Vliv inovativního přístupu k diagnostice dětské tuberkulózy decentralizovaného na úroveň okresní nemocnice a primární zdravotní péče na detekci a léčbu případů dětské tuberkulózy v zemích s vysokým výskytem tuberkulózy (studie decentralizace rychlosti TB)
Vliv inovativního diagnostického přístupu dětské tuberkulózy decentralizovaného na úroveň okresní nemocnice a primární zdravotní péče na detekci a léčbu případů dětské tuberkulózy v zemích s vysokým výskytem tuberkulózy
Studie TB-Speed Decentralization si klade za cíl zvýšit detekci případů dětské tuberkulózy (TBC) na úrovni okresních nemocnic (DH) a primární zdravotní péče (PHC) pomocí přizpůsobených a pro děti vhodných metod odběru vzorků, tzn. Nasofaryngeální aspirát (NPA) a vzorky stolice, citlivé mikrobiologické detekční testy (Ultra) v blízkosti místa péče (Omni/G1(Edge)), posílené školení o klinické diagnóze a standardizovaná kvalita a interpretace CXR pomocí digitální radiografie.
Studie TB-Speed Decentralization vyhodnotí dopad inovativního diagnostického přístupu na úrovni péče o pacienty nasazeného na úrovni DH a primární zdravotní péče, konkrétně strategií decentralizace zaměřené na DH a primární péče. Cílem je zlepšit detekci případů u 6 případů s vysokým výskytem TBC v zemích s nízkými/středními zdroji: Kambodža, Kamerun, Pobřeží slonoviny, Mosambik, Sierra Leone a Uganda a porovnat účinnost a nákladovou efektivitu dvou různých decentralizačních přístupů. .
Hypotéza spočívá v tom, že v zemích s vysokou a velmi vysokou incidencí TBC (100–299 a ≥300 případů/100 000 obyvatel/rok), systematický přístup ke screeningu a diagnostice TBC u nemocných dětí přicházejících do zdravotního systému zvýší detekci případů TBC v dětství, zejména PTB, která představuje většinu zátěže onemocněním (>75 % případů)(40). Studie také předpokládá, že odběr sputa pomocí bateriových odsávaček a mikrobiologickou diagnostiku TBC pomocí Omni/G1 (Edge) lze decentralizovat na úroveň PHC, což umožní diagnostiku a léčbu TBC u dětí na úrovni PHC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o studii operačního výzkumu využívající:
- průřezový návrh před a po pro posouzení dopadu decentralizace inovativního diagnostického přístupu dětské TBC
- průřezový a vnořený návrh kohorty pro srovnání dvou různých decentralizačních strategií na úrovních DH a PHC.
- kvantitativní a kvalitativní metody Zásah bude na dvou úrovních: na úrovni péče o pacienty, kde bude implementován inovativní přístup k diagnostice dětské TBC, a na úrovni zdravotnických systémů, kde budou implementovány dvě odlišné decentralizační strategie. Diagnostický přístup TBC na úrovni péče o pacienta sestává ze systematického screeningu TBC, klinického hodnocení, NPA a testování stolice nebo sputa pomocí Xpert Ultra a optimalizovaného snímání CXR. Dvě decentralizační strategie jsou implementace inovativního diagnostického přístupu dětské TBC zaměřené na DH a na primární zdravotní péči. K implementaci strategií zaměřených na DH nebo primární péči budou náhodně přiděleny dva obvody z každé zúčastněné země.
Studie bude také zahrnovat vnořenou kohortu v DH i PHC během intervenční fáze pro vybranou podskupinu dětí s předpokládanou TBC a všechny děti s diagnózou TBC, které souhlasí s účastí. Tato prospektivní kohorta umožní dále dokumentovat koncové body studie související s následným sledováním (výsledek léčby TBC) a dokumentovat diagnózu TBC posouzením spontánního vymizení nebo ústupu při léčbě TBC.
Studie bude zahrnovat pozorovací fázi, po níž bude následovat intervenční fáze v zúčastněných okresech. Během posledního měsíce pozorovací fáze bude každý okres náhodně přidělen k implementaci decentralizace zaměřené na DH nebo PHC. Nebude žádná randomizace na úrovni pacienta.
Během této 3měsíční pozorovací fáze studie 1) popíše údaje o diagnostice dětské TBC a postupy; 2) popsat postupy a výsledky doporučení pro diagnostiku a léčbu TBC tam, kde je to proveditelné, a 3) posoudit stávající problémy v diagnostice a léčbě TBC u dětí, jakož i připravenost (včetně potenciálních problémů) na implementaci studijní intervence. rutinní procesy diagnostiky TBC v dětství.
Budou použity smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní) včetně sběru retrospektivních a prospektivních agregovaných dat studijními sestrami z registrů zařízení, implementace samoadministrovaného dotazníku mezi všemi zdravotnickými pracovníky (ZS), pozorování konzultací a poskytované péče. a vedení individuálních rozhovorů s HCWs a klíčovými informátory.
Na začátku intervenční fáze bude 3měsíční přípravné období zřízeno zdravotnická zařízení pro decentralizaci poskytnutím vybavení, materiálů a činidel, školením zdravotníků v péči o dětskou tuberkulózu, v NPA a odběru a testování stolice na Ultra, nastavení nahoru G1 (Edge) na PHC nebo G4 na DH, pokud již není k dispozici, a digitální kontrola kvality CXR a CXR. Stávající zdravotničtí pracovníci budou vyškoleni v péči o dětskou tuberkulózu podle pokynů Národního programu tuberkulózy (NTP) a také v NPA a odběru a testování stolice na Ultra pro studijní účely.
Implementace inovativního přístupu k diagnostice dětské TBC na vybraných DH a PHC bude zahájena, jakmile budou pracoviště vybavena a HCWs vyškoleni v péči o dětskou TBC a NPA a odběr stolice, a zavede pokračující budování kapacit na místech, pravidelné klinické mentorské návštěvy s NTP nebo jejich zástupce a pokračující kontrola kvality CXR.
Šestiměsíční prospektivní kohortová následná studie bude zahájena okamžitě a bude postupně zahrnovat každé desáté dítě s předpokládanou TBC a všechny děti s diagnózou TBC.
Sběr individuálních dat bude zahájen, jakmile bude v místě implementován inovativní přístup k diagnostice dětské TBC včetně odběru vzorků NPA a stolice a Ultra testování, a bude prováděn během intervenční fáze za účelem zdokumentování sekundárních cílových bodů. Během studie budou shromažďována agregovaná data pro screening TBC.
Proveditelnost, přijatelnost a soulad s intervenčním protokolem budou posuzovány smíšenými metodami, včetně opakovaného dotazníku, který si sami zadají všichni HCWs, pozorování konzultací a poskytované péče a individuální rozhovory s HCW, Národním programem pro TBC a zástupci místních zdravotnických úřadů a příjemců. tedy rodiče/opatrovníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angroka, Kambodža
- Angroka Rh
-
Angroka, Kambodža
- Taphem Hc
-
Angroka, Kambodža
- Tropang Andert Hc
-
Batheay, Kambodža
- Batheay Rh
-
Batheay, Kambodža
- Choeung Chnok Hc
-
Batheay, Kambodža
- Tumnub Hc
-
KUS, Kambodža
- KUS HC
-
Nhaeng Nhang, Kambodža
- Nhaeng Nhang Hc
-
Phaav, Kambodža
- Phaav HC
-
Sambour, Kambodža
- Sambour Hc
-
-
-
-
-
Bafia, Kamerun
- Csi Messngssang
-
Bafia, Kamerun
- HD BAFIA
-
Balamba, Kamerun
- Csi Balamba Bafia
-
Batchenga, Kamerun
- Cma Batchenga
-
Bokito, Kamerun
- Cma Bokito Bafia
-
Essong, Kamerun
- Csi Essong
-
Kiiki, Kamerun
- Cma Kiiki Bafia
-
Obala, Kamerun
- Cma Fomakap
-
Obala, Kamerun
- Csi Ngogo
-
Obala, Kamerun
- Obala Hosp
-
-
-
-
-
Chiaquelane, Mosambik
- Chiaquelane
-
Chibonzane, Mosambik
- Chibonzane
-
Chidenguele, Mosambik
- Chidenguele
-
Chokwe, Mosambik
- Chalocuane
-
Chokwe, Mosambik
- HOKWE
-
Chokwe, Mosambik
- Hosp Rural Chokwe
-
Macuacua, Mosambik
- MACUACUA
-
Manjacaze, Mosambik
- Hospital Rural de Manjacaze
-
Manjacaze, Mosambik
- Laranjeira
-
-
-
-
-
Banteapleu, Pobřeží slonoviny
- Dr Banteapleu
-
Dakpadou, Pobřeží slonoviny
- Csu Dakpadou
-
Daleu, Pobřeží slonoviny
- Csr Daleu
-
Danane, Pobřeží slonoviny
- H G de Danane
-
Kouan-houle, Pobřeží slonoviny
- Csu Kouan-Houle
-
Mahapleu, Pobřeží slonoviny
- Csu Mahapleu
-
Medon, Pobřeží slonoviny
- Csr Medon
-
Sago, Pobřeží slonoviny
- CMS SAGO
-
Sahoua, Pobřeží slonoviny
- Dr de Sahoua
-
Sassandra, Pobřeží slonoviny
- H G Sassandra
-
-
-
-
-
BO, Sierra Leone
- Bo Govt Hosp
-
BO, Sierra Leone
- New Police barracks
-
Babara, Sierra Leone
- Babara Chc
-
Gbinti, Sierra Leone
- Gbinti Chc
-
Gerihun, Sierra Leone
- Gerihun Chc
-
Koribondo, Sierra Leone
- Koribondo Chc
-
Mange, Sierra Leone
- Mange Chc
-
Njala, Sierra Leone
- Njala University Chc
-
Petifu, Sierra Leone
- Petifu Chc
-
Port Loko, Sierra Leone
- Port Loko Govt Hosp
-
-
-
-
-
Buyamba, Uganda
- Buyamba Hc Iii
-
Kambuga, Uganda
- Kambuga Hospital
-
Kanungu, Uganda
- Kanungu Hciv
-
Kanyantorogo, Uganda
- Kanyantorogo Hciii
-
Lwamaggwa, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
-
Lwanda, Uganda
- Lwanda Hc Iii
-
Manya, Uganda
- St Bernards Manya Hc Iii
-
Matanda, Uganda
- Matanda Hciii
-
Nyamirama, Uganda
- Nyamirama HC III
-
Rakai, Uganda
- Rakai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocné děti hledající péči na ambulantním oddělení okresní nemocnice nebo primáře zdravotního střediska
- Věk <15 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie decentralizace zaměřená na oblastní nemocnice
V této strategii bude na úrovni péče o pacienty implementován inovativní přístup k diagnostice dětské TBC na úrovni DH.
Primární zdravotníci v tomto okrese budou provádět pouze systematický screening TBC.
|
Diagnostický přístup TBC na úrovni péče o pacienta sestává ze systematického screeningu TBC, klinického hodnocení, NPA a testování stolice nebo sputa pomocí Xpert Ultra a optimalizované čtení CXR bude implementováno na úrovních DH a PHC.
|
|
Experimentální: Primární zdravotní středisko zaměřené na strategii decentralizace
V rámci této strategie bude v primární zdravotní péči prováděn inovativní přístup k diagnostice dětské TBC na úrovni péče o pacienty.
|
Diagnostický přístup TBC na úrovni péče o pacienta sestává ze systematického screeningu TBC, klinického hodnocení, NPA a testování stolice nebo sputa pomocí Xpert Ultra a optimalizované čtení CXR bude implementováno na úrovních DH a PHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děti diagnostikované s TB
Časové okno: Den 0
|
Podíl případů TB detekovaných u nemocných dětí běžně navštěvujících ambulantní služby před a po zásahu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce případu TBC
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl případů TBC (potvrzených a nepotvrzených) zjištěných u dětí identifikovaných jako presumptivní TBC
|
6. měsíc
|
|
Příjem léčby TBC a doba do zahájení léčby TBC - 1
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl dětí, které zahájily léčbu TBC, mezi dětmi s diagnózou TBC
|
6. měsíc
|
|
Příjem léčby TBC a doba do zahájení léčby TBC - 2
Časové okno: 6. měsíc
|
Doba od pozitivního screeningu TBC do zahájení léčby TBC
|
6. měsíc
|
|
Efektivita nákladů z pohledu zdravotnických služeb
Časové okno: 22. měsíc
|
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) diagnostického přístupu
|
22. měsíc
|
|
Přijatelnost ze strany poskytovatelů zdravotní péče, NTP a zdravotnických úřadů a příjemců
Časové okno: Den 0
|
Vnímání a zkušenosti s intervencí ze strany zdravotnických pracovníků (HCW), NTP a zdravotnických úřadů a příjemců (rodičů/opatrovníků)
|
Den 0
|
|
Věrnost implementace diagnostického přístupu ve srovnání s protokolem a postupy studie - 1
Časové okno: 6. měsíc
|
Změny v implementaci intervence ve srovnání s 1) studiemi standardních implementačních postupů a 2) implementačními procedurami v jednotlivých zemích. Tyto změny by mohly souviset s pokyny NTP, přizpůsobením místnímu kontextu a omezeními, která nebyla původně plánována podle standardu a postupů implementace v zemi. |
6. měsíc
|
|
Věrnost implementace diagnostického přístupu ve srovnání s protokolem a postupy studie - 2
Časové okno: 22. měsíc
|
Podíl návštěv klinického mentoringu provedených podle postupů studie; podíl zdravotnických zařízení, která implementují NPA a odběr vzorků stolice a provádějí zpracování vzorků a Ultra testování v rámci studijních postupů
|
22. měsíc
|
|
Výkon diagnostického přístupu na úrovni pacienta
Časové okno: 6. měsíc
|
Citlivost a specifičnost diagnostického přístupu ve srovnání s referenční diagnózou založenou na Definicích případu pro klasifikaci intrathorakální tuberkulózy u dětí pro klinický výzkum
|
6. měsíc
|
|
Výsledek léčby TBC
Časové okno: 6. měsíc
|
Výsledek léčby TBC podle definice WHO
|
6. měsíc
|
|
Diagnostické provádění snímání CXR klinickými lékaři na úrovních DH a PHC
Časové okno: 6. měsíc
|
Citlivost a specifičnost načtení CXR klinickými lékaři na DH a PHC k detekci lézí připomínajících TBC ve srovnání s referenčním měřením (nezávislý záznam externími radiologovými experty)
|
6. měsíc
|
|
Přidaná hodnota CXR v diagnostice TBC u dětí pouze ve srovnání s mikrobiologií a klinickým hodnocením
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl dětí s diagnózou TBC na základě CXR a přírůstkové výtěžnosti detekce TBC s výsledky CXR ve srovnání s mikrobiologickým (ultra na NPA a stolici nebo sputu) a klinickým hodnocením, v tomto pořadí
|
6. měsíc
|
|
Převzetí kontroly kvality CXR čtení
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl CXR vybraného pro kontrolu kvality hodnocený referenčním recenzentem a čas k výsledkům kontroly kvality na klinice
|
6. měsíc
|
|
Screening TB u ambulantních dětí - 1
Časové okno: 7. den
|
Podíl dětí prověřených na TB u nemocných dětí navštěvujících ambulantní služby
|
7. den
|
|
Screening TB u ambulantních dětí - 2
Časové okno: 7. den
|
Podíl dětí identifikovaných s předpokládaným TB u dětí
|
7. den
|
|
Proveditelnost implementace různých komponent diagnostického přístupu - 1
Časové okno: 7. den
|
Podíl dětí s předpokládaným Tb zapsaným do studie přijímající různé složky inovativního diagnostického přístupu TB dětského dětství (pokus o vzorkování a úspěch NPA a stolice nebo sputa, testování s ultra a výsledky, klinické hodnocení, CXR a interpretace, úplný diagnostický balíček)
|
7. den
|
|
Proveditelnost implementace různých komponent diagnostického přístupu - 2
Časové okno: 7. den
|
Čas na ukázku testů a výsledků doručení klinického lékaře
|
7. den
|
|
Proveditelnost implementace různých komponent diagnostického přístupu - 3
Časové okno: 7. den
|
Počet návštěv zdravotnického zařízení až do konečné diagnózy
|
7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C18-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Decentralizace diagnostiky dětské TBC
-
Universitas Muhammadiyah SemarangDokončenoTuberkulóza (TB) | Účinnost léčby tuberkulózyIndonésie