Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett innovativt tillvägagångssätt för diagnostik av tuberkulos hos barn decentraliserat till distriktssjukhus och primärvårdsnivåer på upptäckt och hantering av fall av tuberkulos hos barn i länder med hög tuberkulosincidens (TB-hastighetsstudie om decentralisering)

25 mars 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effekten av ett innovativt tillvägagångssätt för diagnostik av tuberkulos hos barn decentraliserat till distriktssjukhus och primärvårdsnivåer på upptäckt och hantering av fall av tuberkulos hos barn i länder med hög tuberkulosincidens

TB-Speed ​​Decentralization-studien syftar till att öka upptäckt av fall av tuberkulos hos barn (TB) på distriktssjukhus (DH) och primärvårdsnivåer (PHC) med hjälp av anpassade och barnvänliga provtagningsmetoder, d.v.s. Nasofaryngeal aspirat (NPA) och avföringsprover, känsliga mikrobiologiska detektionstester (Ultra) nära vårdpunkten (Omni/G1(Edge)), förstärkt utbildning i klinisk diagnos och standardiserad CXR-kvalitet och tolkning med digital radiografi.

TB-Speed ​​Decentralization-studien kommer att utvärdera effekten av ett innovativt diagnostiskt tillvägagångssätt för patientvårdsnivå som används på DH- och PHC-nivåer, nämligen de DH-fokuserade och PHC-fokuserade decentraliseringsstrategierna. Detta syftar till att förbättra falldetektering i 6 hög TB-incidens i länder med låga/måttliga resurser: Kambodja, Kamerun, Elfenbenskusten, Moçambique, Sierra Leone och Uganda, och jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten för de två olika decentraliseringsmetoderna. .

Hypotesen är att, i länder med hög och mycket hög TB-incidens (100-299 respektive ≥300 fall/100 000 invånare/år), ett systematiskt tillvägagångssätt för screening och diagnos av TB hos sjuka barn som presenterar sig för hälso- och sjukvården. kommer att öka upptäckten av TB-fall hos barn, särskilt PTB, som representerar majoriteten av sjukdomsbördan (>75 % av fallen)(40). Studien antar också att sputuminsamling med batteridrivna sugmaskiner och mikrobiologisk TB-diagnos med Omni/G1 (Edge) kan decentraliseras till PHC-nivå, vilket möjliggör TB-diagnostik och behandling hos barn på PHC-nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en operativ forskningsstudie som använder:

  • en tvärsnittsdesign före och efter för att bedöma effekten av att decentralisera ett innovativt diagnostiskt tillvägagångssätt för barndoms-TB
  • en tvärsnitts- och kapslad kohortdesign för att jämföra två olika decentraliseringsstrategier på DH- och PHC-nivåer.
  • kvantitativa och kvalitativa metoder Interventionen kommer att ske på två nivåer: på patientvårdsnivå där ett innovativt tillvägagångssätt för TB-diagnostik kommer att implementeras, och på hälsosystemsnivå där två distinkta decentraliseringsstrategier kommer att implementeras. Den diagnostiska metoden för TB på patientvårdsnivå består av systematisk TB-screening, klinisk utvärdering, NPA och testning av avföring eller sputum med Xpert Ultra och optimerad CXR-avläsning. De två decentraliseringsstrategierna är den DH-fokuserade och den PHC-fokuserade implementeringen av den innovativa diagnostiska metoden för barndoms-TB. Två distrikt per deltagande länder kommer att tilldelas slumpmässigt för att implementera DH- eller PHC-fokuserade strategier.

Studien kommer också att inkludera en kapslad kohort vid både DH och PHC under interventionsfasen för en utvald undergrupp av barn med presumtiv TB och alla barn med diagnosen TB som samtycker till att delta. Denna prospektiva kohort kommer att göra det möjligt att ytterligare dokumentera studieresultat relaterade till uppföljning (utfall av TB-behandling) och att dokumentera TB-diagnos genom att bedöma spontan upplösning eller upplösning under TB-behandling.

Studien kommer att omfatta en observationsfas följt av en interventionsfas i deltagande distrikt. Under den sista månaden av observationsfasen kommer varje distrikt att slumpmässigt tilldelas för att implementera antingen DH eller PHC-fokuserad decentralisering. Det kommer inte att ske någon randomisering på patientnivå.

Under denna 3-månaders observationsfas kommer studien 1) att beskriva data och praxis för barndomens TB-diagnos; 2) beskriva remissprocesser och resultat av remisser för TB-diagnos och behandling där det är möjligt och 3) bedöma befintliga utmaningar i barndoms TB-diagnostik och behandling, samt beredskap (inklusive potentiella utmaningar) för genomförandet av studieinterventionen. Det kommer inte att finnas någon inblandning med rutinmässiga processer för diagnostik av tuberkulos hos barn.

Blandade metoder (kvantitativa och kvalitativa) kommer att användas inklusive insamling av retrospektiva och prospektiva aggregerade data av studiesjuksköterskor från anläggningsregister, implementering av ett självadministrativt frågeformulär bland alla vårdpersonal (HCW), observation av konsultationer och vård som tillhandahålls , och genomförandet av individuella intervjuer med HCWs och nyckelinformanter.

I början av interventionsfasen kommer en 3-månaders förberedelseperiod att inrätta sjukvårdsinrättningar för decentralisering genom att tillhandahålla utrustning, material och reagenser, utbilda hälsoarbetare i barndomens TB-vård, i NPA och avföringsinsamling och testning på Ultra, miljö. upp G1 (Edge) vid PHC eller G4 vid DH om det inte redan finns tillgängligt och digital CXR och CXR kvalitetskontroll. Befintliga hälso- och sjukvårdsarbetare kommer att utbildas i barndoms-TB-vård enligt riktlinjerna från National Tuberculosis Program (NTP), och även i NPA och avföringsinsamling och testning på Ultra för studieändamål.

Implementering av den innovativa diagnostiska metoden för barndomsTB-diagnostik vid den utvalda DH och PHC kommer att påbörjas så snart platserna är utrustade och HCWs utbildade i barndoms-TB-vård och NPA och avföring, och kommer att implementera fortsatt kapacitetsuppbyggnad på platserna, regelbundna kliniska mentorsbesök med NTP eller deras representant, och fortsatt CXR kvalitetskontroll.

Den 6-månaders prospektiva kohortuppföljningsstudien kommer att initieras omedelbart och kommer att omfatta vart tionde barn med presumtiv TB och alla barn som diagnostiserats med TB.

Individuell datainsamling kommer att initieras så snart den innovativa diagnostiska metoden för barndoms-TB, inklusive NPA och insamling av avföringsprov och Ultra-testning, implementeras på platsen och kommer att genomföras under hela interventionsfasen för att dokumentera sekundära slutpunkter. Aggregerade data för TB-screening kommer att samlas in under hela studien.

Genomförbarhet, acceptans och överensstämmelse med interventionsprotokollet kommer att bedömas med blandade metoder, inklusive ett upprepat självadministrerat frågeformulär bland alla HCWs, observationer av konsultationer och tillhandahållen vård och individuella intervjuer med HCWs, National TB-program och lokala hälsomyndigheter representanter, och förmånstagare. dvs föräldrar/vårdnadshavare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Elfenbenskusten
      • Banteapleu, Elfenbenskusten
        • Dr Banteapleu
      • Dakpadou, Elfenbenskusten
        • Csu Dakpadou
      • Daleu, Elfenbenskusten
        • Csr Daleu
      • Danane, Elfenbenskusten
        • H G de Danane
      • Kouan-houle, Elfenbenskusten
        • Csu Kouan-Houle
      • Mahapleu, Elfenbenskusten
        • Csu Mahapleu
      • Medon, Elfenbenskusten
        • Csr Medon
      • Sago, Elfenbenskusten
        • CMS SAGO
      • Sahoua, Elfenbenskusten
        • Dr de Sahoua
      • Sassandra, Elfenbenskusten
        • H G Sassandra
  • Kambodja
      • Angroka, Kambodja
        • Angroka Rh
      • Angroka, Kambodja
        • Taphem Hc
      • Angroka, Kambodja
        • Tropang Andert Hc
      • Batheay, Kambodja
        • Batheay Rh
      • Batheay, Kambodja
        • Choeung Chnok Hc
      • Batheay, Kambodja
        • Tumnub Hc
      • KUS, Kambodja
        • KUS HC
      • Nhaeng Nhang, Kambodja
        • Nhaeng Nhang Hc
      • Phaav, Kambodja
        • Phaav HC
      • Sambour, Kambodja
        • Sambour Hc
  • Kamerun
      • Bafia, Kamerun
        • Csi Messngssang
      • Bafia, Kamerun
        • HD BAFIA
      • Balamba, Kamerun
        • Csi Balamba Bafia
      • Batchenga, Kamerun
        • Cma Batchenga
      • Bokito, Kamerun
        • Cma Bokito Bafia
      • Essong, Kamerun
        • Csi Essong
      • Kiiki, Kamerun
        • Cma Kiiki Bafia
      • Obala, Kamerun
        • Cma Fomakap
      • Obala, Kamerun
        • Csi Ngogo
      • Obala, Kamerun
        • Obala Hosp
  • Moçambique
      • Chiaquelane, Moçambique
        • Chiaquelane
      • Chibonzane, Moçambique
        • Chibonzane
      • Chidenguele, Moçambique
        • Chidenguele
      • Chokwe, Moçambique
        • Chalocuane
      • Chokwe, Moçambique
        • HOKWE
      • Chokwe, Moçambique
        • Hosp Rural Chokwe
      • Macuacua, Moçambique
        • MACUACUA
      • Manjacaze, Moçambique
        • Hospital Rural de Manjacaze
      • Manjacaze, Moçambique
        • Laranjeira
  • Sierra Leone
      • BO, Sierra Leone
        • Bo Govt Hosp
      • BO, Sierra Leone
        • New Police barracks
      • Babara, Sierra Leone
        • Babara Chc
      • Gbinti, Sierra Leone
        • Gbinti Chc
      • Gerihun, Sierra Leone
        • Gerihun Chc
      • Koribondo, Sierra Leone
        • Koribondo Chc
      • Mange, Sierra Leone
        • Mange Chc
      • Njala, Sierra Leone
        • Njala University Chc
      • Petifu, Sierra Leone
        • Petifu Chc
      • Port Loko, Sierra Leone
        • Port Loko Govt Hosp
  • Uganda
      • Buyamba, Uganda
        • Buyamba Hc Iii
      • Kambuga, Uganda
        • Kambuga Hospital
      • Kanungu, Uganda
        • Kanungu Hciv
      • Kanyantorogo, Uganda
        • Kanyantorogo Hciii
      • Lwamaggwa, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
      • Lwanda, Uganda
        • Lwanda Hc Iii
      • Manya, Uganda
        • St Bernards Manya Hc Iii
      • Matanda, Uganda
        • Matanda Hciii
      • Nyamirama, Uganda
        • Nyamirama HC III
      • Rakai, Uganda
        • Rakai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjuka barn som söker vård på öppenvårdsavdelningen på distriktssjukhuset eller primärvårdscentralen
  • Ålder <15 år

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distriktssjukhuset fokuserad decentraliseringsstrategi
I denna strategi kommer den innovativa diagnostiska metoden för TB-diagnostik på patientvårdsnivå att implementeras på DH-nivå. PHCs i detta distrikt kommer endast att genomföra systematisk TB-screening.
Övrig: Decentralisering av TB-diagnostik hos barn
Den diagnostiska metoden för TB på patientvårdsnivå består av systematisk TB-screening, klinisk utvärdering, NPA och avförings- eller sputumtestning med Xpert Ultra, och optimerad CXR-avläsning kommer att implementeras på DH- och PHC-nivåer
Experimentell: Primary Health Center fokuserad decentraliseringsstrategi
I denna strategi kommer den innovativa diagnostiska metoden för TB-diagnostik på patientvårdsnivå att göras vid PHC.
Övrig: Decentralisering av TB-diagnostik hos barn
Den diagnostiska metoden för TB på patientvårdsnivå består av systematisk TB-screening, klinisk utvärdering, NPA och avförings- eller sputumtestning med Xpert Ultra, och optimerad CXR-avläsning kommer att implementeras på DH- och PHC-nivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn som diagnostiserats med TB
Tidsram: Dag 0
Andel av TB -fall som upptäcks bland sjuka barn som rutinmässigt deltar i polikliniska tjänster före och efter interventionen
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB-fall upptäckt
Tidsram: Månad 6
Andel TB-fall (bekräftade och obekräftade) upptäckt bland barn som identifierats som presumtiv TB
Månad 6
TB-behandlingsupptagning och tid till TB-behandlingsstart - 1
Tidsram: Månad 6
Andel barn som påbörjar TB-behandling bland de som diagnostiserats som TB
Månad 6
TB-behandlingsupptagning och tid till TB-behandlingsstart - 2
Tidsram: Månad 6
Tid från positiv TB-screening till TB-behandlingsstart
Månad 6
Kostnadseffektivitet ur hälso- och sjukvårdens perspektiv
Tidsram: Månad 22
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) för den diagnostiska metoden
Månad 22
Acceptans av vårdgivare, NTP:er och hälsomyndigheter och förmånstagare
Tidsram: Dag 0
Uppfattningar om och erfarenhet av ingripandet av vårdpersonal (HCW), NTP och hälsomyndigheter samt förmånstagare (föräldrar/vårdnadshavare)
Dag 0
Trolighet för implementeringen av den diagnostiska metoden jämfört med protokollet och studieprocedurerna - 1
Tidsram: Månad 6

Förändringar i interventionsimplementeringen jämfört med 1) studera standardimplementeringsförfaranden och 2) landimplementeringsförfaranden.

Dessa förändringar kan vara relaterade till NTP-riktlinjers dispositioner, anpassning till lokala sammanhang och begränsningar som inte initialt planerades enligt standarden och landets implementeringsförfaranden
Månad 6
Trolighet för implementeringen av den diagnostiska metoden jämfört med protokollet och studieprocedurerna - 2
Tidsram: Månad 22
Andel av kliniska mentorsbesök utförda per studieprocedurer; andelen hälsoinrättningar som implementerar NPA och avföringsprovtagning och utför provbearbetning och ultratestning per studie
Månad 22
Utförande av det diagnostiska tillvägagångssättet på patientnivå
Tidsram: Månad 6
Känslighet och specificitet för det diagnostiska tillvägagångssättet jämfört med referensdiagnosen baserad på falldefinitionerna för klassificering av intratorakal tuberkulos hos barn för klinisk forskning
Månad 6
Resultat av TB-behandling
Tidsram: Månad 6
Resultatet av TB-behandling enligt definitionen av WHO
Månad 6
Diagnostisk prestanda av CXR-avläsning av läkare på DH- och PHC-nivåer
Tidsram: Månad 6
Sensitivitet och specificitet av CXR-avläsning av läkare vid DH och PHC för att upptäcka lesioner som tyder på TB jämfört med referensavläsningen (oberoende läsning av externa radiologexperter)
Månad 6
Mervärde av CXR vid diagnos av tuberkulos hos barn jämfört med endast mikrobiologi och klinisk utvärdering
Tidsram: Månad 6
Andel barn som diagnostiserats med TB baserat på CXR och inkrementell avkastning av TB-detektion med CXR-resultat jämfört med mikrobiologiska (Ultra på NPA och avföring eller sputum) respektive klinisk utvärdering
Månad 6
Upptagande av kvalitetskontrollen av CXR-avläsningen
Tidsram: Månad 6
Andel CXR som valts ut för kvalitetsgranskning bedömd av referensgranskaren och tid till resultat av kvalitetskontrollen till kliniken
Månad 6
TB -screening hos polikliniska barn - 1
Tidsram: Dag 7
Andel barn som screenas för TB bland sjuka barn som deltar i öppenvårdstjänster
Dag 7
TB -screening hos polikliniska barn - 2
Tidsram: Dag 7
Andel barn identifierade med presumtiv TB bland barn som screenats
Dag 7
Möjlighet för att implementera de olika diagnostiska metodkomponenterna - 1
Tidsram: Dag 7
Andel barn med presumtiv TB som är inskrivna i studien som fick de olika komponenterna i den innovativa Childhood TB -diagnostiska metoden (NPA och avföring eller sputumprovtagningsförsök och framgång, provtest med ultra och resultat, klinisk utvärdering, CXR och tolkning, full diagnostiskt paket)
Dag 7
Möjlighet för att implementera de olika diagnostiska metodkomponenterna - 2
Tidsram: Dag 7
Tid att prova test och resultatleverans till kliniker
Dag 7
Möjlighet för att implementera de olika diagnostiska metodkomponenterna - 3
Tidsram: Dag 7
Antal besök på hälso -anläggningen fram till slutdiagnosen
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

UNITAID

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Huvudutredare: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Huvudutredare: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C18-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos hos barn

Kliniska prövningar på Decentralisering av TB-diagnostik hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera