Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inovativního přístupu k diagnostice dětské tuberkulózy decentralizovaného na úroveň okresní nemocnice a primární zdravotní péče na detekci a léčbu případů dětské tuberkulózy v zemích s vysokým výskytem tuberkulózy (studie decentralizace rychlosti TB)

31. srpna 2021 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vliv inovativního diagnostického přístupu dětské tuberkulózy decentralizovaného na úroveň okresní nemocnice a primární zdravotní péče na detekci a léčbu případů dětské tuberkulózy v zemích s vysokým výskytem tuberkulózy

Studie TB-Speed ​​Decentralization si klade za cíl zvýšit detekci případů dětské tuberkulózy (TBC) na úrovni okresních nemocnic (DH) a primární zdravotní péče (PHC) pomocí přizpůsobených a pro děti vhodných metod odběru vzorků, tzn. Nasofaryngeální aspirát (NPA) a vzorky stolice, citlivé mikrobiologické detekční testy (Ultra) v blízkosti místa péče (Omni/G1(Edge)), posílené školení o klinické diagnóze a standardizovaná kvalita a interpretace CXR pomocí digitální radiografie.

Studie TB-Speed ​​Decentralization vyhodnotí dopad inovativního diagnostického přístupu na úrovni péče o pacienty nasazeného na úrovni DH a primární zdravotní péče, konkrétně strategií decentralizace zaměřené na DH a primární péče. Cílem je zlepšit detekci případů u 6 případů s vysokým výskytem TBC v zemích s nízkými/středními zdroji: Kambodža, Kamerun, Pobřeží slonoviny, Mosambik, Sierra Leone a Uganda a porovnat účinnost a nákladovou efektivitu dvou různých decentralizačních přístupů. .

Hypotéza spočívá v tom, že v zemích s vysokou a velmi vysokou incidencí TBC (100–299 a ≥300 případů/100 000 obyvatel/rok), systematický přístup ke screeningu a diagnostice TBC u nemocných dětí přicházejících do zdravotního systému zvýší detekci případů TBC v dětství, zejména PTB, která představuje většinu zátěže onemocněním (>75 % případů)(40). Studie také předpokládá, že odběr sputa pomocí bateriových odsávaček a mikrobiologickou diagnostiku TBC pomocí Omni/G1 (Edge) lze decentralizovat na úroveň PHC, což umožní diagnostiku a léčbu TBC u dětí na úrovni PHC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o studii operačního výzkumu využívající:

  • průřezový návrh před a po pro posouzení dopadu decentralizace inovativního diagnostického přístupu dětské TBC
  • průřezový a vnořený návrh kohorty pro srovnání dvou různých decentralizačních strategií na úrovních DH a PHC.
  • kvantitativní a kvalitativní metody Zásah bude na dvou úrovních: na úrovni péče o pacienty, kde bude implementován inovativní přístup k diagnostice dětské TBC, a na úrovni zdravotnických systémů, kde budou implementovány dvě odlišné decentralizační strategie. Diagnostický přístup TBC na úrovni péče o pacienta sestává ze systematického screeningu TBC, klinického hodnocení, NPA a testování stolice nebo sputa pomocí Xpert Ultra a optimalizovaného snímání CXR. Dvě decentralizační strategie jsou implementace inovativního diagnostického přístupu dětské TBC zaměřené na DH a na primární zdravotní péči. K implementaci strategií zaměřených na DH nebo primární péči budou náhodně přiděleny dva obvody z každé zúčastněné země.

Studie bude také zahrnovat vnořenou kohortu v DH i PHC během intervenční fáze pro vybranou podskupinu dětí s předpokládanou TBC a všechny děti s diagnózou TBC, které souhlasí s účastí. Tato prospektivní kohorta umožní dále dokumentovat koncové body studie související s následným sledováním (výsledek léčby TBC) a dokumentovat diagnózu TBC posouzením spontánního vymizení nebo ústupu při léčbě TBC.

Studie bude zahrnovat pozorovací fázi, po níž bude následovat intervenční fáze v zúčastněných okresech. Během posledního měsíce pozorovací fáze bude každý okres náhodně přidělen k implementaci decentralizace zaměřené na DH nebo PHC. Nebude žádná randomizace na úrovni pacienta.

Během této 3měsíční pozorovací fáze studie 1) popíše údaje o diagnostice dětské TBC a postupy; 2) popsat postupy a výsledky doporučení pro diagnostiku a léčbu TBC tam, kde je to proveditelné, a 3) posoudit stávající problémy v diagnostice a léčbě TBC u dětí, jakož i připravenost (včetně potenciálních problémů) na implementaci studijní intervence. rutinní procesy diagnostiky TBC v dětství.

Budou použity smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní) včetně sběru retrospektivních a prospektivních agregovaných dat studijními sestrami z registrů zařízení, implementace samoadministrovaného dotazníku mezi všemi zdravotnickými pracovníky (ZS), pozorování konzultací a poskytované péče. a vedení individuálních rozhovorů s HCWs a klíčovými informátory.

Na začátku intervenční fáze bude 3měsíční přípravné období zřízeno zdravotnická zařízení pro decentralizaci poskytnutím vybavení, materiálů a činidel, školením zdravotníků v péči o dětskou tuberkulózu, v NPA a odběru a testování stolice na Ultra, nastavení nahoru G1 (Edge) na PHC nebo G4 na DH, pokud již není k dispozici, a digitální kontrola kvality CXR a CXR. Stávající zdravotničtí pracovníci budou vyškoleni v péči o dětskou tuberkulózu podle pokynů Národního programu tuberkulózy (NTP) a také v NPA a odběru a testování stolice na Ultra pro studijní účely.

Implementace inovativního přístupu k diagnostice dětské TBC na vybraných DH a PHC bude zahájena, jakmile budou pracoviště vybavena a HCWs vyškoleni v péči o dětskou TBC a NPA a odběr stolice, a zavede pokračující budování kapacit na místech, pravidelné klinické mentorské návštěvy s NTP nebo jejich zástupce a pokračující kontrola kvality CXR.

Šestiměsíční prospektivní kohortová následná studie bude zahájena okamžitě a bude postupně zahrnovat každé desáté dítě s předpokládanou TBC a všechny děti s diagnózou TBC.

Sběr individuálních dat bude zahájen, jakmile bude v místě implementován inovativní přístup k diagnostice dětské TBC včetně odběru vzorků NPA a stolice a Ultra testování, a bude prováděn během intervenční fáze za účelem zdokumentování sekundárních cílových bodů. Během studie budou shromažďována agregovaná data pro screening TBC.

Proveditelnost, přijatelnost a soulad s intervenčním protokolem budou posuzovány smíšenými metodami, včetně opakovaného dotazníku, který si sami zadají všichni HCWs, pozorování konzultací a poskytované péče a individuální rozhovory s HCW, Národním programem pro TBC a zástupci místních zdravotnických úřadů a příjemců. tedy rodiče/opatrovníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocné děti hledající péči na ambulantním oddělení okresní nemocnice nebo primáře zdravotního střediska
  • Věk <15 let

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie decentralizace zaměřená na oblastní nemocnice
V této strategii bude na úrovni péče o pacienty implementován inovativní přístup k diagnostice dětské TBC na úrovni DH. Primární zdravotníci v tomto okrese budou provádět pouze systematický screening TBC.
Jiný: Decentralizace diagnostiky dětské TBC
Diagnostický přístup TBC na úrovni péče o pacienta sestává ze systematického screeningu TBC, klinického hodnocení, NPA a testování stolice nebo sputa pomocí Xpert Ultra a optimalizované čtení CXR bude implementováno na úrovních DH a PHC.
Experimentální: Primární zdravotní středisko zaměřené na strategii decentralizace
V rámci této strategie bude v primární zdravotní péči prováděn inovativní přístup k diagnostice dětské TBC na úrovni péče o pacienty.
Jiný: Decentralizace diagnostiky dětské TBC
Diagnostický přístup TBC na úrovni péče o pacienta sestává ze systematického screeningu TBC, klinického hodnocení, NPA a testování stolice nebo sputa pomocí Xpert Ultra a optimalizované čtení CXR bude implementováno na úrovních DH a PHC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti s diagnózou TBC
Časové okno: 6. měsíc
Podíl případů TBC zjištěných mezi nemocnými dětmi běžně navštěvujícími ambulantní služby před a po intervenci
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce případu TBC
Časové okno: 6. měsíc
Podíl případů TBC (potvrzených a nepotvrzených) zjištěných u dětí identifikovaných jako presumptivní TBC
6. měsíc
Screening TBC u ambulantních dětí - 1
Časové okno: Den 0
Podíl dětí vyšetřených na TBC mezi nemocnými dětmi navštěvujícími ambulantní služby
Den 0
Screening TBC u ambulantních dětí - 2
Časové okno: 6. měsíc
Podíl dětí identifikovaných s předpokládanou TBC mezi dětmi vyšetřovanými
6. měsíc
Proveditelnost implementace různých komponent diagnostického přístupu - 1
Časové okno: 6. měsíc
Podíl dětí s předpokládanou TBC zapsaných do studie, které obdržely různé složky inovativního diagnostického přístupu dětské TBC (pokus a úspěch NPA a vzorku stolice nebo sputa, testování vzorků pomocí Ultra a výsledky, klinické hodnocení, CXR a interpretace, kompletní diagnostický balíček)
6. měsíc
Proveditelnost implementace různých komponent diagnostického přístupu - 2
Časové okno: 6. měsíc
Čas na odběr vzorku a doručení výsledků lékaři
6. měsíc
Proveditelnost implementace různých komponent diagnostického přístupu - 3
Časové okno: 6. měsíc
Počet návštěv zdravotnického zařízení do konečné diagnózy
6. měsíc
Příjem léčby TBC a doba do zahájení léčby TBC - 1
Časové okno: 6. měsíc
Podíl dětí, které zahájily léčbu TBC, mezi dětmi s diagnózou TBC
6. měsíc
Příjem léčby TBC a doba do zahájení léčby TBC - 2
Časové okno: 6. měsíc
Doba od pozitivního screeningu TBC do zahájení léčby TBC
6. měsíc
Efektivita nákladů z pohledu zdravotnických služeb
Časové okno: 22. měsíc
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) diagnostického přístupu
22. měsíc
Přijatelnost ze strany poskytovatelů zdravotní péče, NTP a zdravotnických úřadů a příjemců
Časové okno: Den 0
Vnímání a zkušenosti s intervencí ze strany zdravotnických pracovníků (HCW), NTP a zdravotnických úřadů a příjemců (rodičů/opatrovníků)
Den 0
Věrnost implementace diagnostického přístupu ve srovnání s protokolem a postupy studie - 1
Časové okno: 6. měsíc

Změny v implementaci intervence ve srovnání s 1) studiemi standardních implementačních postupů a 2) implementačními procedurami v jednotlivých zemích.

Tyto změny by mohly souviset s pokyny NTP, přizpůsobením místnímu kontextu a omezeními, která nebyla původně plánována podle standardu a postupů implementace v zemi.
6. měsíc
Věrnost implementace diagnostického přístupu ve srovnání s protokolem a postupy studie - 2
Časové okno: 22. měsíc
Podíl návštěv klinického mentoringu provedených podle postupů studie; podíl zdravotnických zařízení, která implementují NPA a odběr vzorků stolice a provádějí zpracování vzorků a Ultra testování v rámci studijních postupů
22. měsíc
Výkon diagnostického přístupu na úrovni pacienta
Časové okno: 6. měsíc
Citlivost a specifičnost diagnostického přístupu ve srovnání s referenční diagnózou založenou na Definicích případu pro klasifikaci intrathorakální tuberkulózy u dětí pro klinický výzkum
6. měsíc
Výsledek léčby TBC
Časové okno: 6. měsíc
Výsledek léčby TBC podle definice WHO
6. měsíc
Diagnostické provádění snímání CXR klinickými lékaři na úrovních DH a PHC
Časové okno: 6. měsíc
Citlivost a specifičnost načtení CXR klinickými lékaři na DH a PHC k detekci lézí připomínajících TBC ve srovnání s referenčním měřením (nezávislý záznam externími radiologovými experty)
6. měsíc
Přidaná hodnota CXR v diagnostice TBC u dětí pouze ve srovnání s mikrobiologií a klinickým hodnocením
Časové okno: 6. měsíc
Podíl dětí s diagnózou TBC na základě CXR a přírůstkové výtěžnosti detekce TBC s výsledky CXR ve srovnání s mikrobiologickým (ultra na NPA a stolici nebo sputu) a klinickým hodnocením, v tomto pořadí
6. měsíc
Převzetí kontroly kvality CXR čtení
Časové okno: 6. měsíc
Podíl CXR vybraného pro kontrolu kvality hodnocený referenčním recenzentem a čas k výsledkům kontroly kvality na klinice
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

UNITAID

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit