Evaluering C-Scan System til at give strukturel information og polypoide læsioner i tyktarmen hos raske forsøgspersoner (CRC)

Undersøgelsespopulation:

I alt 300 raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, med gennemsnitlig eller høj risiko for CRC vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Besøg 1: C-Scan Procedure Besøg Dette besøg udføres for at sikre, at forsøgspersonen fortsat opfylder al inklusion og ikke har nogen eksklusionskriterier og har haft tilstrækkelig tid til at gennemgå samtykkeformularen og stille spørgsmål. Når det er fastslået, at forsøgspersonen opfylder al inklusion og ikke har nogen eksklusionskriterier, og forsøgspersonen vælger at deltage i undersøgelsen, vil samtykkeerklæringen blive underskrevet og dateret af alle relevante parter forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke vurderinger. At underskrive den informerede samtykkeformular betyder tilmelding til det kliniske studie.

Kapselindtagelse vil finde sted ved dette besøg. Derudover vil forsøgspersonen modtage en detaljeret træningssession og instruktioner, herunder forklaring fra webstedsundersøgelsesteamet om enheden, dens brug og den påkrævede dokumentation beskrevet nedenfor. Efter fagtræning vil kapslen blive indtaget ('C-Scan Initiation Procedure') ved dette besøg, som beskrevet nedenfor.

C-Scan-initieringsprocedure:

Emnet vil blive forbundet til C-Scan Track og systemet vil blive aktiveret. Forsøgspersonen vil blive bedt om at indtage C-Scan-kapslen i nærværelse af en læge med noget vand og vandopløseligt joderet oralt kontrastmiddel indiceret til røntgenundersøgelse af segmenter af mave-tarmkanalen og ikke-opløselige fibertilskud.

Efter indtagelse udskrives forsøgspersonen hjem med en patientvejledningspakke, som vil indeholde instruktioner om, hvordan man følger rutinemæssigt dagligt regime (dvs. indtagelse af kontrastmidler 3 x 15 ml pr. dag og uopløselige fibertilskud X3 pr. dag indtil kapseludskillelse) og registrerer i en personlig formateret dagbog timingen af ​​specifikke aktiviteter såsom afføring, daglige aktiviteter og ubehagsvurdering via en valideret skala. Også inkluderet vil være emnetilfredshedsundersøgelser, som forsøgspersonen skal udfylde ved afslutningen af ​​proceduren og vende tilbage til webstedet efter afslutning.

Capsule Progress Days:

I løbet af de dage, hvor kapslen skrider frem i forsøgspersonen, er forsøgspersonen forpligtet til at indtage kontrastmidler (GE Omnipaque 350, FDA godkendt under NDA 018956) samt ikke-opløselige fibertilskud. Forsøgspersonen skal indtage en daglig dosis (3 x 15 ml) kontrastmiddel, som skal indtages tre gange dagligt, samt en uopløselig fiber 3 gange om dagen med normal kost.

Forsøgspersonerne skal gennemgå FIT-proceduren sammen med C-Scan System-proceduren, pr. indlægsseddelvejledning. Forsøgspersonen vil blive forsynet med Laxadin (5 mg tabletter), der skal indtages i henhold til lægens anbefaling, efter behov. I rutineprocedurer kan forsøgspersoner blive instrueret i at tage 2 x 5 mg tabletter 48-72 timer efter indtagelse (medmindre kapslen allerede var udskilt).

Nogle forsøgspersoner vil blive bedt af PI om at komme til stedet for en abdominal røntgen (fluoroskopi), mens kapslen stadig er i tyktarmen.

Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at føre en log ("Fagets dagbog") under proceduren, der dokumenterer generelle aktiviteter, indtagelse af kontrastmidler, fiberindtagelse og madforbrug, afføring og systemvisuelle/auditive indikatorer.

Opfølgning på telefonopkald under C-scanningsprocedure:

Efter kapselindtagelse vil forsøgspersonen blive kontaktet telefonisk mindst to gange dagligt af undersøgelsesholdet, indtil kapslen er blevet udskilt. Forsøgspersonen vil blive bedt om at give feedback om brugen af ​​apparatet, udskillelse af kapslen, hans/hendes generelle følelse eller eventuelle gener og vil blive mindet om at udfylde den daglige dagbog og vurdering af ubehag. Samtalen med forsøgspersonerne og deres svar er tabuleret og optaget i studiefilen.

C-scanningsprocedure slut:

Kapselproceduren er afsluttet ved kapseludskillelse eller systemauditiv indikation af 'End of Procedure'. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe til undersøgelsesholdet ved kapseludskillelse.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et dedikeret kapselindsamlingssæt, for at hjælpe forsøgspersonerne med at indsamle kapslen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at hente kapslen efter udskillelse. Returemballage og instruktioner vil blive leveret. Forsøgspersonen vil med sættet returnere dagbogen, spørgeskemaet og alt ubrugt materiale.

Opfølgende telefonopkald Post-C-Scan-procedure slut:

Opfølgningsvinduet er 1-3 dage efter kapseludskillelse. Forsøgspersonen vil blive ringet op af undersøgelsesstedet for at vurdere eventuelle uønskede hændelser.

I tilfælde af tvivl om kapseludskillelse og efter lægens skøn kan forsøgspersoner henvises til abdominal røntgen for at bekræfte kapseludskillelsen.

Koloskopi undersøgelse (valgfrit)