Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en innovativ tilnærming til diagnostikk av TB hos barn desentralisert til distriktssykehus og primærhelsetjenestenivåer på påvisning og behandling av tilfeller av tuberkulose hos barn i land med høy tuberkuloseforekomst (TB-Speed ​​Decentralization Study)

25. mars 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effekten av en innovativ tilnærming til diagnostikk av tuberkulose hos barn desentralisert til distriktssykehus- og primærhelsetjenestenivåer på påvisning og behandling av tilfeller av tuberkulose hos barn i land med høy tuberkuloseforekomst

TB-Speed ​​Decentralization-studien har som mål å øke barnetuberkulose (TB)-tilfelledeteksjon ved distriktssykehus (DH) og primærhelsetjeneste (PHC) ved å bruke tilpassede og barnevennlige prøvetakingsmetoder, dvs. Nasopharyngeal Aspirate (NPA) og avføringsprøver, sensitive mikrobiologiske deteksjonstester (Ultra) nær pleiepunktet (Omni/G1(Edge)), forsterket opplæring i klinisk diagnose og standardisert CXR-kvalitet og tolkning ved bruk av digital radiografi.

TB-Speed ​​Decentralization-studien vil evaluere virkningen av en nyskapende diagnostisk tilnærming på pasientbehandlingsnivå distribuert på DH- og PHC-nivåer, nemlig de DH-fokuserte og PHC-fokuserte desentraliseringsstrategiene. Dette er rettet mot å forbedre tilfelledeteksjon i 6 høy TB-forekomst i land med lav/moderat ressurs: Kambodsja, Kamerun, Elfenbenskysten, Mosambik, Sierra Leone og Uganda, og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til de to forskjellige desentraliseringstilnærmingene .

Hypotesen er at i land med høy og svært høy forekomst av tuberkulose (henholdsvis 100-299 og ≥300 tilfeller/100 000 innbyggere/år), en systematisk tilnærming til screening for og diagnostisering av tuberkulose hos syke barn som presenterer seg for helsesystemet. vil øke påvisning av TB-tilfelle i barndommen, spesielt PTB, som representerer størstedelen av sykdomsbyrden (>75 % av tilfellene)(40). Studien antar også at sputuminnsamling ved bruk av batteridrevne sugemaskiner og mikrobiologisk TB-diagnose ved bruk av Omni/G1 (Edge) kan desentraliseres til PHC-nivå, og dermed muliggjøre TB-diagnose og behandling hos barn på PHC-nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en operasjonell forskningsstudie som bruker:

  • et tverrsnittsdesign før og etter for å vurdere virkningen av desentralisering av en innovativ TB-diagnostisk tilnærming til barn
  • et tverrsnitt og nestet kohortdesign for å sammenligne to forskjellige desentraliseringsstrategier på DH- og PHC-nivåer.
  • kvantitative og kvalitative metoder Intervensjonen vil være på to nivåer: på pasientbehandlingsnivå hvor en innovativ tilnærming til diagnostisering av TB hos barn vil bli implementert, og på helsesystemnivå hvor to distinkte desentraliseringsstrategier vil bli implementert. Den diagnostiske tilnærmingen til pasientbehandlingsnivå består av systematisk TB-screening, klinisk evaluering, NPA og avførings- eller sputumtesting ved bruk av Xpert Ultra, og optimert CXR-avlesning. De to desentraliseringsstrategiene er den DH-fokuserte og den PHC-fokuserte implementeringen av den innovative diagnostiske tilnærmingen til barndoms-TB. To distrikter per deltakende land vil bli tilfeldig tildelt for å implementere de DH- eller PHC-fokuserte strategiene.

Studien vil også inkludere en nestet kohort ved både DH og PHC under intervensjonsfasen for et utvalgt undersett av barn med presumptiv tuberkulose og alle barn med diagnosen tuberkulose som samtykker til å delta. Denne prospektive kohorten vil gjøre det mulig å ytterligere dokumentere studieendepunkter knyttet til oppfølging (TB-behandlingsresultat) og å dokumentere TB-diagnose ved å vurdere spontan oppløsning eller oppløsning under TB-behandling.

Studien vil omfatte en observasjonsfase etterfulgt av en intervensjonsfase i deltakende distrikter. I løpet av den siste måneden av observasjonsfasen vil hvert distrikt bli tilfeldig tildelt for å implementere enten DH eller PHC-fokusert desentralisering. Det vil ikke være noen randomisering på pasientnivå.

I løpet av denne 3-måneders observasjonsfasen vil studien 1) beskrive data og praksis for barndoms TB-diagnose; 2) beskrive henvisningsprosesser og utfall av henvisninger til TB-diagnose og behandling der det er mulig, og 3) vurdere eksisterende utfordringer i barndoms TB-diagnose og behandling, samt beredskap (inkludert potensielle utfordringer) for gjennomføring av studieintervensjon. Det vil ikke være noen innblanding med rutinemessige TB-diagnoseprosesser i barndommen.

Blandede metoder (kvantitative og kvalitative) vil bli brukt, inkludert innsamling av retrospektive og prospektive aggregerte data av studiesykepleiere fra anleggsregistre, implementering av et selvadministrert spørreskjema blant alle helsepersonell (HCWs), observasjon av konsultasjoner og omsorg gitt , og gjennomføring av individuelle intervjuer med HCWs og nøkkelinformanter.

I begynnelsen av intervensjonsfasen vil en 3-måneders forberedelsesperiode sette opp helsefasilitetene for desentralisering ved å tilby utstyr, materialer og reagenser, opplæring av helsearbeidere i TB-omsorg for barn, i NPA og avføringssamling og testing på Ultra, setting opp G1 (Edge) ved PHC eller G4 ved DH hvis ikke allerede tilgjengelig og digital CXR og CXR kvalitetskontroll. Eksisterende helsepersonell vil bli opplært i TB-omsorg for barn i henhold til retningslinjer fra det nasjonale tuberkuloseprogrammet (NTP), og også i NPA og avføringsinnsamling og testing på Ultra for studieformål.

Implementering av den innovative diagnostiske tilnærmingen for barndoms-TB ved den valgte DH og PHC vil starte så snart anleggene er utstyrt og HCW-er trent i TB-pleie hos barn og NPA og innsamling av avføring, og vil implementere fortsatt kapasitetsbygging på anleggene, regelmessige kliniske veiledningsbesøk med NTP eller deres representant, og fortsatt CXR-kvalitetskontroll.

Den 6-måneders prospektive kohortoppfølgingsstudien vil bli igangsatt umiddelbart og vil fortløpende inkludere hvert tiende barn med presumptiv tuberkulose og alle barn diagnostisert med tuberkulose.

Individuell datainnsamling vil bli initiert så snart den innovative diagnostiske tilnærmingen til barndoms-TB, inkludert NPA og innsamling av avføringsprøver og Ultra-testing, er implementert på stedet og vil bli utført gjennom intervensjonsfasen for å dokumentere sekundære endepunkter. Aggregerte data for TB-screening vil bli samlet inn gjennom hele studien.

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og overholdelse av intervensjonsprotokollen vil bli vurdert ved hjelp av blandede metoder, inkludert et gjentatt selvadministrert spørreskjema blant alle HCWs, observasjoner av konsultasjoner og omsorg gitt, og individuelle intervjuer med HCWs, National TB-program og lokale helsemyndigheter representanter, og begunstigede. dvs. foreldre/foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Banteapleu, Elfenbenskysten
        • Dr Banteapleu
      • Dakpadou, Elfenbenskysten
        • Csu Dakpadou
      • Daleu, Elfenbenskysten
        • Csr Daleu
      • Danane, Elfenbenskysten
        • H G de Danane
      • Kouan-houle, Elfenbenskysten
        • Csu Kouan-Houle
      • Mahapleu, Elfenbenskysten
        • Csu Mahapleu
      • Medon, Elfenbenskysten
        • Csr Medon
      • Sago, Elfenbenskysten
        • CMS SAGO
      • Sahoua, Elfenbenskysten
        • Dr de Sahoua
      • Sassandra, Elfenbenskysten
        • H G Sassandra
  • Kambodsja
      • Angroka, Kambodsja
        • Angroka Rh
      • Angroka, Kambodsja
        • Taphem Hc
      • Angroka, Kambodsja
        • Tropang Andert Hc
      • Batheay, Kambodsja
        • Batheay Rh
      • Batheay, Kambodsja
        • Choeung Chnok Hc
      • Batheay, Kambodsja
        • Tumnub Hc
      • KUS, Kambodsja
        • KUS HC
      • Nhaeng Nhang, Kambodsja
        • Nhaeng Nhang Hc
      • Phaav, Kambodsja
        • Phaav HC
      • Sambour, Kambodsja
        • Sambour Hc
  • Kamerun
      • Bafia, Kamerun
        • Csi Messngssang
      • Bafia, Kamerun
        • HD BAFIA
      • Balamba, Kamerun
        • Csi Balamba Bafia
      • Batchenga, Kamerun
        • Cma Batchenga
      • Bokito, Kamerun
        • Cma Bokito Bafia
      • Essong, Kamerun
        • Csi Essong
      • Kiiki, Kamerun
        • Cma Kiiki Bafia
      • Obala, Kamerun
        • Cma Fomakap
      • Obala, Kamerun
        • Csi Ngogo
      • Obala, Kamerun
        • Obala Hosp
  • Mosambik
      • Chiaquelane, Mosambik
        • Chiaquelane
      • Chibonzane, Mosambik
        • Chibonzane
      • Chidenguele, Mosambik
        • Chidenguele
      • Chokwe, Mosambik
        • Chalocuane
      • Chokwe, Mosambik
        • HOKWE
      • Chokwe, Mosambik
        • Hosp Rural Chokwe
      • Macuacua, Mosambik
        • MACUACUA
      • Manjacaze, Mosambik
        • Hospital Rural de Manjacaze
      • Manjacaze, Mosambik
        • Laranjeira
  • Sierra Leone
      • BO, Sierra Leone
        • Bo Govt Hosp
      • BO, Sierra Leone
        • New Police barracks
      • Babara, Sierra Leone
        • Babara Chc
      • Gbinti, Sierra Leone
        • Gbinti Chc
      • Gerihun, Sierra Leone
        • Gerihun Chc
      • Koribondo, Sierra Leone
        • Koribondo Chc
      • Mange, Sierra Leone
        • Mange Chc
      • Njala, Sierra Leone
        • Njala University Chc
      • Petifu, Sierra Leone
        • Petifu Chc
      • Port Loko, Sierra Leone
        • Port Loko Govt Hosp
  • Uganda
      • Buyamba, Uganda
        • Buyamba Hc Iii
      • Kambuga, Uganda
        • Kambuga Hospital
      • Kanungu, Uganda
        • Kanungu Hciv
      • Kanyantorogo, Uganda
        • Kanyantorogo Hciii
      • Lwamaggwa, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
      • Lwanda, Uganda
        • Lwanda Hc Iii
      • Manya, Uganda
        • St Bernards Manya Hc Iii
      • Matanda, Uganda
        • Matanda Hciii
      • Nyamirama, Uganda
        • Nyamirama HC III
      • Rakai, Uganda
        • Rakai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Syke barn som søker omsorg ved poliklinisk avdeling ved distriktssykehuset eller primærhelsesenteret
  • Alder <15 år

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distriktssykehuset fokusert desentraliseringsstrategi
I denne strategien vil den innovative TB-diagnostiske tilnærmingen på pasientomsorgsnivå bli implementert på DH-nivå. PHC-er i dette distriktet vil kun gjennomføre systematisk TB-screening.
Annen: Desentralisering av TB-diagnose hos barn
Den diagnostiske tilnærmingen til pasientbehandlingsnivå består av systematisk TB-screening, klinisk evaluering, NPA og avførings- eller sputumtesting ved bruk av Xpert Ultra, og optimalisert CXR-avlesning vil bli implementert på DH- og PHC-nivåer
Eksperimentell: Primærhelsesenter fokusert desentraliseringsstrategi
I denne strategien vil den innovative TB-diagnostiske tilnærmingen på pasientomsorgsnivå bli utført ved PHC.
Annen: Desentralisering av TB-diagnose hos barn
Den diagnostiske tilnærmingen til pasientbehandlingsnivå består av systematisk TB-screening, klinisk evaluering, NPA og avførings- eller sputumtesting ved bruk av Xpert Ultra, og optimalisert CXR-avlesning vil bli implementert på DH- og PHC-nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn diagnostisert med TB
Tidsramme: Dag 0
Andel TB -tilfeller som er oppdaget blant syke barn som rutinemessig deltar på polikliniske tjenester før og etter intervensjonen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av tuberkulosetilfelle
Tidsramme: Måned 6
Andel TB-tilfeller (bekreftet og ubekreftet) oppdaget blant barn identifisert som presumptiv TB
Måned 6
Opptak av tuberkulosebehandling og tid til oppstart av tuberkulosebehandling - 1
Tidsramme: Måned 6
Andel barn som starter tuberkulosebehandling blant de som er diagnostisert som tuberkulose
Måned 6
Opptak av tuberkulosebehandling og tid til oppstart av tuberkulosebehandling - 2
Tidsramme: Måned 6
Tid fra positiv TB-screening til TB-behandlingsstart
Måned 6
Kostnadseffektivitet fra helsetjenestens perspektiv
Tidsramme: Måned 22
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) for den diagnostiske tilnærmingen
Måned 22
Akseptabilitet av helsepersonell, NTPer og helsemyndigheter, og mottakere
Tidsramme: Dag 0
Oppfatninger og opplevelse av intervensjonen fra helsepersonell (HCW), NTP og helsemyndigheter, og mottakerne (foreldre/foresatte)
Dag 0
Troskap ved implementeringen av den diagnostiske tilnærmingen sammenlignet med protokollen og studieprosedyrene - 1
Tidsramme: Måned 6

Endringer i intervensjonsimplementeringen sammenlignet med 1) studere standardimplementeringsprosedyrer og 2) landimplementeringsprosedyrer.

Disse endringene kan være relatert til disposisjoner i NTP-retningslinjer, tilpasning til lokal kontekst og begrensninger som ikke opprinnelig var planlagt i henhold til standard og landimplementeringsprosedyrer
Måned 6
Troskap ved implementeringen av den diagnostiske tilnærmingen sammenlignet med protokollen og studieprosedyrene - 2
Tidsramme: Måned 22
Andel av kliniske veiledningsbesøk utført per studieprosedyre; andel helseinstitusjoner som implementerer NPA og innsamling av avføringsprøver og utfører prøvebehandling og ultratesting pr. studieprosedyre
Måned 22
Utførelse av den diagnostiske tilnærmingen på pasientnivå
Tidsramme: Måned 6
Sensitivitet og spesifisitet av den diagnostiske tilnærmingen sammenlignet med referansediagnosen basert på Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children for klinisk forskning
Måned 6
Resultatet av tuberkulosebehandling
Tidsramme: Måned 6
TB-behandlingsresultat som definert av WHO
Måned 6
Diagnostisk ytelse av CXR-avlesning av klinikere på DH- og PHC-nivåer
Tidsramme: Måned 6
Sensitivitet og spesifisitet av CXR-avlesning av klinikere ved DH og PHC for å oppdage lesjoner som tyder på TB sammenlignet med referanseavlesningen (uavhengig avlesning av eksterne radiologeksperter)
Måned 6
Merverdi av CXR i diagnostisering av TB hos barn sammenlignet med mikrobiologi og kun klinisk evaluering
Tidsramme: Måned 6
Andel barn diagnostisert med TB basert på CXR og økende utbytte av TB-deteksjon med CXR-resultater sammenlignet med henholdsvis mikrobiologiske (Ultra på NPA og avføring eller sputum) og klinisk evaluering
Måned 6
Opptak av kvalitetskontrollen av CXR-avlesningen
Tidsramme: Måned 6
Andel av CXR valgt for kvalitetsgjennomgang vurdert av referanseanmelder og tid til resultatene av kvalitetskontrollen til klinikken
Måned 6
TB -screening hos polikliniske barn - 1
Tidsramme: Dag 7
Andel barn vist for tuberkulose blant syke barn som deltar på polikliniske tjenester
Dag 7
TB -screening hos polikliniske barn - 2
Tidsramme: Dag 7
Andel barn identifisert med formodende tuberkulose blant barn som er vist
Dag 7
Mulighet for å implementere de forskjellige diagnostiske tilnærmingskomponentene - 1
Tidsramme: Dag 7
Andel barn med presumptiv TB som er registrert i studien som mottar de forskjellige komponentene i den innovative barndommen TB -diagnostisk tilnærming (NPA og avføring eller sputum prøvetakingsforsøk og suksess, prøvetesting med ultra og resultater, klinisk evaluering, CXR og tolkning, full diagnostisk pakke)
Dag 7
Mulighet for å implementere de forskjellige diagnostiske tilnærmingskomponentene - 2
Tidsramme: Dag 7
Tid til å prøve test og resultatlevering til kliniker
Dag 7
Mulighet for å implementere de forskjellige diagnostiske tilnærmingskomponentene - 3
Tidsramme: Dag 7
Antall besøk på helseanlegget til endelig diagnose
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

UNITAID

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Hovedetterforsker: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose hos barn

Kliniske studier på Desentralisering av TB-diagnose hos barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere