健康な被験者の結腸の構造情報とポリープ状病変を提供する評価 C スキャン システム (CRC)

調査対象母集団：

CRCのリスクが平均的または高い男性または女性の合計300人の健康な被験者が研究に登録されます。

来院 1: C-スキャン手順来院 この来院は、被験者が引き続きすべての包含基準を満たし、除外基準がないことを確認するために行われ、同意書を確認して質問するのに十分な時間がありました。 被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準を持たないことが決定され、被験者が研究に参加することを選択した場合、同意書は、研究固有の評価の実行前に、すべての適切な関係者によって署名され、日付が記入されます。 インフォームド コンセント フォームに署名することは、臨床研究への登録を意味します。

カプセルの摂取は、この訪問時に行われます。 さらに、対象者は、詳細なトレーニング セッションと、デバイス、その使用方法、および以下に説明する必要なドキュメントに関するサイト スタディ チームからの説明を含む指示を受け取ります。 被験者の訓練に続いて、以下に説明するように、この来院時にカプセルが摂取されます (「C-スキャン開始手順」)。

C-スキャン開始手順:

被験者は C-スキャン トラックに接続され、システムが起動されます。 被験者は、胃腸管の一部のX線検査と不溶性繊維サプリメントのために指示された、水と水溶性ヨウ素化経口造影剤を医師の立ち会いの下で、C-スキャンカプセルを摂取するよう求められます。

摂取後、被験者は、日常的な毎日のレジメンに従うための指示を含む被験者指示パケットとともに退院します（つまり、造影剤を1日あたり3 x 15ml、カプセル排泄まで1日あたりX3の非可溶性繊維サプリメントを摂取）、記録します。排便などの特定の活動のタイミング、毎日の活動、および検証済みのスケールによる不快感の評価など、個人的にフォーマットされた日記。 また、手順の最後に対象者が完了し、完了時に現場に戻らなければならない対象者満足度調査も含まれます。

カプセル進行日数:

被験体内でカプセルが進行している間、被験体は造影剤（GE Omnipaque 350、NDA 018956 に基づいて FDA が承認）および不溶性繊維サプリメントを摂取する必要があります。 被験者は、造影剤の 1 日量 (3 X 15 ml) を摂取し、1 日 3 回、不溶性繊維を通常の食事で 1 日 3 回摂取する必要があります。

被験者は、添付文書の指示に従って、C-スキャンシステム手順とともにFIT手順を受ける必要があります。被験者には、必要に応じて、医師の推奨に従って摂取されるラキサジン（5 mg錠剤）が提供されます。 通常の手順では、被験者は摂取後 48 ～ 72 時間で 2 X 5 mg の錠剤を服用するように指示される場合があります (カプセルがすでに排泄されていない場合)。

一部の被験者は、カプセルがまだ結腸にある間に、腹部 X 線 (蛍光透視) のために現場に来るよう PI に依頼されます。

すべての被験者は、一般的な活動、造影剤の摂取量、繊維の摂取量、食物の摂取量、腸の動き、およびシステムの視覚/聴覚指標を文書化する手順の間、ログ (「被験者の日記」) を保持する必要があります。

Cスキャン中の電話によるフォローアップ手順 :

カプセルの摂取後、カプセルが排泄されるまで、研究チームから少なくとも 1 日 2 回、被験者に電話で連絡があります。 被験者は、デバイスの使用、カプセルの排泄、彼/彼女の一般的な感情または不都合についてのフィードバックを提供するように求められ、毎日の日記と不快感の評価を完了するように思い出されます. 被験者との会話と彼らの反応は表にまとめられ、研究ファイルに記録されます。

C-スキャン手順の終了:

カプセル手順は、カプセルの排泄または「手順の終了」のシステム聴覚表示で完了します。 被験者は、カプセルの排泄時に研究チームに電話するよう求められます。

被験者には、被験者がカプセルを収集するのを支援するために、専用のカプセル収集キットが提供されます。 被験者は、排泄時にカプセルを回収するように指示されます。 返品用のパッケージと説明書が提供されます。 被験体はキット、日記、アンケート、および未使用のすべての資料とともに返却されます。

フォローアップの電話 C-スキャン後の手順の終了:

追跡期間は、カプセル排泄後 1 ～ 3 日です。 被験者は、望ましくない事象を評価するために研究サイトから電話を受けます。

カプセルの排泄に疑問がある場合、医師の裁量により、被験者はカプセルの排泄を確認するために腹部 X 線検査を受けることがあります。

大腸内視鏡検査（オプション）