret: 0. nap
A tbc-szűrt gyermekek aránya a járóbeteg-ellátásra járó beteg gyermekek között
0. nap
TBC-szűrés járóbeteg gyermekeknél - 2
Időkeret: 6. hónap
A feltételezett tbc-ben szenvedő gyermekek aránya a szűrt gyermekek között
6. hónap
A különböző diagnosztikai megközelítési komponensek megvalósításának megvalósíthatósága - 1
Időkeret: 6. hónap
A vizsgálatba bevont, feltételezett tbc-s gyermekek aránya, akik megkapták az innovatív gyermekkori tbc-diagnosztikai megközelítés különböző összetevőit (NPA és széklet- vagy köpetmintavételi kísérlet és siker, mintavizsgálat Ultra-val és eredmények, klinikai értékelés, CXR és értelmezés, teljes diagnosztikai csomag)
6. hónap
A különböző diagnosztikai megközelítési komponensek megvalósításának megvalósíthatósága - 2
Időkeret: 6. hónap
Ideje a mintavételnek és az eredményeknek a klinikushoz való eljuttatása
6. hónap
A különböző diagnosztikai megközelítési komponensek megvalósításának megvalósíthatósága - 3
Időkeret: 6. hónap
Az egészségügyi intézményben tett látogatások száma a végső diagnózisig
6. hónap
A TB-kezelés felvétele és a TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő - 1
Időkeret: 6. hónap
A tbc-s kezelést megkezdő gyermekek aránya a tbc-ként diagnosztizáltak között
6. hónap
A TB-kezelés felvétele és a TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő - 2
Időkeret: 6. hónap
A pozitív tbc-szűréstől a TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő
6. hónap
Költséghatékonyság az egészségügyi szolgáltatások szempontjából
Időkeret: 22. hónap
A diagnosztikai megközelítés növekményes költséghatékonysági aránya (ICER).
22. hónap
Elfogadhatóság az egészségügyi szolgáltatók, az NTP-k és az egészségügyi hatóságok, valamint a kedvezményezettek által
Időkeret: 0. nap
Az egészségügyi dolgozók (HCW), az NTP és az egészségügyi hatóságok, valamint a kedvezményezettek (szülők/gondviselők) észlelése és tapasztalata a beavatkozással kapcsolatban
0. nap
A diagnosztikai megközelítés végrehajtásának hűsége a protokollhoz és a vizsgálati eljárásokhoz képest - 1
Időkeret: 6. hónap

Változások a beavatkozás végrehajtásában az 1) tanulmány standard végrehajtási eljárásaihoz és 2) az országok végrehajtási eljárásaihoz képest.

Ezek a változások kapcsolódhatnak az NTP-irányelvek rendelkezéseihez, a helyi környezethez való alkalmazkodáshoz és az eredetileg nem tervezett szabványokhoz és országos végrehajtási eljárásokhoz.
6. hónap
A diagnosztikai megközelítés végrehajtásának hűsége a protokollhoz és a vizsgálati eljárásokhoz képest - 2
Időkeret: 22. hónap
A klinikai mentori látogatások aránya vizsgálati eljárásokonként; az NPA- és székletminta-gyűjtést és mintafeldolgozást és Ultra-tesztet végző egészségügyi intézmények aránya vizsgálati eljárásokonként
22. hónap
A diagnosztikai megközelítés végrehajtása a páciens szintjén
Időkeret: 6. hónap
A diagnosztikai megközelítés szenzitivitása és specificitása a referenciadiagnózishoz képest, amely az intrathoracikus tuberkulózis klinikai kutatási célú gyermekkori osztályozásának esetmeghatározásai alapján történik
6. hónap
A TB kezelés eredménye
Időkeret: 6. hónap
A TB-kezelés eredménye a WHO meghatározása szerint
6. hónap
A klinikusok CXR-leolvasásának diagnosztikai teljesítménye DH és PHC szinten
Időkeret: 6. hónap
A DH és PHC klinikusai CXR-leolvasásának érzékenysége és specificitása a TBC-re utaló elváltozások kimutatására a referencialeolvasáshoz képest (külső radiológus szakértők által végzett független leolvasás)
6. hónap
A CXR hozzáadott értéke a gyermekek tuberkulózisának diagnosztizálásában, összehasonlítva csak a mikrobiológiával és a klinikai értékeléssel
Időkeret: 6. hónap
A tbc-vel diagnosztizált gyermekek aránya a CXR alapján és a tbc kimutatás növekményes hozama a CXR eredmények alapján, összehasonlítva a mikrobiológiai (ultra az NPA-n és a széklettel vagy a köpettel) és a klinikai értékeléssel
6. hónap
A CXR leolvasás minőségellenőrzésének átvétele
Időkeret: 6. hónap
A minőség-ellenőrzésre kiválasztott CXR-nek a referencia-bíráló által értékelt aránya és a minőség-ellenőrzés eredményéig eltelt idő a klinikára
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

UNITAID

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Kutatásvezető: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Kutatásvezető: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C18-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel