Impact d'une approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile décentralisée aux niveaux des hôpitaux de district et des soins de santé primaires sur la détection et la prise en charge des cas de tuberculose infantile dans les pays à forte incidence de tuberculose (Étude sur la décentralisation rapide de la tuberculose)
Impact d'une approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile décentralisée au niveau des hôpitaux de district et des soins de santé primaires sur la détection et la prise en charge des cas de tuberculose infantile dans les pays à forte incidence de tuberculose
L'étude TB-Speed Decentralization vise à accroître la détection des cas de tuberculose (TB) chez l'enfant au niveau des hôpitaux de district (DH) et des soins de santé primaires (PHC) en utilisant des méthodes de collecte d'échantillons adaptées et adaptées aux enfants, c'est-à-dire Aspiration nasopharyngée (NPA) et échantillons de selles, tests de détection microbiologique sensible (Ultra) à proximité du point de service (Omni/G1(Edge)), formation renforcée sur le diagnostic clinique, et qualité et interprétation standardisées de la radiographie numérique.
L'étude TB-Speed Decentralization évaluera l'impact d'une approche innovante de diagnostic au niveau des soins aux patients déployée aux niveaux DH et PHC, à savoir les stratégies de décentralisation axées DH et PHC. Cela vise à améliorer la détection des cas dans 6 cas à forte incidence de tuberculose dans les pays à ressources faibles/modérées : Cambodge, Cameroun, Côte d'Ivoire, Mozambique, Sierra Leone et Ouganda, et à comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des deux différentes approches de décentralisation. .
L'hypothèse est que, dans les pays où l'incidence de la tuberculose est élevée et très élevée (100-299 et ≥300 cas/100 000 habitants/an, respectivement), une approche systématique du dépistage et du diagnostic de la tuberculose chez les enfants malades se présentant au système de santé augmentera la détection des cas de tuberculose infantile, en particulier la TP, qui représente la majorité de la charge de morbidité (>75 % des cas)(40). L'étude émet également l'hypothèse que la collecte d'expectorations à l'aide d'aspirateurs à piles et le diagnostic microbiologique de la tuberculose à l'aide d'Omni/G1 (Edge) peuvent être décentralisés au niveau des SSP, permettant ainsi le diagnostic et le traitement de la tuberculose chez les enfants au niveau des SSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de recherche opérationnelle utilisant :
- une conception transversale avant et après pour évaluer l'impact de la décentralisation d'une approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile
- une conception de cohorte transversale et emboîtée pour comparer deux stratégies de décentralisation différentes aux niveaux DH et PHC.
- méthodes quantitatives et qualitatives L'intervention se fera à deux niveaux : au niveau des soins aux patients où une approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile sera mise en œuvre, et au niveau des systèmes de santé où deux stratégies de décentralisation distinctes seront mises en œuvre. L'approche de diagnostic de la tuberculose au niveau des soins aux patients consiste en un dépistage systématique de la tuberculose, une évaluation clinique, un test NPA et des tests de selles ou d'expectorations à l'aide de Xpert Ultra, et une lecture CXR optimisée. Les deux stratégies de décentralisation sont la mise en œuvre axée sur la DH et la mise en œuvre axée sur les SSP de l'approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile. Deux districts par pays participants seront assignés au hasard pour mettre en œuvre les stratégies axées sur la DH ou les SSP.
L'étude comprendra également une cohorte emboîtée à la fois au DH et au PHC pendant la phase d'intervention pour un sous-ensemble sélectionné d'enfants atteints de tuberculose présumée et tous les enfants avec un diagnostic de tuberculose qui consentent à participer. Cette cohorte prospective permettra de documenter davantage les critères d'évaluation de l'étude liés au suivi (résultat du traitement de la tuberculose) et de documenter le diagnostic de la tuberculose en évaluant la résolution spontanée ou la résolution sous traitement de la tuberculose.
L'étude comprendra une phase d'observation suivie d'une phase d'intervention dans les districts participants. Au cours du dernier mois de la phase d'observation, chaque district sera assigné au hasard pour mettre en œuvre soit la DH, soit la décentralisation axée sur les SSP. Il n'y aura pas de randomisation au niveau du patient.
Au cours de cette phase d'observation de 3 mois, l'étude 1) décrira les données et les pratiques de diagnostic de la tuberculose infantile ; 2) décrire les processus de référence et les résultats des références pour le diagnostic et le traitement de la tuberculose lorsque cela est possible et 3) évaluer les défis existants dans le diagnostic et le traitement de la tuberculose chez l'enfant, ainsi que la préparation (y compris les défis potentiels) pour la mise en œuvre de l'intervention de l'étude Il n'y aura aucune interférence avec les processus de diagnostic de routine de la tuberculose chez l'enfant.
Des méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives) seront utilisées dont la collecte de données rétrospectives et prospectives agrégées par les infirmières de l'étude à partir des registres des établissements, la mise en place d'un questionnaire auto-administré auprès de l'ensemble des personnels soignants (TS), l'observation des consultations et des soins prodigués. , et la conduite d'entretiens individuels avec les agents de santé et les informateurs clés.
Au début de la phase d'intervention, une période de préparation de 3 mois mettra en place les structures de santé pour la décentralisation en fournissant des équipements, des matériels et des réactifs, en formant les agents de santé à la prise en charge de la tuberculose infantile, au NPA et à la collecte et au test des selles sur Ultra, en mettant en place jusqu'à G1 (Edge) à PHC ou G4 à DH s'il n'est pas déjà disponible et CXR numérique et contrôle de qualité CXR. Les agents de santé existants seront formés aux soins de la tuberculose infantile conformément aux directives du Programme national de lutte contre la tuberculose (PNT), ainsi qu'au NPA et à la collecte et au test des selles sur Ultra à des fins d'étude.
La mise en œuvre de l'approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile dans les DH et PHC sélectionnés commencera dès que les sites seront équipés et que les agents de santé seront formés aux soins de la tuberculose infantile et à la NPA et à la collecte des selles, et mettra en œuvre un renforcement continu des capacités sur les sites, des visites régulières de mentorat clinique avec le PNT ou leur représentant, et contrôle continu de la qualité de la radiographie thoracique.
L'étude prospective de suivi de cohorte de 6 mois sera lancée immédiatement et inclura consécutivement chaque dixième enfant atteint de tuberculose présumée et tous les enfants diagnostiqués avec la tuberculose.
La collecte de données individuelles sera lancée dès que l'approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile, y compris la collecte d'échantillons de NPA et de selles et le test Ultra, sera mise en œuvre sur le site et sera menée tout au long de la phase d'intervention pour documenter les critères d'évaluation secondaires. Des données agrégées pour le dépistage de la tuberculose seront recueillies tout au long de l'étude.
La faisabilité, l'acceptabilité et la conformité au protocole d'intervention seront évaluées par des méthodes mixtes, y compris un questionnaire auto-administré répété parmi tous les agents de santé, des observations des consultations et des soins fournis, et des entretiens individuels avec les agents de santé, le programme national de lutte contre la tuberculose et les représentants des autorités sanitaires locales, et les bénéficiaires. c'est-à-dire les parents/tuteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angroka, Cambodge
- Angroka Rh
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Angroka, Cambodge
- Taphem Hc
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Angroka, Cambodge
- Tropang Andert Hc
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Batheay, Cambodge
- Batheay Rh
-
Batheay, Cambodge
- Choeung Chnok Hc
-
Batheay, Cambodge
- Tumnub Hc
-
KUS, Cambodge
- KUS HC
-
Nhaeng Nhang, Cambodge
- Nhaeng Nhang Hc
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Phaav, Cambodge
- Phaav HC
-
Sambour, Cambodge
- Sambour Hc
-
-
-
-
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Bafia, Cameroun
- Csi Messngssang
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Bafia, Cameroun
- HD BAFIA
-
Balamba, Cameroun
- Csi Balamba Bafia
-
Batchenga, Cameroun
- Cma Batchenga
-
Bokito, Cameroun
- Cma Bokito Bafia
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Essong, Cameroun
- Csi Essong
-
Kiiki, Cameroun
- Cma Kiiki Bafia
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Obala, Cameroun
- Cma Fomakap
-
Obala, Cameroun
- Csi Ngogo
-
Obala, Cameroun
- Obala Hosp
-
-
-
-
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Banteapleu, Côte d'Ivoire
- Dr Banteapleu
-
Dakpadou, Côte d'Ivoire
- Csu Dakpadou
-
Daleu, Côte d'Ivoire
- Csr Daleu
-
Danane, Côte d'Ivoire
- H G de Danane
-
Kouan-houle, Côte d'Ivoire
- Csu Kouan-Houle
-
Mahapleu, Côte d'Ivoire
- Csu Mahapleu
-
Medon, Côte d'Ivoire
- Csr Medon
-
Sago, Côte d'Ivoire
- CMS SAGO
-
Sahoua, Côte d'Ivoire
- Dr de Sahoua
-
Sassandra, Côte d'Ivoire
- H G Sassandra
-
-
-
-
-
Chiaquelane, Mozambique
- Chiaquelane
-
Chibonzane, Mozambique
- Chibonzane
-
Chidenguele, Mozambique
- Chidenguele
-
Chokwe, Mozambique
- Chalocuane
-
Chokwe, Mozambique
- HOKWE
-
Chokwe, Mozambique
- Hosp Rural Chokwe
-
Macuacua, Mozambique
- MACUACUA
-
Manjacaze, Mozambique
- Hospital Rural de Manjacaze
-
Manjacaze, Mozambique
- Laranjeira
-
-
-
-
-
Buyamba, Ouganda
- Buyamba Hc Iii
-
Kambuga, Ouganda
- Kambuga Hospital
-
Kanungu, Ouganda
- Kanungu Hciv
-
Kanyantorogo, Ouganda
- Kanyantorogo Hciii
-
Lwamaggwa, Ouganda
- Lwamaggwa Hc Iii
-
Lwanda, Ouganda
- Lwanda Hc Iii
-
Manya, Ouganda
- St Bernards Manya Hc Iii
-
Matanda, Ouganda
- Matanda Hciii
-
Nyamirama, Ouganda
- Nyamirama HC III
-
Rakai, Ouganda
- Rakai Hospital
-
-
-
-
-
BO, Sierra Leone
- Bo Govt Hosp
-
BO, Sierra Leone
- New Police barracks
-
Babara, Sierra Leone
- Babara Chc
-
Gbinti, Sierra Leone
- Gbinti Chc
-
Gerihun, Sierra Leone
- Gerihun Chc
-
Koribondo, Sierra Leone
- Koribondo Chc
-
Mange, Sierra Leone
- Mange Chc
-
Njala, Sierra Leone
- Njala University Chc
-
Petifu, Sierra Leone
- Petifu Chc
-
Port Loko, Sierra Leone
- Port Loko Govt Hosp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants malades cherchant des soins au service ambulatoire de l'hôpital de district ou au centre de santé primaire
- Âge <15 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie de décentralisation axée sur les hôpitaux de district
Dans cette stratégie, l'approche innovante de diagnostic de la tuberculose infantile au niveau des soins aux patients sera mise en œuvre au niveau du DH.
Les centres de santé primaires de ce district effectueront uniquement un dépistage systématique de la tuberculose.
|
L'approche de diagnostic de la tuberculose au niveau des soins aux patients consiste en un dépistage systématique de la tuberculose, une évaluation clinique, un test NPA et des tests de selles ou d'expectorations à l'aide de Xpert Ultra, et une lecture CXR optimisée sera mise en œuvre aux niveaux DH et PHC
|
|
Expérimental: Stratégie de décentralisation axée sur les centres de santé primaires
Dans cette stratégie, l'approche novatrice de diagnostic de la tuberculose infantile au niveau des soins aux patients sera effectuée au CSP.
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L'approche de diagnostic de la tuberculose au niveau des soins aux patients consiste en un dépistage systématique de la tuberculose, une évaluation clinique, un test NPA et des tests de selles ou d'expectorations à l'aide de Xpert Ultra, et une lecture CXR optimisée sera mise en œuvre aux niveaux DH et PHC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enfants diagnostiqués avec une tuberculose
Délai: Jour 0
|
Proportion de cas de tuberculose détectés parmi les enfants malades qui assistent régulièrement à des services ambulatoires avant et après l'intervention
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des cas de tuberculose
Délai: Mois 6
|
Proportion de cas de tuberculose (confirmés et non confirmés) détectés parmi les enfants identifiés comme cas présumés de tuberculose
|
Mois 6
|
|
Prise en charge du traitement antituberculeux et délai avant le début du traitement antituberculeux - 1
Délai: Mois 6
|
Proportion d'enfants commençant un traitement antituberculeux parmi ceux diagnostiqués comme tuberculeux
|
Mois 6
|
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Prise en charge du traitement antituberculeux et délai avant le début du traitement antituberculeux - 2
Délai: Mois 6
|
Délai entre le dépistage positif de la tuberculose et le début du traitement antituberculeux
|
Mois 6
|
|
Rentabilité du point de vue des services de santé
Délai: Mois 22
|
Incremental-Cost Effectiveness Ratio (ICER) de l'approche diagnostique
|
Mois 22
|
|
Acceptabilité par les prestataires de soins, les PNT et les autorités sanitaires, et les bénéficiaires
Délai: Jour 0
|
Perceptions et expérience de l'intervention par les agents de santé (TS), le PNT et les autorités sanitaires, et les bénéficiaires (parents/tuteurs)
|
Jour 0
|
|
Fidélité de la mise en œuvre de la démarche diagnostique par rapport au protocole et aux modalités de l'étude - 1
Délai: Mois 6
|
Changements dans la mise en œuvre de l'intervention par rapport à 1) les procédures de mise en œuvre standard de l'étude et 2) les procédures de mise en œuvre dans les pays. Ces changements pourraient être liés aux dispositions des lignes directrices du PNT, à l'adaptation au contexte local et aux contraintes non prévues initialement par les procédures de mise en œuvre standard et nationales |
Mois 6
|
|
Fidélité de la mise en œuvre de la démarche diagnostique par rapport au protocole et aux modalités de l'étude - 2
Délai: Mois 22
|
Proportion de visites de mentorat clinique effectuées par procédures d'étude ; proportion d'établissements de santé mettant en œuvre le NPA et la collecte d'échantillons de selles et effectuant le traitement des échantillons et les tests Ultra par procédures d'étude
|
Mois 22
|
|
Performance de la démarche diagnostique au niveau du patient
Délai: Mois 6
|
Sensibilité et spécificité de l'approche diagnostique par rapport au diagnostic de référence basé sur les définitions de cas pour la classification de la tuberculose intrathoracique chez les enfants pour la recherche clinique
|
Mois 6
|
|
Résultat du traitement de la tuberculose
Délai: Mois 6
|
Résultat du traitement de la tuberculose tel que défini par l'OMS
|
Mois 6
|
|
Performance diagnostique de la lecture CXR par les cliniciens aux niveaux DH et PHC
Délai: Mois 6
|
Sensibilité et spécificité de la lecture CXR par les cliniciens du DH et du PHC pour détecter les lésions évocatrices de TB par rapport à la lecture de référence (lecture indépendante par des experts radiologues externes)
|
Mois 6
|
|
Valeur ajoutée de la radiographie thoracique dans le diagnostic de la tuberculose chez les enfants par rapport à la microbiologie et à l'évaluation clinique uniquement
Délai: Mois 6
|
Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose sur la base de la radiographie et du rendement supplémentaire de la détection de la tuberculose avec les résultats de la radiographie par rapport à l'évaluation microbiologique (ultra sur NPA et selles ou crachats) et clinique, respectivement
|
Mois 6
|
|
Prise en charge du contrôle qualité de la lecture CXR
Délai: Mois 6
|
Proportion de radiographies sélectionnées pour l'examen de la qualité évaluées par l'examinateur de référence et délai d'obtention des résultats du contrôle de la qualité à la clinique
|
Mois 6
|
|
Prix de tuberculose chez les enfants ambulatoires - 1
Délai: Jour 7
|
Proportion d'enfants dépistés pour la tuberculose chez les enfants malades qui présentent des services ambulatoires
|
Jour 7
|
|
Prix de tuberculose chez les enfants ambulatoires - 2
Délai: Jour 7
|
Proportion d'enfants identifiés avec une tuberculose présumée chez les enfants dépassés
|
Jour 7
|
|
Faisabilité de la mise en œuvre des différentes composantes d'approche diagnostique - 1
Délai: Jour 7
|
Proportion d'enfants atteints de tuberculose présumée inscrits à l'étude recevant les différentes composantes de l'approche diagnostique innovante de la tuberculose d'enfance (NPA et selles ou tentatives d'échantillonnage de dégustations et succès, tests d'échantillons avec ultra et résultats, évaluation clinique, CXR et interprétation, package de diagnostic complet)
|
Jour 7
|
|
Faisabilité de la mise en œuvre des différentes composantes de l'approche diagnostique - 2
Délai: Jour 7
|
Temps de test d'échantillonnage et de livraison des résultats au clinicien
|
Jour 7
|
|
Faisabilité de la mise en œuvre des différentes composantes de l'approche diagnostique - 3
Délai: Jour 7
|
Nombre de visites dans l'établissement de santé jusqu'au diagnostic final
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Marcy, PhD, University of Bordeaux
- Chercheur principal: Maryline Bonnet, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Chercheur principal: Eric Wobudeya, PhD, MU-JHU Care Ltd
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C18-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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