Impacto de un enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil descentralizado a los niveles de atención primaria de salud y hospitales de distrito en la detección y el tratamiento de casos de tuberculosis infantil en países con alta incidencia de tuberculosis (Estudio de descentralización de TB-Speed)
Impacto de un enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil descentralizado a los niveles de hospital de distrito y de atención primaria de la salud en la detección y el tratamiento de casos de tuberculosis infantil en países con alta incidencia de tuberculosis
El estudio TB-Speed Descentralización tiene como objetivo aumentar la detección de casos de tuberculosis (TB) infantil en los niveles de hospital de distrito (DH) y atención primaria de salud (PHC) utilizando métodos de recolección de muestras adaptados y amigables para los niños, es decir, Aspirado nasofaríngeo (NPA) y muestras de heces, pruebas de detección microbiológica sensibles (Ultra) cerca del punto de atención (Omni/G1 (Edge)), capacitación reforzada en diagnóstico clínico y calidad e interpretación estandarizadas de CXR utilizando radiografía digital.
El estudio de descentralización de TB-Speed evaluará el impacto de un enfoque innovador de diagnóstico a nivel de atención al paciente implementado en los niveles de DH y PHC, a saber, las estrategias de descentralización centradas en DH y PHC. Esto tiene como objetivo mejorar la detección de casos en 6 casos de alta incidencia de TB en países de recursos bajos/moderados: Camboya, Camerún, Côte d'Ivoire, Mozambique, Sierra Leona y Uganda, y comparar la eficacia y la rentabilidad de los dos enfoques de descentralización diferentes. .
La hipótesis es que, en países con alta y muy alta incidencia de TB (100-299 y ≥300 casos/100.000 habitantes/año, respectivamente), un abordaje sistemático para el tamizaje y diagnóstico de TB en niños enfermos que acuden al sistema de salud aumentará la detección de casos de TB infantil, especialmente PTB, que representa la mayor parte de la carga de la enfermedad (>75% de los casos)(40). El estudio también plantea la hipótesis de que la recolección de esputo mediante máquinas de succión que funcionan con baterías y el diagnóstico microbiológico de TB mediante Omni/G1 (Edge) pueden descentralizarse al nivel de APS, lo que permite el diagnóstico y tratamiento de la TB en niños a nivel de APS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de investigación operativa utilizando:
- un diseño transversal antes y después para evaluar el impacto de descentralizar un enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil
- un diseño de cohorte transversal y anidado para comparar dos estrategias de descentralización diferentes en los niveles de DH y APS.
- métodos cuantitativos y cualitativos La intervención se realizará en dos niveles: en el nivel de atención al paciente, donde se implementará un enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil, y en el nivel de los sistemas de salud, donde se implementarán dos estrategias distintas de descentralización. El enfoque de diagnóstico de TB a nivel de atención al paciente consiste en la detección sistemática de TB, la evaluación clínica, la NPA y las pruebas de heces o esputo con Xpert Ultra y la lectura optimizada de CXR. Las dos estrategias de descentralización son la implementación centrada en DH y la implementación centrada en APS del enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil. Se asignarán aleatoriamente dos distritos por cada país participante para implementar las estrategias centradas en DH o APS.
El estudio también incluirá una cohorte anidada tanto en el DH como en el PHC durante la fase de intervención para un subconjunto seleccionado de niños con presunción de TB y todos los niños con diagnóstico de TB que den su consentimiento para participar. Esta cohorte prospectiva permitirá documentar aún más los criterios de valoración del estudio relacionados con el seguimiento (resultado del tratamiento de la TB) y documentar el diagnóstico de la TB mediante la evaluación de la resolución espontánea o la resolución bajo el tratamiento de la TB.
El estudio comprenderá una fase de observación seguida de una fase de intervención en los distritos participantes. Durante el último mes de la fase de observación, cada distrito será asignado al azar para implementar la descentralización enfocada en DH o APS. No habrá aleatorización a nivel de paciente.
Durante esta fase de observación de 3 meses, el estudio 1) describirá los datos y prácticas de diagnóstico de TB infantil; 2) describir los procesos de derivación y los resultados de las derivaciones para el diagnóstico y tratamiento de la TB cuando sea factible y 3) evaluar los desafíos existentes en el diagnóstico y tratamiento de la TB infantil, así como la preparación (incluidos los posibles desafíos) para la implementación de la intervención del estudio No habrá interferencia con los procesos rutinarios de diagnóstico de TB infantil.
Se utilizarán métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos), incluida la recopilación de datos agregados retrospectivos y prospectivos por parte de las enfermeras del estudio de los registros de las instalaciones, la implementación de un cuestionario autoadministrado entre todos los trabajadores de la salud (TS), la observación de las consultas y la atención brindada. , y la realización de entrevistas individuales con HCW e informantes clave.
Al comienzo de la fase de intervención, un período de preparación de 3 meses establecerá los establecimientos de salud para la descentralización proporcionando equipos, materiales y reactivos, capacitando a los trabajadores de la salud en la atención de la TB infantil, en NPA y recolección y prueba de heces en Ultra, configurando hasta G1 (Edge) en PHC o G4 en DH si aún no está disponible y control de calidad digital CXR y CXR. Los trabajadores de la salud existentes recibirán capacitación en la atención de la TB infantil de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Tuberculosis (NTP), y también en NPA y recolección y prueba de heces en Ultra para fines de estudio.
La implementación del enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil en los DH y PHC seleccionados comenzará tan pronto como los sitios estén equipados y los trabajadores de la salud capacitados en atención de TB infantil y NPA y recolección de heces, e implementará el desarrollo continuo de capacidades en los sitios, visitas clínicas periódicas de tutoría con NTP o su representante, y control de calidad continuo de CXR.
El estudio de seguimiento de cohorte prospectivo de 6 meses se iniciará de inmediato e incluirá de forma consecutiva uno de cada diez niños con presunción de TB y todos los niños diagnosticados con TB.
La recopilación de datos individuales se iniciará tan pronto como se implemente en el sitio el enfoque innovador de diagnóstico de la TB infantil, que incluye la recopilación de muestras de heces y NPA y la prueba Ultra, y se llevará a cabo durante la fase de intervención para documentar los criterios de valoración secundarios. Los datos agregados para la detección de TB se recopilarán a lo largo del estudio.
La viabilidad, la aceptabilidad y el cumplimiento del protocolo de intervención se evaluarán mediante métodos mixtos que incluyen un cuestionario autoadministrado repetido entre todos los HCW, observaciones de las consultas y la atención brindada, y entrevistas individuales con los HCW, el programa nacional de TB y los representantes de las autoridades locales de salud, y beneficiarios. es decir, padres/tutores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angroka, Camboya
- Angroka Rh
-
Angroka, Camboya
- Taphem Hc
-
Angroka, Camboya
- Tropang Andert Hc
-
Batheay, Camboya
- Batheay Rh
-
Batheay, Camboya
- Choeung Chnok Hc
-
Batheay, Camboya
- Tumnub Hc
-
KUS, Camboya
- KUS HC
-
Nhaeng Nhang, Camboya
- Nhaeng Nhang Hc
-
Phaav, Camboya
- Phaav HC
-
Sambour, Camboya
- Sambour Hc
-
-
-
-
-
Bafia, Camerún
- Csi Messngssang
-
Bafia, Camerún
- HD BAFIA
-
Balamba, Camerún
- Csi Balamba Bafia
-
Batchenga, Camerún
- Cma Batchenga
-
Bokito, Camerún
- Cma Bokito Bafia
-
Essong, Camerún
- Csi Essong
-
Kiiki, Camerún
- Cma Kiiki Bafia
-
Obala, Camerún
- Cma Fomakap
-
Obala, Camerún
- Csi Ngogo
-
Obala, Camerún
- Obala Hosp
-
-
-
-
-
Banteapleu, Costa de Marfil
- Dr Banteapleu
-
Dakpadou, Costa de Marfil
- Csu Dakpadou
-
Daleu, Costa de Marfil
- Csr Daleu
-
Danane, Costa de Marfil
- H G de Danane
-
Kouan-houle, Costa de Marfil
- Csu Kouan-Houle
-
Mahapleu, Costa de Marfil
- Csu Mahapleu
-
Medon, Costa de Marfil
- Csr Medon
-
Sago, Costa de Marfil
- CMS SAGO
-
Sahoua, Costa de Marfil
- Dr de Sahoua
-
Sassandra, Costa de Marfil
- H G Sassandra
-
-
-
-
-
Chiaquelane, Mozambique
- Chiaquelane
-
Chibonzane, Mozambique
- Chibonzane
-
Chidenguele, Mozambique
- Chidenguele
-
Chokwe, Mozambique
- Chalocuane
-
Chokwe, Mozambique
- HOKWE
-
Chokwe, Mozambique
- Hosp Rural Chokwe
-
Macuacua, Mozambique
- MACUACUA
-
Manjacaze, Mozambique
- Hospital Rural de Manjacaze
-
Manjacaze, Mozambique
- Laranjeira
-
-
-
-
-
BO, Sierra Leona
- Bo Govt Hosp
-
BO, Sierra Leona
- New Police barracks
-
Babara, Sierra Leona
- Babara Chc
-
Gbinti, Sierra Leona
- Gbinti Chc
-
Gerihun, Sierra Leona
- Gerihun Chc
-
Koribondo, Sierra Leona
- Koribondo Chc
-
Mange, Sierra Leona
- Mange Chc
-
Njala, Sierra Leona
- Njala University Chc
-
Petifu, Sierra Leona
- Petifu Chc
-
Port Loko, Sierra Leona
- Port Loko Govt Hosp
-
-
-
-
-
Buyamba, Uganda
- Buyamba Hc Iii
-
Kambuga, Uganda
- Kambuga Hospital
-
Kanungu, Uganda
- Kanungu Hciv
-
Kanyantorogo, Uganda
- Kanyantorogo Hciii
-
Lwamaggwa, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
-
Lwanda, Uganda
- Lwanda Hc Iii
-
Manya, Uganda
- St Bernards Manya Hc Iii
-
Matanda, Uganda
- Matanda Hciii
-
Nyamirama, Uganda
- Nyamirama HC III
-
Rakai, Uganda
- Rakai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños enfermos que buscan atención en el Departamento de pacientes ambulatorios del Hospital de distrito o en el Centro de salud primario
- Edad <15 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de descentralización centrada en hospitales de distrito
En esta estrategia, el enfoque innovador de diagnóstico de TB infantil a nivel de atención al paciente se implementará a nivel de DH.
Los PHC en este distrito solo realizarán pruebas sistemáticas de detección de TB.
|
El enfoque de diagnóstico de TB a nivel de atención al paciente consiste en la detección sistemática de TB, evaluación clínica, NPA y pruebas de heces o esputo utilizando Xpert Ultra, y la lectura optimizada de CXR se implementará en los niveles de DH y PHC.
|
|
Experimental: Estrategia de descentralización enfocada en el Centro de Salud Primaria
En esta estrategia, el abordaje innovador del diagnóstico de TB infantil a nivel de atención al paciente se realizará en la APS.
|
El enfoque de diagnóstico de TB a nivel de atención al paciente consiste en la detección sistemática de TB, evaluación clínica, NPA y pruebas de heces o esputo utilizando Xpert Ultra, y la lectura optimizada de CXR se implementará en los niveles de DH y PHC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niños diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de casos de TB detectados entre los niños enfermos que asisten rutinariamente a los servicios ambulatorios antes y después de la intervención
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de casos de tuberculosis
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Proporción de casos de TB (confirmados y no confirmados) detectados entre niños identificados como presuntos de TB
|
Mes 6
|
|
Aceptación del tratamiento de la TB y tiempo hasta el inicio del tratamiento de la TB - 1
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Proporción de niños que inician el tratamiento de la TB entre los diagnosticados de TB
|
Mes 6
|
|
Aceptación del tratamiento de la TB y tiempo hasta el inicio del tratamiento de la TB - 2
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tiempo desde el tamizaje positivo de TB hasta el inicio del tratamiento de TB
|
Mes 6
|
|
Rentabilidad desde la perspectiva de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Mes 22
|
Relación de costo-efectividad incremental (ICER) del enfoque de diagnóstico
|
Mes 22
|
|
Aceptabilidad por parte de los proveedores de atención de la salud, los PNT y las autoridades sanitarias, y los beneficiarios
Periodo de tiempo: Día 0
|
Percepciones y experiencia de la intervención por parte de los trabajadores de la salud (TS), el PNT y las autoridades de salud, y los beneficiarios (padres/tutores)
|
Día 0
|
|
Fidelidad de la implementación del enfoque diagnóstico en comparación con el protocolo y los procedimientos del estudio - 1
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cambios en la implementación de la intervención en comparación con 1) los procedimientos de implementación estándar del estudio y 2) los procedimientos de implementación del país. Estos cambios podrían estar relacionados con las disposiciones de los lineamientos del PNT, la adaptación al contexto local y las limitaciones no previstas inicialmente por la norma y los procedimientos de implementación del país. |
Mes 6
|
|
Fidelidad de la implementación del enfoque diagnóstico en comparación con el protocolo y los procedimientos del estudio - 2
Periodo de tiempo: Mes 22
|
Proporción de visitas de tutoría clínica realizadas por procedimientos de estudio; proporción de establecimientos de salud que implementan NPA y recolección de muestras de heces y realizan procesamiento de muestras y pruebas Ultra por procedimientos de estudio
|
Mes 22
|
|
Desempeño del abordaje diagnóstico a nivel del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Sensibilidad y especificidad del enfoque diagnóstico en comparación con el diagnóstico de referencia basado en las definiciones de casos para la clasificación de la tuberculosis intratorácica en niños para la investigación clínica
|
Mes 6
|
|
Resultado del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Resultado del tratamiento de la TB según la definición de la OMS
|
Mes 6
|
|
Desempeño diagnóstico de la lectura de CXR por parte de los médicos en los niveles de DH y PHC
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Sensibilidad y especificidad de la lectura de CXR por médicos en DH y PHC para detectar lesiones sugestivas de TB en comparación con la lectura de referencia (lectura independiente realizada por radiólogos expertos externos)
|
Mes 6
|
|
Valor agregado de CXR en el diagnóstico de TB en niños en comparación con microbiología y evaluación clínica solamente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Proporción de niños diagnosticados con TB en base a CXR y rendimiento incremental de detección de TB con resultados de CXR en comparación con evaluación microbiológica (Ultra en NPA y heces o esputo) y clínica, respectivamente
|
Mes 6
|
|
Toma del control de calidad de la lectura de CXR
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Proporción de CXR seleccionada para revisión de calidad evaluada por el revisor de referencia y tiempo hasta los resultados del control de calidad en la clínica
|
Mes 6
|
|
Detección de TB en niños ambulatorios - 1
Periodo de tiempo: Día 7
|
Proporción de niños seleccionados para TB entre niños enfermos que asisten a servicios ambulatorios
|
Día 7
|
|
Detección de TB en niños ambulatorios - 2
Periodo de tiempo: Día 7
|
Proporción de niños identificados con presunta TB entre los niños proyectados
|
Día 7
|
|
Viabilidad de implementar los diferentes componentes de enfoque de diagnóstico - 1
Periodo de tiempo: Día 7
|
Proporción de niños con presunta TB inscrita en el estudio que recibe los diferentes componentes del innovador enfoque de diagnóstico de la TB infantil (NPA y el intento de muestreo y el éxito de muestreo de heces o esputo, pruebas de muestra con ultra y resultados, evaluación clínica, CXR e interpretación, paquete de diagnóstico completo)
|
Día 7
|
|
Viabilidad de implementar los diferentes componentes de enfoque de diagnóstico - 2
Periodo de tiempo: Día 7
|
Tiempo para probar la prueba y la entrega de resultados al clínico
|
Día 7
|
|
Viabilidad de implementar los diferentes componentes de enfoque de diagnóstico - 3
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de visitas al centro de salud hasta el diagnóstico final
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- Investigador principal: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Investigador principal: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C18-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tuberculosis en niños
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkReclutamientoFertilización In Vitro | Tratamiento de Fertilización In Vitro (FIV) | Envejecimiento ovárico | Resultado de la fertilización in vitroEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamientoTuberculosis - Tuberculosis | Tuberculosis | Infección de tuberculosisIndia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital,... y otros colaboradoresAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Liverpool School of Tropical MedicineAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Control of Chronic Disease (CCCD),icddr,b; Comité National d'Ethique... y otros colaboradoresAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Huashan HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityAún no reclutandoTuberculosis pulmonar | Tuberculosis (TB) | Tuberculosis activaPorcelana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Beijing Chest HospitalHuashan Hospital; National Medical Center for Infectious DiseasesAún no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Tuberculosis pulmonar | Tuberculosis resistente a la rifampicinaPorcelana
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutandoVIH | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia artística
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos | Pre-TB-XDRSudáfrica