Evaluación del sistema C-Scan para proporcionar información estructural y lesiones polipoides en el colon de sujetos sanos (CRC)

Población de estudio:

Se inscribirá en el estudio un total de 300 sujetos sanos, hombres o mujeres, con un riesgo medio o alto de CCR.

Visita 1: Visita del procedimiento C-Scan Esta visita se realiza para garantizar que el sujeto siga cumpliendo con todos los criterios de inclusión y no tenga criterios de exclusión, y haya tenido el tiempo adecuado para revisar el formulario de consentimiento y hacer preguntas. Una vez que se ha determinado que el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene criterios de exclusión, y el sujeto elige participar en el estudio, todas las partes correspondientes firmarán y fecharán el formulario de consentimiento antes de la ejecución de las evaluaciones específicas del estudio. La firma del formulario de consentimiento informado implica la inscripción en el estudio clínico.

La ingestión de la cápsula se realizará en esta visita. Además, el sujeto recibirá una sesión de capacitación detallada e instrucciones que incluyen una explicación del equipo de estudio del sitio sobre el dispositivo, su uso y la documentación requerida que se describe a continuación. Después de la capacitación del sujeto, se ingerirá la Cápsula ('Procedimiento de inicio de C-Scan') en esta visita, como se describe a continuación.

Procedimiento de inicio de C-Scan:

El sujeto se conectará al C-Scan Track y el sistema se activará. Se le pedirá al sujeto que ingiera la Cápsula C-Scan, en presencia de un médico, con un poco de agua y medio de contraste oral yodado soluble en agua indicado para el examen radiográfico de segmentos del tracto gastrointestinal y suplementos de fibra no soluble.

Después de la ingestión, el sujeto será dado de alta con un Paquete de Instrucciones para el Sujeto que incluirá instrucciones sobre cómo seguir el régimen diario de rutina (es decir, ingestión de medios de contraste 3 x 15 ml por día y suplementos de fibra no soluble X3 por día hasta la excreción de la cápsula) y registrar en un diario con formato personal, el momento de actividades específicas, como evacuaciones intestinales, actividades diarias y evaluación del malestar a través de una escala validada. También se incluirán encuestas de satisfacción del sujeto que el sujeto debe completar al final del procedimiento y devolver al sitio al finalizar.

Días de progreso de la cápsula:

Durante los días en los que la cápsula progresa dentro del sujeto, se requiere que el sujeto ingiera medios de contraste (GE Omnipaque 350, aprobado por la FDA bajo NDA 018956), así como suplementos de fibra no soluble. Se requerirá que el sujeto ingiera una dosis diaria (3 X 15 ml) de medio de contraste, que se consumirá tres veces al día, así como una fibra no soluble 3x/día con una dieta normal.

Los sujetos deberán someterse al procedimiento FIT junto con el procedimiento del sistema C-Scan, según las instrucciones del prospecto. El sujeto recibirá Laxadin (tabletas de 5 mg) para ser ingerido de acuerdo con la recomendación del médico, según sea necesario. En los procedimientos de rutina, se puede indicar a los sujetos que tomen 2 tabletas de 5 mg 48 a 72 horas después de la ingestión (a menos que la cápsula ya se haya excretado).

El IP les pedirá a algunos sujetos que acudan al sitio para una radiografía abdominal (fluoroscopia) mientras la cápsula aún está en el colon.

Todos los sujetos deberán mantener un registro ("Diario del sujeto") durante el procedimiento que documente las actividades generales, la ingesta de medios de contraste, la ingesta de fibras y el consumo de alimentos, el movimiento intestinal y los indicadores visuales/auditivos del sistema.

Seguimiento de llamadas telefónicas durante el procedimiento C-Scan:

Después de la ingestión de la Cápsula, el equipo del estudio se comunicará con el sujeto por teléfono al menos dos veces al día hasta que se haya excretado la cápsula. Se le pedirá al sujeto que proporcione información sobre el uso del dispositivo, la excreción de la cápsula, su sensación general o cualquier inconveniente y se le recordará que complete el diario y la evaluación del malestar. La conversación con los sujetos y sus respuestas se tabulan y registran en el expediente del estudio.

Fin del procedimiento de C-Scan:

El procedimiento de la cápsula se completa con la excreción de la cápsula o la indicación auditiva del sistema de 'Fin del procedimiento'. Se les pedirá a los sujetos que llamen al equipo de estudio sobre la excreción de la cápsula.

A los sujetos se les proporcionará un kit de recolección de cápsulas dedicado, para ayudar a los sujetos a recolectar la cápsula. Se indicará a los sujetos que recuperen la cápsula tras la excreción. Se proporcionará el embalaje de devolución y las instrucciones. El sujeto devolverá con el Kit el diario, el cuestionario y todos los materiales no utilizados.

Llamada telefónica de seguimiento Finalización del procedimiento posterior a la tomografía computarizada:

La ventana de seguimiento es de 1 a 3 días después de la excreción de la cápsula. El sujeto será llamado por teléfono por el sitio de estudio para evaluar cualquier evento no deseado.

En caso de duda con respecto a la excreción de la cápsula, ya discreción del médico, los sujetos pueden ser derivados a una radiografía abdominal para confirmar la excreción de la cápsula.

Examen de colonoscopia (opcional)