Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ innowacyjnego podejścia diagnostycznego gruźlicy dziecięcej zdecentralizowanego na poziomie szpitali okręgowych i podstawowej opieki zdrowotnej na wykrywanie przypadków gruźlicy dziecięcej i zarządzanie nią w krajach o wysokiej zachorowalności na gruźlicę (badanie decentralizacji prędkości TB)

Wpływ innowacyjnego podejścia do diagnostyki gruźlicy dziecięcej zdecentralizowanego na poziomie szpitali okręgowych i podstawowej opieki zdrowotnej na wykrywanie przypadków gruźlicy dziecięcej i zarządzanie nimi w krajach o wysokiej zachorowalności na gruźlicę

Badanie TB-Speed ​​Decentralization ma na celu zwiększenie wykrywalności przypadków gruźlicy u dzieci na poziomie szpitali okręgowych (DH) i podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) przy użyciu dostosowanych i przyjaznych dzieciom metod pobierania próbek, tj. Próbki aspiratu nosowo-gardłowego (NPA) i kału, czułe testy wykrywające mikrobiologię (Ultra) w pobliżu miejsca opieki (Omni/G1(Edge)), wzmocnione szkolenie w zakresie diagnostyki klinicznej oraz ustandaryzowana jakość CXR i interpretacja przy użyciu radiografii cyfrowej.

Badanie TB-Speed ​​Decentralization oceni wpływ innowacyjnego podejścia diagnostycznego na poziomie opieki nad pacjentem wdrożonego na poziomach DH i PHC, a mianowicie strategii decentralizacji skoncentrowanej na DH i PHC. Ma to na celu poprawę wykrywania przypadków w 6 krajach o wysokiej zachorowalności na gruźlicę w krajach o niskich/umiarkowanych zasobach: Kambodży, Kamerunie, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Mozambiku, Sierra Leone i Ugandzie oraz porównanie skuteczności i opłacalności dwóch różnych podejść do decentralizacji .

Hipoteza jest taka, że ​​w krajach o wysokiej i bardzo wysokiej zachorowalności na gruźlicę (odpowiednio 100-299 i ≥300 przypadków/100 000 ludności/rok) systematyczne podejście do badań przesiewowych i diagnozowania gruźlicy u chorych dzieci zgłaszających się do systemu opieki zdrowotnej zwiększy wykrywalność przypadków gruźlicy u dzieci, zwłaszcza PTB, która stanowi większość obciążenia chorobowego (>75% przypadków)(40). W badaniu postawiono również hipotezę, że pobieranie plwociny za pomocą ssaków zasilanych bateryjnie i diagnostykę mikrobiologiczną gruźlicy za pomocą Omni/G1 (Edge) można zdecentralizować do poziomu POZ, umożliwiając w ten sposób diagnozowanie i leczenie gruźlicy u dzieci na poziomie POZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Będzie to badanie operacyjne z wykorzystaniem:

  • projekt przekrojowy przed i po, aby ocenić wpływ decentralizacji innowacyjnego podejścia do diagnostyki gruźlicy u dzieci
  • przekrojowy i zagnieżdżony projekt kohorty w celu porównania dwóch różnych strategii decentralizacji na poziomach DH i PHC.
  • metody ilościowe i jakościowe Interwencja będzie prowadzona na dwóch poziomach: na poziomie opieki nad pacjentem, gdzie zostanie wdrożone innowacyjne podejście do diagnostyki gruźlicy u dzieci, oraz na poziomie systemów opieki zdrowotnej, gdzie zostaną wdrożone dwie odrębne strategie decentralizacji. Podejście diagnostyczne gruźlicy na poziomie opieki nad pacjentem obejmuje systematyczne badania przesiewowe gruźlicy, ocenę kliniczną, badanie NPA i kału lub plwociny za pomocą Xpert Ultra oraz zoptymalizowany odczyt CXR. Dwie strategie decentralizacji to zorientowana na DH i skoncentrowana na PHC implementacja innowacyjnego podejścia do diagnostyki gruźlicy u dzieci. Dwa dystrykty z każdego uczestniczącego kraju zostaną losowo przydzielone do wdrożenia strategii ukierunkowanych na DH lub POZ.

Badanie obejmie również zagnieżdżoną kohortę zarówno w DH, jak i POZ podczas fazy interwencji dla wybranej podgrupy dzieci z podejrzeniem gruźlicy i wszystkich dzieci z rozpoznaniem gruźlicy, które wyrażą zgodę na udział. Ta prospektywna kohorta umożliwi dalsze dokumentowanie punktów końcowych badania związanych z obserwacją (wynik leczenia gruźlicy) oraz udokumentowanie diagnozy gruźlicy poprzez ocenę samoistnego ustąpienia gruźlicy lub ustąpienia gruźlicy w trakcie leczenia.

Badanie obejmie fazę obserwacji, po której nastąpi faza interwencji w uczestniczących okręgach. W ostatnim miesiącu fazy obserwacji każda dzielnica zostanie losowo przydzielona do wdrożenia decentralizacji ukierunkowanej na DH lub PHC. Nie będzie randomizacji na poziomie pacjentów.

Podczas tej 3-miesięcznej fazy obserwacji, badanie będzie 1) opisywać dane dotyczące diagnozowania gruźlicy u dzieci i praktyki; 2) opisać procesy kierowania i wyniki skierowań na diagnostykę i leczenie gruźlicy tam, gdzie jest to wykonalne oraz 3) ocenić istniejące wyzwania w diagnostyce i leczeniu gruźlicy dziecięcej, a także gotowość (w tym potencjalne wyzwania) do wdrożenia interwencji badawczej Nie będzie ingerencji w rutynowych procesów diagnozowania gruźlicy u dzieci.

Zastosowane zostaną metody mieszane (ilościowe i jakościowe), w tym gromadzenie retrospektywnych i prospektywnych danych zagregowanych przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu z rejestrów placówek, wdrożenie kwestionariusza do samodzielnego wypełniania wśród wszystkich pracowników służby zdrowia (HCW), obserwacja konsultacji i świadczonej opieki oraz przeprowadzanie wywiadów indywidualnych z pracownikami służby zdrowia i kluczowymi informatorami.

Na początku fazy interwencji 3-miesięczny okres przygotowawczy umożliwi zdecentralizowanie placówek opieki zdrowotnej poprzez dostarczenie sprzętu, materiałów i odczynników, przeszkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie opieki nad gruźlicą dziecięcą, w zakresie pobierania NPA i kału oraz badania Ultra, ustawienie up G1 (Edge) w PHC lub G4 w DH, jeśli nie jest jeszcze dostępny, oraz cyfrowa kontrola jakości CXR i CXR. Obecni pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie opieki nad gruźlicą dziecięcą zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Gruźlicy (NTP), a także w zakresie pobierania NPA i kału oraz badania na Ultra do celów badawczych.

Wdrażanie innowacyjnego podejścia do diagnostyki gruźlicy dziecięcej w wybranych DH i POZ rozpocznie się, gdy tylko placówki zostaną wyposażone, a personel medyczny przeszkolony w zakresie opieki nad gruźlicą dziecięcą oraz NPA i pobierania stolca, a także będzie wdrażać ciągłe budowanie potencjału w placówkach, regularne kliniczne wizyty mentorskie z NTP lub ich przedstawiciela oraz kontynuacja kontroli jakości CXR.

Natychmiast rozpocznie się 6-miesięczne prospektywne kohortowe badanie kontrolne, które kolejno obejmie co dziesiąte dziecko z podejrzeniem gruźlicy i wszystkie dzieci z rozpoznaną gruźlicą.

Zbieranie danych indywidualnych zostanie rozpoczęte, gdy tylko w placówce zostanie wdrożone innowacyjne podejście diagnostyczne gruźlicy dziecięcej, w tym NPA i pobieranie próbek kału oraz badanie ultrasonograficzne, i będzie prowadzone przez całą fazę interwencji w celu udokumentowania drugorzędowych punktów końcowych. Zagregowane dane do badań przesiewowych w kierunku gruźlicy będą gromadzone w trakcie badania.

Wykonalność, akceptowalność i zgodność z protokołem interwencji zostaną ocenione metodami mieszanymi, w tym powtórnym samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem wśród wszystkich pracowników służby zdrowia, obserwacjami konsultacji i świadczonej opieki oraz indywidualnymi wywiadami z pracownikami służby zdrowia, przedstawicielami krajowego programu gruźlicy i lokalnych władz ds. beneficjenci. czyli rodzice/opiekunowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angroka, Kambodża
        • Angroka Rh
      • Angroka, Kambodża
        • Taphem Hc
      • Angroka, Kambodża
        • Tropang Andert Hc
      • Batheay, Kambodża
        • Batheay Rh
      • Batheay, Kambodża
        • Choeung Chnok Hc
      • Batheay, Kambodża
        • Tumnub Hc
      • KUS, Kambodża
        • KUS HC
      • Nhaeng Nhang, Kambodża
        • Nhaeng Nhang Hc
      • Phaav, Kambodża
        • Phaav HC
      • Sambour, Kambodża
        • Sambour Hc
      • Bafia, Kamerun
        • Csi Messngssang
      • Bafia, Kamerun
        • HD BAFIA
      • Balamba, Kamerun
        • Csi Balamba Bafia
      • Batchenga, Kamerun
        • Cma Batchenga
      • Bokito, Kamerun
        • Cma Bokito Bafia
      • Essong, Kamerun
        • Csi Essong
      • Kiiki, Kamerun
        • Cma Kiiki Bafia
      • Obala, Kamerun
        • Cma Fomakap
      • Obala, Kamerun
        • Csi Ngogo
      • Obala, Kamerun
        • Obala Hosp
      • Chiaquelane, Mozambik
        • Chiaquelane
      • Chibonzane, Mozambik
        • Chibonzane
      • Chidenguele, Mozambik
        • Chidenguele
      • Chokwe, Mozambik
        • Chalocuane
      • Chokwe, Mozambik
        • HOKWE
      • Chokwe, Mozambik
        • Hosp Rural Chokwe
      • Macuacua, Mozambik
        • MACUACUA
      • Manjacaze, Mozambik
        • Hospital Rural de Manjacaze
      • Manjacaze, Mozambik
        • Laranjeira
      • BO, Sierra Leone
        • Bo Govt Hosp
      • BO, Sierra Leone
        • New Police barracks
      • Babara, Sierra Leone
        • Babara Chc
      • Gbinti, Sierra Leone
        • Gbinti Chc
      • Gerihun, Sierra Leone
        • Gerihun Chc
      • Koribondo, Sierra Leone
        • Koribondo Chc
      • Mange, Sierra Leone
        • Mange Chc
      • Njala, Sierra Leone
        • Njala University Chc
      • Petifu, Sierra Leone
        • Petifu Chc
      • Port Loko, Sierra Leone
        • Port Loko Govt Hosp
      • Buyamba, Uganda
        • Buyamba Hc Iii
      • Kambuga, Uganda
        • Kambuga Hospital
      • Kanungu, Uganda
        • Kanungu Hciv
      • Kanyantorogo, Uganda
        • Kanyantorogo Hciii
      • Lwamaggwa, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
      • Lwanda, Uganda
        • Lwanda Hc Iii
      • Manya, Uganda
        • St Bernards Manya Hc Iii
      • Matanda, Uganda
        • Matanda Hciii
      • Nyamirama, Uganda
        • Nyamirama HC III
      • Rakai, Uganda
        • Rakai Hospital
      • Banteapleu, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Dr Banteapleu
      • Dakpadou, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Csu Dakpadou
      • Daleu, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Csr Daleu
      • Danane, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • H G de Danane
      • Kouan-houle, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Csu Kouan-Houle
      • Mahapleu, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Csu Mahapleu
      • Medon, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Csr Medon
      • Sago, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • CMS SAGO
      • Sahoua, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Dr de Sahoua
      • Sassandra, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • H G Sassandra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore dzieci zgłaszające się pod opiekę w Oddziale Przychodni Szpitala Powiatowego lub Podstawowej Opieki Zdrowotnej
  • Wiek <15 lat

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia decentralizacji skoncentrowana na Szpitalu Rejonowym
W tej strategii innowacyjne podejście do diagnostyki gruźlicy dziecięcej na poziomie opieki nad pacjentem zostanie wdrożone na poziomie DH. POZ w tej dzielnicy będą przeprowadzać jedynie systematyczne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Podejście diagnostyczne gruźlicy na poziomie opieki nad pacjentem obejmuje systematyczne badania przesiewowe gruźlicy, ocenę kliniczną, badanie NPA oraz badanie kału lub plwociny za pomocą Xpert Ultra, a zoptymalizowany odczyt CXR zostanie wdrożony na poziomach DH i PHC
Eksperymentalny: Strategia decentralizacji ukierunkowana na Podstawowe Centrum Zdrowia
W ramach tej strategii w POZ zostanie zastosowane innowacyjne podejście do diagnostyki gruźlicy dziecięcej na poziomie opieki nad pacjentem.
Podejście diagnostyczne gruźlicy na poziomie opieki nad pacjentem obejmuje systematyczne badania przesiewowe gruźlicy, ocenę kliniczną, badanie NPA oraz badanie kału lub plwociny za pomocą Xpert Ultra, a zoptymalizowany odczyt CXR zostanie wdrożony na poziomach DH i PHC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzieci zdiagnozowane TB
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek przypadków gruźlicy wykrytych wśród chorych dzieci rutynowo uczestniczących w usługach ambulatoryjnych przed i po interwencji
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek przypadków gruźlicy (potwierdzonych i niepotwierdzonych) wykrytych wśród dzieci z podejrzeniem gruźlicy
Miesiąc 6
Wchłanianie leczenia gruźlicy i czas do rozpoczęcia leczenia gruźlicy - 1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek dzieci rozpoczynających leczenie gruźlicy wśród dzieci z rozpoznaną gruźlicą
Miesiąc 6
Podjęcie leczenia gruźlicy i czas do rozpoczęcia leczenia gruźlicy - 2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas od pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku gruźlicy do rozpoczęcia leczenia gruźlicy
Miesiąc 6
Opłacalność z perspektywy służby zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 22
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) podejścia diagnostycznego
Miesiąc 22
Akceptowalność przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej, NTP i władze ds. Zdrowia oraz beneficjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
Postrzeganie i doświadczenia interwencji przez pracowników służby zdrowia (HCW), NTP i władze ds. zdrowia oraz beneficjentów (rodziców/opiekunów)
Dzień 0
Wierność realizacji podejścia diagnostycznego w porównaniu z protokołem i procedurami badania - 1
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Zmiany w realizacji interwencji w porównaniu z 1) standardowymi procedurami wdrożeniowymi badania oraz 2) krajowymi procedurami wdrożeniowymi.

Zmiany te mogą być związane z dyspozycjami wytycznych NTP, dostosowaniem do lokalnego kontekstu i ograniczeniami, które nie były początkowo planowane zgodnie ze standardowymi i krajowymi procedurami wdrożeniowymi

Miesiąc 6
Wierność realizacji podejścia diagnostycznego w porównaniu z protokołem i procedurami badania - 2
Ramy czasowe: Miesiąc 22
Odsetek wizyt mentoringu klinicznego przeprowadzonych na procedury badania; odsetek placówek służby zdrowia wdrażających pobieranie próbek NPA i kału oraz przeprowadzających przetwarzanie próbek i badania ultrasonograficzne na procedury badawcze
Miesiąc 22
Wykonanie podejścia diagnostycznego na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czułość i specyficzność podejścia diagnostycznego w porównaniu z rozpoznaniem referencyjnym opartym na Definicjach Przypadków do Klasyfikacji Gruźlicy Wewnątrz Klatki Piersiowej u Dzieci do badań klinicznych
Miesiąc 6
Wynik leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik leczenia gruźlicy zgodnie z definicją WHO
Miesiąc 6
Wydajność diagnostyczna odczytu CXR przez klinicystów na poziomach DH i PHC
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czułość i swoistość odczytu CXR przez klinicystów z DH i POZ w celu wykrycia zmian sugerujących gruźlicę w porównaniu z odczytem referencyjnym (niezależny odczyt przez zewnętrznych ekspertów radiologów)
Miesiąc 6
Wartość dodana CXR w diagnostyce gruźlicy u dzieci w porównaniu tylko z mikrobiologią i oceną kliniczną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek dzieci, u których zdiagnozowano gruźlicę na podstawie CXR i przyrostowej wydajności wykrywania gruźlicy z wynikami CXR w porównaniu odpowiednio z oceną mikrobiologiczną (ultra na NPA i kał lub plwocina) i kliniczną
Miesiąc 6
Wdrożenie kontroli jakości odczytu CXR
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek CXR wybranych do przeglądu jakości ocenianego przez recenzenta referencyjnego oraz czas do przekazania wyników kontroli jakości do kliniki
Miesiąc 6
Badanie przesiewowe TB u dzieci ambulatoryjnych - 1
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek dzieci badanych pod kątem gruźlicy wśród chorych dzieci uczestniczących w usługach ambulatoryjnych
Dzień 7
Badanie przesiewowe TB u dzieci ambulatoryjnych - 2
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek dzieci zidentyfikowanych z przypuszczalną gruźlicą wśród badanych dzieci
Dzień 7
Wykonalność wdrażania różnych elementów podejścia diagnostycznego - 1
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek dzieci z domniemanymi gruźlicą włączoną do badania otrzymujące różne elementy innowacyjnego podejścia diagnostycznego TB w dzieciństwie (NPA i Stool lub Sukces Posrowadzenia, testowanie próbek z ultra i wyniki, ocena kliniczna, CXR i interpretacja, pełny pakiet diagnostyczny)
Dzień 7
Wykonalność wdrażania różnych elementów podejścia diagnostycznego - 2
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas na próbkę testu i wyniki dostarczanie do klinicysty
Dzień 7
Wykonalność wdrażania różnych elementów podejścia diagnostycznego - 3
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba wizyt w placówce zdrowia do ostatecznej diagnozy
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
  • Główny śledczy: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Główny śledczy: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica u dzieci

Subskrybuj