A körzeti kórházak és az egészségügyi alapellátás szintjére decentralizált innovatív gyermekkori tbc-diagnosztikai megközelítés hatása a gyermekkori tuberkulózis esetek felderítésére és kezelésére a magas tuberkulózis incidenciájú országokban (TB-sebességű decentralizációs tanulmány)
A körzeti kórházak és az egészségügyi alapellátás szintjére decentralizált, innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítés hatása a gyermekkori tuberkulózis esetek felderítésére és kezelésére a magas tuberkulózis incidenciájú országokban
A TB-Speed Decentralization tanulmány célja a gyermekkori tuberkulózis (TB) esetek kimutatásának növelése a körzeti kórház (DH) és az egészségügyi alapellátás (PHC) szintjén adaptált és gyermekbarát mintavételi módszerekkel, pl. Orrgarat aspirátum (NPA) és székletminták, érzékeny mikrobiológiai kimutatási tesztek (Ultra) a gondozási pont közelében (Omni/G1(Edge)), megerősített képzés a klinikai diagnózisról, valamint szabványosított CXR minőség és értelmezés digitális radiográfia segítségével.
A TB-Speed Decentralization tanulmány a DH és PHC szinten alkalmazott innovatív betegellátási szintű diagnosztikai megközelítés hatását fogja értékelni, nevezetesen a DH-központú és a PHC-központú decentralizációs stratégiák hatását. Ennek célja, hogy javítsa az esetek felderítését 6 magas TB előfordulási gyakorisággal az alacsony/közepes erőforrásokkal rendelkező országokban: Kambodzsában, Kamerunban, Elefántcsontparton, Mozambikban, Sierra Leonéban és Ugandában, és összehasonlítsa a két különböző decentralizációs megközelítés hatékonyságát és költséghatékonyságát. .
A hipotézis az, hogy azokban az országokban, ahol magas és nagyon magas a tbc incidenciája (100-299 és ≥300 eset/100 000 lakos/év), szisztematikus megközelítést alkalmaznak a tbc szűrésére és diagnosztizálására az egészségügyi rendszerben jelentkező beteg gyermekeknél. növelni fogja a gyermekkori tbc-esetek kimutatását, különösen a PTB-t, amely a betegségteher nagy részét teszi ki (az esetek 75%-ánál) (40). A tanulmány azt is feltételezi, hogy a köpetgyűjtés akkumulátoros szívógépekkel és a mikrobiológiai TB diagnosztika az Omni/G1 (Edge) használatával PHC-szintre decentralizálható, így lehetővé válik a TBC-diagnosztika és -kezelés gyermekeknél PHC-szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy operatív kutatási tanulmány lesz a következők felhasználásával:
- egy előtti és utáni keresztmetszeti tervezés egy innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítés decentralizálásának hatásainak felmérésére
- egy keresztmetszeti és beágyazott kohorsz-terv két különböző decentralizációs stratégia összehasonlítására DH és PHC szinten.
- kvantitatív és kvalitatív módszerek A beavatkozás két szinten történik: a betegellátás szintjén, ahol egy innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítést valósítanak meg, és az egészségügyi rendszerek szintjén, ahol két különböző decentralizációs stratégiát valósítanak meg. A betegellátási szintű TB-diagnosztikai megközelítés szisztematikus tbc-szűrésből, klinikai értékelésből, NPA- és széklet- vagy köpetvizsgálatból áll az Xpert Ultra használatával, valamint optimalizált CXR-leolvasásból. A két decentralizációs stratégia az innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítés DH-központú és PHC-központú megvalósítása. Résztvevő országonként két körzetet véletlenszerűen osztanak ki a DH vagy PHC-központú stratégiák végrehajtására.
A vizsgálat egy beágyazott kohorszra is kiterjed a DH-ban és a PHC-ben a beavatkozási szakaszban a feltételezett tbc-s gyermekek egy kiválasztott alcsoportjára, valamint minden olyan TB-s diagnózissal rendelkező gyermekre, aki beleegyezik a részvételbe. Ez a leendő kohorsz lehetővé teszi a nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálati végpontok (TB-kezelés eredménye) további dokumentálását és a tbc-diagnózis dokumentálását a spontán feloldódás vagy a tbc-kezelés alatti feloldódás értékelésével.
A tanulmány egy megfigyelési szakaszból, majd egy beavatkozási szakaszból áll majd a részt vevő körzetekben. A megfigyelési szakasz utolsó hónapjában minden körzetet véletlenszerűen beosztanak a DH- vagy PHC-központú decentralizáció végrehajtására. Nem lesz betegszintű randomizálás.
Ebben a 3 hónapos megfigyelési szakaszban a tanulmány 1) leírja a gyermekkori tbc-diagnosztikai adatokat és gyakorlatokat; 2) írja le a beutalási folyamatokat és a tbc diagnosztizálására és kezelésére irányuló beutalások kimenetelét, ahol lehetséges, és 3) értékeli a gyermekkori tbc diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos meglévő kihívásokat, valamint a vizsgálati beavatkozás végrehajtására való felkészültséget (beleértve a lehetséges kihívásokat is) Nem lesz interferencia a rutin TB gyermekkori diagnosztizálási folyamatok.
Vegyes (kvantitatív és kvalitatív) módszereket alkalmaznak, beleértve a retrospektív és prospektív összesített adatok gyűjtését a vizsgálati ápolónők által a létesítményi nyilvántartásokból, egy önkitöltős kérdőív alkalmazását az összes egészségügyi dolgozó (HCW) körében, a konzultációk és az ellátás megfigyelését. , valamint egyéni interjúk lefolytatása HCW-kkel és kulcsfontosságú informátorokkal.
A beavatkozási szakasz elején egy 3 hónapos felkészülési periódussal felállítják az egészségügyi létesítményeket a decentralizációhoz berendezések, anyagok és reagensek biztosításával, az egészségügyi dolgozók képzésével a gyermekkori tbc-ellátásban, az NPA-ban és a székletgyűjtésben és az Ultra-n végzett vizsgálatban. fel G1 (Edge) PHC-nél vagy G4 DH-nál, ha még nem elérhető, és digitális CXR és CXR minőségellenőrzés. A meglévő egészségügyi dolgozókat a Nemzeti Tuberkulózis Program (NTP) iránymutatásai szerint képezik a gyermekkori tbc-ellátásra, valamint az NPA és a székletgyűjtésre és az Ultra vizsgálati célú tesztelésére.
Az innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítés megvalósítása a kiválasztott DH-n és PHC-n azonnal megkezdődik, amint a telephelyeket felszerelik, és a HCW-ket kiképzik a gyermekkori tbc-ellátásra, valamint az NPA- és székletgyűjtésre, valamint folyamatos kapacitásépítést és rendszeres klinikai mentori látogatásokat tesznek a helyszíneken az NTP-vel. vagy képviselőjük, és folytatta a CXR minőségellenőrzést.
A 6 hónapos prospektív kohorsz-utókövetési vizsgálatot azonnal megkezdik, és minden tizedik, feltételezett tbc-s gyermeket és minden tbc-vel diagnosztizált gyermeket magában foglal.
Az egyéni adatgyűjtést azonnal megkezdik, amint az innovatív gyermekkori tuberkulózis-diagnosztikai megközelítést, beleértve az NPA- és székletminta-gyűjtést, valamint az Ultra-tesztet, a helyszínen végrehajtják, és a beavatkozási szakasz során a másodlagos végpontok dokumentálására is elvégzik. A TB-szűréshez összesített adatokat gyűjtenek a vizsgálat során.
A megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az intervenciós protokollnak való megfelelést vegyes módszerekkel értékelik, beleértve az önkitöltős kérdőív ismételt kitöltését az összes egészségügyi dolgozó körében, a konzultációk és az ellátások megfigyelését, valamint a HCW-kkel, a Nemzeti TBC-program és a helyi egészségügyi hatóságok képviselőivel folytatott egyéni interjúkat. kedvezményezettek. azaz a szülők/gondviselők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banteapleu, Elefántcsontpart
- Dr Banteapleu
-
Dakpadou, Elefántcsontpart
- Csu Dakpadou
-
Daleu, Elefántcsontpart
- Csr Daleu
-
Danane, Elefántcsontpart
- H G de Danane
-
Kouan-houle, Elefántcsontpart
- Csu Kouan-Houle
-
Mahapleu, Elefántcsontpart
- Csu Mahapleu
-
Medon, Elefántcsontpart
- Csr Medon
-
Sago, Elefántcsontpart
- CMS SAGO
-
Sahoua, Elefántcsontpart
- Dr de Sahoua
-
Sassandra, Elefántcsontpart
- H G Sassandra
-
-
-
-
-
Angroka, Kambodzsa
- Angroka Rh
-
Angroka, Kambodzsa
- Taphem Hc
-
Angroka, Kambodzsa
- Tropang Andert Hc
-
Batheay, Kambodzsa
- Batheay Rh
-
Batheay, Kambodzsa
- Choeung Chnok Hc
-
Batheay, Kambodzsa
- Tumnub Hc
-
KUS, Kambodzsa
- KUS HC
-
Nhaeng Nhang, Kambodzsa
- Nhaeng Nhang Hc
-
Phaav, Kambodzsa
- Phaav HC
-
Sambour, Kambodzsa
- Sambour Hc
-
-
-
-
-
Bafia, Kamerun
- Csi Messngssang
-
Bafia, Kamerun
- HD BAFIA
-
Balamba, Kamerun
- Csi Balamba Bafia
-
Batchenga, Kamerun
- Cma Batchenga
-
Bokito, Kamerun
- Cma Bokito Bafia
-
Essong, Kamerun
- Csi Essong
-
Kiiki, Kamerun
- Cma Kiiki Bafia
-
Obala, Kamerun
- Cma Fomakap
-
Obala, Kamerun
- Csi Ngogo
-
Obala, Kamerun
- Obala Hosp
-
-
-
-
-
Chiaquelane, Mozambik
- Chiaquelane
-
Chibonzane, Mozambik
- Chibonzane
-
Chidenguele, Mozambik
- Chidenguele
-
Chokwe, Mozambik
- Chalocuane
-
Chokwe, Mozambik
- HOKWE
-
Chokwe, Mozambik
- Hosp Rural Chokwe
-
Macuacua, Mozambik
- MACUACUA
-
Manjacaze, Mozambik
- Hospital Rural de Manjacaze
-
Manjacaze, Mozambik
- Laranjeira
-
-
-
-
-
BO, Sierra Leone
- Bo Govt Hosp
-
BO, Sierra Leone
- New Police barracks
-
Babara, Sierra Leone
- Babara Chc
-
Gbinti, Sierra Leone
- Gbinti Chc
-
Gerihun, Sierra Leone
- Gerihun Chc
-
Koribondo, Sierra Leone
- Koribondo Chc
-
Mange, Sierra Leone
- Mange Chc
-
Njala, Sierra Leone
- Njala University Chc
-
Petifu, Sierra Leone
- Petifu Chc
-
Port Loko, Sierra Leone
- Port Loko Govt Hosp
-
-
-
-
-
Buyamba, Uganda
- Buyamba Hc Iii
-
Kambuga, Uganda
- Kambuga Hospital
-
Kanungu, Uganda
- Kanungu Hciv
-
Kanyantorogo, Uganda
- Kanyantorogo Hciii
-
Lwamaggwa, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
-
Lwanda, Uganda
- Lwanda Hc Iii
-
Manya, Uganda
- St Bernards Manya Hc Iii
-
Matanda, Uganda
- Matanda Hciii
-
Nyamirama, Uganda
- Nyamirama HC III
-
Rakai, Uganda
- Rakai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg gyermekek, akik a kerületi kórház ambuláns osztályán vagy az alapellátási központban keresnek ellátást
- Életkor <15 év
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerületi Kórház fókuszú decentralizációs stratégiája
Ebben a stratégiában a betegellátási szintű innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítés DH szinten valósul meg.
Ebben a körzetben a PHC-k csak szisztematikus tbc-szűrést fognak végezni.
|
A betegellátási szintű TB diagnosztikai megközelítés szisztematikus tbc-szűrésből, klinikai értékelésből, NPA- és széklet- vagy köpetvizsgálatból áll az Xpert Ultra segítségével, valamint az optimalizált CXR-leolvasást DH és PHC szinten hajtják végre.
|
|
Kísérleti: Elsődleges Egészségügyi Központ-központú decentralizációs stratégia
Ebben a stratégiában a betegellátási szintű innovatív gyermekkori TBC diagnosztikai megközelítést az ÁSZF-ben valósítják meg.
|
A betegellátási szintű TB diagnosztikai megközelítés szisztematikus tbc-szűrésből, klinikai értékelésből, NPA- és széklet- vagy köpetvizsgálatból áll az Xpert Ultra segítségével, valamint az optimalizált CXR-leolvasást DH és PHC szinten hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB -vel diagnosztizált gyermekek
Időkeret: 0. nap
|
A beteg gyermekek körében észlelt TB -esetek aránya rutinszerűen részt vesz a járóbeteg -szolgáltatásokon a beavatkozás előtt és után
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB-eset észlelése
Időkeret: 6. hónap
|
A feltételezett tbc-ként azonosított gyermekek körében észlelt tbc-es esetek (megerősített és nem megerősített) aránya
|
6. hónap
|
|
A TB-kezelés felvétele és a TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő - 1
Időkeret: 6. hónap
|
A tbc-s kezelést megkezdő gyermekek aránya a tbc-ként diagnosztizáltak között
|
6. hónap
|
|
A TB-kezelés felvétele és a TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő - 2
Időkeret: 6. hónap
|
A pozitív tbc-szűréstől a TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő
|
6. hónap
|
|
Költséghatékonyság az egészségügyi szolgáltatások szempontjából
Időkeret: 22. hónap
|
A diagnosztikai megközelítés növekményes költséghatékonysági aránya (ICER).
|
22. hónap
|
|
Elfogadhatóság az egészségügyi szolgáltatók, az NTP-k és az egészségügyi hatóságok, valamint a kedvezményezettek által
Időkeret: 0. nap
|
Az egészségügyi dolgozók (HCW), az NTP és az egészségügyi hatóságok, valamint a kedvezményezettek (szülők/gondviselők) észlelése és tapasztalata a beavatkozással kapcsolatban
|
0. nap
|
|
A diagnosztikai megközelítés végrehajtásának hűsége a protokollhoz és a vizsgálati eljárásokhoz képest - 1
Időkeret: 6. hónap
|
Változások a beavatkozás végrehajtásában az 1) tanulmány standard végrehajtási eljárásaihoz és 2) az országok végrehajtási eljárásaihoz képest. Ezek a változások kapcsolódhatnak az NTP-irányelvek rendelkezéseihez, a helyi környezethez való alkalmazkodáshoz és az eredetileg nem tervezett szabványokhoz és országos végrehajtási eljárásokhoz. |
6. hónap
|
|
A diagnosztikai megközelítés végrehajtásának hűsége a protokollhoz és a vizsgálati eljárásokhoz képest - 2
Időkeret: 22. hónap
|
A klinikai mentori látogatások aránya vizsgálati eljárásokonként; az NPA- és székletminta-gyűjtést és mintafeldolgozást és Ultra-tesztet végző egészségügyi intézmények aránya vizsgálati eljárásokonként
|
22. hónap
|
|
A diagnosztikai megközelítés végrehajtása a páciens szintjén
Időkeret: 6. hónap
|
A diagnosztikai megközelítés szenzitivitása és specificitása a referenciadiagnózishoz képest, amely az intrathoracikus tuberkulózis klinikai kutatási célú gyermekkori osztályozásának esetmeghatározásai alapján történik
|
6. hónap
|
|
A TB kezelés eredménye
Időkeret: 6. hónap
|
A TB-kezelés eredménye a WHO meghatározása szerint
|
6. hónap
|
|
A klinikusok CXR-leolvasásának diagnosztikai teljesítménye DH és PHC szinten
Időkeret: 6. hónap
|
A DH és PHC klinikusai CXR-leolvasásának érzékenysége és specificitása a TBC-re utaló elváltozások kimutatására a referencialeolvasáshoz képest (külső radiológus szakértők által végzett független leolvasás)
|
6. hónap
|
|
A CXR hozzáadott értéke a gyermekek tuberkulózisának diagnosztizálásában, összehasonlítva csak a mikrobiológiával és a klinikai értékeléssel
Időkeret: 6. hónap
|
A tbc-vel diagnosztizált gyermekek aránya a CXR alapján és a tbc kimutatás növekményes hozama a CXR eredmények alapján, összehasonlítva a mikrobiológiai (ultra az NPA-n és a széklettel vagy a köpettel) és a klinikai értékeléssel
|
6. hónap
|
|
A CXR leolvasás minőségellenőrzésének átvétele
Időkeret: 6. hónap
|
A minőség-ellenőrzésre kiválasztott CXR-nek a referencia-bíráló által értékelt aránya és a minőség-ellenőrzés eredményéig eltelt idő a klinikára
|
6. hónap
|
|
TB szűrés járóbeteg -gyermekeknél - 1
Időkeret: 7. nap
|
A tb -re vetített gyermekek aránya a járóbeteg -szolgáltatásokon részt vevő beteg gyermekek körében
|
7. nap
|
|
TB szűrés járóbeteg -gyermekeknél - 2
Időkeret: 7. nap
|
A feltételezett TB -vel azonosított gyermekek aránya a vetített gyermekek körében
|
7. nap
|
|
A különböző diagnosztikai megközelítési komponensek megvalósításának megvalósíthatósága - 1
Időkeret: 7. nap
|
Az innovatív gyermekkori TB -diagnosztikai megközelítés különböző alkotóelemeit kapó, feltételezhető TB -vel rendelkező gyermekek aránya (NPA és széklet vagy köpet mintavételi kísérlet és siker, mintavételi tesztelés ultra és eredmények, klinikai értékelés, CXR és értelmezés, teljes diagnosztikai csomag)
|
7. nap
|
|
A különböző diagnosztikai megközelítési komponensek megvalósításának megvalósíthatósága - 2
Időkeret: 7. nap
|
Ideje mintavételi tesztet és az eredményeket a klinikusnak nyújtani
|
7. nap
|
|
A különböző diagnosztikai megközelítési komponensek megvalósításának megvalósíthatósága - 3
Időkeret: 7. nap
|
Az egészségügyi intézmény látogatásának száma a végső diagnózisig
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- Kutatásvezető: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Kutatásvezető: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C18-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .