评估 C 扫描系统在健康受试者结肠中提供结构信息和息肉样病变 (CRC)
Check-Cap C 扫描系统在 CRC 平均或高风险受试者中提供结构信息和息肉样病变检测的评估
多达 300 名受试者将参与这项研究。 参加本研究的受试者通常是健康的，并且处于 CRC 的平均或高风险中。
每个受试者都将接受研究评估，包括预筛选电话、程序访问、通过电话进行摄入后跟进。
在手术当天，在进行 C 型扫描之前。 一旦获得知情同意，将根据纳入/排除标准对受试者的资格进行全面评估。 将收集所有受试者的病史和合并用药信息。 还将评估显示病理学和当前或以前的胃肠道问题或症状的先前手术或内窥镜检查。
一些受试者将被要求参加额外的摄取（最多三个，一次一个，摄取之间至少间隔一周），以比较同一受试者在不同配置下的系统性能。
每个受试者参与研究最多需要 3 周（每次摄入）。
一些受试者将被要求参加额外的摄取（最多三个，一次一个，摄取之间至少间隔一周），以比较同一受试者在不同配置下的系统性能。
总学习时间为一年。
研究概览
详细说明
研究人群：
总共 300 名处于 CRC 平均或高风险的男性或女性健康受试者将被纳入研究。
访问 1：C 扫描程序访问执行此访问是为了确保受试者继续满足所有纳入标准且没有排除标准，并且有足够的时间查看同意书并提出问题。 一旦确定受试者符合所有纳入标准且没有排除标准，并且受试者选择参与研究，则在执行特定研究评估之前，所有相关方将签署同意书并注明日期。 签署知情同意书表示参与临床研究。
胶囊摄入将在这次访问中进行。 此外，受试者将接受详细的培训课程和说明，包括现场研究团队对设备的解释、其使用和下述所需文件。 在受试者培训之后，胶囊将在这次访问中被摄入（'C-Scan 启动程序'），如下所述。
C-扫描启动程序：
受试者将连接到 C 扫描轨道，系统将被激活。 受试者将被要求在医生在场的情况下服用 C-Scan 胶囊，并服用一些水和水溶性碘化口服造影剂，用于对胃肠道和非水溶性纤维补充剂进行射线照相检查。
摄入后，受试者将带着一个受试者说明包回家，其中将包括有关以下常规日常方案的说明（即每天摄入 3 x 15 毫升造影剂和每天 X3 次非可溶性纤维补充剂，直到胶囊排泄）和记录在个人格式的日记中，通过经过验证的量表记录特定活动的时间，例如排便、日常活动和不适评估。 还包括受试者满意度调查，受试者应在程序结束时完成并在完成后返回现场。
胶囊进展日：
在胶囊在受试者体内进展期间，受试者需要摄取造影剂（GE Omnipaque 350，FDA 根据 NDA 018956 批准）以及非水溶性纤维补充剂。 受试者将需要摄入每日剂量（3 X 15 毫升）的造影剂，每天消耗 3 次，以及非可溶性纤维 3x/天，正常饮食。
根据包装插页说明，受试者将需要接受 FIT 程序以及 C 扫描系统程序。将根据医生的建议，根据需要向受试者提供 Laxadin（5 毫克片剂）。 在常规程序中，可能会指示受试者在摄入后 48-72 小时服用 2 X 5 mg 片剂（除非胶囊已经排出体外）。
当胶囊仍在结肠中时，PI 会要求一些受试者到现场进行腹部 X 光检查（透视）。
在记录一般活动、造影剂摄入量、纤维摄入量和食物消耗、排便和系统视觉/听觉指标的过程中，所有受试者都需要保留日志（“受试者日记”）。
C 扫描过程中的电话跟进：
服用胶囊后，研究小组每天至少两次通过电话联系受试者，直至胶囊排出体外。 受试者将被要求提供有关设备使用、胶囊排泄、他/她的一般感觉或任何不便的反馈，并将被提醒完成每日日记和不适评估。 与受试者的对话和他们的回答被制成表格并记录在研究文件中。
C扫描程序结束：
胶囊程序在胶囊排泄或系统听觉指示“程序结束”时完成。 受试者将被要求在胶囊排泄时致电研究小组。
受试者将获得专用的胶囊收集套件，以协助受试者收集胶囊。 将指示受试者在排泄时取回胶囊。 将提供退货包装和说明。 受试者将与工具包一起返回日记、问卷和所有未使用的材料。
跟进电话 C 扫描后程序结束：
随访窗口是胶囊排泄后 1-3 天。 研究中心将给受试者打电话，以评估是否有任何不良事件。
如果对胶囊排泄有疑问，并根据医生的判断，受试者可能会被转诊进行腹部 X 光检查以确认胶囊排泄。
结肠镜检查（可选）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- Haemek Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
-
-
North
-
Haifa、North、以色列、33391
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、North、以色列、3525408
- Rambam Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40-80岁男性或女性
- 准备接受常规监测的受试者
- 受试者提供签署的知情同意书
排除标准：
- 患有晚期癌症或其他危及生命的疾病或病症的受试者
- 已知有吞咽困难或其他吞咽障碍病史的受试者
- 受试者具有已知的 GI 疾病史或症状，例如：克罗恩病、结肠炎、IBD、Meckel 憩室、Bowen 疝、巨结肠、瘘管或其他狭窄（医生的判断）。
- 受试者患有已知的运动障碍或慢性便秘（每周排便次数少于 3 次）
- 已知胃排空延迟的受试者
- 有可能导致肠狭窄导致胶囊滞留的腹部手术史的受试者，由医生酌情决定
- 患有任何被认为具有增加胶囊滞留风险的疾病的受试者，例如肠道肿瘤、放射性肠炎和由于阻塞或 NSAID 肠病导致的不完整结肠镜检查，由医生判断
- 带有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的受试者
- 已知对碘敏感或患有肾衰竭的受试者
- 低BMI（BMI<20）或肥胖（BMI≥38）的受试者
- 腹部/周长 > 125 厘米的受试者
- 受试者有任何已知情况，无法遵守研究和/或设备说明
- 已知有药物滥用和/或酒精中毒情况的受试者
- 在筛选时怀孕或哺乳的妇女（如果有生育能力的妇女不采用医学上可接受的避孕方法，则通过测试进行验证）
- 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处于 CRC 平均风险的健康受试者
所有受试者都是健康的，在过去的结肠镜检查中没有任何已知的息肉，并且是 CRC 筛查的候选人
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在 C-Scan 过程中，受试者吞下 C-Scan 帽。
胶囊无痛地穿过胃肠道，寻找息肉，结直肠癌的前体。
通过摄入不透射线的物质来增加粪便的对比度是必不可少的。
在胶囊通过胃肠道的过程中，它会将信息传输到连接在背面的记录器。
为了收集有关胶囊在结肠中行进的瞬时定位的数据，在背面的记录器中嵌入了额外的传感器。
胶囊排出后，记录器中的数据将下载到采集工作站。
随后，数据被传输到处理工作站，专用软件在其中对数据进行可视化和分析。
其他名称：
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实验性的：处于 CRC 高风险的健康受试者
既往结肠镜检查有息肉者、有结直肠癌家族史者或大便血检阳性者。
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在 C-Scan 过程中，受试者吞下 C-Scan 帽。
胶囊无痛地穿过胃肠道，寻找息肉，结直肠癌的前体。
通过摄入不透射线的物质来增加粪便的对比度是必不可少的。
在胶囊通过胃肠道的过程中，它会将信息传输到连接在背面的记录器。
为了收集有关胶囊在结肠中行进的瞬时定位的数据，在背面的记录器中嵌入了额外的传感器。
胶囊排出后，记录器中的数据将下载到采集工作站。
随后，数据被传输到处理工作站，专用软件在其中对数据进行可视化和分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全-试用时间超过300小时的事故次数
大体时间：12个月
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研究程序的持续时间将不超过 12.5 天
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12个月
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C扫描系统关于SUSAR的安全测量
大体时间：12个月
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根据 CTCAE 等级，没有 SUSAR 事件
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12个月
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与 FIT 结果相比，C 扫描系统在检测≥10 毫米息肉方面的性能评估
大体时间：12个月
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与 FIT 相比，C 扫描系统在检测息肉样病变≥10 毫米的受试者时的阳性和阴性一致率
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shlomo Lewkowicz, Dsc.、Check-Cap
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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